批生產(chǎn)批包裝記錄執(zhí)行流程

1、現(xiàn)有業(yè)務(wù)調(diào)研報(bào)告生產(chǎn)計(jì)劃與控制模塊流程編號(hào) :AI-PP-080流程名稱 :批生產(chǎn)、批包裝記錄執(zhí)行流程責(zé)任人: 張川 日期 : 2002-3-21版本 : 3.0流程描述1 批記錄依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、 GMP 進(jìn)行編制，包括批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄 兩部分。2 生產(chǎn)計(jì)劃主管根據(jù)周生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)批記錄批號(hào)、指令號(hào)、發(fā)放日期，交儲(chǔ)運(yùn) 部按物料編碼、標(biāo)準(zhǔn)量、入庫(kù)序號(hào)準(zhǔn)確備料。3 按生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)間發(fā)至生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)車(chē)間按批記錄中生產(chǎn)參數(shù)、質(zhì)檢要求、 時(shí)間記錄點(diǎn)等，依生產(chǎn)工序流程順序記錄。批產(chǎn)品入庫(kù)后，車(chē)間主管、 QA 審核批記錄，交 QC 復(fù)核，附入庫(kù)成品檢驗(yàn)結(jié)果，交質(zhì)保部經(jīng)理審核簽名， 將合格產(chǎn)品批號(hào)通知儲(chǔ)

2、運(yùn)部，等待發(fā)貨。相關(guān)崗位職責(zé)分工生產(chǎn)部： 計(jì)劃主管、生產(chǎn)主管、帶班長(zhǎng)、工序負(fù)責(zé)人儲(chǔ)運(yùn)部： 倉(cāng)管、備料工質(zhì)保部： 經(jīng)理、 QC、QA流程詳述1 批記錄依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、 GMP 要求及實(shí)際控制進(jìn)行編制，包括批生產(chǎn)記錄 和批包裝記錄兩部分。批記錄下發(fā)由生產(chǎn)計(jì)劃管理根據(jù)周生產(chǎn)計(jì)劃排期。填寫(xiě) 批記錄批號(hào)、指令號(hào)、發(fā)放日期、批號(hào)臺(tái)帳，提前 1-3 天分別將批生產(chǎn)記錄和 批包裝記錄下發(fā)給儲(chǔ)運(yùn)部備料員，備料員則根據(jù)周生產(chǎn)計(jì)劃及物料編碼、標(biāo)準(zhǔn) 量、物料入庫(kù)序號(hào)及時(shí)備好材料待發(fā)車(chē)間。2根據(jù)生產(chǎn)周計(jì)劃排期，倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)車(chē)間在指定地點(diǎn)和共識(shí)時(shí)間領(lǐng)發(fā)料。3生產(chǎn)車(chē)間在接收批記錄、物料時(shí)，工序負(fù)責(zé)人應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、物

3、料名 稱及數(shù)量、重量，確認(rèn)無(wú)誤后方可接受，并按批記錄中工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)要 求、生產(chǎn)時(shí)間記錄點(diǎn)、物料損耗及平衡等信息，及時(shí)組織生產(chǎn)，并將相關(guān)數(shù)據(jù) 按要求填入批記錄，批記錄隨工序流轉(zhuǎn)。整批生產(chǎn)包裝入庫(kù)后，批記錄由車(chē)間 主管（或帶班長(zhǎng)）審核，并轉(zhuǎn)交質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng) QA審核， QA 審核結(jié)束交 QC。4 QC 將接收到的批記錄進(jìn)行核對(duì)整理，附上完整的檢驗(yàn)記錄及成品報(bào)告單、產(chǎn) 品質(zhì)量證書(shū)，及時(shí)交質(zhì)保部經(jīng)理審核。并簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)。根據(jù)質(zhì)保部產(chǎn)品 質(zhì)量證書(shū)簽發(fā)結(jié)果，將合格證、報(bào)告單、質(zhì)量證書(shū)各一份及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部發(fā) 貨。5 質(zhì)保部負(fù)責(zé)將批記錄的全部資料進(jìn)行整理，并存放在產(chǎn)品檔案室。生產(chǎn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部開(kāi)始1. 周生產(chǎn)計(jì)劃2. 批記錄臺(tái)帳3. 生產(chǎn)計(jì)劃主管填寫(xiě)批記錄5. 按批記錄填寫(xiě) 批料卡、備料4. 批生產(chǎn)、批包 裝記錄8. 按批記錄復(fù)核 名稱、批號(hào)、數(shù) 量、編碼、重量9. 車(chē)間按工藝順序生產(chǎn)和記錄10. 生產(chǎn)完工12. 車(chē)間主管審核批記錄單據(jù)/ 報(bào)表1周生產(chǎn)計(jì)劃表；質(zhì)保部財(cái)務(wù)室7. 財(cái)務(wù)記賬16. 合格證、成 品報(bào)告單、質(zhì) 量證書(shū)6. 按批生產(chǎn)、包 裝記錄領(lǐng)、發(fā) 料11. 批產(chǎn)品包裝 入庫(kù)13.QA 審核批紀(jì)錄14.QC 核對(duì) 整理批紀(jì)錄15. 質(zhì)保部經(jīng) 理審核簽發(fā)17. 更改庫(kù)存物 料的狀態(tài)可發(fā) 貨18. 批記錄歸檔結(jié)束支持性文件生產(chǎn)計(jì)劃編制規(guī)程2批生產(chǎn)記錄；3批包裝記錄；