食品安全管理體系確認和驗證程序

1、食品安全管理體系確認和驗證程序 1 目的對本公司食品安全管理體系建立和實施中所涉及的確認和驗證活動進行規(guī)范，以實現(xiàn)對食品安全危害的預期控制，對食品安全管理提供信任。2 范圍適用于食品安全管理體系相關(guān)的管理要素和管理體系整體績效的確認和驗證活動的策劃、執(zhí)行和對結(jié)果的分析、利用。3 職責3.1食品安全小組負責控制措施組合的確認、食品安全管理體系的驗證及結(jié)果的分析利用。3.2食品安全小組組長負責控制措施組合的確認、食品安全管理體系驗證的組織及結(jié)果的審核，結(jié)果利用的批準。3.3各部門參與和配合完成食品安全管理體系涉及的確認和驗證活動。4 程序4.1對HACCP計劃相關(guān)文件的確認4.1.1 HACCP計

2、劃啟用前，食品安全小組負責對新制訂的HACCP計劃的各個組成部分，包括產(chǎn)品特性（包括原輔料、成品）、預期用途、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定，關(guān)鍵限值（CL）、監(jiān)控程序、糾正措施程序、記錄保持程序以及驗證程序等進行首次確認，確認所依據(jù)的有關(guān)資料、文獻、數(shù)據(jù)要整理歸檔并保存。確認內(nèi)容包括：a) 確認產(chǎn)品特性、預期用途、工藝流程圖等信息的充分性、有效性；b) 確認危害分析的充分性、有效性；c) 確認關(guān)鍵控制點確定的有效性、必要性及實際操作與文件要求的一致性，有效性；d) 確認有理由認為所選擇的控制措施或控制措施的組合能夠?qū)崿F(xiàn)對其所針對的食品安全危害的預期控制； e) 確認HACCP整體計劃的充

3、分性，有效性。4.1.2在HACCP計劃執(zhí)行過程中，當發(fā)生如下變化時，食品安全小組要對HACCP計劃的適宜性重新確認： a) 產(chǎn)品特性（包括原輔料、成品）發(fā)生變化；b) 預期用途發(fā)生變化；食品安全管理體系確認和驗證程序 c) 加工工藝或加工設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化d) 驗證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反的結(jié)果；e) 經(jīng)常出現(xiàn)對關(guān)鍵限的偏離；f) 在對生產(chǎn)過程的觀察中發(fā)現(xiàn)了新的問題；g) 銷售方式和消費者發(fā)生變化；h) 當發(fā)生其它可能與食品安全相關(guān)的變化時4.1.3 食品安全小組每年要至少對HACCP計劃重新確認一次。確認后應(yīng)由食品安全小組組長在HACCP計劃中簽字作為確認記錄。4.2 控制措施組合的確認4.2.1實施

4、包含在操作性前提方案和HACCP計劃中的食品安全危害控制措施組合之前，以及這些控制措施組合發(fā)生變更后，食品安全小組應(yīng)對控制措施組合進行確認，并記錄入OPRP確認記錄表和控制措施組合確認記錄表中。確認內(nèi)容包括：a) 屬于OPRP的操作規(guī)程是否明確了每個操作規(guī)程控制的食品安全危害b) 屬于OPRP的操作規(guī)程是否明確了控制參數(shù)要求，參數(shù)的制定是否合理、有依據(jù)c) 控制措施中明確了偏離時應(yīng)采取的糾正和糾正措施，該措施符合法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，并能保證終產(chǎn)品的食品安全。d) 控制措施實施后，并且在組合時，是否有效，是否能夠確保對已識別的食品安全危害的控制，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的成品。4.2.2

5、當確認結(jié)果表明不能滿足一個或多個上述要素時，應(yīng)對控制措施和（或）其組合進行修改和重新評價。修改可能包括控制措施(即生產(chǎn)參數(shù)、嚴格度和（或）其組合)的變更，和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預期用途的變更。4.3關(guān)鍵控制點（CCP）的設(shè)備設(shè)施及人員確認4.3.1 CCP點監(jiān)控儀器的校準監(jiān)控儀器的校準是為了保證監(jiān)控結(jié)果的準確性。如果儀器未經(jīng)校準或儀器失準，其測量結(jié)果都將被認為是不正確的。假如發(fā)生此種情況，就應(yīng)認為自上次準確校準并記錄后，CCP都是失控的。食品安全管理體系確認和驗證程序 a) 對監(jiān)控儀器校準的要求是在接近使用條件下與計量標準相比較確定儀器的準確度；b) 校準的頻率要

6、確保儀器測量的準確性。如在監(jiān)控儀器校準時發(fā)現(xiàn)儀器失準，車間必須采取相應(yīng)的糾偏措施。例如，殺菌設(shè)備上的溫度計指示溫度過高，就必須重新審查自上次校準以來的溫度監(jiān)控記錄，對記錄進行測量誤差的校正，一旦發(fā)現(xiàn)CL值偏離，必須采取糾偏行動，以確保產(chǎn)品的安全性。4.3.2校準記錄的審核除了對監(jiān)控儀器按HACCP計劃內(nèi)規(guī)定的頻率校準外，還必須對校準記錄進行審查，包括審查校準日期、校準所用的方法及其結(jié)果（如監(jiān)控儀器合格/不合格）。4.3.3 CCP工序設(shè)備能力的確認為確定和保持設(shè)備、設(shè)施的過程能力，確保終產(chǎn)品的安全，在控制措施實施前，生產(chǎn)辦負責通過審核設(shè)備能力參數(shù)，收集設(shè)備調(diào)試數(shù)據(jù)等方式對CCP工序設(shè)備的過程能

7、力進行確認，以證明設(shè)備能力能夠滿足工藝及食品安全要求。在控制措施實施以后，生產(chǎn)辦及技術(shù)員、維修工、操作工應(yīng)通過日常的點檢確認設(shè)備的持續(xù)過程能力。當設(shè)備故障維修后，以及每次維護保養(yǎng)后，生產(chǎn)辦及技術(shù)員、維修工、操作工應(yīng)對故障的修復情況、設(shè)備的保養(yǎng)情況進行確認。4.3.4 CCP工序操作工的確認為保證食品安全，應(yīng)按照*文件規(guī)定選拔和任用CCP工序操作工。CCP工序操作工在上崗前均應(yīng)經(jīng)過該工序操作規(guī)程、操作性前提方案、HACCP計劃的培訓，并經(jīng)過書面和實際操作考核合格。CCP工序操作工應(yīng)持證上崗。4.3.5 CCP記錄的審核車間班長或車間主任負責定期復核CCP點的監(jiān)控記錄、糾偏記錄，這些記錄提供了CC

8、P運作是否正常和糾偏是否落實的證據(jù)。審核內(nèi)容包括：a) 監(jiān)控活動是否在HACCP計劃中規(guī)定的位置執(zhí)行；b) 監(jiān)控活動是否按HACCP計劃中規(guī)定的頻率執(zhí)行；c) 當監(jiān)控表明發(fā)生了與關(guān)鍵限值的偏差時，是否執(zhí)行了糾偏行動。4.4 食品安全管理體系的驗證食品安全管理體系確認和驗證程序4.4.1單項驗證食品安全小組負責進行食品安全管理體系的單項驗證。4.4.1.1單項驗證的頻率a) 在食品安全管理體系初次建立首次運行時b) 變更后重新運行時c) 不超過1年的時間間隔，結(jié)合內(nèi)部審核進行。4.4.1.2單項驗證的內(nèi)容包括a) 操作性前提方案得以實施；b) 危害分析的輸入持續(xù)更新；c) HACCP計劃中要素和

9、操作性前提方案得以實施且有效；d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；e) 食品安全管理的其他程序和文件得以實施且有效。4.4.1.3當驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品按照潛在不安全產(chǎn)品控制程序規(guī)定處置，并按照糾正和預防措施程序要求采取糾正和預防措施。4.4.2食品安全管理體系的整體驗證食品安全小組負責對食品安全管理體系進行整體驗證，內(nèi)容包括體系評審和終成品檢測。4.4.2.1驗證頻率a) 體系運行失靈時；b) 當產(chǎn)品、加工過程發(fā)生變化時；c) 內(nèi)審；d) 外審。4.4.2.2食品安全管理體系的評審可以采用現(xiàn)場檢查和記錄審查兩種方式進行。a)

10、 體系的現(xiàn)場檢查評審：包括檢查產(chǎn)品描述和流程圖的準確性；檢查食品安全危害是否按照規(guī)定的控制措施組合的要求被監(jiān)控；檢查加工中是否按確定的關(guān)鍵限值操作；檢查記錄是否準確完成，時間間隔是否符合要求。食品安全管理體系確認和驗證程序b) 記錄審查評審：包括監(jiān)控是否按HACCP計劃規(guī)定的地點給予完成；監(jiān)控是否按HACCP計劃規(guī)定的頻率給予完成；當監(jiān)控出現(xiàn)偏離，是否已經(jīng)采取了糾偏行動；監(jiān)控設(shè)備是否按HACCP計劃規(guī)定的頻率給予校準。4.4.2.2當結(jié)合內(nèi)審進行食品安全管理體系的整體驗證時，按照內(nèi)審管理程序執(zhí)行。4.4.2.3對成品的檢測成品的微生物、理化等安全衛(wèi)生項目檢驗是驗證的重要部分。在食品安全管理體系

11、得到有效實施時，其最終產(chǎn)品是否具有最大限度的安全，體系是否真正有效，只有通過對最終產(chǎn)品進行微生物、理化等安全衛(wèi)生項目的檢測，才能加以證實。當測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品按糾偏和潛在不安全產(chǎn)品控制程序處理。4.4.3食品安全管理體系的總體驗證情況應(yīng)記錄在食品安全管理體系驗證記錄表中。4.5驗證活動結(jié)果的分析4.5.1食品安全小組負責分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果。通過分析，以達到下述目的： a)證實體系的整體運行滿足策劃的安排、標準的要求和管理體系的要求；b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求；c)識別潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨

12、勢；d)為策劃與制定內(nèi)部審核方案提供信息；e)為證明已采取的糾正和糾正措施的有效性提供證據(jù)。4.5.2驗證活動結(jié)果的分析可在以下時間進行：a) 在體系的運行的初期，進行食品安全管理體系的初始確認。b) 周期性驗證，結(jié)合每次內(nèi)部審核時進行。c) 特殊情況下的驗證，包括管理體系不明原因的失誤（如大批量不合格品的產(chǎn)生），過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化，以及有確定的新危害時。4.5.3 在進行驗證活動結(jié)果的分析時，可參照統(tǒng)計技術(shù)管理程序中的分析方法進行，并應(yīng)保留相關(guān)記錄。4.6 驗證不符時的處理4.6.1當驗證證實不符合策劃的安排時，食品安全小組應(yīng)采取但不限于以下措施：食品安全管理體系確認和驗證程序 a) 對現(xiàn)有的危害分析的預備信息、程序和溝通渠道進行評審；b) 對危害分析結(jié)論進行評審，必要時重新分析；c) 對已經(jīng)建立的操作性前提方案和HACCP計劃進行評審，必要時對控制措施及其組合進行調(diào)整； d) 對已經(jīng)建立的前提方案進行評價。e) 人力資源管理和培訓活動的有效性進行評價。4.6.2當驗證表明對一些危害控制得不適當，且通過修改控制措施也是不可行時，應(yīng)當考慮通過適當?shù)男畔⒒驑撕灻魇镜确椒▽⑾嚓P(guān)信息充分地提供給顧客。4.6.2 食品安全小組應(yīng)保持采取任何措施的記錄，這些記錄應(yīng)在食品安全小組中得到溝通。4.7 食品安全管理體系的確