生物制品注冊(cè)受理審查指南(第三部分+按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)

1、生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分+按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見稿）_生物制品是什么微鎏.國(guó)家局藥審中心簽收資料并迸行形式審查不將合要求出具補(bǔ)正通知書或不予受理1酰書并說明理由符合要求國(guó)家局藥畝中心出具受理通知書、繳費(fèi)通知書等國(guó)事局轉(zhuǎn)市中心技術(shù)市評(píng)六其他其他未盡事宜清參照筠品注冊(cè)管理辦法等現(xiàn)行的法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)僚則有關(guān)要求執(zhí)行,1.按生物制品管理的體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料自查衷2.參考目錄的1按生物制品管理的體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料官查表藥居名稱注冊(cè)分類申清人溝通交流編號(hào)-基本要求L1資料項(xiàng)目及目錄是否按申報(bào)資料要求提交口是o否備注/袋次L2藥品生產(chǎn)許可證稗相應(yīng)生產(chǎn)范圍n是壞造用

2、口否1.3申報(bào)事項(xiàng)是否符合要求口是口否L4是否按要求完成溝通交流并提供申報(bào)資料補(bǔ)充完善的情況說明,L5是否逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)印章n是口舌1.6是否按照填表說明要求填寫申請(qǐng)表u是口百L7申請(qǐng)表填報(bào)信息是否與申報(bào)姿料中內(nèi)容一致a是口舌1.8申報(bào)資料是否符合申報(bào)資料基本要求u是u吞1.9是否已向中檢院或省、自治區(qū)、直轄市身品監(jiān)督管理部門提出筠品注冊(cè)檢臉，并提交送檢憑證復(fù)印件附件6生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見稿）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年目錄一、適用范圍1二、資料受理部門1三、資料基本要求1（一）申請(qǐng)表的整理1（二）申報(bào)資料的整理1四、形式

3、審查要點(diǎn)2（-）申報(bào)程序?qū)彶橐c(diǎn)2（-）溝通交流審查要點(diǎn)2（=）申請(qǐng)表審查要點(diǎn)2（四）申報(bào)資料審查要點(diǎn)3（五）其他提示5五、受理審查決定6（一）受理6（二）補(bǔ)正6（三）不予受理6（四）受理流程圖6六、其他7七、附件71.按生物制品管理的體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料自查表82.參考目錄11生物制品注冊(cè)受理審查指南（征求意見稿）第三部分按生物制品管理的體外診斷試劑一、適用范圍按生物制品管理的體外診斷試劑藥品上市許可申請(qǐng)。注：按生物制品管理的體內(nèi)診斷試劑參照治療用生物制品受理審查指南要求。二、受理部門由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。三、申報(bào)資料基本要求按照藥品注冊(cè)管理辦法及生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資

4、料要求提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明不適用并說明理由。（-）申請(qǐng)表的整理藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料情況自查表與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少兩份為原件。填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。（-）申報(bào)資料的整理2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料，每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表（綜述資料中的申請(qǐng)表應(yīng)為原件），具體詳見申報(bào)資料基本要求。四、形式審查要點(diǎn)（一）申請(qǐng)事項(xiàng)審查要點(diǎn)按照生物制品管理的體外診斷試劑，申請(qǐng)人在境內(nèi)完成臨床試驗(yàn)后可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。（-）溝通交流

5、審查要點(diǎn)申請(qǐng)人申請(qǐng)溝通交流后并獲得回復(fù)意見的，應(yīng)提交與該申請(qǐng)相關(guān)的溝通交流編號(hào)、溝通交流回復(fù)意見，并就回復(fù)意見進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。（三）申請(qǐng)表審查要點(diǎn)申請(qǐng)表應(yīng)按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明的要求規(guī)范填寫，填報(bào)信息應(yīng)與證明性文件及申報(bào)資料保持7L1 .藥品加快上市注冊(cè)程序：按照該申請(qǐng)實(shí)際情況勾選。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,勾選“優(yōu)先審評(píng)審批程序”的，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，按照優(yōu)先審評(píng)審批工作程序提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)；勾選特別審批程序的，應(yīng)按照藥品特別審批程序辦理。2 .申請(qǐng)事項(xiàng)：申請(qǐng)上市，選擇上市許可。3 .藥品注冊(cè)分類：按照生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求按生物制品管理的體外診斷試劑注冊(cè)分類要求明確注冊(cè)分

6、類。4 .藥品通用名稱：未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在提出上市許可的同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)，并提交相應(yīng)資料。5 .主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，應(yīng)涵蓋申報(bào)資料中所申請(qǐng)的適應(yīng)癥信息，適應(yīng)癥分類應(yīng)與適應(yīng)癥一致。6 .本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合市才比要求曾被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。原申請(qǐng)審批結(jié)束后，方可再行申報(bào)。7 .申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)所填報(bào)的信息應(yīng)與證明性文件和申報(bào)資料保持一致，并指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用。已經(jīng)填入的申請(qǐng)人

7、各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致）o（四）申報(bào)資料審查要點(diǎn)1.產(chǎn)品相關(guān)證明文件1.1專利信息及證明文件需提交所申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。應(yīng)由申請(qǐng)人出具，并承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。1.2商標(biāo)信息及證明文件申請(qǐng)使用商品名的，應(yīng)提交商標(biāo)局出具的商標(biāo)注冊(cè)證。13委托研究證明文件申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托方簽訂的完整合同書復(fù)印件。二次委托研究應(yīng)提供申請(qǐng)人與中間機(jī)構(gòu)及中間機(jī)構(gòu)與委托研

8、究機(jī)構(gòu)之間的完整的委托研究合同。2 .申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件2.1申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。2.2境外申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件：境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許診斷試劑上市銷售證明文件（創(chuàng)新型體外診斷試劑除外）、公證認(rèn)證文書及中文譯文。境外生產(chǎn)的診斷試劑其生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文。境外申請(qǐng)人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3 .其他申報(bào)資料審查要點(diǎn)3.1注冊(cè)分類及依據(jù)申請(qǐng)人應(yīng)按照生物制品注冊(cè)分類及

9、申報(bào)資料要求第三部分按生物制品管理的體外診斷試劑注冊(cè)分類要求明確注冊(cè)分類，并在立題目的與依據(jù)中說明分類依據(jù)。審評(píng)審批過程中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)分類與實(shí)際情況不符的，申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)撤回，修改完善后再行申報(bào)。3.2 臨床試驗(yàn)報(bào)告主文件應(yīng)按照生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第三部分臨床試驗(yàn)資料要求逐項(xiàng)提交，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。33擬使用的藥品通用名稱，未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)，并提交通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料，單獨(dú)成袋。3.4 申報(bào)資料真實(shí)性聲明應(yīng)由申請(qǐng)人聲明對(duì)所申報(bào)的材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證申報(bào)資料的真實(shí)有效。同時(shí)，需要法定代表人簽字蓋章。在中華人民

10、共和國(guó)領(lǐng)域外形成的此文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。3.5 申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)后重新申報(bào)的，應(yīng)對(duì)重新開展或者補(bǔ)充完善的相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)說明。（五）其他提示1.至少在3家境內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)完成宦床試驗(yàn)并提供臨床試驗(yàn)方案。境外申請(qǐng)人應(yīng)提供在境外完成的臨床試驗(yàn)資料、境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告和在境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)資料。2 .關(guān)于取消證明事項(xiàng)的公告中規(guī)定的改為內(nèi)部核查的證明事項(xiàng)，按公告要求執(zhí)行。3 .申請(qǐng)人提供境外藥監(jiān)部門出具的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。4 .申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，申請(qǐng)人

11、無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。五、受理審查決定（一）受理1.受理通知單：符合形式審查要求的,出具受理通知書一式兩份，一份給申請(qǐng)人，一份存入資料。2.繳費(fèi)通知書：需要繳費(fèi)。依照關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）、關(guān)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告（2016年第124號(hào)）及化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案政策解讀（二）等文件要求繳費(fèi)。（二）補(bǔ)正申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具補(bǔ)正通知書。（三）不予受理不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。（四）受理流程圖資料申報(bào)國(guó)家局藥審中心簽收資料并進(jìn)行形式審查不

12、符合要求出具補(bǔ)正通知書或不予受理通知書并說明理由符合要求國(guó)家局藥審中心出具受理通知書、繳費(fèi)通知書等國(guó)家局藥審中心技術(shù)審評(píng)六、其他其他未盡事宜請(qǐng)參照藥品注冊(cè)管理辦法等現(xiàn)行的法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)要求執(zhí)行。七、附件1.按生物制品管理的體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料自查表2.參考目錄附1按生物制品管理的體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料自查表藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人溝通交流編號(hào)一、基本要求1.1資料項(xiàng)目及目錄是否按申報(bào)資料要求提交是口否備注/袋次1.2藥品生產(chǎn)許可證有相應(yīng)生產(chǎn)范圍是不適用否1.3申報(bào)事項(xiàng)是否符合要求n是否1.4是否按要求完成溝通交流并提供申報(bào)資*洋卜充完善的情況說明。口是不適用否1.5是否逐個(gè)封面

13、加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)印章匚是否1.6是否按照填表說明要求填寫申請(qǐng)表匚是否L7申請(qǐng)表填報(bào)信息是否與申報(bào)資料中內(nèi)容一致口是口否1.8申報(bào)資料是否符合申報(bào)資料基本要求匚是否1.9是否已向中檢院或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并提交送檢憑證復(fù)印件。是否1.10申請(qǐng)人提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，是否聲明完成了支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)和臨床研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備。是否1.11國(guó)家局其他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形是否二、申報(bào)資料審查2.立題目的與依據(jù)匚有不適用口無備注/袋次3啟評(píng)估報(bào)告有不適用匚無4.同類產(chǎn)品信息有/不適用口無5.產(chǎn)品說

14、明書及起草說明有不適用匚無6.包裝、標(biāo)簽樣稿口有/不適用匚無7.藥品通用名稱核定申請(qǐng)材料有不適用口無（二）主要研究信息匯總表8.產(chǎn)品基本信息口有/不適用口無備注/袋次9.分析性能信息汜總有屬適用口無10.臨床試驗(yàn)信息汜忌匚有/不適用口無（三）研究資料11.主要原材料的研究資料有F適用口無備注/袋次12.主要工藝過程及試驗(yàn)方法的研究資料有F適用口無13.參考值（范圍）確定資料有/不適用匚無14.分析性能評(píng)估資料匚有不適用無15.穩(wěn)定性研究資料口有/不適用匚無16.連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄、制造及檢定規(guī)程有/不適用口無17.臨床試驗(yàn)資料17.1是否提交臨床試驗(yàn)報(bào)告17.2臨床試驗(yàn)報(bào)告封面是否符合要求17.3臨床試驗(yàn)報(bào)告蓋章是否符合要求匚有/不適用口無三、申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2、本自查表及所提交的申報(bào)資料均真實(shí)、來源合法、譯文準(zhǔn)確。申請(qǐng)人對(duì)研究數(shù)據(jù)和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。3、所提交的申報(bào)資料與目錄內(nèi)容完全一致。4、所提交的復(fù)印件與原件內(nèi)容完全一致。5、所提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。6、