工廠質(zhì)量保證能力要求

1、工廠質(zhì)量保證能力要求在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中, 對于認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。 強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個要素（十個要素及理解要點見附件）。一、 質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容：1、對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。2、工廠應按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至

2、少應包括以下文件化程序。（1） 認證標志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應商選擇評定和日常管理程序；（6） 關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度；（9） 例行檢驗和確認檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3、還應有與質(zhì)量活動有關的各類人員的職責和相互關系、認證產(chǎn)品標準、認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導書、儀器設備操作規(guī)程等。4、工廠應具備生產(chǎn)相應產(chǎn)品的生產(chǎn)設備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設備以及

3、與生產(chǎn)過程相適應的環(huán)境條件。配備相應的人力資源。5、工廠應建立符合要求的關鍵零部件和材料的供應體系，以保證認證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關鍵零部件和材料。6、為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應符合人證規(guī)定要求。7、應按程序嚴格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有認證標志的產(chǎn)品符合標準及相關的要求方可出廠。8、為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認證機構的要求，工廠應開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。9、通過認證的產(chǎn)品。使用認證標志及標志管理應符合規(guī)定要求，確認使用標志的產(chǎn)品，而不符合產(chǎn)品和

4、發(fā)生變更，但未經(jīng)過認證機構批準的產(chǎn)品，不使用標志。10、質(zhì)量記錄使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也使進行追溯的基礎，工廠應按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。11、認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認證機構建立跟蹤服務。二、 汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求：1、例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項目：（1） 汽車：外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目罐車：標志、罐

5、體容量、作業(yè)噪聲、導靜是裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車：40次作業(yè)循環(huán)、100km 行駛（自動底盤300km ）、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車：按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應試驗等）2、確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（I 型III 型IV 型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（MI ）、掛車的減壓制動。（專用車輛確認檢驗項目另附）三、 產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要

6、內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。1、一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請書（2） 認證證書（監(jiān)督檢查時）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗報告（必要時）（5） 產(chǎn)品變更確認文件（監(jiān)督檢查時）（6） 認證標準2、一致性檢查的內(nèi)容：（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；（2） 產(chǎn)品所使用的關鍵零部件、材料與經(jīng)認證機構確認的是否一致；（3） 產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；（4） 產(chǎn)品描述中的其

7、他項目的檢查。3、一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產(chǎn)品申請/獲得認證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否則一致：A 、抽樣和檢查方法： 初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽?。阂罁?jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致； 監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC 標志的

8、產(chǎn)品；依據(jù)“認證證書”和“產(chǎn)品變更確認文件”。B 、處置： 檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應與企業(yè)確認是否為認證產(chǎn)品。如屬認證產(chǎn)品，則作為不符合事實予以記錄； 如企業(yè)表示屬非認證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。（2）認證產(chǎn)品所使用的關鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致。A 、抽樣和檢查方法： 從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關鍵原材料或關鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構、關鍵特性或數(shù)是否一致。 或在生產(chǎn)線上隨機抽取在制的關鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構、關鍵特性或參數(shù)是否

9、一致，當需要解體部件分析零件時，應請工廠人員操作。 或從裝配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關鍵零部件、原材料；檢查所使用的關鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述”報告、圖樣、標準等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關鍵件。 或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標準等資料的相關內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關鍵件。當須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。B 、處置： 發(fā)現(xiàn)不

10、一致的情形時，要作好記錄； 依據(jù)標準判定變更后的結(jié)構是否仍滿足標準要求。注意標準對于產(chǎn)品結(jié)構的眾多要求； “產(chǎn)品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結(jié)構是否滿足要求。（3）指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目）指定檢驗是認證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應體現(xiàn)在成品上，指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗的樣品應按標準規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時應是貼有CC

11、C 標志的成品。指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認為確有必要進行檢驗時，可報告認證機構，經(jīng)批準后封樣送檢測機構進行檢驗。汽車產(chǎn)品認證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4）其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導致產(chǎn)品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。附件：對于認證

12、規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點第一節(jié) 職責和資源1.1職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：A 、負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；B 、確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；C 、建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；D 、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：A 、工廠（Factory ），制造商自己擁有的或受制造商雇用委托其進行生產(chǎn)、組裝

13、活動的物質(zhì)基礎，包括人員、場地、設施和設備；B 、影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關的各級管理人員、設計人員（如果有）、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；C 、指定的質(zhì)量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可批派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行相應職責；D 、質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1A B

14、 的職責和權限。他/她應具有相應的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應的授權，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關的事宜，熟悉相關認證實施規(guī)則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。審查要點：A 、與質(zhì)量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；B 、工廠是否指定了質(zhì)量負責任人，其是否被賦予了1.1A B 規(guī)定的職責和權限；C 、通過對相關過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；D 、通過對相關過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的

15、人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 理解要點：A 、本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境；B 、人力資源的配備應滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；C 、工廠應有足夠的生產(chǎn)及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；D 、工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；E 、無論是由于外部原因（如認證制度、認證

16、標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應采取相應的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：A 、工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；B 、通過對相關過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源提否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；C 、當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)。第二節(jié) 文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相

17、關過程有效運行作用和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。理解要點：A 、關鍵件（Critical component ），直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；B 、工廠應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關文件，文件的內(nèi)容應覆蓋2.1中的規(guī)定。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法

18、實現(xiàn)，或?qū)⑸鲜鲆?guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設計目標在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；C、本文所規(guī)定的產(chǎn)品設計目標應至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；D、實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點：1按上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；2查閱標準、規(guī)范一覽表(或類似文件 ，確認生產(chǎn)廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。22工廠應

19、建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。1凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應受控；2文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關的活動中應使用經(jīng)批準的文件和資料。審查要點：1是否制定了文件和資料的控制程序；2查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了22 ac 中的規(guī)定；3在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落

20、實。23工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?。理解要點：1質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2質(zhì)量記錄的控制要求：a對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 c對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 d對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。3記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。4

21、所有質(zhì)量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：1查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件(或類似文件 ，程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄(一般以近期的質(zhì)量記錄為宜 和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié)采購和進貨檢驗31供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供

22、應商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：1供應商(Suppliers，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人；2關鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC 、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”(有時可能不僅限于這些 ：3工廠應制定相應的程序?qū)踢M行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法：4供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；5供應商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權限和職責，

23、以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；6供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度(一般還是從嚴 ，明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8以上記錄應按23條的要求進行控制。審查要點：1是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；2是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；3是否保存了相應的記錄。32關鍵元器件和材料的檢驗驗證工廠應

24、建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：1工廠制定的檢驗驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證；2定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。工廠應明確

25、其實施的時機、頻次及項目等；3工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等；5記錄的控制應符合23條的要求。審查要點：1是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2按程序文件(或類似文件 規(guī)定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。3當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4通過查閱生產(chǎn)廠對關鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)

26、計信息確認生產(chǎn)廠對關鍵元器件的檢驗驗證控制程序是否可行或有效。5 相關記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗41工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：1過程控制(Process contr01，指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；2過程檢驗(Process testing，在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序

27、對認證產(chǎn)品的關鍵特性(安全、環(huán)保、EMC 起著重要的作用；4工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1通過查閱相關文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產(chǎn)工序；2通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；3在現(xiàn)場審查時

28、，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。42產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求(如果有 ；3在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。審查要點：1通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生

29、產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；2按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。43可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：1在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： a過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。2當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定；3當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1通過查閱相關規(guī)定和調(diào)

30、查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2通過查閱相關記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。44工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：1凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設備都須進行維護和保養(yǎng)：2維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設備正常運轉(zhuǎn)，處于完好 的技術狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。審查要點：1查閱與生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)。45工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品

31、進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。理解要點：1工廠應針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點，并明確其要求；2在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描述說明等 標明認證樣品的特點(如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等 ；3檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。審查要點：1通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗試驗的工位(或類似檢驗試驗點 ；2通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的；3 當無法實現(xiàn)檢驗目的時，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗目的所采用的保證方式。第五節(jié)例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗

32、程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。理解要點：1例行檢驗(Routine test，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的100檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(Production Line Test 是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認

33、證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；2確認檢驗(Verification test，作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；4工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成

34、；5例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合23條的要求。 審查要點：1是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜：2是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；3 是否保存相關記錄。第六節(jié)檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。理解要點：1生產(chǎn)廠應根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求(如量程、精度、數(shù)量等 ；2生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定；3生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要

35、。 審查要點： 1查閱有關檢驗和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；2在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設備；3通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力 準確使用儀器設備. 6.1 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行 校準或檢定.校準或檢定應溯源至國家或國際基準.對自行校準的,則應規(guī)定校 準方法, 驗收準則和校準周期等. 設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識 別. 應保存設備的校準記錄. 理解要點: 1校準(Calibration,在規(guī)定的條件下,為確定測量儀器所指示的量值

36、或 實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作. 校準一般不 進行結(jié)果合格與否的判定; 2檢定(Verification, 通過測量和提供客觀證據(jù), 表明規(guī)定的要求已經(jīng)得 到滿足的一組確認.檢定與測量儀器的管理有關,檢定提供了一種方法,用來證 明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差, 并使其始終小于有關測量儀器 管理標準,規(guī)程所規(guī)定的最大允差.根據(jù)測量結(jié)果做出合格,降級使用,停用, 恢復使用等決定; 3溯源(Traceability, 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈, 使 測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準(國家標準或國際標準聯(lián)系起 來的可能性或過程; 4

37、生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求, 規(guī)定其校準或檢定 周期; 5生產(chǎn)廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構(無論是本機構內(nèi)部或 外部的對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定; 6在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態(tài)的標識. 對于不能投入使用的檢驗 和試驗設備,一定要有醒目的標識,以防非預期使用. 審查要點: 1 查閱檢驗和試驗設備一覽表,確認其中的信息(包括校準或檢定周期,校 準或檢定狀態(tài)等是否滿足要求; 2 通過計量溯源圖,計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況; 3 如有自行校準的情況,應查閱其規(guī)定,并確認是否合理,有效; 4 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄,是否

38、有易于識 別的校準狀態(tài)標識; 5 抽查保存的校準或檢定記錄,確認記錄是否保存完好. 6.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外, 還應進行運行 檢查.當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時,應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品. 必要時, 應對這些產(chǎn)品重新進行檢測. 應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需 采取的措施. 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄. 理解要點: 1運行檢查(Functional check,定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查, 以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷; 2當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時, 則不僅要求該儀器設 備要按有關規(guī)定

39、定期校準,確保儀器設備準確.此外,還要求對儀器設備在兩次 校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常; 3需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備; 4工廠應明確需進行運行檢查的設備,同時規(guī)定其檢查的要求,內(nèi)容,頻次 和方法, 使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時, 可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重 新檢測; 5當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時, 工廠應對以往檢測結(jié) 果的有效性進行評價,并采取必要的措施; 6有關的運行檢查,評價結(jié)果及采取的措施須有記錄. 審查要點: 1對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規(guī)定了運行檢查程序, 其中的檢查 要求是否明確; 2用于運行檢查的樣件是否

40、進行了有效控制; 3通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式,了解運行檢查是否按要求得到實 施,并保存了相應的記錄; 4通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操作人員的方式, 了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設備 功能失效時,是否并如何采取措施; 5工廠對發(fā)現(xiàn)設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當; 6抽查運行檢查記錄,并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較; 7設備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄. 第七節(jié)不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序, 內(nèi)容應包括不合格品的標識方法, 隔離和處 置及采取糾正,預防措施.經(jīng)返修,返工后的產(chǎn)品應重新檢測.對重要部件或組 件的返修應作相應的記錄,應保存對不合格品的處置記錄. 理解要點

41、: 1不合格品的概念應涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟; 2不合格品應有標識,與合格品分區(qū)存放; 3當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時,需及時糾正,并防止類似不合格再次發(fā)生; 4關鍵元器件的返工,返修,應按規(guī)定作好記錄; 5應針對不合格的性質(zhì)(如個別,批量,偶然性及嚴重程度進行原因分析, 必要時應采取相應的糾正,預防措施. 審查要點: 1查閱不合格品的控制程序,確認其內(nèi)容是否滿足要求; 2在現(xiàn)場審查的全過程, 都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí) 行; 3對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識,隔離和處置; 4重點查閱進貨檢驗, 過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情 況; 5隨機抽查返工,返修品

42、的記錄,確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行: 6注意調(diào)查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍; 7對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效 措施,效果如何. 第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序, 確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品 的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果. 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴, 應保存記錄, 并應作為 內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入. 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄. 理解要點: 1預防措施(Preventive action,為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除 其發(fā)生的原因所采取的行動; 2糾正措施(Corrective action,對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn) 生的原因所采取的活動; 3生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時, 除了審核體系的有效性外, 應將保持認證產(chǎn)品的一 致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一: 4工廠應根據(jù)質(zhì)