旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證A

1、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案1 適用范圍本驗(yàn)證方案適用于三車間ZPY-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔驗(yàn)證。2 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3 概述3.1 我公司三車間現(xiàn)采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行氯霉素的壓片，是生產(chǎn)單一品種的專用性設(shè)備，為了 防止不同批號(hào)的氯霉素糖衣片之間由于壓片機(jī)的清潔達(dá)不到要求而致污染，通過對(duì)ZPY-1

2、24型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的實(shí)驗(yàn)對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP進(jìn)行驗(yàn)證。3.2 嚴(yán)格按旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行清潔，清潔后的的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該清潔程序?qū)υO(shè)備的清潔效果具有良好的重現(xiàn)性。4 驗(yàn)證目的4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP清潔壓片機(jī)的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。4.2 通過檢測(cè)消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)取樣部位的菌落數(shù)來證明其消毒效果。5 執(zhí)行的清潔程序。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP6 關(guān)鍵部位的確定6.1 壓片機(jī)清潔后其清潔部位有：加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、

3、上沖頭、下沖頭、中模及濾塵袋等。6.2 根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，確定該設(shè)備的中模及轉(zhuǎn)臺(tái)平面是關(guān)鍵部位，即以該部位為取樣部位。7 化學(xué)驗(yàn)證物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在關(guān)鍵部位用清潔白綢布進(jìn)行擦拭取樣。檢驗(yàn)方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上沖頭、下沖頭等應(yīng)無殘留藥粉，無污跡，其中壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)平面使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無可見污跡。8 微生物驗(yàn)證取樣：清潔結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在轉(zhuǎn)臺(tái)及中模表面按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積為100 cm2 ，取樣后將棉簽放入100 ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作為供試液。檢驗(yàn)方

4、法：菌落計(jì)數(shù)法可接受標(biāo)準(zhǔn)：100CFU/10cm29 驗(yàn)證的實(shí)施9.1 以每批氯霉素糖衣片壓片結(jié)束后，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位，連續(xù) 取3批作試驗(yàn)；清潔方法見旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP，取樣及檢驗(yàn)方法見上述。9.2 記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見附表）9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。10 相關(guān)執(zhí)行文件 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP 1304·042 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見下頁附表: 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證結(jié)果批 號(hào)取樣部位物理外觀檢查檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上沖頭、下沖頭等應(yīng)無殘留藥粉，無污跡，其中壓片機(jī)料盤使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無污跡。檢測(cè)結(jié)果中模、轉(zhuǎn)臺(tái)表面中模、轉(zhuǎn)臺(tái)表面中模、轉(zhuǎn)臺(tái)表面檢測(cè)人： 復(fù)核人：結(jié) 論：批 號(hào)取樣方法微生