DPP-250C平板式鋁塑泡罩包裝機設(shè)備確認方案

1、DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機確認方案編號： SVP-SB-1305-01制訂人：日期期審核人：日 :期日 :日期:批準人：日期:- 可編輯修改 -設(shè)備名稱：平板式鋁塑泡罩包裝機型 號： DPP-250C制造廠商：浙江圣雷機械有限公司 出廠日期： 2006 年 10 月 使用部門：固體制劑車間 安裝位置：鋁塑包裝間設(shè)備編號： S-GT-011- 可編輯修改-1. .概述.41.1設(shè)備技術(shù)參數(shù) .41.2 確認目的 . .41.3 確認描述 .41.4 確認小組組成及分工 . .41.5 確認時間 .52.確認內(nèi)容 .42.1前期檢查 . .52.2安裝確認： . .62.3運行確認：

2、. .62.4性能確認： . .93.再確認 .94.確認評價及建議 .95.最終審核意見 .9- 可編輯修改-驗證項目小組會簽單職責姓名部門時間項目組長QAQC計量管理員設(shè)備員丄乙員操作人員操作人員設(shè)備動力部部長生產(chǎn)負責人質(zhì)量負責人- 可編輯修改 -1.概述 :DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機用于片劑、膠囊劑等固體制劑的泡罩式密封包裝生產(chǎn)。由機械傳動裝置，包材傳送系統(tǒng)，電加熱系統(tǒng)，熱合、沖裁機構(gòu)，控制系統(tǒng)及藥品輸送系統(tǒng)組成。PVC/PVDC 經(jīng)包材傳送系統(tǒng)進入熱合機構(gòu)，藥品通過輸送系統(tǒng)進入泡罩后熱壓成型，經(jīng)沖裁機構(gòu)分成所需板塊。1.1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力： 4.8 ? 20.8

3、 萬粒 /片/時沖載頻率： 15? 35 沖/min最大成形面積： 110 X 240mm 2行程范圍： 60? 120mm版塊規(guī)格： 57 X80mm （標準）主電機功率： 1.5kw壓縮空氣氣壓： 0.6 ? 0.8Mpa自來水耗量： 60L/h1.2 確認目的：檢查并確認 DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機在運行一段時間后，設(shè)備各項技術(shù)指標是否符合設(shè)計要求，性能是否發(fā)生偏移，能否在規(guī)定的工藝條件下正常運行從而保證干燥效果，確保產(chǎn)品質(zhì)量。1.3 確認描述：本次為再確認，確認前需先檢查設(shè)備相關(guān)的操作、維護、保養(yǎng)、清潔的文件是否已批準執(zhí)行；人員是否經(jīng)過相關(guān)操作規(guī)程的培訓；然后進行安裝情況的

4、確認：對設(shè)備與動力系統(tǒng)、公用系統(tǒng)的安裝情況是否發(fā)生偏移；運行確認：對設(shè)備的基本功能、系統(tǒng)控制及安全方面功能進行測試；性能確認：模擬生產(chǎn)進行測試。運行和性能確認需連續(xù)進行三次。確認過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)執(zhí)行偏差處理程序，必要時重新進行確認。1.4 確認小組組成及分工：部門責任人職責固體制劑車間車間主任確認方案的起草、實施，確認數(shù)據(jù)的收集，確認報告的起草生產(chǎn)技術(shù)部負責人確認方案的審核，確認工作的協(xié)調(diào)- 可編輯修改 -設(shè)備動力部負責人確認方案的審核，參與確認工作確認方案的審核、批準；確認過程的監(jiān)督，樣品的采集、分析，確認報告質(zhì)量管理部負責人的審核、批準1.5 確認時間：2012 年 04 月 20 日?

5、 04 月 30 日進行方案培訓，進行技術(shù)準備2012 年 04 月 26 日? 05 月 15 日進行方案實施。2012 年 05 月 14 日? 05 月 30 日形成確認報告。2 確認內(nèi)容2.1 前期檢查主要文件資料：檢查該設(shè)備相關(guān)文件應(yīng)經(jīng)批準，設(shè)備運行及維護保養(yǎng)記錄，確認設(shè)備是否正常。檢查結(jié)果如下：文件名稱文件編號檢查結(jié)果DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機維護、保養(yǎng)規(guī)程DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機清潔、消毒操作規(guī)程DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機確認方案設(shè)備運行記錄（ 2011 ）設(shè)備維護、保養(yǎng)記錄（2011 ）評定結(jié)論

6、：檢查人 /日期：復核人 /日期：檢測用儀器、儀表：應(yīng)經(jīng)檢定、校準或確認合格。檢查結(jié)果如下:儀器 /儀表名稱規(guī)格 /型號生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果- 可編輯修改 -標準溫度計壓力表真空干燥箱評定結(jié)論：檢查人 /日期：復核人 /日期：人員培訓：檢查操作人員應(yīng)進行相關(guān)崗位操作、設(shè)備操作文件、驗證方案的培訓,并經(jīng)考核合格。檢查結(jié)果如下：培訓內(nèi)容日期簽名鋁塑包裝崗位操作規(guī)程鋁塑包裝外觀檢查操作規(guī)程DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機維護、保養(yǎng)規(guī)程DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機清潔、消毒操作規(guī)程DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機確認方案評定結(jié)論：檢查人

7、/日期：復核人 /日期：2.2 安裝確認（ IQ）檢查 DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機在運行一段時間后各項指標符合要求，與動力系統(tǒng)、公用系統(tǒng)的安裝情況是否發(fā)生偏移。檢查結(jié)果如下：檢查項目接受標準檢查結(jié)果符合不符合 源 -AC380V /50HZ/1.5KW - 可編輯修改 -線路、接地線路無老化，接地電阻Q<4工藝管路工藝用水、介質(zhì)標識正確、完整。飲用水安裝調(diào)節(jié)及介質(zhì)水閥 ,流量指示正常，管道材料為耐腐不銹鋼及安裝有 0.22 卩 m 終端過濾器，壓力表,壓力值 0.6 ?壓縮空氣安裝0.8Mpa 。管道材料為耐腐不銹鋼及PVC 材質(zhì)。機底堅硬，水平、穩(wěn)固，距離墻面700mm設(shè)備

8、的完整性主、輔設(shè)施完整、齊仝外表面光滑平整加料器材料光滑平整藥刷材料尼龍、硅膠無脫落物安仝檢杳應(yīng)有急停按鈕及電氣保護裝置評定結(jié)論：檢查人 /日期復核人 /日期：2.3 運行確認 ( 0Q )功能鍵確認按 DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程逐一啟動設(shè)備各操作功能鍵，操 作鍵應(yīng)能正常運行。(1) 開機后，操作屏顯示歡迎畫面。(2 ) 在歡迎畫面中按手形圖標進入開機畫面。(3 ) 在開機畫面中按“中文”鍵進入菜單畫面。(4 ) 在菜單畫面按“手動模式”鍵，進入到溫控畫面。(5) 在溫控畫面中按“上加熱”、“下加熱”、“熱封”各鍵可依次打開上加熱、下加熱、熱封的加溫控制，再次觸按各鍵，可關(guān)

9、閉加溫控制。(6)在手動畫面按“牽引”鍵，能使動靜氣夾同時松開，以便裝入PVC 、PVDC 和鋁箔- 可編輯修改 -(7)在手動畫面，按“加料”鍵，使加料器的電機運轉(zhuǎn)，還可以通過加料器調(diào)速器進行相應(yīng)調(diào)速，從而將物料加入泡罩。(8 ) 在手動畫面，按“熱合”鍵，可以選定熱封氣缸動作與否。(9) 在手動畫面，按“啟動”鍵，使設(shè)備運行進行生產(chǎn)。(10 ) 在手動畫面，按“點動”鍵，點動設(shè)備，設(shè)備有牽引，無熱合。(11 ) 在手動畫面，按“停止”鍵，設(shè)備停止運行。(12 ) 按“急停”按鈕 ，設(shè)備停止運行 ，界面無法操作項檢查結(jié)果檢查項目接受標準目IIIIII1打開總電源操作屏顯示“歡迎畫面”在“歡迎

10、畫面”中按手形2進入“開機畫面”圖標在“開機畫面”中按“中3進入“菜單畫面”文”鍵在“菜單畫面”按“手動模4進入“溫控畫面”式”鍵，在“溫控畫面”中按“上加上加熱、下加熱、熱封的加溫控制5熱”、“下加熱”、“熱封”依次被打開再次觸按“上加熱”、“下加“上加熱”、“下加熱”、“熱封”依6執(zhí)”、“執(zhí)封”次被關(guān)閉加溫控制八、 、八、亠 J- 可編輯修改 -7在“手動畫面”按“牽引”動靜氣夾同時松開在“手動畫面”按“加料”加料器的電機運轉(zhuǎn)8- 可編輯修改 -9加料器調(diào)節(jié)調(diào)速器盤型刷依據(jù)速度大小旋轉(zhuǎn)10在“手動畫面”，按“熱合”熱圭寸氣缸有上下動作11 在“手動畫面”，按“啟動”設(shè)備牽引 ，熱合同步運行

11、12 在“手動畫面”，按“點動”設(shè)備有牽引動作 ，無熱合動作空載 10mi n,13設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，各功能鍵靈活可控速度： 15? 35 沖/min14整機正常運行測噪聲應(yīng)75dB15在“手動畫面”，按“停止”設(shè)備停止運轉(zhuǎn)設(shè)備停止運轉(zhuǎn)啟動無法操作,其他功能鍵正16 按急停常17電器元件性能無不正常的發(fā)熱現(xiàn)象18全部關(guān)閉電源所有指示燈熄火評價結(jié)論：檢查人 /日期：復核人 /日期：232 空載確認：機器空載運行10min ，速度： 15? 35 沖/min ，運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)正常 , 各功能鍵靈活可控， 無異常響聲，噪音 v 75dB 。檢查結(jié)果如上： 233 溫度控制器的確認：按鋁塑包裝崗位操作規(guī)程操作

12、，設(shè)定上加熱溫度 115 C, 下加熱溫度 105 C,熱封溫度 155 C,用標準溫度計檢測溫度，（檢測時應(yīng)用鋁箔對溫度計 的汞泡部位保溫處理）與屏幕顯示值相差應(yīng) w± 3 C；屏幕顯示值與設(shè)定溫度值相差應(yīng) w± 2C;標準溫度計顯示值與設(shè)定溫度值相差應(yīng) w± 3 C。次數(shù)上加熱溫度 ：115 C下加熱溫度 ：105 C熱封溫度 :155 C屏幕顯示溫度計顯示屏幕顯示溫度計顯示屏幕顯示溫度計顯示I- 可編輯修改 -n出接受標準 ：標準溫度計顯示值與屏幕顯示值相差w±3 C ;屏幕顯示值與設(shè)疋溫度值相差應(yīng)W±2 C ;標準溫度計顯示值與設(shè)定溫度

13、值相差應(yīng)w±3C評價結(jié)論：檢查人 /日期：復核人 /日期：2.4 性能確認（ PQ ）目的：按 DPP-250C 平板式鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程、鋁塑包裝崗位操作規(guī)程、鋁塑包裝外觀檢查操作規(guī)程操作，檢查確認在負載運行時的性能，確認工藝適應(yīng)性，是否滿足生產(chǎn)要求。性能確認方法安裝扎來普隆片模具，準備扎來普隆片替代品，設(shè)定沖載頻率：15 沖/min 、20 沖/min 、25 沖/min 、30 沖/min ，每個頻率 5min ，并隨機抽取 100 板，檢查鋁塑板充填率、外觀、氣密性、成品合格率。確認結(jié)束后按下控制面板上的“停止”按鈕，機器停止運行。性能確認接受標準243.1 目測鋁塑板外觀應(yīng)成泡正常、整齊，網(wǎng)紋清晰、印字清晰正確、邊緣裁切整齊。243.2 鋁塑板密閉、粘合牢固、不透氣、不透水。片子充填率 99% ，外觀合格率 99% ，氣密性合格率 99.5% ，成品合格率95% ，平板式鋁塑泡罩包裝機性能確認檢查記錄如下：- 可編輯修改 -批號項目、沖載頻率：沖 /min152025301520253015202530填充