體系文件內部培訓

1、與檢測檢驗相關的程序：與檢測檢驗相關的程序：1、檢測方法確認程序檢測方法確認程序 2、測量不確定度評定程序測量不確定度評定程序3、量值溯源程序量值溯源程序4、期間核查程序期間核查程序5、抽樣程序抽樣程序6、檢測結果質量控制程序檢測結果質量控制程序7、能力驗證和實驗室間比對程序能力驗證和實驗室間比對程序檢測方法確認程序檢測方法確認程序o2、范圍：范圍：適用于標準方法、非標準方法、實驗室自制方法、超出其適用于標準方法、非標準方法、實驗室自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標準方法的預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標準方法的確認。確認。o4 程序程序4.1 方法的選擇方法

2、的選擇4.1.1 實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測的方法，且應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方的方法，且應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法并確保所使用標準為最新有效版本。中心質控科負責組法并確保所使用標準為最新有效版本。中心質控科負責組織標準方法的查新?？棙藴史椒ǖ牟樾隆4.1.2 對標準檢測方法的偏離，僅應在該偏離已對標準檢測方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶同意的的情被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶同意的的情況下方才允許發(fā)生。況下方才允許發(fā)生。o4.1.3 當客戶未指定所用方法時，中心應選擇

3、由當客戶未指定所用方法時，中心應選擇由國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的，或由知名的技術組國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的，或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊發(fā)布的，或由設備制造商織或有關科學書籍和期刊發(fā)布的，或由設備制造商指定的方法。指定的方法。o4.1.4 實驗室制定的非標準方法、實驗室自制方實驗室制定的非標準方法、實驗室自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標準方法應能滿足檢測的預期用途并經過驗修改的標準方法應能滿足檢測的預期用途并經過驗證確認后，方可使用。所選用的方法應通知客戶。證確認后，方可使用。所選用的方法應通知客戶。o4.2 方

4、法的確認方法的確認o4.2.1 在引入國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的最新標準檢在引入國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的最新標準檢測方法之前，由業(yè)務所質量負責人組織對實驗室是否具測方法之前，由業(yè)務所質量負責人組織對實驗室是否具備正確運用標準方法的能力進行確認，包括確認檢驗人備正確運用標準方法的能力進行確認，包括確認檢驗人員是否經過培訓、設備和環(huán)境設施是否滿足要求。確認員是否經過培訓、設備和環(huán)境設施是否滿足要求。確認能夠正確運用采用的方法時，才能進行檢驗，并填寫能夠正確運用采用的方法時，才能進行檢驗，并填寫標準方法確認記錄標準方法確認記錄。當標準方法發(fā)生了變化時，應。當標準方法發(fā)生了變化時，應重新確認。重新確

5、認。o4.2.2 對于由各實驗室制定的非標準方法、實驗室自制對于由各實驗室制定的非標準方法、實驗室自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標準方法的確認（確認也可能包括對取樣、處置和改的標準方法的確認（確認也可能包括對取樣、處置和傳遞程序的確認）過程包括：傳遞程序的確認）過程包括： oa.業(yè)務所根據(jù)檢測工作需要提出非標準方法、實驗室業(yè)務所根據(jù)檢測工作需要提出非標準方法、實驗室自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標準方法的確認計劃；和修改的標準方法的確認計劃；ob.

6、中心質控科組織審核非標準方法、實驗室自制方法、中心質控科組織審核非標準方法、實驗室自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標準方法的確認計劃；準方法的確認計劃；oc.業(yè)務所負責人指定相關檢驗人員實施非標準方法、實業(yè)務所負責人指定相關檢驗人員實施非標準方法、實驗室自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過驗室自制方法、超出其預定范圍使用的標準方法及經過擴充和修改的標準方法的確認。擴充和修改的標準方法的確認。od.確認的方法和技術可為下列一項或多項的組合：確認的方法和技術可為下列一項或多項的組合：o1）使用參考標準或標準物質進行校準

7、；）使用參考標準或標準物質進行校準；o2）與其他方法所得結果進行比較；）與其他方法所得結果進行比較；o3）實驗室間比對；）實驗室間比對；o4）系統(tǒng)評價影響結果的因素；）系統(tǒng)評價影響結果的因素；o5）評定所得結果不確定度。）評定所得結果不確定度。oe.確認工作完成后，由確認人員填寫確認工作完成后，由確認人員填寫非標非標/自制自制/偏偏離方法驗證報告離方法驗證報告和和非標非標/自制方法申請審批表自制方法申請審批表，連同被確認的方法及有關資料一起交中心質控科初審。連同被確認的方法及有關資料一起交中心質控科初審。量值溯源程序量值溯源程序o2 范圍范圍適用于中心內直接或間接測出被檢對象量值的裝置、儀器、

8、適用于中心內直接或間接測出被檢對象量值的裝置、儀器、儀表、量具等計量器具的檢定儀表、量具等計量器具的檢定/校準。校準。o4 程序程序4.1 量值溯源要求量值溯源要求4.1.1 用于檢測分析并對檢測分析結果質量有影響的設備、用于檢測分析并對檢測分析結果質量有影響的設備、參考標準以及標準物質，均應溯源到國家計量基準或國際參考標準以及標準物質，均應溯源到國家計量基準或國際計量基準，并以此確定量值溯源關系。計量基準，并以此確定量值溯源關系。4.1.2 外部檢定外部檢定/校準服務機構應是能出具其資格、測量校準服務機構應是能出具其資格、測量能力和溯源性證明的法定計量檢定機構或授權機構。檢定能力和溯源性證明

9、的法定計量檢定機構或授權機構。檢定/校準機構的選擇及評價參見校準機構的選擇及評價參見服務和供應品采購程序服務和供應品采購程序。4.1.3 用于檢測分析和校準的標準物質應是有證標準物質。用于檢測分析和校準的標準物質應是有證標準物質。4.2 所有計量器具在投入使用前必須進行檢定所有計量器具在投入使用前必須進行檢定/校準，新校準，新購置的、已超過檢定周期的、或經過維修的計量器具，或購置的、已超過檢定周期的、或經過維修的計量器具，或對計量器具的準確度有懷疑時均要進行檢定對計量器具的準確度有懷疑時均要進行檢定/校準。按校準。按儀器設備控制程序儀器設備控制程序執(zhí)行。執(zhí)行。5 儀器設備、玻璃量器、移液器和溫

10、度計、干濕儀器設備、玻璃量器、移液器和溫度計、干濕度計的管理度計的管理5.1 計量儀器設備的的檢定計量儀器設備的的檢定/校準按校準按儀器設備控制程序儀器設備控制程序執(zhí)行。執(zhí)行。5.2 移液器、玻璃量器和溫度計、干濕度計的自校驗移液器、玻璃量器和溫度計、干濕度計的自校驗5.2.1 玻璃量器的自校驗依據(jù)玻璃量器的自校驗依據(jù)JJG196-2006玻璃量玻璃量器檢定規(guī)程器檢定規(guī)程進行自校驗，并填寫進行自校驗，并填寫玻璃量器自校驗記玻璃量器自校驗記錄錄。5.2.2 溫、濕度計的自校驗依據(jù)溫、濕度計的自校驗依據(jù)溫、濕度計的自校驗規(guī)溫、濕度計的自校驗規(guī)程程進行比對，并填寫進行比對，并填寫溫度計、干濕度計的比

11、對記錄溫度計、干濕度計的比對記錄。5.2.3 移液器依據(jù)移液器依據(jù)JJG646-2006移液器移液器進行自校進行自校驗，并填寫驗，并填寫移液器衡量法自校驗記錄移液器衡量法自校驗記錄。5.3 非計量儀器設備的自校驗非計量儀器設備的自校驗非計量儀器的自校驗由儀器使用部門按中心自校驗規(guī)非計量儀器的自校驗由儀器使用部門按中心自校驗規(guī)程進行自校驗，并填寫程進行自校驗，并填寫儀器設備自校驗記錄儀器設備自校驗記錄。5.4 儀器設備使用部門應按周期進行自校驗工作，填儀器設備使用部門應按周期進行自校驗工作，填寫寫儀器設備自校驗記錄儀器設備自校驗記錄并交設備配置部歸檔管理。并交設備配置部歸檔管理。5.5 對于無法

12、溯源到國家基準的檢測設備，應由中心對于無法溯源到國家基準的檢測設備，應由中心質控科納入實驗室間比對驗證計劃中。質控科納入實驗室間比對驗證計劃中。5.6 設備責任人應對檢定設備責任人應對檢定/校準的結果進行確認，確校準的結果進行確認，確認其是否滿足使用的要求。當校準產生了一組修正因認其是否滿足使用的要求。當校準產生了一組修正因子或修正值時，應在子或修正值時，應在檢定、校準、測試設備結果確檢定、校準、測試設備結果確認表認表注明，以確保正確使用。注明，以確保正確使用。6.1 儀器設備量值溯源鏈關系圖儀器設備量值溯源鏈關系圖計量器具強檢計量器具非強檢計量器具計量測試所高一級計量測試所高級計量專家組計量

13、測試所自校驗國家計量院國家測量基準確認儀器設備狀態(tài)期間核查程序期間核查程序o4 期間核查的基本要求期間核查的基本要求4.1 對檢測分析和校準結果有重要影響的設備或標準對檢測分析和校準結果有重要影響的設備或標準物質應進行期間核查，一般在下列情況下可實施期間物質應進行期間核查，一般在下列情況下可實施期間核查：核查：4.1.1 設備使用環(huán)境條件和（或）場所發(fā)生較大變化；設備使用環(huán)境條件和（或）場所發(fā)生較大變化；4.1.2 設備在有效期限內長期不用，而需重新啟用時；設備在有效期限內長期不用，而需重新啟用時；4.1.3 設備頻繁使用；設備頻繁使用；4.1.4 對設備的性能有懷疑時；對設備的性能有懷疑時；

14、4.1.5 兩次檢定兩次檢定/校準之間的例行檢查。校準之間的例行檢查。o4.2 期間核查可選用方法：期間核查可選用方法：4.2.1 采用高一級精度等級的計量標準、儀器設備或有證采用高一級精度等級的計量標準、儀器設備或有證標準物質進行核查；標準物質進行核查；4.2.2 采用同等精度的計量標準、儀器設備進行比對；采用同等精度的計量標準、儀器設備進行比對；4.2.3 選用穩(wěn)定性好、靈敏度高的樣品在不同時期不同地選用穩(wěn)定性好、靈敏度高的樣品在不同時期不同地點進行多次重復測量，并采用統(tǒng)計技術對每次測量結果進點進行多次重復測量，并采用統(tǒng)計技術對每次測量結果進行評估；行評估；4.2.4 通過對樣品不同特性檢

15、驗結果的相關性進行驗算等通過對樣品不同特性檢驗結果的相關性進行驗算等 o5.2 儀器設備期間核查儀器設備期間核查 5.2.1 各業(yè)務所儀器設備使用責任人根據(jù)期間核查計劃實各業(yè)務所儀器設備使用責任人根據(jù)期間核查計劃實施核查工作，具體方法按儀器期間核查規(guī)程進行。施核查工作，具體方法按儀器期間核查規(guī)程進行。5.2.2 儀器設備使用責任人將每次期間核查情況記錄在儀器設備使用責任人將每次期間核查情況記錄在儀器設備期間核查記錄儀器設備期間核查記錄、儀器設備期間核查登記表儀器設備期間核查登記表中，由業(yè)務所質量負責人對其結果評價。中，由業(yè)務所質量負責人對其結果評價。o5.3 標準物質期間核查標準物質期間核查5

16、.3.1 各業(yè)務所標準物質使用人根據(jù)期間核查計劃實各業(yè)務所標準物質使用人根據(jù)期間核查計劃實施核查工作，并記錄在施核查工作，并記錄在標準物質期間核查記錄標準物質期間核查記錄中。中。5.3.2 實驗室應首選使用有效期內有證標準物質；對實驗室應首選使用有效期內有證標準物質；對有效期較短，穩(wěn)定性差的標準物質，必要時在有效期有效期較短，穩(wěn)定性差的標準物質，必要時在有效期內進行一次期間核查。內進行一次期間核查。5.3.3 無有證標準物質時，實驗室盡可能使用有質量無有證標準物質時，實驗室盡可能使用有質量保障的純物質來配制內部標準物質，須進行核查。保障的純物質來配制內部標準物質，須進行核查。檢測結果質量控制程

17、序檢測結果質量控制程序o4 程序程序4.1 質量控制計劃的制定質量控制計劃的制定中心質控科每年組織制定質量控制計劃，質量控制計中心質控科每年組織制定質量控制計劃，質量控制計劃包括內部質量控制和外部質量控制，計劃應覆蓋檢劃包括內部質量控制和外部質量控制，計劃應覆蓋檢測項目和人員并滿足對檢測有效性和結果準確性的質測項目和人員并滿足對檢測有效性和結果準確性的質量控制要求。質量控制計劃還應包括使用的質量控制量控制要求。質量控制計劃還應包括使用的質量控制方法、檢測項目、參加人員、組織單位、實施日期、方法、檢測項目、參加人員、組織單位、實施日期、控制要求等。控制要求等。4.2 質量控制計劃的審批質量控制計

18、劃的審批中心質量負責人審核批準質量控制計劃及方法，并配中心質量負責人審核批準質量控制計劃及方法，并配置資源。置資源。o4.3 質量控制方法的選擇質量控制方法的選擇采取的質量控制方法，應達到對控制對象進行有效監(jiān)控目采取的質量控制方法，應達到對控制對象進行有效監(jiān)控目的。質量控制方法通常選擇下述方式中的一種或多種組合：的。質量控制方法通常選擇下述方式中的一種或多種組合：4.3.1 外部質量控制：參加能力驗證和實驗室間比對；外部質量控制：參加能力驗證和實驗室間比對；4.3.2 內部質量控制：內部質量控制：a.使用有證標準物質（標準菌株）或次級標準物質（或參使用有證標準物質（標準菌株）或次級標準物質（或

19、參考菌株）進行實驗室內部質量控制；考菌株）進行實驗室內部質量控制；b.使用相同或不同方法進行重復性實驗；使用相同或不同方法進行重復性實驗；c.對存留樣品進行再檢測；對存留樣品進行再檢測；d.對檢測樣品不同測試項目的結果進行相關性分析；對檢測樣品不同測試項目的結果進行相關性分析；e.對原始檢測記錄的監(jiān)督檢查。對原始檢測記錄的監(jiān)督檢查。4.4.2 內部質量控制內部質量控制a.業(yè)務所每年年初擬定內部質量控制計劃，填報業(yè)務所每年年初擬定內部質量控制計劃，填報內部質量控制年度內部質量控制年度計劃計劃報中心質控科審批。報中心質控科審批。b.業(yè)務所指定實驗人員實施，實驗人員在實施過程中，應規(guī)范操作，業(yè)務所指定實驗人員實施，實驗人員在實施過程中，應規(guī)范操作，做好詳細記錄，填寫做好詳細記錄，填寫實驗室內部質量控制分析報