進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南

1、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南一、適用范圍本指南適用于上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的申請(qǐng)與辦理。二、事項(xiàng)名稱進(jìn)口非特殊用途化妝品備案分項(xiàng)名稱：首次備案、備案變更、備案注銷三、辦理依據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于上海市開(kāi)展 “證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)（國(guó)函 2015222 號(hào)）國(guó)務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定 （國(guó)發(fā) 201624 號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家質(zhì)檢總局 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告 （2017 年第 7 號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局 關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作

2、程序（暫行）的公告 （2017 年第 10 號(hào)）四、辦理機(jī)構(gòu)（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理（二）審查內(nèi)容備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍、 備案資料是否完整、 備案資料是否符合1規(guī)定形式等。（三）法律效力符合備案要求的， 予以備案。境內(nèi)責(zé)任人可持國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案系統(tǒng)生成的備案信息憑證及上海市食品藥品監(jiān)管部門出具的資料接收單，至上海出入境檢驗(yàn)檢疫部門按照有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口相關(guān)手續(xù)。產(chǎn)品備案信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)上（ ）公布。上海市食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后 3 個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查。（四）備案對(duì)象從上海市浦東新區(qū)口

3、岸進(jìn)口， 境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海市浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的注冊(cè)地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人申請(qǐng)產(chǎn)品備案之前， 應(yīng)當(dāng)先行通過(guò)備案系統(tǒng)進(jìn)行用戶名稱注冊(cè)， 并獲得密碼。五、備案條件（一）首次備案1、產(chǎn)品屬于備案范圍；2、備案資料完整；3、備案資料符合規(guī)定形式；4、備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。（二）產(chǎn)品變更已取得備案信息憑證的進(jìn)口非特殊用途化妝品辦理相關(guān)信息的變更。2（三）備案注銷已備案產(chǎn)品不再?gòu)钠謻|新區(qū)進(jìn)口。六、備案數(shù)量無(wú)備案數(shù)量限制。七、申請(qǐng)材料（一）備案申請(qǐng)材料目錄及要求序號(hào)提交材料名稱1 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表2 產(chǎn)品中文名稱命

4、名依據(jù)3 產(chǎn)品配方4 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求5 產(chǎn)品包裝圖片6 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述要求申請(qǐng)表在線填報(bào)后打印紙質(zhì)申請(qǐng)表，并按要求簽名、蓋章。內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。1）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號(hào)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字

5、母、符號(hào)等的，應(yīng)加以解釋。5）需標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱的漢語(yǔ)拼音名。產(chǎn)品配方要求參照關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許 2009856 號(hào)）附件化妝品行政許可申報(bào)資料要求第十四條、第二十六條執(zhí)行。應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范 （ 2015 年版）要求的承諾。產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）圖片；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的， 需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝 ( 含產(chǎn)品標(biāo)簽、 產(chǎn)品說(shuō)明書 ) 。提供的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)包括工藝流程簡(jiǎn)圖，工藝簡(jiǎn)述應(yīng)能簡(jiǎn)明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，包括操作步驟、各步驟3序號(hào)提交材料名稱要求中涉及的原料等

6、。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。工藝簡(jiǎn)述應(yīng)與工藝簡(jiǎn)圖相符。7 產(chǎn)品技術(shù)要求 參照關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許 2010454 號(hào)）要求編制。8 化妝品行政許 1）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照 關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出 法的通知（國(guó)食藥監(jiān)許 201082 號(hào)）執(zhí)行。具的檢驗(yàn)報(bào)告 2）檢驗(yàn)報(bào)告要求參照 關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)及相關(guān)資料定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許 2009856 號(hào)）附件化妝品行政許可申報(bào)資料要求第十八條執(zhí)行。9產(chǎn)品中可能存參照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南在安全性風(fēng)險(xiǎn)（國(guó)食藥監(jiān)許 2010 339 號(hào)

7、）執(zhí)行。物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料10化妝品適用原參照衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對(duì)進(jìn)口化妝品提交承諾料及原料來(lái)源書的公告執(zhí)行。符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書11產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)和銷售證明文件要求參照關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申（地區(qū)）或原報(bào)受理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許 2009856 號(hào)）附件化產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）妝品行政許可申報(bào)資料要求 第二十一條、第二十四條執(zhí)行。生產(chǎn)和銷售的證明文件12境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)證明材料包括質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件生產(chǎn)質(zhì)量管理或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)證明材的證明文件。證明文件應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。料無(wú)法提交原件的，

8、可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。13 有助于備案的 參照化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定 （國(guó)食藥監(jiān)許 2009其他資料856 號(hào)，可能有助于備案的其他資料。（二）形式標(biāo)準(zhǔn)電子版資料通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)遞交，并須符合系統(tǒng)說(shuō)明的相關(guān)要求。紙質(zhì)備案資料提交至上海市食品藥品監(jiān)管部門受理窗口，并須符合下列要求：4除檢驗(yàn)報(bào)告、 公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。2、使用 A4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成

9、冊(cè)。3、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。4、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。5、所有外文 ( 境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外 ) 均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。6、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予備案后再次申報(bào)的， 應(yīng)提交不予備案決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予備案原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。7、生產(chǎn)和銷售證明文件、 質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、 委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。 這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)， 一個(gè)產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品可

10、使用復(fù)印件， 并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱； 這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件， 并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。（三）申請(qǐng)文書名稱進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表 ，在線填寫后打印。八、備案期限備案資料符合要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案。5九、備案信息憑證進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息憑證，備案后在線打印。十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)本備案項(xiàng)目不收費(fèi)十一、申請(qǐng)接收（一）接收方式1、網(wǎng)上接收電子版?zhèn)浒纲Y料由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)接收。 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照本辦事指南附錄2 的規(guī)定辦理備案系統(tǒng)用戶名注冊(cè)， 領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼后，在國(guó)

11、家食品藥品監(jiān)督管理總局政務(wù)網(wǎng)站（網(wǎng)址： ）提交電子備案資料。2、窗口接收紙質(zhì)備案資料由上海市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案受理窗口接收。接收地址：上海市浦東新區(qū)合歡路2 號(hào)市民中心窗口（電話021-68542222*81071），或上海市浦東新區(qū)基隆路9 號(hào)底層綜合服務(wù)大廳（電話021-58698202）。（二）接收時(shí)間周一至周五上午 9:00-11 ：30，下午 13:30-17:00（節(jié)假日除外）6十二、辦理方式（一）新辦1、業(yè)務(wù)描述（1）辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)（2）審查方式：網(wǎng)上審查2、適用情形適用于首次

12、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案（二）依申請(qǐng)變更1、業(yè)務(wù)描述（1）辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)（2）審查方式：網(wǎng)上審查2、適用情形適用于進(jìn)口非特殊用途化妝品備案后信息變更（產(chǎn)品配方除外）。（三）依申請(qǐng)注銷1、業(yè)務(wù)描述（1）辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)（2）審查方式：網(wǎng)上審查2、適用情形適用于擬不再?gòu)纳虾Ｊ衅謻|新區(qū)口岸通過(guò)備案進(jìn)口的非特殊用途化妝品，注銷產(chǎn)品備案。十三、決定公開(kāi)國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)上公布備案信息。7附錄 1辦事流程示意圖進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事流程示意圖出具不予備案通知書并說(shuō)明理由境內(nèi)責(zé)任人網(wǎng)上提出申請(qǐng)境內(nèi)責(zé)任人至窗口提交紙質(zhì)資料不符合審查人員審核備案資料是不予備案否符合形式要求符合形式要求符合出具資料接收單，境內(nèi)責(zé)任人可以打印備案信息憑證予以備案8附錄 2備案系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)境內(nèi)責(zé)任人在首次申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前， 應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)