工藝驗證方案模板84881

1、Word 格式驗證文件驗證文件名稱 驗證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗證方案 YZFA-GY- XXX-01XXXXXX 有限公司2013 年 XX 月完美整理Word 格式驗證方案起草、審查與批準(zhǔn)6. 驗證方案起草、審核與批準(zhǔn)6.1 驗證方案起草起草部門 簽 名 日 期6.2 再驗證方案審核審核部門 簽 名 日 期6.3 再驗證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人 簽 名 日 期完美整理Word 格式1. 驗證概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 再驗證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5. 機(jī)構(gòu)與職責(zé)5.1 驗證機(jī)構(gòu)5.2 驗證職責(zé)6. 驗證方式7. 驗證準(zhǔn)備7.1 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備7.2 儀器試劑準(zhǔn)備7.3 原輔物料準(zhǔn)備7.4 文件

2、與培訓(xùn)7. 驗證時間與計劃8. 驗證實施9.1 產(chǎn)品的工藝流程圖9.2 產(chǎn)品的工藝驗證：9.2.1 稱量備料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 檢查項目及結(jié)果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 評估項目9.2.2.4 評估方法9.2.2.5 取樣方法9.2.2.6 配制試驗數(shù)據(jù)9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2 文件9.2.3.3 評估項目9.2.3.4 評估方法9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)9.2.4 成品抽樣檢驗9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件完美整理Word 格式9.2.4.3 評估項目9.2.4.4

3、評估方法9.2.4.5 產(chǎn)品檢驗報告復(fù)印件10. 偏差與處理 .11. 結(jié)果與分析11.1 驗證數(shù)據(jù)匯總（下表視情況修改）11.2 存在問題與措施11.3 風(fēng)險與預(yù)防（本次驗證活動確認(rèn)后依然存在的風(fēng)險）12. 驗證結(jié)論12.1 驗證結(jié)論12.2 驗證評價與建議13. 驗證周期14. 附件15. 參考或引用文件1. 概述：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自 2009GMP 再認(rèn)證以來，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗證在正常的生產(chǎn)條件和 GMP 文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品， 根據(jù)驗證管理文件的要求， 我們對復(fù)方醋酸地塞米松

4、乳膏的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗證。2. 目的：在現(xiàn)行的 GMP 文件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸地塞米松乳膏進(jìn)行工藝再驗證 :（1）確認(rèn)關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點是否符合質(zhì)量要求； （2） 確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。3. 驗證范圍 :本次驗證對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏， 依據(jù)工藝規(guī)程的各項參數(shù)設(shè)定指標(biāo)， 并認(rèn)真按方案組織了實施，僅代表該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。4. 再驗證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：完美整理Word 格式藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 版）、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。5 .機(jī)構(gòu)與職責(zé)：1. 機(jī)構(gòu)：

5、在公司驗證委員會的指導(dǎo)下，成立驗證小組負(fù)責(zé)工藝驗證的具體工作。驗證小組的成員包括車間和生產(chǎn)部人員， QA 和QC 人員，工程設(shè)備人員、注冊部人員。組 長 組 員生產(chǎn)部部長 生產(chǎn)部員工 生產(chǎn)車間員工 質(zhì)量管理部 QA 、QC 其他2. 職責(zé)：參與人員的職責(zé)部門/職務(wù) 職責(zé)車間工藝員 （主任） 或生產(chǎn)部科員 編寫工藝驗證方案和工藝驗證報告，確認(rèn)工藝驗證的目的和相關(guān)參數(shù)。注冊部 負(fù)責(zé)確認(rèn)工藝過程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊批件一致。確認(rèn)與工藝驗證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空 設(shè)備管理員氣系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。QC 在 QC 主管安排下完成相應(yīng)的檢驗。負(fù)責(zé)分析方

6、法的驗證，組織驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗數(shù)據(jù)的匯 QC 主管總和報告。組織驗證實施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實驗證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理） 施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能或工藝驗證確認(rèn)報告QA 經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人） 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核工作、監(jiān)督驗證的實施。6. 驗證方式按照正常的生產(chǎn)方式， 根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點設(shè)定的參數(shù)， 對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、 整理和分析，確認(rèn)其是否符合要求。7. 驗證準(zhǔn)備7.1 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備動力設(shè)施配置完畢；機(jī)器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。7.2 儀器試劑準(zhǔn)備QC部門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗證設(shè)定的檢驗參數(shù)，準(zhǔn)

7、備好相關(guān)的檢驗儀器和器具。7.3 原輔物料準(zhǔn)備：完美整理Word 格式生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng) QC部門檢驗合格處于可領(lǐng)用狀態(tài)物料名稱 批號 生產(chǎn)廠家 檢驗單號 備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯7.4 文件與培訓(xùn)：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（ 20g ）生產(chǎn)工藝規(guī)程 、批生產(chǎn)記錄 、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、PZS-300 平臺式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、QGGF-60Z-C 自動灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作

8、規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操作規(guī)程。復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 (20g) 中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗實施前，由綜合辦（ GMP 辦公室）對小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工作能按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行8. 驗證時間與計劃：根據(jù)公司的驗證總計劃安排，本驗證計劃實施時間為： 2013 年 月日 2013 年月日9. 驗證實施：9.1 產(chǎn)品的工藝流程圖：原輔料 稱量備料純化水 配制 中間產(chǎn)品檢驗鋁管 灌裝封尾 成品檢驗完美整理Word 格式一般生產(chǎn)區(qū)域 包裝入庫100 000 級潔凈生產(chǎn)區(qū)域9.2 產(chǎn)品的工藝驗證：9.2

9、.1 稱量備料：9.2.1.1 目的：確認(rèn)物料的稱量備料均達(dá)到要求；9.2.1.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（ 20g ）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9.2.1.3 檢查項目及結(jié)果：稱量時檢查量器、衡器的合格證，是否在有效期內(nèi)，靈敏度；核對物料品名、批號、檢驗單號；備料時檢查物料包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)志。產(chǎn)品批號： 規(guī)格：檢查項目 要求 結(jié)果物料 品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗合格量器、衡器 有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料 包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人 : 日期：操作工： 復(fù)核人： 日期：9.2.2 配制9.2.2.1 目的：確認(rèn)物

10、料經(jīng)配制后達(dá)到要求；9.2.2.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（ 20g ）生產(chǎn)工藝規(guī)程 、批生產(chǎn)記錄、 軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、PZS-300 平臺式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 (20g)中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。9.2.2.2 評估項目：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的色澤、主藥含量均勻度；在各罐配制時的溫度、真空度、時間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時間間隔。9.2.2.3 評估方法：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏主藥含量測定按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測；膏體色澤目

11、測應(yīng)為乳白色。9.2.2.4 取樣方法 :膏體配制完畢后，分別放置在 5 個不銹鋼桶制中，隨機(jī)抽取 5 個樣品，每個樣品取樣 60 g ，用具塞碘量瓶裝好并編號用于檢測。前 3 個中間產(chǎn)品樣品立即檢測，另 2 個樣品在遮光、密封的不銹鋼桶中放置 96 小時后檢測， 5 個樣品應(yīng)全部合格，且放置 96 小時后的 2 個樣品與前 3 個樣品應(yīng)無顯著差別。完美整理Word 格式9.2.2.4 配制試驗數(shù)據(jù)9.2.2.4.1 配制溫度、真空度、時間檢查：項目溫度 真空度 時間 產(chǎn)品批號油相罐 -水相罐 -乳化罐油相罐 -水相罐 -乳化罐油相罐 -水相罐 -乳化罐結(jié)論：結(jié)論人： 日期：操作工： 復(fù)核人：

12、 日期：9.2.2.4.2 中間產(chǎn)品膏體色澤、主藥含量：樣品1 2 3 4 5 產(chǎn)品批號膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量操作工： 復(fù)核人： 日期：9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的:確認(rèn)灌裝封尾的中間產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求 ;9.2.3.2 文件:復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 （20g ）生產(chǎn)工藝規(guī)程、 批生產(chǎn)記錄、 QGGF-60Z-C 自動灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、軟 (乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。9.2.3.3 評估項目：裝量、密封性。完美整理Word 格式9.2.3.4 評估方法： 生產(chǎn)過

13、程中從第 5 分鐘起， 每隔 30 分鐘抽取 8 支封尾后的產(chǎn)品檢查密封性和裝量，按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。密封性檢查： 8 支產(chǎn)品應(yīng)外觀全部無滲漏。裝量合格標(biāo)準(zhǔn)：平均裝量 20g ，每個容器裝量19.5g。9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)：產(chǎn)品批號： 包裝規(guī)格：樣品 1 2 3 4 5 6 7 8項目5 裝量(g)分鐘 密封性35 裝量(g)分鐘 密封性65 裝量(g)分鐘 密封性95 裝量(g)分鐘 密封性125 裝量(g)分鐘 密封性155 裝量(g)分鐘 密封性185 裝量(g)分鐘密封性結(jié)論結(jié)論人 : 日期：操作工

14、： 復(fù)核人： 日期：9.2.4 成品抽樣檢驗9.2.4.1 目的:確認(rèn)按綜合車間包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行包裝后 , 質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.4.2 文件 :復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、產(chǎn)品檢驗報告單、 成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操作規(guī)程 。9.2.4.3 評估項目：成品檢驗。完美整理Word 格式9.2.4.4 評估方法：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操作規(guī)程 、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。成品取樣按成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。9.2.4.5 產(chǎn)品檢驗報告復(fù)印件。10. 偏差評估與處理11. 結(jié)果與分析11.1 驗證數(shù)據(jù)匯總11.2 存在問題與措施11.3 風(fēng)險與預(yù)防12. 驗證結(jié)論12.1 驗證結(jié)論12.2 驗證評價與建議13. 驗證周期14. 附件15. 參考或引用文件歡迎您的光臨， Word 文檔下載后可修改編輯 .雙擊可刪除頁眉頁腳 .謝謝！讓我們共同學(xué)習(xí)共同進(jìn)步！學(xué)無止境 .更上一層樓。歡迎您的 光臨， Word 文檔 下載后 可修改 編輯 雙擊可 刪除頁 眉頁腳 謝謝 ！希望 您提出 您寶貴 的意見 ，你的 意見是 我進(jìn)步 的動力 。贈語 ； 、如果 我們做 與不做 都會有 人笑，