人類遺傳辦公室工作流程

1、1人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可申請人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可申請流程流程 主講人：屈志慧2 目錄 一、適用范圍一、適用范圍 二、辦理依據(jù)二、辦理依據(jù) 三、辦事條件三、辦事條件 四、申請材料四、申請材料 五五、申請接收、申請接收 六、辦理流程六、辦理流程 七、辦理方式七、辦理方式 八、行政許可證件八、行政許可證件 九、審批時限、結果查詢及結果送達九、審批時限、結果查詢及結果送達 十、申請人權利和義務十、申請人權利和義務 十一、咨詢途十一、咨詢途 十二、監(jiān)督、投訴和舉報渠道十二、監(jiān)督、投訴和舉報渠道 十三、審批收費十三、審批收費3一、適用范圍n 本

2、行政許可用于對在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出本行政許可用于對在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項的規(guī)范和管理。口、出境等事項的規(guī)范和管理。采集適用于涉及中國境內人類遺傳資源，包括采集適用于涉及中國境內人類遺傳資源，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的采集活動；收集適用于以保藏或國際重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的采集活動；收集適用于以保藏或國際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動；按照國家相關法律法規(guī)規(guī)定禁止人類合作為目的的人類遺傳資源的收集活動；按照國家相關法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉移不屬于買賣；出

3、口、出境適遺傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉移不屬于買賣；出口、出境適用于將人類遺傳資源轉移到境外的情形。用于將人類遺傳資源轉移到境外的情形。n 以臨床診療、采供血（漿）服務、司法鑒定、偵查犯罪、興奮劑檢測和殯葬等以臨床診療、采供血（漿）服務、司法鑒定、偵查犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動，按照國家相關法律法規(guī)為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動，按照國家相關法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內。管理，不在本許可的適用范圍內。4二、辦理依據(jù)n 1.中華人民共和國行政許可法。中華人民共和國行政許可法。n 2.人類遺傳資源管理暫行辦法。人類遺

4、傳資源管理暫行辦法。n 3.國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定（國務院令第國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定（國務院令第412號）附件第號）附件第26項項 ,實施機關：科技部、衛(wèi)生部。實施機關：科技部、衛(wèi)生部。n 4.國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定（國發(fā)國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定（國發(fā)201252號）號）,調整后審批部門：科技部。調整后審批部門：科技部。5三、辦事條件n （一）申請人條件（一）申請人條件n 在中國境內依法成立的法人單位。在中國境內依法成立的法人單位。n （二）審批條件（二）審批條件n 1.人類遺傳資源的采集和收集。人類

5、遺傳資源的采集和收集。n 1.1.申請開展人類遺傳資源采集或收集活動應具備或符合如下條件：申請開展人類遺傳資源采集或收集活動應具備或符合如下條件：n （1）申請人具有負責人類遺傳資源管理的相關部門并已制定相應的管理制度；）申請人具有負責人類遺傳資源管理的相關部門并已制定相應的管理制度；n （2）經倫理委員會審查同意經倫理委員會審查同意;n （3）有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；）有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；n （4）采集或收集人類遺傳資源的目的明確；）采集或收集人類遺傳資源的目的明確；n （5）具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、設施、設備；）具備采集或收集人類遺傳

6、資源所需的人員、場所、設施、設備；n （6）有合理的人類遺傳資源采集或收集計劃方案；）有合理的人類遺傳資源采集或收集計劃方案；n （7）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。6n 1.2. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動屬于國際合作范疇外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動屬于國際合作范疇，除應，除應滿足滿足1.1所列條件外，還需符合下列條件：所列條件外，還需符合下列條件：n （1）由中方合作單位辦理報批手續(xù)；）由中方合作單位辦理報批手續(xù)；n （2）合作各方具有開展相關工作的基礎和能力；）合作各方具有開展相關工作的基礎和能力；n （3）合作目的和方案明確；）

7、合作目的和方案明確；n （4）合作期限合理；）合作期限合理；n （5）人類遺傳資源來源明確、合法；）人類遺傳資源來源明確、合法；n （6）有合同文本草案；）有合同文本草案；n （7）經合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書）經合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；格式文本；n （8）知識產權歸屬明確，分享方案合理；）知識產權歸屬明確，分享方案合理；n （9）對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害。）對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害。7n 1.3. 申請開展的人類遺傳資源采集或收集活動具有下列情形之一的，不予批準：申請開展的人類

8、遺傳資源采集或收集活動具有下列情形之一的，不予批準：n （1）申請人沒有負責人類遺傳資源管理的相關部門；）申請人沒有負責人類遺傳資源管理的相關部門；n （2）申請人沒有制定相應的管理制度；）申請人沒有制定相應的管理制度；n （3）未經倫理委員會審查同意；）未經倫理委員會審查同意；n （4）無人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；）無人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；n （5）采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；）采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；n （6）不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、設施、設備；）不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、設施、設備；

9、n （7）人類遺傳資源采集或收集計劃方案不合理；）人類遺傳資源采集或收集計劃方案不合理；n （8）可能對我國國家安全、國家利益或公共安全造成危害；）可能對我國國家安全、國家利益或公共安全造成危害；n （9）法律法規(guī)規(guī)定不予批準的其它情形。）法律法規(guī)規(guī)定不予批準的其它情形。8n 1.4. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動，具有下列情形之一的，外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動，具有下列情形之一的，不予批準：不予批準：n （1）未由中方合作單位辦理報批手續(xù)；）未由中方合作單位辦理報批手續(xù)；n （2）合作單位不具備從事相關研究的基礎和條件；）合作單位不具備從事相關研究的基礎和條件；

10、 n （3）缺乏明確的合作目的和方向；）缺乏明確的合作目的和方向；n （4）合作期限不合理；）合作期限不合理；n （5）人類遺傳資源來源不明確或不合法；）人類遺傳資源來源不明確或不合法；n （6）知識產權歸屬和分享的安排不明確、不合理。）知識產權歸屬和分享的安排不明確、不合理。9n 2. 人類遺傳資源的出口、出境。人類遺傳資源的出口、出境。n 2.1. 申請開展人類遺傳資源出口、出境活動應具備或符合如下條件：申請開展人類遺傳資源出口、出境活動應具備或符合如下條件：n （1）合作各方具有開展相關工作的基礎和能力；）合作各方具有開展相關工作的基礎和能力；n （2）合作目的和方案明確；）合作目的和方

11、案明確；n （3）合作期限合理；）合作期限合理；n （4）人類遺傳資源來源明確、合法；）人類遺傳資源來源明確、合法；n （5）有合同文本草案；）有合同文本草案；n （6）經合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書）經合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；格式文本；n （7）知識產權歸屬明確，分享方案合理；）知識產權歸屬明確，分享方案合理；n （8）對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害；）對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害；n （9）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。10n 2.2. 申請開展的人類遺傳資源

12、出口、出境活動具有下列情形之一的，不予批準：申請開展的人類遺傳資源出口、出境活動具有下列情形之一的，不予批準：n （1）合作單位不具備從事相關研究的基礎和條件；）合作單位不具備從事相關研究的基礎和條件； n （2）缺乏明確的合作目的和方向；）缺乏明確的合作目的和方向；n （3）合作期限不合理；）合作期限不合理；n （4）無合同文本草案；）無合同文本草案；n （5）未經倫理委員會審查同意；）未經倫理委員會審查同意；n （6）未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；）未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；n （7）人類遺傳資源來源不明確或來源不合法；）人類遺傳資源來源不明確或來源不合法；

13、n （8）知識產權歸屬和分享的安排不明確、不合理；）知識產權歸屬和分享的安排不明確、不合理；n （9）對我國國家安全、國家利益或公共安全存在可能的危害性；）對我國國家安全、國家利益或公共安全存在可能的危害性；n （10）法律法規(guī)規(guī)定不予批準的其它情形。）法律法規(guī)規(guī)定不予批準的其它情形。11n 2.3.因特殊情況確需臨時向外提供人類遺傳資源的，須填寫人類遺傳資源出口因特殊情況確需臨時向外提供人類遺傳資源的，須填寫人類遺傳資源出口出境申報表及審批機關要求的其他材料，經地方主管部門或國務院有關部門審出境申報表及審批機關要求的其他材料，經地方主管部門或國務院有關部門審查同意后，報中國人類遺傳資源管理辦

14、公室，經批準后核發(fā)出口、出境證明。查同意后，報中國人類遺傳資源管理辦公室，經批準后核發(fā)出口、出境證明。12四、申請材料n （一）申請材料清單（一）申請材料清單序號提交材料名稱原件/復印件份數(shù)紙質/電子要求備注1申請書原件1紙質和電子網(wǎng)上申報填寫后，紙質蓋章提交開展采集、收集、出口出境活動均需提交2組織機構代碼證復印件1紙質和電子紙質蓋章開展采集、收集、出口出境活動均需提交3知情同意書復印件1紙質和電子開展采集、收集、出口出境活動均需提交4倫理委員會同意批件復印件1紙質和電子紙質蓋章開展采集、收集、出口出境活動均需提交5采集、收集、轉運合作協(xié)議文本草案(如有合作方)復印件1紙質和電子紙質開展采集

15、和收集活動需提供6國際合作協(xié)議文本草案復印件1紙質和電子紙質如有外方參加需提供7食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗批件（CFDA）復印件1紙質和電子紙質蓋章涉及注冊用藥物或醫(yī)療器械臨床試驗的項目需提供8法律法規(guī)要求的其他材料復印件1紙質和電子紙質蓋章開展采集、收集、出口出境活動均需提交13n （二）申請材料提交二）申請材料提交n 申請人通過網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料，紙質材料可通過窗口報送或郵申請人通過網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料，紙質材料可通過窗口報送或郵寄方式提交：寄方式提交：n 1.網(wǎng)上申請系統(tǒng)鏈接：網(wǎng)上申請系統(tǒng)鏈接：http:/ 2.窗口報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀

16、區(qū)西四環(huán)中路窗口報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號號院院4號樓，科技部中國生物技術發(fā)展中心）。號樓，科技部中國生物技術發(fā)展中心）。14五、申請接收（一）接收方式（一）接收方式電子版申請材料通過網(wǎng)上申請平臺接收，紙質版申請材料可通過窗口或郵寄方式電子版申請材料通過網(wǎng)上申請平臺接收，紙質版申請材料可通過窗口或郵寄方式接收：接收：1.網(wǎng)上接收：網(wǎng)上接收：http:/ 申辦流程示意圖申辦流程示意圖.docx16七、辦理方式n 本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術評審、決定和文書送達本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術評審、決定和文書送達等。等。n

17、（一）網(wǎng)上申請（一）網(wǎng)上申請n 申請人通過申請人通過“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”網(wǎng)上申請平網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料。臺提交電子版申請材料。n （二）網(wǎng)上預受理（二）網(wǎng)上預受理n 遺傳辦收到申請人在線提交的電子版申請材料后，在遺傳辦收到申請人在線提交的電子版申請材料后，在5個工作日內完成審查。個工作日內完成審查。對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知申請人打印紙質材料；申請材料不齊對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知申請人打印紙質材料；申請材料不齊全或不符合要求的，通過網(wǎng)上申請平臺一次性書面告知申請人需要補正的全部全或不符合要求

18、的，通過網(wǎng)上申請平臺一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。內容。17n （三）紙質申請材料遞交（三）紙質申請材料遞交n 申請人將網(wǎng)上預受理的電子版申請材料打印后，按隸屬關系報國務院有關部門申請人將網(wǎng)上預受理的電子版申請材料打印后，按隸屬關系報國務院有關部門或當?shù)厥〖壙萍贾鞴懿块T，經審查同意后，向遺傳辦遞交紙質申請材料?；虍?shù)厥〖壙萍贾鞴懿块T，經審查同意后，向遺傳辦遞交紙質申請材料。n （四）紙質材料審查與受理（四）紙質材料審查與受理n 遺傳辦收到申請人遞交的紙質申請材料后，在遺傳辦收到申請人遞交的紙質申請材料后，在5個工作日內完成形式審查，對個工作日內完成形式審查，對申請材料齊全、符合規(guī)定形

19、式的申請，予以正式受理并出具受理單。申請材料申請材料齊全、符合規(guī)定形式的申請，予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請人。不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請人。n （五）技術評審（五）技術評審n 遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對受理的申請項目進行技術評遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對受理的申請項目進行技術評審，形成專家評審意見。審，形成專家評審意見。18n （六）辦公會審批（六）辦公會審批n 遺傳辦召開辦公會，審核專家評審意見，做出批準或不批準的決定。遺傳辦召開辦公會，審核專家評審意見，做出批準或不批準的決定。n （七）結果公開（七）結果公開

20、n 遺傳辦以書面文件形式通知申請人，抄送其行政主管部門，并將審批結果在科遺傳辦以書面文件形式通知申請人，抄送其行政主管部門，并將審批結果在科技部網(wǎng)站公示。技部網(wǎng)站公示。n （八）證書送達（八）證書送達n 申請人憑受理單前往行政審批受理窗口領取審批書或受理窗口以郵寄方式將審申請人憑受理單前往行政審批受理窗口領取審批書或受理窗口以郵寄方式將審批書送達。批書送達。n （九）出口、出境證明辦理（九）出口、出境證明辦理n 涉及人類遺傳資源出口、出境的申請，按照遺傳辦批準的樣品出境計劃填寫中涉及人類遺傳資源出口、出境的申請，按照遺傳辦批準的樣品出境計劃填寫中國人類遺傳資源材料出口、出境申報表（模版見附件國

21、人類遺傳資源材料出口、出境申報表（模版見附件3），提交遺傳資源提供），提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書（復印件），經遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、者簽署的知情同意書（復印件），經遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。出境證明。19八、行政許可證件n （一）中國人類遺傳資源的采集、收集、買賣、出口、出境審批書（樣式見附（一）中國人類遺傳資源的采集、收集、買賣、出口、出境審批書（樣式見附件件2）。）。附件附件2.docxn （二）中國人類遺傳資源材料出口、出境證明（樣式見附件（二）中國人類遺傳資源材料出口、出境證明（樣式見附件4）。）。附件附件4.docx20九、審批時限、結果

22、查詢及結果送達n 遺傳辦在受理單發(fā)出后遺傳辦在受理單發(fā)出后三個月內三個月內（包括專家評審時間）簽發(fā)審批書。因特殊情（包括專家評審時間）簽發(fā)審批書。因特殊情況確需延長審批時限的，經行政機關負責人批準，可以延長況確需延長審批時限的，經行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并個工作日，并將延長時限的理由告知申請人。將延長時限的理由告知申請人。n 自受理之日起，可通過電話方式（自受理之日起，可通過電話方式或科技部網(wǎng)上申報系統(tǒng)查）或科技部網(wǎng)上申報系統(tǒng)查詢審批狀態(tài)。詢審批狀態(tài)。n 自受理之日起三個月后，可通過電話方式（自受理之日起三個月后，可通過電話方式（010-88225

23、151）或科技部官網(wǎng)上）或科技部官網(wǎng)上查詢結果。查詢結果。n 作出行政許可決定后，在作出行政許可決定后，在10個工作日內，通過網(wǎng)上公告、電話通知方式告知個工作日內，通過網(wǎng)上公告、電話通知方式告知申請人，并通過現(xiàn)場取或郵寄方式，將審批書送達領。申請人，并通過現(xiàn)場取或郵寄方式，將審批書送達領。21十、申請人權利和義務n （一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、人類遺傳資源管理暫行辦法（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、人類遺傳資源管理暫行辦法規(guī)定規(guī)定,申請人依法享有如下權利：申請人依法享有如下權利：n 1.對行政機關實施的行政許可，享有陳述權、申辯權；其合法權益因行政機關對行政機關實施的行政許可，享有

24、陳述權、申辯權；其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。n 2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內向科技部申請行日內向科技部申請行政復議，也可在收到通知之日起政復議，也可在收到通知之日起6個月內向人民法院提起訴訟。個月內向人民法院提起訴訟。n （二）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、人類遺傳資源管理暫行辦法（二）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、人類遺傳資源管理暫行辦法規(guī)定規(guī)定,申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料并反映真實情申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料并反映真實情況，對其申請材料實質內容的真實性負責。況，對其申請材料實質內容的真實性負責。n 申請人在行政申請過程