質量管理和質量體繁育要素指南

1、質量管理和質量體系要素指南   范 圍本國際標準提供有關質量管理和質量體系要素的指南。質量體系要素適用于建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。本國際標準不打算用于合同、法規(guī)或認證。因此，本標準不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO9000-2將用于此目的。 組織應根據市場情況、產品類型、生產過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這些要素的程序。 本標準中的"產品"指硬件、軟件、流程性材料或效勞等通用產品類別。(按ISO8402中"產品"的定義)。注1進一步的指南，見ISO90

2、04-2和ISO9004-3。 引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的以下標準的有效版本，構成了本標準的一局部。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用以下標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。 ISO8402：1994質量管理和質量保證-詞匯。 ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準-第一局部：選擇和使用指南。 定義ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標準其它標準就術語進行了協調。表11.3.3給出了這些國際標準中使用的供給鏈術語。因此，本標準中用"分承包方"這一術語而不用"供方"這一術語，防止與IS

3、O9000和ISO9001的"供方"這一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO9000-1。 本標準采用ISO8402中給出的定義。 為了便于使用本標準，引用ISO8402中如下定義。1.組織 具備自身職能和獨立經營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一局部，不管是否是股份制，也不管是公營的或私營的。2.顧客 供方提供的產品的接受者。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"。注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是內部的。3.社會要求 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮。注6

4、"其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、平安、防護、能源和自然資源的保護。注7規(guī)定質量要求時，應考慮所有的社會要求。注8社會要求包括管轄權限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化。4.質量方案 針對某項產品、工程或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。 注9質量方案通常引用質量手冊中適用于具體情況的局部。注10根據方案的范圍，可以用限定詞，如"質量保證方案"、"質量管理方案"。5.產品 活動或過程的結果。注11產品包括效勞、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念

5、)，或它們的組合。注13產品可能是有意生產的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。6.效勞。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產生的結果。注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設備來代表。注15顧客與供方接觸時的活動對于效勞提供可能很重要。注16有形產品的提供和使用可構成效勞提供的組成局部。注17效勞可以與有形產品的制造和提供結合在一起。 管理職責1.總那么 最高管理者對質量方針負責并做出承諾。質量管理包括制定質量方針、目標和職責，并通過質量體系內的質量籌劃、質量控制、質量保證和質量改良等方法來實施的全部管理職能的所有活動。2.質量方針 組織的管理者應確

6、定質量方針并形成文件，該方針應與組織內的其它方針保持一致。管理者應采取各種必要的措施以保證其質量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。 3.質量目標(1)管理者應將質量的關鍵要素，如適用性、性能、平安性和可信性的目標及對其所做的承諾寫成文件。(2)應始終重視計算和評估與所有質量要素和目標有關的費用，以使質量損失最小。(3)各級管理部門應制定與組織的質量方針和其他目標一致的具體質量目標。4.質量體系(1)質量體系是實施質量管理所必須的組織結構、程序、過程和資源。(2)組織的管理者應開發(fā)、建立和實施質量體系，以實現所闡述的方針和目標。(3)所建立的質量體系應根據組織的業(yè)務類型選用本標準中適用

7、的要素。(4)為了提供信任，質量體系應這樣運行：a)質量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；b)產品確能滿足顧客需要和期望；c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點是問題的預防，而不是依靠事后的檢查。 質量體系要素1.應用的范圍(1)質量體系適用于有關產品質量的全部活動，并與它們相互作用。質量體系將涉及產品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：a)營銷和市場調研；b)產品設計和開發(fā)；c)工藝籌劃和開發(fā)；d)采購；e)生產或提供效勞；f)驗證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術支持和效勞；k)售后跟蹤；l)使用壽命結束時的處

8、置或再循環(huán)。(2)在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調營銷和設計的重要性，特別是：-確定和闡述顧客需要、期望和對產品的其他要求；-提出以最正確本錢按已制定的標準生產產品的方案(包括支持數據)。2.質量體系的結構(1)總那么 來自市場的輸入應被用于改良新的和現行的產品，以及用于改良質量體系。管理者對質量方針的制定與質量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責。5.2.2職責和職權 應確定直接或間接與質量有關的活動，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質量職責；b)對影響質量的每一項活動應明確規(guī)定職責和權限，要有充分的職責、權限和獨立性，以便按期望的效率到達規(guī)定的質量目標；c)應

9、規(guī)定各項活動之間的接口控制和協調措施；d)為了組建一個結構合理且有效的質量體系，工作的重點應該是查明實際的或潛在的質量問題并采取預防或糾正措施。(3)組織結構 在整個組織結構內應明確規(guī)定有關質量體系的職能，并規(guī)定職權范圍和聯系方法。(4)資源和人員 管理者應確定資源要求，提供實施質量方針和到達質量目標所必需的、充足而又適宜的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設計和開發(fā)設備；c)制造設備；d)檢驗、試驗和檢查設備；e)儀器儀表和計算機軟件。為確保各類人員的工作能力，管理者應就人員資格、經驗和必需培訓的要求做出規(guī)定。管理者應識別影響產品、過程或相關效勞的市場地位和目標的有關

10、質量因素，以便及時地有方案地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應與組織的總目標一致。(5)工作程序 質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續(xù)的控制。質量體系應重視防止問題發(fā)生的預防措施，同時，也不無視一旦發(fā)現問題做出反響和加以糾正的能力。實施質量方針和目標，應制定、頒發(fā)和保持關于有效的質量體系各項活動相互協調的書面程序，這些程序應對影響質量的各項活動的目標和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準那么。(6)技術狀態(tài)管理 質量體系應包括適宜的技術狀態(tài)管理的書面程序。這項工作開始于設計階段初期并貫穿整個產品壽命周期。技術狀態(tài)管理支持產品設計

11、、開發(fā)、生產和使用各項工作及其控制，并在產品壽命期內使管理者能清楚掌握文件和產品的狀態(tài)。技術狀態(tài)管理可以包括；技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)記實和技術狀態(tài)審核。本標準論述了技術狀態(tài)管理涉及的幾項活動。3.質量體系的文件(1)質量方針和程序 組織應針對其質量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但是，應注意限制文件的應用范圍。應對質量文件的標識、分發(fā)、收集和保存做出適當的規(guī)定。(2)質量體系文件"質量手冊"是證明或描述文件化質量體系的主要文件的典型形式。進一步的指南可見ISO10013。質量手冊的主要目的是規(guī)定質量

12、體系的根本結構，因而是實施和保持該質量體系應長期遵循的文件。應制定質量手冊內容更改、修訂、改版或補充的書面程序。書面的質量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質量手冊的支持(文件)。書面程序可以采取不同形式，應考慮：a)組織的規(guī)模；b)活動的具體性質；c)某質量手冊的預定范圍和結構。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。(3)質量方案 對任何產品或過程，管理者應制定和保持書面質量方案。這些方案應與本組織質量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產品、工程或合同的特定要求。質量方案是整個方案的一局部。質量方案對新產品或過程，或當現行產品或過程有顯著變化時是必要的。質量方案應規(guī)定：a)要到達的質量

13、目標(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學、周期時間、本錢、自然資源、綜合利用、產量和可信性)；b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；c)該工程各階段中責任和權限的具體分配；d)應采用的特定程序和作業(yè)指導書；e)有關階段(如設計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；f)隨工程的進展而修改和完善質量方案的文件化的程序；g)度量所到達的質量目標的方法；h)為到達質量目標必須采取的其他措施。如適宜，質量手冊可以包括或涉及質量方案。為了能到達質量方案的目標，應采用本標準描述的書面操作控制(程序)。(4)質量記錄 質量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調查、審核、

14、評審圖表或有關結果，是證實質量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據，因此應予以保存。4.質量體系審核(1)總那么 為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質量體系的有效性，應制訂審核方案并按方案進行審核。應根據被審核活動的重要性及其現狀進行所有要素的內部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應制訂審核大綱并貫徹實施。(2)審核大綱 審核大綱應包括：a)審核的特定活動和范圍的方案和進度安排；b)具有審核資格人員的任務分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質量審核結果報告及對審核中發(fā)現的缺乏采取及時的糾正措施的協議。 除了有方案和系統地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構變

15、化、市場反響、不合格報告和調研。(3)審核范圍 由勝任的人員對質量體系活動的客觀評價應包括以下活動或范圍： a)組織結構：b)管理、操作和質量體系程序；c)人員、設備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(確定其符合標準和標準的程度)；f)文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質量體系要素審核的人員應與受審核的具體活動或范圍無直接責任。應制定包括a)到f)條內容的審核方案，并形成文件。(4)審核報告 為使被審核領域的管理者采取適當措施及與負有質量職責的管理者交流信息，應記錄并提交審核觀察結果、結論和及時的糾正措施協議。審核報告應包括以下工程：a)不合格或缺陷的所有實例；b)適當的、及時的糾正措施。(5

16、)跟蹤措施 應該評定以前審核中有關糾正措施的實施和效果，并形成文件。注19質量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三局部。5.質量體系的評審和評價 組織的管理者應在規(guī)定時間內安排獨立的質量體系的評審和評價。最高管理者應當對質量方針和目標進行評審。有關支持活動的評審由執(zhí)行質量職責的管理者和其他適宜的人員進行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進行。評審應由結構合理且內容全面的評價組成，包括：a)質量體系各要素的內部審核結果；b)滿足本國際標準指南及組織規(guī)定的質量方針和目標的總體效果；c)對質量體系隨著新技術、質量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。

17、 觀察結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件以采取必要的措施。6.質量改良 當實施質量體系時，組織的管理者應確保質量體系能推動和促進持續(xù)的質量改良。 質量改良涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。在創(chuàng)造質量改良環(huán)境時，應考慮以下事項：a)鼓勵和成認管理者的支持作風；b)為促進改良，增加價值，改變態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質量改良目標；d)鼓勵有效聯絡和團結協作；e)成認成功和成就；f)質量改良的培訓和教育。注19 ISO9004-4給出了進一步的指南。 質量體系的財務因素1.總那么 從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。有效的質量體系對

18、組織的盈利和虧損的影響至關重要，特別是通過改良工作，減少了由于錯誤導致的損失并為使顧客滿意而作出奉獻時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內部改良活動。通過用財務工程報告質量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務語言表達的結果。2.質量體系活動的財務報告方法(1)總那么 一些組織發(fā)現用系統的質量財務報告程序來報告財務收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務報告方法將取決于其自身結構、活動及質量體系完善的程度。(2)方法 有各種收集、提供和分析財務數據要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。質量本錢方法 這一方法論述質量相關的

19、本錢，一般可劃分為由內部運行而產生的質量本錢和由外部活動而產生的質量本錢。 根據PAF(預防、鑒定、失效)本錢模型來分析內部運行本錢要素。 預防和鑒定本錢被認為是投入，而故障本錢被認為是損失。這些本錢包括：a)預防本錢：預防故障的工作所需的費用；b)鑒定本錢：為評定產品是否到達質量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費用；c)內部故障本錢：交貨前因產品未能滿足規(guī)定的質量要求所造成的損失(如：重新提供效勞、重新加工、返工、重新試驗、報廢)的費用；d)外部故障本錢：交貨后因產品未能滿足規(guī)定的質量要求所造成的損失的費用(如產品維護和修理、擔保和退貨、直接費用和折扣、產品回收費、責任賠償費)。過程本錢方法 這

20、個方法用于分析任何過程的符合性本錢和非符合性本錢，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：a)符合性本錢：為到達所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現有過程不出現故障的情況下所支付的費用。b)非符合性本錢：由于現行過程的故障而支付的費用。質量損失方法 這種方法針對由于質量低劣而產生的內外部損失，并說明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產生的未來銷售的損失。典型的內部無形損失來自由于返工、喪失時機等等而產生的低工作效率。有形損失就是內部和外部故障損失。3.報告 應定期向管理者提供質量活動的財務報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務報告與其他經營的度量，如"銷售額"

21、、"周轉率"或"凈增值"聯系起來，以提供真實的、企業(yè)的：-質量體系充分性和有效性的評價；-識別要注意和改良的領域；-確定下一個時期質量和本錢目標。在大多數情況下，財務質量報告要素在本組織中的其他報表中已經記載，作為財務質量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織。 營銷質量1.營銷要求 營銷職能應制定適當的書面產品質量要求。特別是在產品壽命周期早期階段，考慮整個產品無論是硬件、軟件、流程性材料或效勞所有要素要求尤為重要。實際上所有產品都涉及到一些效勞要素，許多產品都由幾類通用產品類別組成。營銷職能應：a)確定產品的需求；b)確定市場需要和銷售地區(qū)，

22、以便確定產品的等級、數量、價格和投放市場的時間；c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進行估計；d)在組織內傳達顧客的全部要求；e)確保組織各有關職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。2.制定產品標準 營銷職能應向組織提出正式的產品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應轉換成一套初始標準，作為下一步設計工作的根底。以下要求應包括在各要素中：a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用的標準和法規(guī)；e)包裝；f)質量驗證和/或保證。3.顧客信息反響 營銷職能應建立一個連續(xù)的信

23、息監(jiān)視和反響系統，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產品實際使用中，根據顧客經驗和期望反映的問題的性質和程度。此外，從反響回來的信息可以得出產品改良的管理措施，或者提供新的產品。 標準和設計質量1.標準和設計對質量的影響 標準和設計職能應把顧客需求轉化成材料、產品、過程的技術標準，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產品，使組織獲得滿意的投資收益率。標準和設計應保證產品在所建議的生產、安裝、使用或運行條件下易于生產、驗證和控制。2.設計籌劃和目標(定義工程)(1)管理者應制定方案，規(guī)定組織內部和外部的每項設計和開發(fā)活

24、動的職責，并確保所有設計人員都了解其在整個工程范圍內的有關職責。(2)在確定質量職能和權限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術資料。(3)管理者應根據產品和過程的性質制定含有控制點的設計進度方案。每一階段的工作內容和產品或過程的評價控制點的設置取決于如下幾個要素：-產品的用途；-設計的復雜性；-創(chuàng)新的程度與準備采用的技術；-標準化程度以及與過去已被證實的設計的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應考慮平安、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質量方針中的可能超出現行法規(guī)的條款。(5)設計應對重要的質量特性作出明確和適當的規(guī)定，如驗收準那么。同時還

25、應考慮目標適用性和防止誤用的保護措施。也應規(guī)定在合理期望壽命內的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和平安處置的能力。3.產品試驗與測量 應規(guī)定設計和生產階段用于評價產品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準那么。應包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗收準那么；c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。4.設計評審(1)總那么 在設計研制各階段結束時，應按方案對設計結果進行正式的、書面的、系統的和嚴格的評審。應將設計評審與工程進度會區(qū)分開。設計評審應吸收與被評審階段質量有關的職能部門的代表參加。設計評審應識別并預測問題的部位和缺乏，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。(2)

26、設計評審內容 應按照具體的設計階段和產品考慮在a)到c)中所列的內容：與滿足顧客需要和使顧客滿意有關的工程a)將材料、產品和過程的技術標準與產品標準中表達的顧客需要進行比照；b)通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認；c)產品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)平安性和環(huán)境相容性；f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標準以及組織慣例；g)與有競爭性的設計進行比照；h)與同類設計進行比照，對企業(yè)內外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生。與產品標準有關的工程a)可信性、耐用性要求；b)允許公差以及與過程能力的比擬；c)產品接收準那么；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可

27、處置性；e)良性失效和自我保護特性；f)外觀要求和接收準那么；g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；h)論斷和糾正問題的能力；i)標簽、考前須知、標識、可追溯性要求和使用說明書；j)標準件的評審和使用。與工藝標準有關的工程a)生產符合設計的產品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝； b)檢驗、試驗設計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；c)材料、零部件和組件的標準，包括已被批準的供方和分承包方及其供給情況；d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產品有關的平安因素。(3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保到達產品標準要求。除設計評審外，設計驗證可包括以下一種或

28、多種方法：a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結果和分析的正確性；b)進行試驗和證實(如模型或樣機試驗)，假設采用這種方法，就應明確制定試驗大綱，并將試驗結果形成文件；c)進行獨立驗證，以驗證原來的計算結果和/或其他設計活動的正確性。5.設計的鑒定和確認 在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風險評定以及對原型樣機(樣品)和/或實際生產的樣品進行試驗和檢驗。試驗數量和程度應與規(guī)定的風險有關。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數量應能保證檢驗和試驗結果具有適當的統計

29、置信度。試驗應包括下述幾個方面：a)評價預期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、平安性、可信性；b)檢查全部設計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準了的設計更改是否都已完成并做了記錄；c)確認計算機系統和軟件。在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。對試驗結果的評審應包括對不合格和故障的分析。6.最終設計評審和投產 應對最終的設計進行評審并在標準、圖樣中反映評審結果，這些圖樣和標準構成設計基線。必要時，這應包括對初始試驗所用的樣機(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正缺乏所做的修改。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產品影響或對產品產生影響的相應級別的管理者批準。這里的批準意味著同

30、意投產，同時也說明能夠實現該設計。7.銷售準備狀態(tài)評審 應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產品的能力。根據產品類型，評審內容可包括：a)安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；b)銷售和售后效勞；c)現場人員培訓；d)備件的提供情況；e)現場試用情況；f)圓滿完成鑒定試驗；g)早期產品及其包裝和標簽的實際檢驗情況；h)生產設備的過程能力滿足標準的證據。8.設計更改控制 質量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產品整個壽命周期內實施可能對產品產生影響的設計更改，包括軟件、效勞作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應對各種必要的批準手

31、續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數，從工作現場撤除作廢的圖樣和標準以及在指定的時間和地點對更改良行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應包括緊急更改方法，以防止生產或交付不合格產品。當更改的數量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。9.設計復審 為確保設計持續(xù)有效應定期對產品進行評價。其中包括根據現場經驗、現場使用情況的調研或新工藝和新技術，對顧客的需要和技術標準進行復審。評價時還應考慮是否需要對各工藝加以改良。質量體系應把生產和使用中暴露出來的需要更改設計的問題反響回來，以便進行分析。應保證設計更改不能導致產品質量的下降，并應就建議的更改對原產品標準規(guī)定的所有產品

32、特性的影響進行評價。10.設計的技術狀態(tài)管理 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產品壽命周期，而它在設計階段最有用。 采購質量1.總那么 外購件成為組織的產品的組成局部并直接影響其產品質量。應對全部外購活動用書面程序對其進行籌劃和控制。也應包括采購的效勞，如試驗、校準和轉包加工。組織應與各分承包方建立密切的工作關系和反響系統。這樣才可以保持持續(xù)的質量改良并防止或迅速解決爭端，這種密切的工作關系和反響系統對雙方都有利。采購質量體系至少應包括以下內容：a)提出相應標準、圖樣、采購文件和其他技術資料；b)選擇合格的分承包方；c)質量保證協議；d)驗證方法協議；e)解決爭端的規(guī)定；f)進貨

33、檢驗程序；g)進貨控制；h)進貨質量記錄；2.標準、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同標準、圖樣和采購文件中。采購職能部門應制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制標準、圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。采購文件應包含清楚地說明產品要求的數據，典型的內容包括：a)準確規(guī)定型號、類別的等級；b)檢驗規(guī)程和適用的標準；c)采用的質量體系標準。采購文件在發(fā)放前，應對其準確性和完整性進行審查和批準。3.選擇合格的分承

34、包方。 分承包方應具有已被證實的完全滿足標準、圖樣和采購文件要求的能力。確認這種能力時，可用但不限于以下方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質量體系的現場評價；b)產品樣品評價；c)類似產品的歷史情況；d)類似產品的試驗結果；e)其他用戶的公開經驗。4.質量保證協議 組織應與分承包方達成保證產品供給的明確協議。協議可包括一項或多項以下內容：a)信任分承包方的質量體系；b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數據以及過程控制記錄；c)由分承包方進行100%的檢驗/試驗； d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗；e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質量體系。在某些情況下，可能涉及正式質量保證模式(詳

35、見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對分承包方質量體系進行定期評價；g)內部接收檢驗或分類。5.驗證方法協議 應與分承包方就驗證方法達成明確協議，以驗證是否符合要求。協議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數據，以推動質量改良。所簽訂的協議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。6.解決爭端的規(guī)定 為了更好地協調解決分承包方和組織雙方的質量爭端，應規(guī)定有關處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。上述制度和程序中的一個重要內容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關質量事宜進的聯系渠道。7.進貨檢驗的籌劃和控制 應規(guī)定適當的措施以保證對收到的物資進行適當控制。

36、這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的范圍應仔細籌劃。檢驗的特性應根據產品的關鍵性來定。也應考慮分承包方的能力，3.中列出了應考慮的因素。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗缺乏造成的損失。在采購物資到達前，應確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設備備齊并經周期校準合格，工作人員也應接受適當培訓。8.與采購有關的質量記錄 應保存與產品驗收有關的質量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質量現狀和質量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以到達可追溯的目的。 過程質量1.過程控制的籌劃(1)過程籌劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進

37、行。受控條件包括對物資、已批準的生產、安裝和效勞設備、書面程序或質量方案、計算機軟件、引用標準/規(guī)章、批準的適用工藝、人員，以及有關的輔助材料、公用設施和環(huán)境條件等進行控制。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。 應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。 當通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應引用。作業(yè)指導書中應明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術標準和技藝標準的準那么。技藝準那么應通過文字、圖片、圖表和/或標樣來規(guī)定必須到達的程度。(2)對硬件產品、過程、軟件、流程性材料、效勞或環(huán)境的質量狀況，應按照加工順序在關鍵工位進行驗證，以

38、減少損失和提高效益。使用控制圖、統計抽樣程序和方案等都是應用統計技術進行過程控制的有效方法。(3)過程監(jiān)控應按成品標準或內部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證從物質上和經濟上都有困難或不可行，那么必須依靠對最終產品特性的驗證。在任何情況下，都應研究過程中的控制、其相應標準與成品標準之間的關系，與有關人員的聯系，然后形成文件。(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產品驗證均應制定方案并作出規(guī)定。對各個要檢查的質量特性應保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設備，以及具體技術要求和技藝準那么。(5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 (6)應鼓勵研究

39、改良過程質量的新方法的各種努力。2.過程通過 應對過程的可生產能力是否符合產品標準進行驗證。必須確定對產品質量有重大影響的與產品或過程特性有關的作業(yè)，對其進行必要的控制以確保這些特性符合標準要求或進行適當的修改或改良。 對過程的驗證應包括材料、設備、計算機系統及軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設施和環(huán)境條件 對質量特性起重要作用的輔助材料和公用設施，如生產用水、壓縮空氣、電、化學用品等也應加以控制并定期進行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產品質量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。4.搬運 產品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產品進行合理的方

40、案、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產品投入使用時。 產品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。 過程控制1.總那么 產品壽命周期的各個階段均應涉及產品質量。2.物資控制、可追溯性和標識(1)物資控制 投產前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數量時，應考慮對本錢的影響以及不合格物資對生產流程的影響。 應對過程中的產品(包括過程中的貨物)適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質的控制，包括適當期限內對產品進行評定。(2

41、)可追溯性 當產品的可追溯性對質量至關重要時，從接收到所有的生產、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。(3)標識 物資的標記和標簽應字跡清楚、牢固耐久，并符合標準要求。從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。應能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產品。 3.設備控制和維護 所有的生產設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。應注意過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。 設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度(準確度和精密度)要求。 應制定預防性維

42、護保養(yǎng)方案，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產品質量的設備性能要特別加以注意。 4.過程控制管理 應對產品質量起重要作用的過程制定方案、批準、監(jiān)測和控制。應對不易和不能經濟地測量以及需要特殊技能的產品特性給予特別注意。應以適當頻次對過程參數進行監(jiān)控和驗證，以保證：a)所用設備的準確度及其變化；b)操作人員的技能、能力和知識；c)用于控制過程的測量結果和數據的精確度；d)過程環(huán)境和其他影響質量的因素，如時間、溫度、壓力；e)過程變化、設備和人員的文件。在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認)以保證過程能力以

43、及控制過程操作中所有重要的變化。5.文件 應按照質量體系的規(guī)定對文件進行控制。6.過程更改的控制 應明確規(guī)定過程更改的批準部門的職責，必要時，還需征得顧客同意。當更改設計時，生產工具、設備，材料或過程的所有變更應形成文件，并按規(guī)定的程序實施。每次過程更改后，應對產品進行評價以驗證所做的更改是否對產品質量產生了預期效果。同時，還應將由于過程更改而引起的過程和產品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。7.驗證狀況的控制 應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用適當的方式，如印記、標簽，標記、或隨產品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。這些標識應能區(qū)別未經驗證的、

44、合格或不合格的產品。也應能識別負責驗證的單位。8.不合格品的控制 應規(guī)定對不合格產品和不合格器材加以明確的標識和控制的方法。 產品驗證1.外購材料和外購件 為了保證生產線所用的外購材料、外購件和組件的質量，采取的驗證方法取決于上述物資對產品質量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對本錢的影響。2.過程中的驗證 應考慮在過程中適當的位置進行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產品特性的重要性和驗證的復雜程度。一般說來，應盡可能在靠近形成特性的生產工位進行驗證。硬件產品的驗證可包括以下工程：a)準備和首件檢驗；b)操作者檢驗或試驗；c)自

45、動化檢驗或試驗；d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。產品在被驗證符合質量方案前不得進一步放行使用，除非已明確在追回程序內。3.成品驗證 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法：a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。根據訂貨單來驗證裝運的產品的類型和數量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。b)對成品批中抽取的樣品進行產品質量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的?？梢杂抿炇諜z驗和產品質量審核來及時提供快速的反響，以便對產品、對程或質量體系采取糾正措施。不合格品應予報告并進行評審，然后移開或隔離并進行修理，讓步接收或非讓步接

46、收、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的產品應再次進行檢驗或試驗。 直到質量方案或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應的資料和文件可用并經批準后，產品才予以放行。 檢驗、測量和試驗設備的控制1.測量控制 應該對產品的開發(fā)、生產、安裝和維修中使用的全部測量系統進行控制，以提供根據測量數據所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設備、專門的試驗設備以及有關的試驗軟件都應進行控制。此外，對影響產品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比擬標準和過程檢測儀器也應加以適當的控制。 應制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設備、程序和操作者的技能)處于統計控制狀態(tài)下。檢驗、測量和試

47、驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度，并與規(guī)定的測量能力一致。當準確度缺乏以正確測量過程和產品時，應采取適當措施。2.控制要點 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內容：a)適當的標準及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量程、準確度和穩(wěn)定性等；b)首次使用前應進行校準以確認其準確度(準確度和精密度)。對軟件和控制自動試驗設備的程序也應進行驗證；c)根據生產廠家的標準，上次校準的結果以及使用的方法和范圍，定期對設備進行調整、修理和再校準，以保持使用中所需的準確度；d)有關儀器標識、校準周期、校準狀態(tài)以及返還、搬運、防護和貯存、調試、修理、校準、

48、安裝和使用程序的書面證據；e應能追溯到準確度并具有穩(wěn)定性的基準，最好是國家或國際成認的基準。沒有這樣的基準時，文件應寫明根據何種依據進行校準。3.分承包方測量控制 對測量和試驗設備及試驗方法的控制應擴展到所有分承包方。4.糾正措施 發(fā)現測量過程失控或檢驗、測量和試驗設備超過了所規(guī)定的標準界限時，必須采取適當的措施。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準或完全拒收的范圍進行評定。此外，為了防止問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。5.外部試驗 在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設備進行檢驗、測量、試驗或校準，以防止增加重復

49、費用或額外的投資(詳見ISO10012-1)。 不合格品的控制1.總那么 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標是預先防止顧客收到不合格品并防止不必要的進一步加工不合格品的費用。一旦發(fā)現材料，零部件或已完工產品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取2至7條的各項措施。2.標識 對可疑為不合格的產品或批應立即標識，并將發(fā)現的問題記錄下來。 應采取必要的措施對以前的生產批進行檢查或重新檢查。3.隔離 應按實際可能對不合格品做出適當標記并與合格品隔離，以防止在做出適當處置前繼續(xù)使用。4.評審 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經修理或不經修理)，或

50、返修、返工、降級或報廢。進行評審的人員應有能力判定決策對互換性、進一步加工、性能、可信性、平安性及外觀的影響。5.處置 應按實際可能及時對不合格品做出處理。決定接收產品時應提出書面文件并申明理由，在授權棄權時，應有適當的預防措施。6.措施 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設計或同樣程序加工的其他不合格產品的評審和/或對以前各批的同樣產品的評審。 為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應對修理、返工和/或改良的產品進行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時，不管在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經使用，都應追回。

51、追回決定受平安性、產品責任及顧客滿意程度這些因素的影響。7.防止再發(fā)生 應采取措施防止再發(fā)生不合格。 糾正措施1.總那么 糾正措施的實施隨發(fā)現質量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復發(fā)生。糾正措施也包括對不能令人滿意的產品的返修、返工、追回或報廢。消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個方面：a)審核(內部和/或外部)；b)過程不合格報告；c)管理評審；d)市場反響；e)顧客投訴。2到8規(guī)定了消除現存或潛在的不合格的原因的具體措施。2.職責的分配 糾正措施工作中職責和職權的規(guī)定是質量體系的一局部。糾正措施的協調、記錄、監(jiān)視涉及到質量體系的所有方面，因此，應在組織內部明確各項工作的

52、歸屬。有關原因的分析和糾正措施的實施可能涉及許多職能，如設計、采購、工藝、加工和質量控制。3.嚴重性評價 應根據質量問題對加工本錢、質量本錢、性能、可信性、平安性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產品質量影響的嚴重性。4.可能原因的調查 應確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應查明質量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關系。應記錄調查結果。5.問題的分析 在制定預防措施前，分析質量問題時，應確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產品的標準以及所有有關的過程、操作、質量記錄、效勞報告和顧客意見，在分析問題時可使用統計方法。 應考慮建立一個文件

53、，列出不合格工程與異?，F象比照表，以幫助識別有共性的問題。6.消除原因 應采取適當步驟消除產生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因確實定可能導致修改制造、包裝、效勞、運輸或貯存程序，產品標準和/或質量體系的修訂。7.過程控制 為防止問題再發(fā)生，應對有關過程和程序進行必要的控制，在實施糾正措施時，應監(jiān)視其效果以保證到達預期的目的。8.永久性更改 由糾正措施產生的永久性更改應納入作業(yè)指導書、生產過程文件、產品標準和/或質量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進行修改。 生產后的活動1.貯存 應規(guī)定適當的貯存方法以確保保管期并防止產品變質。應定期檢查貯存條件和產品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時發(fā)現產品損失、損壞或變質的情況。2.交付 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產品質量的規(guī)定。對所有產品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產品應做出標志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運及使用變質的產品。3.安裝 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。程序應包括防止安裝不當或消除引起降低產品或物資質量、可信性、平安性和性能因素的規(guī)定。4.效勞(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產品一樣，其設計和功能經過