生產(chǎn)實習論文

1、前言一、 實習的性質(zhì)由經(jīng)驗豐富的指導(dǎo)老師帶領(lǐng)，學(xué)院統(tǒng)一安排的在西安圣 威制藥有限公司的一次生產(chǎn)實習二、目的1.了解藥廠廠區(qū)布置，車間布置，熟悉相關(guān)規(guī)程。2.熟悉藥品的生產(chǎn)工藝流程，學(xué)習各車間物料的流動操作。3.按照藥物的不同劑型，系統(tǒng)學(xué)習各種劑型藥物從原料到成品的生產(chǎn)流程和不同設(shè)備的不同用途。4.了解藥廠中對原輔材料的管理、性能和特殊的管理規(guī)范。5.在生產(chǎn)部和質(zhì)檢部，藥廠是如何將GMP條例運用到實踐中。6.了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結(jié)。 7.提高溝通及人際關(guān)系處理能力。 8.體驗上班族生活。豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)。 9.找到自身的不足之處，早日彌補，增

2、強自己適應(yīng)社會能力。三、時間安排從2014年6月30日到2014年7月25日四、 基本任務(wù)在藥廠一個月的生產(chǎn)實習，我們通過在生產(chǎn)部、質(zhì)檢部和工程部等部門換班制度，全面了解熟悉藥廠在運轉(zhuǎn)中所碰到的不同問題及解決方法。體驗藥廠中工人的生活，充分了解藥品從原料到成品的蛻變過程，及過程原料的應(yīng)用、設(shè)備的操作、車間內(nèi)部的管理等。五、 基本要求 學(xué)生按實習大綱的要求和規(guī)定，積極完成實習任務(wù)：(1)了解專業(yè)藥廠各部門的設(shè)置、新制劑的研制開發(fā)，到生產(chǎn)動作、質(zhì)量監(jiān)測、環(huán)境保護等概況及相互作用。 (2)了解生產(chǎn)崗位操作法，主要生產(chǎn)設(shè)備的使用維護、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理，GMP管理要點。 (3)熟悉常用制型如：片劑、丸劑

3、、散劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程，設(shè)備的使用、質(zhì)量監(jiān)控措施。 (4)熟悉原料藥和制劑的質(zhì)量檢驗方法與程序。 (5)了解藥品營銷部門的工作內(nèi)容、工作制度、崗位職責、藥政管理和醫(yī)藥商品的條例、方法，應(yīng)具有的職業(yè)道德。六、 完成情況 已基本完成實習任務(wù) 正文一、實習單位簡介西安圣威制藥有限公司經(jīng)西安市政府批準、在西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊、以高新技術(shù)支持的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司成立十多年來，已形成了以圣威品牌為核心的產(chǎn)業(yè)鏈和市場鏈。2002年，在企業(yè)原有的生產(chǎn)規(guī)模之外，又斥資2000多萬元，建成面積為5000多平方米，集提取、超微粒粉碎、理化合成等完全符合GMP標準要求的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)基地，并于2003年5

4、條生產(chǎn)線一次性整體通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP資格認證。 目前公司擁有科研、開發(fā)、生產(chǎn)、*等方面的各類中高級職稱人員占公司員工的27%。先后與解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)、中國中醫(yī)藥大學(xué)、西安交通大學(xué)等著名科研院校建立了項目合作開發(fā)關(guān)系，為產(chǎn)品的高品質(zhì)、多樣化發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。在企業(yè)原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，又陸續(xù)推出各種劑型、20多個品種、具有明顯特色的新產(chǎn)品。 公司堅守“以德為先、以人為本、造福民眾”的企業(yè)宗旨，秉承“選人不誠信不納，選材不地道不用，生產(chǎn)不標準不做，質(zhì)量不均一不出”的企業(yè)經(jīng)營理念。正是在這樣的宗旨和理念的制約下，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量十年無投訴，經(jīng)營單位十年無退貨，企業(yè)產(chǎn)品連續(xù)三年被陜西省政府

5、評為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，1996年、1998年、2001年、2002年被陜西省工商管理局和西安市工商管理局授予“重合同守信用單位”。 1.公司地點：西安經(jīng)濟開發(fā)區(qū)草灘生態(tài)產(chǎn)業(yè)園草灘二路2.生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、中藥前處理及提取3.主打產(chǎn)品：百癬夏塔熱片、消痤丸、骨筋丸膠囊、補腎強身膠囊、膚癢顆粒、除障則海片、風濕定膠囊、宮炎康顆粒 尿塞通膠囊 仙戟補腎膠囊 潰平寧顆粒 通便靈膠囊、消栓通絡(luò)片、復(fù)方板藍根顆粒、一清顆粒、速效止瀉膠囊。 4.企業(yè)文化：以德為先、以人為本、造福民眾二實習內(nèi)容在生產(chǎn)部由以下幾大車間組成：前處理車間、丸劑車間、顆粒劑車間、片劑車間、包裝車間。1 前處理車間： 中藥

6、材-挑選-洗藥-切制-炮炙、烘干-粉碎-篩分-包裝。 將原藥材進行凈選、切制、炮制等制作而制成一定規(guī)格的炮制品，即飲片。有生品和各種制品之分。 將凈選后的中藥進行軟化，再切成片、段、塊等的切制品，一般通稱為生片。 將凈藥材或生片經(jīng)炒制、燙制、煨制、煅制等或加人液態(tài)輔料（如黃酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使?jié)B入組織內(nèi)部，再經(jīng)炒制、蒸制、煮制等所得飲片稱為制品。 中藥炮制的目的是：使飲片達到一定的凈度和純度；消除或減少中藥的毒性或副作用；改變和增強飲片固有的療效；適用于中藥制劑和貯藏。前處理設(shè)備：（1）凈選設(shè)備 凈選是除去藥材中的雜質(zhì)以達到一定凈度標準，保證劑量的準確 凈選的主要方法有：挑選、篩選、風選

7、、洗凈、漂凈等。 洗藥機是用清水通過翻滾、碰撞、噴射等方法對藥材進行清洗的機器，將藥材所附著的泥土或不潔物洗凈。目前洗藥機以滾筒式為主 。 （2）切制設(shè)備 切制是將凈選后的中藥進行軟化（水冷浸或蒸煮等）再切成一定規(guī)格的片、段、塊等。切制品一般通稱生片 。 藥材切制的目的是便于煎出藥效，便于進一步加工制成各種劑型，便于進行炮制，便于處方調(diào)配和鑒別 。 將制作飲片的藥材浸潤，使其軟化的設(shè)備為潤藥機。對根、莖、塊、皮等藥材進行均勻切制的設(shè)備為切藥機。（3）干燥設(shè)備 藥材切制后應(yīng)及時進行干燥，干燥溫度一般不超過800C，含揮發(fā)性物質(zhì)的飲片溫度不超過500C。 飲片干燥設(shè)備常用的有翻板式干燥器、遠紅外、

8、微波干燥器、振動干燥器、隧道式干燥器等。 （4）炮制設(shè)備 常用炮炙方法有蒸、炒、炙、煅等。 炒制系直接在鍋內(nèi)加熱藥材，并不斷翻動，炒至一定程度取出； 炙制系將藥材與液體輔料共同加熱，使輔料滲人藥材內(nèi)，如蜜炙、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙等； 煅制一般分煅炭和煅石法。 炒藥機有臥式滾筒炒藥機和立式平底攪拌炒藥機，可用于飲片的炒黃、炒炭、砂炒、麩炒、鹽炒、醋炒、蜜炙等 （5）粉碎設(shè)備按粉碎機構(gòu)造分類：機械式粉碎機、氣流粉碎機、研磨機、低溫粉碎機2.丸劑車間 中藥丸劑的制備方法主要有塑制法和泛制法。 塑制法塑制法是將藥物細粉與適宜輔料（如潤濕劑、粘合劑、吸收劑或稀釋劑）混合制成具可塑性的丸塊、丸條后，再分

9、劑量制成丸劑的方法。其主要工藝流程如下：物和輔料制塑性團塊制丸條分割及搓圓干燥質(zhì)檢包裝塑制法主要用于中藥的蜜丸、糊丸及微丸的制備，大生產(chǎn)肘可依次使用捏合機、螺旋式出條機和雙滾筒式軋丸機制丸，也可使用具此三種功能的聯(lián)合制丸機生產(chǎn)。 泛制法系指藥物細粉與潤濕劑或粘合劑，在適宜翻滾的設(shè)備內(nèi)，通過交替撒粉與潤濕，使藥丸逐層增大的一種制丸方法。其主要工藝流程如下：藥物和輔料起膜成丸蓋面干燥選丸包衣質(zhì)檢包裝泛制法主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸和微丸的制備。本次在圣威實習丸劑車間主要生產(chǎn)消痤丸：麥冬、野菊花、黃芩、玄參、生石膏、石斛、 龍膽草、大青葉、金銀花、竹茹、 蒲公英、淡竹葉、 夏枯草、紫草組成。

10、用于清熱解毒，涼血通脈。用于消除青年臉部痤瘡（俗稱暗瘡）及皮膚濕疹、皮炎等皮膚病。 (2)制備流程藥物原輔料混合制塑性團塊制丸條分割及搓圓干燥質(zhì)檢包裝藥物原輔料混合制塑性團塊制丸條分割及搓圓用機械混合機混合高效制粒機多次混合，增加料物塑性滾筒式制粒機前半部工藝利用滾筒式制粒機的相交滾刀切制成丸，并用95%乙醇消毒3.固體車間 包括片劑車間、顆粒劑車間、膠囊劑車間（1） 片劑制備工藝： 原輔料粉碎、過篩物料配料、混合濕法造粒顆粒干燥壓片包衣包裝儲存 （2） 顆粒劑制備工藝： 原料處理-提取液的精制-制軟材-制顆粒-干燥-整粒-質(zhì)檢，包裝 （3） 膠囊劑制備工藝：空膠囊的制備與選擇藥物和輔料混合、

11、填充套合、封口膠囊劑的整理與拋光包裝質(zhì)檢-成品 4.包裝車間 外包車間是成為商品的最后一道程序。不同規(guī)格包裝，有小包、中包、包箱等。 包裝中相關(guān)規(guī)定： 1、 包裝操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。 2、 包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符、。3、 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。4、 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。5、 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當清晰

12、，不易褪色和擦除。6、 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括下述內(nèi)容: (一)包裝外觀; (二)包裝是否完整; (三)產(chǎn)品和包裝材料是否正確; (四)打印信息是否正確; (五)在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。7、 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應(yīng)當有詳細記錄。三GMP對質(zhì)量管理有關(guān)職責規(guī)定建立一個獨立于生產(chǎn)部門、并對藥品生產(chǎn)全過程實施有效監(jiān)督管理的質(zhì)量管理部門是至關(guān)重要的，是符合GMP對人員組織生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等的要求的，GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門為一個獨立的系

13、統(tǒng)，有很大的權(quán)利和責任，對所有質(zhì)量問題具有決定權(quán)。制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標準品（或?qū)φ掌?、）、滴定液、培養(yǎng)基動物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格處理程序；對物料、中間產(chǎn)品進行取樣、檢驗、留樣、并出具檢驗報告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)；評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。四、防止藥品被污染有關(guān)生產(chǎn)操作生產(chǎn)前確認無上次生產(chǎn)遺留物；防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在

14、同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材?，F(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)中的物料控制、生產(chǎn)控制、公用工程及維修部門控制中仍有許多影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，質(zhì)量部門的質(zhì)量保證部分就是面對所有這些因素，強化每個環(huán)節(jié)的管理。質(zhì)量檢驗部分是對所有物料、半成品、成品等的檢驗把關(guān)。五實習心得時光荏苒，經(jīng)過一個月的實習，我從中收獲了很多，我感覺我也成長了不少。

15、實習期 間， 我不斷將學(xué)校所學(xué)到的書本知識與藥廠的實際操作情況融合在一起，這不但 鞏固了自己在學(xué)校學(xué)到的知識， 而且我還通過自己的努力弄明白了以前總結(jié)一些 不懂的一些知識。 到藥廠第一天，讓我們對這個 廠有一個初步的了解， 之后讓我們了解藥廠廠區(qū)布局， 車間布局， 熟悉相關(guān)原則， 給我們介紹各個車間生產(chǎn)的藥品和車間領(lǐng)導(dǎo)人。 然后就是各個部門管理人員給我 們講解車間工藝，安全，消防知識，讓我們熟悉了藥品生產(chǎn)工藝流程，從原料到 中間體再到最后的成品，都有很詳細的講解。 我們首先學(xué)習了各車間物料流程，加強了 GMP 知識和安全知識的學(xué)習，要 求我們要把理論與實踐相結(jié)合起來。在質(zhì)檢部，這就要求我們要很細心，要很認真地去做每一件事， 如果某些問題由于我們的疏忽沒有把問題檢測出來而進入到了下一道程 序， 那么接下來的損失就不僅僅是我們想的那么簡單了。 在實習過程中，豐富了自己的專業(yè)知識，積累了工作經(jīng)驗，為以后走上