藥典三部(2015版)-通則-0632滲透壓摩爾濃度測定法

1、0632滲透壓摩爾濃度測定法生物膜， 例如人體的細胞膜或毛細血管壁， 一般具有半透膜的性 質(zhì)， 溶劑通過半透膜由低濃度向高濃度溶液擴散的現(xiàn)彖稱為滲透， 阻 止?jié)B透所 需要施加的壓力， 稱為滲透壓。 在涉及溶質(zhì)的擴散或通過生 物膜的液體轉(zhuǎn) 運各種生物過程中， 滲透壓都起著極其重要的作用。 因 此, 在制備注射劑、 眼用液體制劑等藥物制劑時， 必須關(guān)注其滲透壓。 處方中添加了滲透壓調(diào) 節(jié)劑的制劑，均應控制其滲透壓摩爾濃度。靜脈輸液、 營養(yǎng)液、電解質(zhì)或滲透利尿藥 ( 如甘露醇注射液 ) 等 制劑， 應在藥品說明書上標明其滲透壓摩爾濃度， 以便臨床醫(yī)生根據(jù) 實際需要對 所用制劑進行適當?shù)奶幹?( 如稀

2、釋 ) 。正常人體血液的滲 透壓摩爾濃度范圍 為 285? 310inOsnioVkg, 0.9% 氯化鈉溶液或 5%葡 萄糖溶液的滲透壓摩爾濃 度與人體血液相當。溶液的滲透壓，依賴于 溶液中溶質(zhì)粒了的數(shù)量，是溶 液的依數(shù)性 Z-,通常以滲透壓摩爾濃 度( Osmolality) 來表示，它反映的是溶 液中各種溶質(zhì)對溶液滲透壓 貢獻的總合。滲透壓摩爾濃度的單位，通常以每千克溶劑屮溶質(zhì)的毫滲透壓摩爾來表示，可按下列公式計算毫滲透壓摩爾濃度 (niOsinol/kg):毫滲透壓摩爾濃度 ( mOsmol/kg)=每千克溶劑中溶解的溶質(zhì)克數(shù)分子量xnxlOOO式中， n 為一個溶質(zhì)分了溶解或解離時形

3、成的粒了數(shù)。在理想溶液中，例如葡萄糖 1 尸 1,氯化鈉或硫酸鎂 n=2,氯化鈣 n=3,枸椽酸 鈉n=4。在生理范圍及很稀的溶液中，其滲透壓摩爾濃度與理想狀態(tài)下的 計算值偏差較??；隨著溶液濃度增加，與計算值比較，實際滲透壓摩 爾 濃度下降。例如 0.9%氯化鈉注射液，按上式計算，毫滲透壓摩爾濃度是2x1000x9/58.4=308 mOsmoVkg, 而實際上在此濃度時氯化鈉 溶液的 n 稍小 于 2,其實際測得值是 286 mOsmolg ；這是由于在此 濃度條件下，一個氯 化鈉分子解離所形成的兩個離子會發(fā)生某種程度 的締合，使有效離子數(shù) 減少的緣故。復雜混合物（如水解蛋白注射液） 的理論

4、滲透壓摩爾濃度 不容易計算，因此通常采用實際測定值表示。1、滲透壓摩爾濃度的測定通常采用測量溶液的冰點下降來間接測定其滲透壓摩爾濃度。在 理 想的稀釋溶液中， 冰點下降符合 m 的關(guān)系， 式中，ATf 為 冰點下降， Kf 為 冰點下降常數(shù)（當水為溶劑時為 1.86） , m 為重量摩 爾濃度。而滲透壓符 合 Po=Ko-m 的關(guān)系，式中， P。為滲透壓， Ko 為 滲透壓常數(shù)， m 為溶液的 重量摩爾濃度。 由于兩式中的濃度等同， 故 可以用冰點下降法測定溶液的 滲透壓摩爾濃度。儀器 采用冰點下降的原理設汁的滲透壓摩爾濃度測定儀通常 由制 冷系統(tǒng)、用來測定電流或電位差的熱敏探頭和振蕩器（或金

5、屬探 針）組 成。測定時將探頭浸入供試溶液中心，并降至儀器的冷卻槽中。 啟動制 冷系統(tǒng)，當供試溶液的溫度降至凝固點以下時，儀器采用振蕩 器（或金 屬探針）誘導溶液結(jié)冰，自動記錄冰點下降的溫度。儀器顯 示的測定值 可以是冰點下降的溫度，也可以是滲透壓摩爾濃度。滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標準溶液的制備 取基準氯化鈉 試劑，于 500? 650°C 干燥 40? 50 分鐘，置干燥器（硅膠）屮放冷至 室溫。根據(jù)需要，按表屮所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于 lkg 水中，搖 勻，即得表滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標準溶液每 1kg水中氯化鈉的重量/g毫滲透壓摩爾濃度 /liiOsmol ? kg 1

6、冰點下降溫度 T/°C3.0871000.1866.2602000.3729.4633000.55812.6844000.74415.9165000.93019.1476001.11622.3807001.302供試品溶液除另有規(guī)定外，供試品應結(jié)合臨床用法，直接測定 或 按各品種項卜 ?規(guī)定的具體溶解或稀釋方法制備供試品溶液，并使其摩爾濃度處于表中測定范圍內(nèi)。例如注射用無菌粉末，可采用藥品標 簽或 說明書中的規(guī)定溶劑溶解并稀釋后測定。需特別注意的是，供試 品溶液 經(jīng)稀釋后，粒了間的相互作用與原始溶液有所不同，一般不能 簡單地將 稀釋后的測定值乘以稀釋倍數(shù)來計算原溶液的滲透壓摩爾 濃度。測定法按儀器說明書操作，首先取適量新沸放冷的水調(diào)節(jié)儀器零點，然后由表中選擇兩種標準溶液(供試品溶液的滲透壓摩爾濃度 應介 于兩者 Z 間)校正儀器，再測定供試品溶液的滲透壓摩爾濃度或 冰點下 降值。2.滲透壓摩爾濃度比的測定供試品溶液與 0.9% (g/nil) 氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度比率稱為滲透壓摩爾濃度比。用滲透壓摩爾濃度測定儀分別測定供試品溶液與 0.9% (g/nil) 氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度 6 與 Os，方法同滲透壓摩爾濃度測定法，并用下列公式計算滲透壓摩爾濃度比滲透壓摩爾濃度比弓0$滲透壓摩爾濃度比