潛在失效模式及后果分析控制程序

1、潛在失效模式及后果分析（FMEA控制程序潛在失效模式及后果分析（FMEA控制程序1. 目的通過分析、預測設(shè)計、 過程中潛在的失效， 研究失效的原因及其后果， 并采取必要的預防 措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過程的可靠性。2. 適用范圍適用于公司設(shè)計FMEA過程FMEA舌動的控制。3. 職責產(chǎn)品研發(fā)部（R&D負責組織成立DFMEA設(shè)計FMEA小組，負責DFMEA舌動的管理。生產(chǎn)技術(shù)部（PE負責組織成立PFMEA；過程FMEA小組，負責PFME舌動的管理。產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、 品管部、生產(chǎn)部、營銷部、采購部等部門指定人員參加 DFMEA 小組、PFMEAI、組。必要時，

2、由品管部邀請供應商、客戶參加。DFME/小組負責制定DFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準、DFME潛在失 效模式發(fā)生概率（0）評價標準、DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。PFMEA、組負責制定PFMEAt在失效后果嚴重程度（S）評價標準、PFMEA潛在失 效模式發(fā)生頻度（0）評價標準、PFME潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。4. 工作程序設(shè)計FMEA勺開發(fā)實施4.1.1 DFMEA實施的時機4.1.1.1 按 APQP的計劃進行 DFMEA4.1.1.2 在出現(xiàn)下列情況時，DFMEA、組應在產(chǎn)品零件圖紙設(shè)計之前進行 DFMEA!動： 開發(fā)新產(chǎn)品 /產(chǎn)品更改； 產(chǎn)品應用的

3、環(huán)境發(fā)生變化； 材料或零部件發(fā)生變化。4.1.2 DFMEA實施前的準備工作 產(chǎn)品研發(fā)部（R&D牽頭成立DFMEA設(shè)計FMEA小組，生產(chǎn)技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、 營銷部、采購部等部門指定人員參加 DFMEA、組，必要時，由品管部邀請供應商、客戶參加。 在DFME活動實施前，DFME小組應制定出DFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價 標準、DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（0）評價標準、DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D） 評價標準。在產(chǎn)品有了改進或產(chǎn)品使用環(huán)境發(fā)生變化時，應根據(jù)需要適時修訂以上標準。實施的步驟 定義產(chǎn)品。由產(chǎn)品研發(fā)部編寫產(chǎn)品標準，確定產(chǎn)品的要求，包括產(chǎn)品的功能、用途、性

4、能、使用 條件等。 劃分功能塊。DFMEAJ、組按產(chǎn)品的功能，將產(chǎn)品逐級分解，直到最基本的零件、構(gòu)件。一般根據(jù)分析目的， 可僅將產(chǎn)品分解到某一水平。 根據(jù)分解結(jié)果繪制出產(chǎn)品功能邏輯框圖 （參見正文 章節(jié)）。分解時應注意分析的范圍和分析的級別。 對故障出現(xiàn)頻率低、 影響、的零部件以及有使用 經(jīng)驗表明效果好的零部件不必進行 FMEA分析；DFME分析的重點是新的零部件或?qū)π阅苡绊?大的零部件。 列舉各功能塊所有失效模式、起因和潛在失效后果。失效模式應與該功能塊所在級別相適應。在最低的分析級上，列出該級各單元（單元指：元件、部件或系統(tǒng)）所有可能出現(xiàn)的各種 失效模式， 以及每種失效模式發(fā)生的起因、 對

5、應的潛在失效后果。 在一個更高功能級上考慮潛 在失效后果時， 前述失效后果又被解釋為一個失效模式。 連續(xù)迭代直至系統(tǒng)最高功能級上的失 效后果。 進行風險分析。按失效影響的嚴重程度（嚴重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 0）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā) 現(xiàn)難度D）估計風險順序數(shù)。嚴重度S、頻度O發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見DFMEA潛在 失效后果嚴重程度（S）評價標準、DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（0）評價標準、DFMEA 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準）。各項數(shù)字的連乘積稱為風險順序數(shù) RPN。RPN=SX OX D風險順序數(shù)RPN越高，表示風險越大。 制定控制措施。對風險順

6、序數(shù)RP2100或嚴重程度S>8的項目，DFMEA、組應制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn) 副總經(jīng)理批準后實施。 填寫DFMEA分析表格一一“潛在失效模式及后果分析報告 （DFME）（見條款）。 控制措施的跟蹤管理。DFMEAJ、組對DFME分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法，DFMEAJ、組應將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報告（DFME） ”的形式匯總分析和實施的結(jié)果，并將結(jié)果 上報生產(chǎn)副總經(jīng)理。 DFMEA的更新。DFME是一個動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導致其更新。當DFMEA需要更新時，D

7、FME小組的責任工程師應負責組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報告（ DFME）A ” 及相關(guān)的文件做及時的修訂。標準表格的填寫要求 FMEA編號（為表格中的序號，以下類推）。填入FMEA文件編號，以便查詢。 系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號。注明適當?shù)姆治黾墑e并填入所分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱、編號。 設(shè)計責任。填入負責設(shè)計的廠家、部門和、組。 編制者。填入負責DFME準備工作的工程師的姓名、電話。 產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號。填入將使用和 /或正被分析的設(shè)計所影響的預期產(chǎn)品類別及型號（如果已知的話）。 關(guān)鍵日期。填寫FMEA初次預定完成的日期，該日期不應超過計劃的正式設(shè)計完成的日期。

8、FMEA日期填入編制DFME原始稿的日期及最新修訂的日期。 核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責任部門和個人姓名（建議將所有 DFMEAI、組成員的姓 名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。 項目。填入被分析項目（零件/部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)）的名稱和編號。 功能。說明被分析項目的功能，包括該系統(tǒng)運行的環(huán)境信息（如溫度、壓力、濕度范圍）。如果 該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應把所有功能都單獨列出。11潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。12潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對系統(tǒng)所造成的影響。13 嚴重度 Severity （S）。嚴重度表征失效后果的嚴重性。

9、設(shè)計 FMEA分析用嚴重度數(shù)可按DFMEA潛在失效后果嚴 重程度（S）評價標準選用。14級別。本欄目可用于對零件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)產(chǎn)品的特性進行分級（如關(guān)鍵、主要、重要、重點等） 分級可參考表1進行。每一個在DFME中有“關(guān)鍵特性（） ”、“重要特性（） ”標識的項目都應在過程 FMEA中有特殊的過程控制措施。表1產(chǎn)品特性重要性分級定義特性分級分級標志分級定義關(guān)鍵特性如果超出規(guī)定的界限就會導致人的生命和財產(chǎn)的損失或 使產(chǎn)品喪失功能。重要特性如果超出規(guī)定的界限就會導致產(chǎn)品功能失誤或降低原有的使用功能。次要特性不標志即使超出規(guī)定的界限，對產(chǎn)品的使用性能也不會產(chǎn)生影 響或只產(chǎn)生輕微的影響。注：關(guān)鍵特性和

10、重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15潛在失效的起因/機理。對每一失效模式，都應分析并列出造成故障的原因。16發(fā)生頻度（0）發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因發(fā)生的可能性。設(shè)計FMEA用頻度數(shù)見DFME潛在失效模式發(fā)生概率（0）評價標準。17現(xiàn)行設(shè)計控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。設(shè)計FMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見DFME潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D評價標準。19風險順序數(shù)（RPN o風險順序數(shù)是嚴重度（S）、頻度（0、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：RPI=Sx Ox DRPN是對設(shè)計風險的度量，用于對設(shè)計中那些令人擔心的事項進行排序。20建議措施

11、。應簡要的列出所建議的糾正措施。21責任和目標完成日期。把負責建議措施執(zhí)行的組織和個人及預計完成的日期填寫在本欄中22采取的措施。當實施一項措施后，要簡要記錄具體的措施和生效日期23 措施后的 RPN。當明確了糾正措施后，應估算并記錄下措施后的嚴重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計算并記錄RPN的結(jié)果。如沒有采取什么糾正措施，則將“措施后的RPN欄及對應的取值欄空白即可。24 評價結(jié)論填寫對控制措施的評價結(jié)論。過程FMEA的開發(fā)實施4.2.1 PFMEA實施的時機421.1 按APQP勺計劃進行PFMEA421.2在出現(xiàn)下列情況時，PFMEAI、組應在工裝準備之前，在工藝文件（作業(yè)指導書）最終 定稿之

12、前，針對從單個零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA活動： 開發(fā)新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品更改； 生產(chǎn)過程更改； 生產(chǎn)環(huán)境 / 加工條件發(fā)生變化； 材料或零部件變化。4.2.2 PFMEA實施前的準備工作 生產(chǎn)技術(shù)部（工藝科/PE）牽頭成立PFME（過程FMEA小組，產(chǎn)品研發(fā)部（R&D、品管 部、生產(chǎn)部、采購部等部門指定人員參加 PFMEA、組，必要時，由品管部邀請供應商、客戶參 加。 在PFMEA活動實施前，PFMEAI、組應制定出PFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準、 PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O評價標準、PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生

13、變化時，應根據(jù)需要適時修訂以上標準。4.2.3 PFMEA實施的步驟 確定產(chǎn)品制造、裝配過程流程。生產(chǎn)技術(shù)部PE工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個工序的內(nèi)容、工 藝要求（5M1E，包括產(chǎn)品/過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應達到的質(zhì)量要求等。 確定需進行PFMEA分析的工序。PFME小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進行風險評估。 經(jīng)過風險評估，將各工序分成低風險，中等風險、高風險工序，只對高風險工序進行 PFMEA 分析。 列舉每一高風險工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。 進行風險分析。按失效影響的嚴重程度（嚴重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 O、

14、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難 度D）估計風險順序數(shù)。嚴重度S頻度O發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見PFMEA潛在失效 后果嚴重程度（S）評價標準、PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O評價標準、PFMEA 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準）。各項數(shù)字的連乘積稱為風險順序數(shù) RPN。RPI=Sx Ox D風險順序數(shù)RPN越高，表示風險越大。 制定控制措施。對風險順序數(shù)RPN 100或嚴重程度S>8的項目，PFMEAb組應制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總 經(jīng)理批準后實施。 填寫PFMEA分析表格一一“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA ” （見424條款）。 控制措施的跟蹤管理。PF

15、MEAI、組對PFMEA分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法，PFMEAI、組應將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA ”的形式匯總分析和實施的結(jié)果，并將結(jié)果上報 生產(chǎn)副總經(jīng)理。 PFMEA的更新。PFMEA是一個動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導致其更新。當PFMEA!要更新時，PFMEAI、組的責任工程師應負責組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報告（ PFMEA” 及相關(guān)的文件做及時的修訂。標準表格的填寫要求FMEA編號（為表格中的序號，以下類推）。填入FMEA文件編號，以便查詢。

16、 項目 填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號。 過程責任。填入負責過程設(shè)計的部門和小組。 編制者。填入負責PFMEAC作的工程師的姓名、電話。 產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號。填入將使用和 / 或正被分析的過程所影響的預期產(chǎn)品類別及型號（如果已知的話）。 關(guān)鍵日期。填入初次PFMEA預定完成的日期，該日期不應超過計劃開始生產(chǎn)的日期。 FMEA日期。填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。 核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責任部門和個人姓名（建議將所有 PFMEAJ、組成員的姓名、 部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。 過程。填入被分析的過程名稱和編號。 過程功能。簡單描

17、述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該過程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨立過程列出。11 潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。12 潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對顧客所造成的影響。 顧客可以是下一道工序、 后序工序、 代理 商和客戶。13 嚴重度 Severity （ S）。嚴重度表征失效后果的嚴重性。過程 FMEA分析用嚴重度數(shù)可按PFMEA潛在失效后果嚴重程 度（S）評價標準選用。14級別。本欄目是用來對需要附加特殊過程控制的零部件、 子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過程特殊特性進行分級 的（如關(guān)鍵、重要、一般等）。分級可

18、參考表 2進行。將在PFMEA中確定的“關(guān)鍵過程特性（） ”、“重要過程特性（） ”，通知負責產(chǎn)品設(shè)計、 工藝編制的工程師，以便在相關(guān)的設(shè)計、工藝文件中做好控制標識。表2過程特性重要性分級定義特性分級分級標志分級定義關(guān)鍵特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的重大波 動，并且將產(chǎn)生難以令人接受的過高的長期平均不合格 品率或次品率。重要特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動，并 且將產(chǎn)生較低的長期不合格品率或次品率。次要特性不標志這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動，但 不會產(chǎn)生長期不合格品率或次品率。注：（1）過程特性是指影響產(chǎn)品特性的制造過程參數(shù)，（2）關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15潛在失效的起因/機理。對每一失效模式，都應分析并列出造成故障的原因。16發(fā)生頻度（0）發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因/機理發(fā)生的可能性。PFMEAB