生命科學研究與人體實驗的倫理

1、1 第一節(jié)第一節(jié) 生命科學研究及其倫理問題生命科學研究及其倫理問題第二節(jié)第二節(jié) 人體實驗與醫(yī)學科學研究人體實驗與醫(yī)學科學研究第三節(jié)第三節(jié) 人體實驗與知情同意人體實驗與知情同意第四節(jié)第四節(jié)赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言2第一節(jié)生命科學研究及其倫理問題第一節(jié)生命科學研究及其倫理問題一、生命科學研究概述一、生命科學研究概述（一）生命科學研究的含義（一）生命科學研究的含義n 生命科學研究是指，以客觀的生命現(xiàn)象作生命科學研究是指，以客觀的生命現(xiàn)象作為研究客體，運用科學的手段和方式，認為研究客體，運用科學的手段和方式，認識和揭示生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)識和揭示生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探

2、索性實踐活動。生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實踐活動。3 1 1研究對象的復雜性研究對象的復雜性2. 2. 研究過程的復雜性研究過程的復雜性3. 3. 研究結(jié)果的復雜性研究結(jié)果的復雜性4. 4. 研究影響的復雜性研究影響的復雜性4 1 1研究主體與研究對象之間的利益矛盾研究主體與研究對象之間的利益矛盾2 2研究對象的權(quán)益與生命科學發(fā)展利益之研究對象的權(quán)益與生命科學發(fā)展利益之間的價值沖突間的價值沖突3 3研究者群體內(nèi)部的利益矛盾研究者群體內(nèi)部的利益矛盾4. 4. 研究過程中的不正當行為研究過程中的不正當行為5熱愛科學熱愛科學n熱愛科學事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己熱愛科學事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己

3、的職業(yè)，對科學事業(yè)有堅定的意志、毫不動的職業(yè)，對科學事業(yè)有堅定的意志、毫不動搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都獻給醫(yī)學科學事業(yè)。精力甚至一生都獻給醫(yī)學科學事業(yè)。實事求是實事求是n實事求是是科學研究必須遵循的底線準則。實事求是是科學研究必須遵循的底線準則。尊重事實和服從真理，對于從事生命科學研尊重事實和服從真理，對于從事生命科學研究的人來說尤其重要。究的人來說尤其重要。6獻身事業(yè)獻身事業(yè) 真正的科學研究永遠需要獻身精神。由于生命研究自真正的科學研究永遠需要獻身精神。由于生命研究自身的特點、我國的研究水平尚不高加之舊道德觀念仍身的特點、我國的

4、研究水平尚不高加之舊道德觀念仍然嚴重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的然嚴重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的人具有獻身精神。人具有獻身精神。團結(jié)協(xié)作團結(jié)協(xié)作 群體意識是促進科學發(fā)展的重要因素。團結(jié)協(xié)作是科群體意識是促進科學發(fā)展的重要因素。團結(jié)協(xié)作是科研活動固有的性質(zhì)，尤其是現(xiàn)代生命研究的突出特點。研活動固有的性質(zhì)，尤其是現(xiàn)代生命研究的突出特點。7勇于創(chuàng)新勇于創(chuàng)新 創(chuàng)造性是科技活動的一個突出特征。創(chuàng)新創(chuàng)造性是科技活動的一個突出特征。創(chuàng)新是科研的生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識對科是科研的生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識對科學發(fā)展具有重大的意義。學發(fā)展具有重大的意義。8一、人體實驗在醫(yī)學研究中的價值

5、一、人體實驗在醫(yī)學研究中的價值（一）人體實驗及其類型（一）人體實驗及其類型n狹義的人體實驗是指，以人為受試對象，用狹義的人體實驗是指，以人為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進行科人為的實驗手段，有控制地對受試者進行科學考察和研究的活動過程。學考察和研究的活動過程。n人體實驗按應有價值分為臨床人體實驗和非人體實驗按應有價值分為臨床人體實驗和非臨床人體實驗；按控制情況可分為實驗室人臨床人體實驗；按控制情況可分為實驗室人體實驗與自然人體實驗；按意愿表達可劃分體實驗與自然人體實驗；按意愿表達可劃分為自愿人體實驗與為自愿人體實驗與強迫人體實驗強迫人體實驗；按性質(zhì)可；按性質(zhì)可劃分為正當人體實驗

6、與不正當人體實驗。劃分為正當人體實驗與不正當人體實驗。9 人體實驗是醫(yī)學存在和發(fā)展的必要條件，特別是人體實驗是醫(yī)學存在和發(fā)展的必要條件，特別是在近代實驗醫(yī)學產(chǎn)生以后，科學的人體實驗更成在近代實驗醫(yī)學產(chǎn)生以后，科學的人體實驗更成為醫(yī)學科研的核心和醫(yī)學發(fā)展的關(guān)鍵。為醫(yī)學科研的核心和醫(yī)學發(fā)展的關(guān)鍵。 人們對人體實驗的認識和態(tài)度歷來有兩種誤區(qū)：人們對人體實驗的認識和態(tài)度歷來有兩種誤區(qū)：一種誤區(qū)是因噎廢食；另一種誤區(qū)是理所當然。一種誤區(qū)是因噎廢食；另一種誤區(qū)是理所當然。 10目的在行為中至關(guān)重要；目的不僅是行為主體目的在行為中至關(guān)重要；目的不僅是行為主體的主觀訴求，而且可由客觀行為及其過程實現(xiàn)、的主觀訴

7、求，而且可由客觀行為及其過程實現(xiàn)、驗證。人體實驗必須確立合理、明晰的目的。驗證。人體實驗必須確立合理、明晰的目的。而只有符合醫(yī)學目的的人體實驗才是正當?shù)?。而只有符合醫(yī)學目的的人體實驗才是正當?shù)摹?11n選擇受試者時，現(xiàn)在國際上通行的準選擇受試者時，現(xiàn)在國際上通行的準則是公平分配負擔與收益，即公平準則是公平分配負擔與收益，即公平準則。則。n選擇弱勢群體中的受試者，公平準則選擇弱勢群體中的受試者，公平準則需要有強調(diào)的或補充的要求。需要有強調(diào)的或補充的要求。n選擇更為特殊的受試者，還必須遵循選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規(guī)則。更為特殊的倫理規(guī)則。12n在人體實驗的全過程中，受試者能否

8、得在人體實驗的全過程中，受試者能否得到合理保護是最為重要的問題。所謂合到合理保護是最為重要的問題。所謂合理保護就是給人體受試者以必須的、負理保護就是給人體受試者以必須的、負責任的、全方位保護的承諾和措施。責任的、全方位保護的承諾和措施。n 合理保護受試者與人體實驗所涉及的合理保護受試者與人體實驗所涉及的一切問題都密切相關(guān)。一切問題都密切相關(guān)。13n實驗者是人體實驗的策劃者、實施者，實驗者是人體實驗的策劃者、實施者，是人體實驗參與各方中居主導地位的關(guān)是人體實驗參與各方中居主導地位的關(guān)鍵人物。實驗者享有人體實驗的特權(quán)，鍵人物。實驗者享有人體實驗的特權(quán)，這決定了他必須具備特殊的資格并負有、這決定了他

9、必須具備特殊的資格并負有、履行特殊的倫理義務。履行特殊的倫理義務。14n人體實驗獲得的資助一般有四人體實驗獲得的資助一般有四類：國家研究基金資助、國內(nèi)類：國家研究基金資助、國內(nèi)商業(yè)資助、國外商業(yè)資助、國商業(yè)資助、國外商業(yè)資助、國際組織研究基金資助。際組織研究基金資助。15n為化解沖突、克服干擾的策略是：倫為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審查，即依賴于實驗者的自律；依理審查，即依賴于實驗者的自律；依賴于對實驗研究的他律。賴于對實驗研究的他律。n人體實驗倫理審查是：倫理審查委員人體實驗倫理審查是：倫理審查委員會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對人體實驗的設計、會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對人體實驗的設計、實施及其結(jié)果所進行的

10、倫理審核、評實施及其結(jié)果所進行的倫理審核、評判、批準、指導、監(jiān)控等活動。判、批準、指導、監(jiān)控等活動。16一、受試者知情同意權(quán)一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)的含義（一）知情同意權(quán)的含義n受試者對人體實驗研究的目的、方法、受試者對人體實驗研究的目的、方法、預期益處和潛在危險以及可能承受的不預期益處和潛在危險以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達同意或拒絕參加礎(chǔ)上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實驗的意愿的權(quán)利。人體實驗的意愿的權(quán)利。17n知情同意權(quán)是人體實驗受試者自主權(quán)知情同意權(quán)是人體實驗受試者自主權(quán)的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容。的

11、集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容。n知情同意權(quán)是建立現(xiàn)代契約知情同意權(quán)是建立現(xiàn)代契約-合作合作型的實驗者與受試者關(guān)系的基石。型的實驗者與受試者關(guān)系的基石。n鑒于以上鑒于以上“人本論人本論”和和“功利論功利論”的的理由，知情同意權(quán)先后被各國法律法理由，知情同意權(quán)先后被各國法律法規(guī)所吸納。規(guī)所吸納。18n知情同意準則是：實驗研究者向合格的受試者告知情同意準則是：實驗研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強迫或不正知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；當影響、引誘、恐

12、嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結(jié)果，而且是互動和過程。程序和結(jié)果，而且是互動和過程。19n在實踐中，正確對待代理人知情同意權(quán)的問題是實在實踐中，正確對待代理人知情同意權(quán)的問題是實現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容?，F(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。n面對危重病人，醫(yī)方的首要職責是進行急診急救面對危重病人，醫(yī)方的首要職責是進行急診急救n社區(qū)知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而社區(qū)知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而實行的特殊知情同意。實

13、行的特殊知情同意。n免責就是合理合法地不負任何責任。免責就是合理合法地不負任何責任。20 一、一、赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言概述概述（一）（一）赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言的產(chǎn)生的產(chǎn)生（二）（二）赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言的修改的修改 二、二、赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容（一）必須保護受試者準則（一）必須保護受試者準則（二）必須符合醫(yī)學目的準則（二）必須符合醫(yī)學目的準則（三）必須經(jīng)由受試者知情同意準則（三）必須經(jīng)由受試者知情同意準則（四）必須接受倫理審查準則（四）必須接受倫理審查準則211.1.絕對需要受試者的絕對需要受試者的“知情同意知情同意”；2.2.實驗應是對社會有利，又是非做不

14、可的；實驗應是對社會有利，又是非做不可的；3.3.人體實驗前先經(jīng)動物實驗人體實驗前先經(jīng)動物實驗4.4.實驗應避免給受試者帶來精神的和肉體的實驗應避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷痛苦及創(chuàng)傷5.5.禁止進行估計受試者有可能死亡或殘廢的禁止進行估計受試者有可能死亡或殘廢的人體實驗；人體實驗；226.6.實驗的危險性不得超越人道主義的重要性實驗的危險性不得超越人道主義的重要性7.7.實驗應精細安排，采取一切措施杜絕發(fā)生實驗應精細安排，采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘；傷殘；8.8.實驗必須由受過科學訓練的人來進行；實驗必須由受過科學訓練的人來進行；9.9.實驗期間，受試者有權(quán)停止實驗；實驗期間，受試者有權(quán)停止實驗；10.10.實驗過程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死實驗過程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時，應立即停止實驗亡時，應立即停止實驗2324 25 26 1.1.赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言于于2020世紀世紀8080年代走進中國大陸；年代走進中國大陸；2. 2. 中國醫(yī)學道德建設需要中國醫(yī)學道德建設需要赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言；3. 3. 該宣言是發(fā)達國家對人體實驗的經(jīng)驗教訓進行倫理該宣言是發(fā)達國家對人體實驗的經(jīng)驗教訓進行倫理學總結(jié)的產(chǎn)