大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。2. 范圍：適用于大容量注射劑的燈檢操作。3. 職責(zé)：大容量注射劑燈檢崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé) 監(jiān)督。4. 程序：4.1. 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009）進(jìn)行更衣。4.2. 燈檢前的準(zhǔn)備與檢查：4.2.1. 檢查燈檢室是否具有前批清場(chǎng)合格證，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.2.2. 檢查燈檢用設(shè)備：燈檢機(jī)是否具有“己清潔”標(biāo)志。4.2.3. 準(zhǔn)備燈檢所用容器、責(zé)任號(hào)等。4.2.4. 復(fù)核待燈檢

2、半成品的名稱、數(shù)量、規(guī)格等是否與產(chǎn)品交接卡要求一致。4.2.5. 操作人員落座于燈檢機(jī)前，按SDJ30/100燈檢機(jī)操作規(guī)程（SOP SC2019）進(jìn)行操作。外觀、鎖口、澄明度檢查方法：4.3.1. 操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶,擦凈瓶外壁污痕。4.3.2. 每瓶藥液以直、橫、倒三步方法檢視。4.3.2.1. 檢查瓶子的外觀質(zhì)量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品”的容器內(nèi)，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。4.3.2.2. 檢查封口質(zhì)量，用三指豎立逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)瓶蓋不應(yīng)松動(dòng)。剔出封蓋松動(dòng)、未密封、膠塞縮進(jìn)、斷裂、瓶蓋軋歪的半成品，放入盛裝“不良品”容器

3、內(nèi)。4.3.2.3. 檢查裝量，剔除裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的半成品，并放入盛裝“不良品”容 器內(nèi)。4.3.2.4. 將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。4.3.2.5. 檢查藥液的澄明度，將檢出藥液內(nèi)帶有玻屑、纖維、毛點(diǎn)塊的不良品放入 盛裝“不良品”容器內(nèi)。4.3.2.6. 遇到有黑點(diǎn)或帶色異物難以分辨時(shí)，應(yīng)在貼有白紙板一側(cè)進(jìn)行檢查，并將 有黑點(diǎn)或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內(nèi)。4.3.2.7. 將燈檢合格的半成品，整齊排放于方盤內(nèi)，排滿一盤，放入責(zé)任號(hào)于指定 地點(diǎn)碼齊存放。4.3.3. 每批產(chǎn)品燈

4、檢結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉燈檢機(jī)電源并填寫記錄。4.4. 清場(chǎng)：4.4.1. 將可利用的不良品集中收集、清點(diǎn)數(shù)量、送至中間庫(kù)作回收處理。4.4.2. 將不可利用的廢品集中收集，清點(diǎn)數(shù)目，送至中間庫(kù)不合格品區(qū)做銷毀處理。4.4.3. 將燈檢合格半成品清點(diǎn)數(shù)目，存放于指定區(qū)域內(nèi)，并在貨位的明顯處貼掛狀 態(tài)標(biāo)示。4.4.2. 按燈檢室清潔規(guī)程（SOP SC0029）對(duì)燈檢室進(jìn)行清潔。4.4.3. 燈檢機(jī)按SDJ30/100燈檢機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC2020）進(jìn)行清潔。4.4.6. 清場(chǎng)結(jié)束后應(yīng)填寫清場(chǎng)記錄，并請(qǐng)QA檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛 “己清潔”標(biāo)示及“清場(chǎng)合格證”。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：4.5.1. 操作

5、人員的視線與待檢品在同一條水平線上。4.5.2. 操作人員與待檢品距離應(yīng)為2025cm。4.5.3. 操作人員每次拿取1瓶，每次檢查時(shí)限為15秒。4.5.4. 澄明度的檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循注射劑澄明度檢查規(guī)程（SOP ZL0053）進(jìn)行操作。4.5.5. 抽檢燈檢合格品、不良品率應(yīng)控制在5%以下。4.6. 質(zhì)量控制及復(fù)核：4.6.1. 復(fù)核檢查所領(lǐng)取藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)是否與“產(chǎn)品交接卡”所要求一致。4.6.2. 復(fù)核清點(diǎn)合格品、不良品、廢品數(shù)目。4.6.3. QA檢查員抽檢燈檢合格品質(zhì)量，不良品率超過(guò)5%時(shí)應(yīng)做重檢處理。4.7. 注意事項(xiàng)：中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.7.1. 產(chǎn)品滅菌后，應(yīng)待冷卻至室溫，方可進(jìn)行燈檢。4.7.2. 操作人員在暗室內(nèi)進(jìn)行燈檢時(shí)應(yīng)集中注意力。4.7.3. 檢查時(shí)，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。4.7.4. 工作人員在操作2小時(shí)后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)照明燈，閉目休息20分鐘（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢復(fù)視力。4.7.5. 合格品、不良品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并應(yīng)貼掛明顯的狀態(tài)標(biāo)示卡。4.7.6. 工作完畢后應(yīng)關(guān)閉照明燈。4.8. 異常情況處理：4.8.1. 照明燈的性能變壞可能影響正常