XY-720洗藥機驗證報告

1、文件編碼：TEC-QJ-K009(2)-00XY-720洗藥機驗證報告方案制定人： 日期： 年 月 日方案審核人： 日期： 年 月 日方案批準人： 日期： 年 月 日吉林金麥通制藥有限公司目錄1 概述11.1 設備基本情況概述11.2 技術性能及參數(shù)11.3 基本原理11.4 設備基本情況12 驗證目的13 結果及評價24 變更記載35 附件1 XY720洗藥機運行確認記錄46 附件2 XY720洗藥機性能確認記錄51 概述1.1 設備基本情況概述1.1.1 特性：該機采用整體旋轉式，筒體全部采用不銹鋼板制成，配有高壓水泵噴淋，水源可選用自來水源二用、一次沖洗，采用內螺導板推進物料，實行連續(xù)生

2、產，自動出料，對特殊品種，可反復倒順至洗凈。該機并用配套SS-2型傳動輸送機，它取代了傳統(tǒng)手工操作方法，改善了勞動強度和場地污染，真正做到了省時、省力、功效高、清洗快、質量好。1.1.1 用途：本設備對中草藥、蔬菜、水果的表面泥沙、雜質、細菌，具有良好的洗凈作用，適用于直徑3毫米以上的根莖類、皮類、種子、果實類、藤木類、貝殼類、礦物類、大部分菌藻類的清洗，是大中小型飲片廠、中藥廠、醫(yī)院理想的洗凈設備。1.2 技術性能及參數(shù)名稱標準洗滌量300400/h筒體轉速10轉/分沖洗時間60-100/秒耗水量0.51.5噸/小時外型尺寸（長*寬*高）2800*850*1300mm1.3 設備基本情況設備

3、編號：設備名稱：洗藥機型 號：XY-720生產廠家：江蘇常熟市莫城中藥機械廠供貨廠家：江蘇常熟市莫城中藥機械廠使用部門：中藥提取車間維修服務單位名稱：江蘇常熟市莫城中藥機械廠2 驗證目的通過此次驗證活動，證明本公司固體制劑車間的XY-720洗藥機適用于生產要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足產品的質量標準和供應所需的數(shù)量。通過XY-720洗藥機的運行確認、性能確認，驗證該機構始終能滿足實際生產要求，符合設計要求，符合GMP要求。3 結果及評價（詳見下表）項目檢查項目檢查結果結論運行確認前的檢查工作儀器、儀表應經校正，并在校驗周期范圍內。各儀器儀表已校正，見設備檔案。合格檢查設備

4、相關文件是否齊全。設備文件齊全。合格檢查設備操作人員是否經過培訓合格后上崗。粉碎機的操作人員均經過培訓合格后上崗。合格運行確認前檢查工作分析及結論運行確認前的各項檢查工作均符合要求；運行確認按驗證方案中運行確認項目及方法對XY-720洗藥機運行情況進行檢查，并應有相應運行確認記錄。XY-720洗藥機的運行情況已檢查，并有相應運行確認記錄。詳見后附驗證記錄。合格運行確認評價分析及結論對XY-720洗藥機運行情況確認，符合要求。性能確認按照驗證方案中性能確認項目及標準對XY-720洗藥機的性能進行檢測，并對檢查結果進行記錄。XY-720洗藥機的性能已進行檢查，并對檢查結果進行記錄。詳見后附驗證記錄。合格性能確認評價分析及結論通過對性能進行確認，符合性能要求。最終結論通過對設備進行運行和性能確認，證明XY-720洗藥機符合我公司生產工藝要求，能滿足質量要求，系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。驗證通過，可以投入使用。4 變更記載變更號生效日期變更原因、依據及變更內容00新建文件附件1. XY720洗藥機運行確認記錄設備編號設備名稱洗藥機型號XY720系列號項目結果評價機械運轉率一小時第一次第二次第三次程序確認，檢查各開關靈活程度是否注滿清水主機開水泵開水泵關主機關確認使用部門 年 月 日工程設備部 年 月 日驗證委員會主任 年 月 日附件2. XY720洗藥機性能確認記錄設備編號設備名稱洗藥機型號XY7