質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證(共53頁(yè)).ppt

1、第二章第二章 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證2.1 ISO90002.1 ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.2 ISO90002.2 ISO9000質(zhì)量管理體系基本原理質(zhì)量管理體系基本原理2.3 2.3 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行2.4 2.4 質(zhì)量管理體系的審核和認(rèn)證質(zhì)量管理體系的審核和認(rèn)證第一節(jié)第一節(jié) ISO9000ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、ISO9000ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展

2、，各國(guó)政府在采購(gòu)軍品時(shí)，不但提出產(chǎn)品特性發(fā)展，各國(guó)政府在采購(gòu)軍品時(shí)，不但提出產(chǎn)品特性要求，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。要求，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年年代末，美國(guó)發(fā)布了代末，美國(guó)發(fā)布了MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求質(zhì)量大綱要求，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。而后，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。而后，美國(guó)國(guó)防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包美國(guó)國(guó)防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)?；顒?dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在美國(guó)軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)?；顒?dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家

3、，世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó)、法國(guó)、加拿大等，在如英國(guó)、法國(guó)、加拿大等，在70年代末先后制定和年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的前提。世界審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的前提。世界各國(guó)先后發(fā)布了許多關(guān)于質(zhì)量體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。各國(guó)先后發(fā)布了許多關(guān)于質(zhì)量體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際

4、化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。迫切需要。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于）于1979年成立了質(zhì)量保年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（證技術(shù)委員會(huì)（TC176），），1987年更名為質(zhì)量管理和年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。1986年發(fā)布了年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量質(zhì)量術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國(guó)的質(zhì)量管理和系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量保證ISO9000

5、系列標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)統(tǒng)一在系列標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)統(tǒng)一在ISO9000系列系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)和概念，并對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)組織的術(shù)語(yǔ)和概念，并對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國(guó)的普意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國(guó)的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個(gè)多個(gè)

6、國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有50多個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量多個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，世界各國(guó)質(zhì)量管理體系審核員管理體系認(rèn)證制度，世界各國(guó)質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。6n 1959年年 MIL-Q-9858A（美國(guó)軍用質(zhì)量大綱要求）美國(guó)軍用質(zhì)量大綱要求）n 1971年年 ASME-III-NA4000（機(jī)械工程師協(xié)會(huì)）機(jī)械工程師協(xié)會(huì)） ANSIN（核電站質(zhì)保大

7、綱要求核電站質(zhì)保大綱要求,美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)）美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)） n 1979年年 BS5750-1、2、3（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)） CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）加拿大） ANSI/ASQCZ-1.15（美國(guó)）美國(guó)） NFX50-110（法國(guó)企業(yè)質(zhì)量管理體系指南）法國(guó)企業(yè)質(zhì)量管理體系指南）n 1980年年 ISO/TC176成立（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）成立（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）1987年，年，ISO發(fā)布發(fā)布ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1994年，修訂一次，有限的修改年，修訂一次，有限的修改2000年，修訂一次，徹底修改年，修訂一次，徹底修改2008年，修訂一次，最新修改年，修訂一次，最新

8、修改我國(guó)的我國(guó)的GB/T19000等同于等同于ISO9000：19871994版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：19942000版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：20002008版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：2008二、二、ISO9000ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的作用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的作用1.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益 2.為提高組織的運(yùn)行能力提供有效的方法為提高組織的運(yùn)行能力提供有效的方法3.有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除國(guó)際貿(mào)易中的技有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘術(shù)壁壘4.有利于組織

9、的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望求和期望9 核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求ISO9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)測(cè)量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系

10、文件指南質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理質(zhì)量管理培訓(xùn)指南培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南三、 I IS SO O9 90 00 00 0-2000 -2000 系列標(biāo)系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的構(gòu)構(gòu)成成1 1、ISO9000ISO9000：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 此標(biāo)準(zhǔn)表述了此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。標(biāo)準(zhǔn)首先明確的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。標(biāo)準(zhǔn)首先明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，

11、了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO9000族質(zhì)量管族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)還表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)還表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)。識(shí)。ISO9000:1994族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成2 2、ISO9001ISO9001：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求

12、和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及確保符合顧客與適用法規(guī)的括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求，增強(qiáng)顧客滿意。要求，增強(qiáng)顧客滿意。 3 3、ISO9004ISO9004：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，從而使和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)

13、組織的整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。組織獲得成功。4、ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 遵循遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的原則，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審?；颦h(huán)境管理

14、體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審。四、四、ISO9001-2000ISO9001-2000與與ISO9004-2000ISO9004-2000的關(guān)系的關(guān)系 ISO9001-2000ISO9001-2000與與ISO9004-2000ISO9004-2000二者已制定二者已制定為協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，他們相互為協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)。不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)。 ISO9001（GB/T19001）規(guī)定了質(zhì)量管理體系的）規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以

15、用于認(rèn)證或合同要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認(rèn)證或合同目的。所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。目的。所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO9004（GB/T19004）為質(zhì)量管理體系更寬范）為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。該標(biāo)準(zhǔn)不能關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。該標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證、法規(guī)或合同的目的。用于認(rèn)證、法規(guī)或合同的目的。1、共同點(diǎn)、共同點(diǎn):（P22：表：表2-2）編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似都以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)都以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)應(yīng)用相同的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)應(yīng)用相同的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)都

16、有對(duì)進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求都有對(duì)進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求都以都以“持續(xù)顧客滿意持續(xù)顧客滿意”為目的為目的都強(qiáng)調(diào)與其它標(biāo)準(zhǔn)的兼容性都強(qiáng)調(diào)與其它標(biāo)準(zhǔn)的兼容性2、ISO9001與ISO9004的區(qū)別（P22：表：表2-3）u規(guī)定了規(guī)定了QMS“要求要求”可作為審核認(rèn)證或合同的依據(jù)可作為審核認(rèn)證或合同的依據(jù)ISO900提供的是提供的是“業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南”不擬用于審核、不擬用于審核、 認(rèn)證、法規(guī)和合同的依據(jù)認(rèn)證、法規(guī)和合同的依據(jù)u在滿足顧客的要求方面，在滿足顧客的要求方面， ISO9001關(guān)注的是關(guān)注的是QMS的的 有效性有效性ISO9004除了關(guān)注除了關(guān)注QMS的有效性外，還特別關(guān)注的有效性外，還特別關(guān)注持續(xù)持

17、續(xù) 改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率uISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求作為目標(biāo)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求作為目標(biāo)ISO9004將此目標(biāo)擴(kuò)展為包括所有相關(guān)方滿意和改將此目標(biāo)擴(kuò)展為包括所有相關(guān)方滿意和改 善組織的業(yè)績(jī)。善組織的業(yè)績(jī)。第二節(jié)第二節(jié) ISO9000 ISO9000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基本原理基本原理一、質(zhì)量管理體系的目的一、質(zhì)量管理體系的目的 幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基本要求。質(zhì)量規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基本要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適

18、用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。 ISO9001本身并不規(guī)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。三、質(zhì)量管理體系方法三、質(zhì)量管理體系方法1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源、

19、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源5、規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法、規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法6、應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效、應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率率7、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程四、過(guò)程方法四、過(guò)程方法 所謂所謂“過(guò)程過(guò)程”是指是指“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或者相互作用的一組活動(dòng)或者相互作用的一組活動(dòng)”。簡(jiǎn)而言之，。簡(jiǎn)而言之，“過(guò)程方法過(guò)程方法”就是按過(guò)程策劃、按過(guò)程實(shí)施、按過(guò)程評(píng)價(jià)、按過(guò)就是按

20、過(guò)程策劃、按過(guò)程實(shí)施、按過(guò)程評(píng)價(jià)、按過(guò)程改進(jìn)。程改進(jìn)。 過(guò)程方法主要內(nèi)容：過(guò)程方法主要內(nèi)容：u系統(tǒng)的識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程系統(tǒng)的識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程u具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程u識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用u管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用20過(guò)程的理解 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 來(lái)自一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入。 總的目標(biāo)通過(guò)過(guò)程策劃和過(guò)程控制來(lái)實(shí)現(xiàn)增值。顧客要求顧客滿意業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程信息服務(wù)場(chǎng)所服務(wù)咨詢(xún)服務(wù)以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式PDCAPDCA模式可適用于所有過(guò)程：模

21、式可適用于所有過(guò)程： P（plan）策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D（do）實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C（check）檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A（action）處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。程績(jī)效。五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向，由最質(zhì)量方針是組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向，由最高管

22、理者批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括供高管理者批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括供方的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是供方質(zhì)量方的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是供方質(zhì)量行為的準(zhǔn)則行為的準(zhǔn)則。 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，是實(shí)現(xiàn)滿是實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求、法規(guī)要求持續(xù)改進(jìn)的具體要求足顧客要求、法規(guī)要求持續(xù)改進(jìn)的具體要求。質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，二者確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，二者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利

23、用其資源達(dá)到這些結(jié)果。結(jié)果。六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用u制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)u確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求u確保實(shí)施適宜的過(guò)程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客確保實(shí)施適宜的過(guò)程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求和其他相關(guān)方的要求u確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系u確保獲得必要的資源確保獲得必要的資源u定期評(píng)審質(zhì)量管理體系定期評(píng)審質(zhì)量管理體系u決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施u決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措

24、施決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施七、文件系統(tǒng)七、文件系統(tǒng)1 1、文件的作用：、文件的作用： 溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、提供證據(jù)、積累知識(shí)、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、提供證據(jù)、積累知識(shí)、評(píng)價(jià)體系、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。評(píng)價(jià)體系、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。2 2、質(zhì)量管理體系中的文件類(lèi)型、質(zhì)量管理體系中的文件類(lèi)型質(zhì)量管理體系手冊(cè)質(zhì)量管理體系手冊(cè)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)各種記錄各種記錄八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施后，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)不完善質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施后，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對(duì)它的適宜性、或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對(duì)它的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的

25、評(píng)價(jià)。充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。1質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) 由于體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程構(gòu)由于體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程構(gòu)成的，所以對(duì)各個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)是體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。成的，所以對(duì)各個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)是體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。 在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：1）過(guò)程是否已被識(shí)別并確定相互關(guān)系？）過(guò)程是否已被識(shí)別并確定相互關(guān)系？2）職責(zé)是否已被分配？）職責(zé)是否已被分配？ 3）程序足否得到實(shí)施和保持？）程序足否得到實(shí)施和保持？4）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？）在實(shí)現(xiàn)所

26、要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 前兩個(gè)問(wèn)題，一般可以通過(guò)文件審核得到答案，前兩個(gè)問(wèn)題，一般可以通過(guò)文件審核得到答案，而后兩個(gè)問(wèn)題則必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能而后兩個(gè)問(wèn)題則必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能 得出結(jié)論。對(duì)上述四個(gè)問(wèn)題的綜合回答可以確定評(píng)得出結(jié)論。對(duì)上述四個(gè)問(wèn)題的綜合回答可以確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)包括：審核、管理評(píng)審、內(nèi)審。價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)包括：審核、管理評(píng)審、內(nèi)審。2、審核：確定質(zhì)量管理體系符合要求的程度。確定質(zhì)量管理體系符合要求的程度。(1)內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，用于內(nèi)部目的，內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我由組織自己或以

27、組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。合格聲明的基礎(chǔ)。(2)外部審核包括通常所說(shuō)的外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核第二方審核”和和“第三第三方審核方審核”。(3)第二方審核由組織的相關(guān)方第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客如顧客)或由其他人或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。(4)第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織提第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織提供符合要求供符合要求(如：如：GB/T 19001和和GB/T 240011996)的認(rèn)證或注冊(cè)。的認(rèn)證或注冊(cè)。(5)當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱(chēng)為稱(chēng)為

28、“一體化審核一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱(chēng)為作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱(chēng)為“聯(lián)聯(lián)合審核合審核”。3 3、管理評(píng)審、管理評(píng)審 最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)就是要主持、組織最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量質(zhì)量管理體系評(píng)審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的（按計(jì)劃的時(shí)間間隔）和系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)期的（按計(jì)劃的時(shí)間間隔）和系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括是否需要修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以

29、響審可包括是否需要修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。4 4、內(nèi)審、內(nèi)審 對(duì)組織中各類(lèi)業(yè)務(wù)和控制進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，對(duì)組織中各類(lèi)業(yè)務(wù)和控制進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以確定是否遵循公認(rèn)的方針和程序，是否符合規(guī)以確定是否遵循公認(rèn)的方針和程序，是否符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，是否有效和經(jīng)濟(jì)的使用了資源，是否定和標(biāo)準(zhǔn)，是否有效和經(jīng)濟(jì)的使用了資源，是否在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。九、持續(xù)改進(jìn)九、持續(xù)改進(jìn)u分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)u確定改進(jìn)目標(biāo)確定改進(jìn)目標(biāo)u尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)u評(píng)價(jià)上述解決辦法并作出選擇評(píng)價(jià)

30、上述解決辦法并作出選擇u實(shí)施選定的解決辦法實(shí)施選定的解決辦法u測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定目測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)u正式采納已證明有效的改進(jìn)辦法，并實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化正式采納已證明有效的改進(jìn)辦法，并實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理中起著重要的作用，它幾統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理中起著重要的作用，它幾乎涉及質(zhì)量體系的各個(gè)要素和質(zhì)量活動(dòng)、以及質(zhì)量乎涉及質(zhì)量體系的各個(gè)要素和質(zhì)量活動(dòng)、以及質(zhì)量形成的全過(guò)程。形成的全過(guò)程。 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)控，從而滿足產(chǎn)品和服務(wù)滿足要

31、求的均勻性（質(zhì)量控，從而滿足產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的均勻性（質(zhì)量的一致性）。的一致性）。 有效的實(shí)施、應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以及時(shí)有效的實(shí)施、應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的問(wèn)題，采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧诎l(fā)生發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的問(wèn)題，采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧诎l(fā)生問(wèn)題之前，消除問(wèn)題或降低問(wèn)題帶來(lái)的損失。問(wèn)題之前，消除問(wèn)題或降低問(wèn)題帶來(lái)的損失。十一、質(zhì)量體系與其他管理體系的異同十一、質(zhì)量體系與其他管理體系的異同 質(zhì)量管理體系僅是組織管理體系的一部分，它致質(zhì)量管理體系僅是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果滿足相關(guān)的需求、期力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果滿足相關(guān)的需求、期望和要求。組織質(zhì)量目標(biāo)和其他目標(biāo)相輔相成

32、，組望和要求。組織質(zhì)量目標(biāo)和其他目標(biāo)相輔相成，組成一個(gè)有機(jī)的整體，使各管理體系保持一致，提高成一個(gè)有機(jī)的整體，使各管理體系保持一致，提高組織的整體有效性。組織的整體有效性。十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之共同原則質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之共同原則1、使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)、使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)2、包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定、包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定3、為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)、為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)4、包含社會(huì)認(rèn)可的規(guī)定、包含社會(huì)認(rèn)可的規(guī)定質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之區(qū)別質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之區(qū)別 應(yīng)用范圍不同應(yīng)用范

33、圍不同外部推動(dòng)、內(nèi)部需求外部推動(dòng)、內(nèi)部需求提出建立質(zhì)量管理體系的需求提出建立質(zhì)量管理體系的需求談判、簽訂咨詢(xún)合同談判、簽訂咨詢(xún)合同全員培訓(xùn)、調(diào)研、制定計(jì)劃、全員培訓(xùn)、調(diào)研、制定計(jì)劃、組織落實(shí)組織落實(shí)提出方針目標(biāo)，編制文件提出方針目標(biāo)，編制文件內(nèi)審和管理評(píng)審，改進(jìn)內(nèi)審和管理評(píng)審，改進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，進(jìn)行認(rèn)證審認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，進(jìn)行認(rèn)證審核，頒發(fā)證書(shū)核，頒發(fā)證書(shū)內(nèi)審、外審、管理評(píng)審，持內(nèi)審、外審、管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)尋求咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的支持尋求咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的支持前期準(zhǔn)備工作前期準(zhǔn)備工作建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系試運(yùn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行提出認(rèn)證要求，進(jìn)行認(rèn)證提出認(rèn)證要求，進(jìn)行認(rèn)證體系正式運(yùn)行體

34、系正式運(yùn)行第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行一、質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)一、質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)1、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)2、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃3、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)4、現(xiàn)狀調(diào)查和分析、現(xiàn)狀調(diào)查和分析5、調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，配備必要的資源、調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，配備必要的資源6、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)二、質(zhì)量管理體系文件的編制二、質(zhì)量管理體系文件的編制 1、質(zhì)量管理體系文件既是對(duì)現(xiàn)有管理活動(dòng)的規(guī)范化，又、質(zhì)量管理體系文件既是對(duì)現(xiàn)有管理活動(dòng)的規(guī)范化，又是為進(jìn)一步的改進(jìn)和創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

35、是為進(jìn)一步的改進(jìn)和創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。 2、編制體系文件時(shí)，要遵守兩個(gè)原則：、編制體系文件時(shí)，要遵守兩個(gè)原則：“體系建立的合理體系建立的合理性性”和和“體系運(yùn)行的有效性體系運(yùn)行的有效性”。 3、組織可以運(yùn)用靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。、組織可以運(yùn)用靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。 4、體系文件的編制要制定統(tǒng)一的規(guī)范，做到結(jié)構(gòu)層次、體系文件的編制要制定統(tǒng)一的規(guī)范，做到結(jié)構(gòu)層次、編寫(xiě)格式的規(guī)范、統(tǒng)一和完整。編寫(xiě)格式的規(guī)范、統(tǒng)一和完整。 5、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由組織統(tǒng)一編寫(xiě)，其他層次的文件一般是、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由組織統(tǒng)一編寫(xiě)，其他層次的文件一般是“誰(shuí)主管，誰(shuí)編制，誰(shuí)實(shí)施，誰(shuí)修改誰(shuí)主管，誰(shuí)編制，誰(shuí)實(shí)施，誰(shuí)修

36、改”。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行 1、有針對(duì)性的宣傳貫徹質(zhì)量管理體系文件，使全、有針對(duì)性的宣傳貫徹質(zhì)量管理體系文件，使全體職工都認(rèn)識(shí)到其重要性。體職工都認(rèn)識(shí)到其重要性。 2、實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。、實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 3、體系建設(shè)的工作班子對(duì)體系試運(yùn)行中暴露的問(wèn)、體系建設(shè)的工作班子對(duì)體系試運(yùn)行中暴露的問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)和改進(jìn)。題進(jìn)行協(xié)調(diào)和改進(jìn)。 4、加強(qiáng)信息管理不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，、加強(qiáng)信息管理不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證體系運(yùn)行成功的關(guān)鍵。也是保證體系運(yùn)行成功的關(guān)鍵。四、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審與管理評(píng)審四、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審與管理評(píng)審 質(zhì)量管理體系的內(nèi)

37、審與管理評(píng)審是為保證質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系的內(nèi)審與管理評(píng)審是為保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一項(xiàng)有力措施。系有效運(yùn)行的一項(xiàng)有力措施。 1、正常情況下的內(nèi)部體系審核，一般按計(jì)劃進(jìn)行；、正常情況下的內(nèi)部體系審核，一般按計(jì)劃進(jìn)行；試運(yùn)行階段可靈活安排。試運(yùn)行階段可靈活安排。 2、試運(yùn)行階段要求體系過(guò)程全面審核一遍。、試運(yùn)行階段要求體系過(guò)程全面審核一遍。 3、審核人員應(yīng)與審核領(lǐng)域無(wú)直接關(guān)系。、審核人員應(yīng)與審核領(lǐng)域無(wú)直接關(guān)系。 4、只有當(dāng)體系試運(yùn)行通過(guò)審核和評(píng)審且取得一定成、只有當(dāng)體系試運(yùn)行通過(guò)審核和評(píng)審且取得一定成效后，管理評(píng)審的效果才能更好。效后，管理評(píng)審的效果才能更好。 5、質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審的目

38、的是驗(yàn)證體系的有、質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審的目的是驗(yàn)證體系的有效性和適宜性；對(duì)產(chǎn)品和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)效性和適宜性；對(duì)產(chǎn)品和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審的一種補(bǔ)充。量管理體系審核和評(píng)審的一種補(bǔ)充。五、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行中應(yīng)五、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行中應(yīng)注意的問(wèn)題注意的問(wèn)題 1、每個(gè)企業(yè)都存在一個(gè)質(zhì)量管理體系。、每個(gè)企業(yè)都存在一個(gè)質(zhì)量管理體系。 2、一個(gè)企業(yè)只能建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。、一個(gè)企業(yè)只能建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。 3、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行是一項(xiàng)復(fù)雜的系、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。統(tǒng)工程。 4、根據(jù)實(shí)際情況制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、根據(jù)實(shí)

39、際情況制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 5、體系文件必須上下協(xié)調(diào)、接口清晰、可操作、體系文件必須上下協(xié)調(diào)、接口清晰、可操作性強(qiáng)。性強(qiáng)。 6、確定管理者代表。、確定管理者代表。 7、必須制訂嚴(yán)密的工作計(jì)劃。、必須制訂嚴(yán)密的工作計(jì)劃。 8、質(zhì)量管理體系文件一旦發(fā)布，必須嚴(yán)格實(shí)施，、質(zhì)量管理體系文件一旦發(fā)布，必須嚴(yán)格實(shí)施，照章辦事。照章辦事。第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的審核和認(rèn)證質(zhì)量管理體系的審核和認(rèn)證一、質(zhì)量管理體系的審核一、質(zhì)量管理體系的審核1 1、質(zhì)量審核的概念、質(zhì)量審核的概念 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并定

40、滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。形成文件的過(guò)程。2 2、質(zhì)量體系審核的原則、質(zhì)量體系審核的原則獨(dú)立性獨(dú)立性客觀性客觀性系統(tǒng)方法：文件審核系統(tǒng)方法：文件審核現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核審核的三個(gè)層次審核的三個(gè)層次符合性：質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則符合性：質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則有效性：審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施有效性：審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施達(dá)標(biāo)性：審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)達(dá)標(biāo)性：審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)3 3、質(zhì)量體系審核的分類(lèi)、質(zhì)量體系審核的分類(lèi)審核主體分類(lèi)法：第一方、第二方、第三方審核審核主體分類(lèi)法：第一方、第二方、第三方審核審核對(duì)象分類(lèi)法

41、：審核對(duì)象分類(lèi)法： 質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、過(guò)程質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、過(guò)程工序質(zhì)工序質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核。量審核、服務(wù)質(zhì)量審核。二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證1 1、質(zhì)量認(rèn)證的概念、質(zhì)量認(rèn)證的概念 第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給與書(shū)面保證（合格證書(shū)）要求給與書(shū)面保證（合格證書(shū)）2 2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的概念、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的概念 貫徹貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)并獲得第三方（系列標(biāo)準(zhǔn)并獲得第三方（中國(guó)認(rèn)證認(rèn)中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）質(zhì)量管理體系認(rèn)證。質(zhì)量管理

42、體系認(rèn)證。3 3、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序認(rèn)證申請(qǐng)階段認(rèn)證申請(qǐng)階段p提出認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)岢稣J(rèn)證申請(qǐng)p認(rèn)證申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)認(rèn)證申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)p非正式訪問(wèn)非正式訪問(wèn)審核準(zhǔn)備階段審核準(zhǔn)備階段p組織審核組組織審核組p制定審核計(jì)劃制定審核計(jì)劃p審核員準(zhǔn)備工作文件審核員準(zhǔn)備工作文件實(shí)施審核階段實(shí)施審核階段p首次會(huì)議首次會(huì)議p現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核p審核組內(nèi)部會(huì)議審核組內(nèi)部會(huì)議p末次會(huì)議末次會(huì)議編寫(xiě)審核報(bào)告編寫(xiě)審核報(bào)告p審核報(bào)告的內(nèi)容審核報(bào)告的內(nèi)容p對(duì)不符合項(xiàng)的說(shuō)明對(duì)不符合項(xiàng)的說(shuō)明p綜合分析綜合分析p總結(jié)總結(jié)審核報(bào)告的提交、分發(fā)和存檔審核報(bào)告的提交、分發(fā)和存檔注冊(cè)和注冊(cè)后的管理注冊(cè)和注冊(cè)

43、后的管理p審批與注冊(cè)審批與注冊(cè)p注冊(cè)后的監(jiān)督管理：注冊(cè)有效期一般為注冊(cè)后的監(jiān)督管理：注冊(cè)有效期一般為3年年u整個(gè)質(zhì)量管理體系評(píng)定至少每三年進(jìn)行一次；整個(gè)質(zhì)量管理體系評(píng)定至少每三年進(jìn)行一次；u在評(píng)審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)時(shí)，將給出在評(píng)審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“通通 過(guò)過(guò)”的結(jié)論；的結(jié)論；u當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出 “待定待定”結(jié)論；結(jié)論；u當(dāng)在當(dāng)在90天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn)為天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn)為 “通過(guò)通過(guò)”；u在在90天內(nèi)未對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，會(huì)給出天內(nèi)未對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，會(huì)給出“不通不通 過(guò)過(guò)”的結(jié)論；的結(jié)論；u所有的制造場(chǎng)所必須在一張證書(shū)中覆蓋，支持場(chǎng)所有的制造場(chǎng)所必須在一張證書(shū)中覆蓋，支持場(chǎng) 所必須通過(guò)審核；所必須通過(guò)審核；u每個(gè)場(chǎng)所至少在每每個(gè)場(chǎng)所至少在每12個(gè)月接受一次監(jiān)督審核。個(gè)月接受一次監(jiān)督審核。第五節(jié)各種認(rèn)證簡(jiǎn)介一、一、3C3C認(rèn)證認(rèn)證 3C認(rèn)證是中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的簡(jiǎn)稱(chēng)。主要內(nèi)認(rèn)證是中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的簡(jiǎn)稱(chēng)。主要內(nèi)容概括起來(lái)有以下幾個(gè)方面：容概括起來(lái)有以下