GLP的基本概念與主要內(nèi)容

1、整理ppt1GLP的基本概念與主要內(nèi)容整理ppt2提 綱一、GLP的基本概念二、國內(nèi)外GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀三、GLP的基本內(nèi)容四、GLP的若干要點(diǎn)詳述整理ppt3一、GLP的基本概念GLP（Good Laboratory Practice，即良好，即良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范），廣義上是指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范），廣義上是指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理（包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、設(shè)備和人員條件、各種管理（包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、設(shè)備和人員條件、各種管理制度和操作規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)室及其出證資格的認(rèn)制度和操作規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)室及其出證資格的認(rèn)可等）的一整套規(guī)章制度。包括對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操可等）的一整套規(guī)章制度。包括對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄

2、、報(bào)告、監(jiān)督等整個(gè)環(huán)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等整個(gè)環(huán)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求范要求。整理ppt4GLP的概念GLP最早起源于藥品研究。與最早起源于藥品研究。與GCP（藥品臨（藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范）和床試驗(yàn)規(guī)范）和GMP（藥品良好生產(chǎn)過程）相對(duì)（藥品良好生產(chǎn)過程）相對(duì)應(yīng)，藥品應(yīng)，藥品GLP是指藥品非臨床（或臨床前）研究是指藥品非臨床（或臨床前）研究的質(zhì)量管理規(guī)范。的質(zhì)量管理規(guī)范。藥品的非臨床（臨床前）研究主要指在實(shí)驗(yàn)藥品的非臨床（臨床前）研究主要指在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和藥理、藥效學(xué)評(píng)價(jià)室進(jìn)行的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和藥理、藥效學(xué)評(píng)價(jià)（包括藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究），故此（包括藥代動(dòng)力學(xué)和

3、毒代動(dòng)力學(xué)研究），故此GLP即指從事藥品非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。即指從事藥品非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。整理ppt5GLP的概念其后，其后，GLP的概念逐漸擴(kuò)展到其他有毒有害的概念逐漸擴(kuò)展到其他有毒有害物質(zhì)（如農(nóng)藥、環(huán)境和食品污染物、工業(yè)毒物、物質(zhì)（如農(nóng)藥、環(huán)境和食品污染物、工業(yè)毒物、射線等）的實(shí)驗(yàn)室安全性評(píng)價(jià)，以及各類健康相射線等）的實(shí)驗(yàn)室安全性評(píng)價(jià)，以及各類健康相關(guān)產(chǎn)品（食品和保健食品、化妝品、涉水產(chǎn)品、關(guān)產(chǎn)品（食品和保健食品、化妝品、涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等）的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（包括安全性和功效消毒產(chǎn)品等）的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（包括安全性和功效學(xué)評(píng)價(jià)）、甚至還包括了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室大部分檢學(xué)評(píng)價(jià)）、甚至還

4、包括了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室大部分檢驗(yàn)工作的管理。驗(yàn)工作的管理。整理ppt6GLP的概念因此，可以說目前因此，可以說目前GLP的范圍已經(jīng)覆的范圍已經(jīng)覆蓋了與人類健康有關(guān)的所有實(shí)驗(yàn)室研究工蓋了與人類健康有關(guān)的所有實(shí)驗(yàn)室研究工作，并有進(jìn)一步向與整個(gè)環(huán)境和生物圈有作，并有進(jìn)一步向與整個(gè)環(huán)境和生物圈有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室研究工作擴(kuò)展的趨勢(shì)。關(guān)的實(shí)驗(yàn)室研究工作擴(kuò)展的趨勢(shì)。整理ppt7二、國內(nèi)外GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀發(fā)達(dá)國家在二十世紀(jì)六、七十年代即開發(fā)達(dá)國家在二十世紀(jì)六、七十年代即開始正式發(fā)展和實(shí)施始正式發(fā)展和實(shí)施GLP。如美國。如美國FDA在在1979年即制定并發(fā)布了第一部藥品年即制定并發(fā)布了第一部藥品GLP。日本于日本于

5、1982年由厚生省藥物局發(fā)布第一部年由厚生省藥物局發(fā)布第一部藥品藥品GLP，經(jīng)修訂后于，經(jīng)修訂后于1997年年3月月26日以厚日以厚生省令正式頒布。生省令正式頒布。整理ppt8GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀目前已實(shí)施目前已實(shí)施GLP制度的有美、日、英、制度的有美、日、英、德、荷蘭、瑞典和瑞士等國家。其中英、德、荷蘭、瑞典和瑞士等國家。其中英、德等國只制定了一部通用型（即適用于藥德等國只制定了一部通用型（即適用于藥品、農(nóng)藥和毒物等）的品、農(nóng)藥和毒物等）的GLP，而美、日等，而美、日等國則根據(jù)其有關(guān)法律制定了不同的國則根據(jù)其有關(guān)法律制定了不同的GLP。整理ppt9GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀美國由美國由FAD和

6、和EPA制定了兩部主要的制定了兩部主要的GLP。日本已制定和發(fā)布了日本已制定和發(fā)布了6種種GLP，分別適用于，分別適用于藥品（厚生?。?、動(dòng)物用藥品、飼料添加物和農(nóng)藥品（厚生省）、動(dòng)物用藥品、飼料添加物和農(nóng)藥（農(nóng)林水產(chǎn)?。?、以及化學(xué)物質(zhì)（兩種，即按藥（農(nóng)林水產(chǎn)?。⒁约盎瘜W(xué)物質(zhì)（兩種，即按化審法由厚生省和通產(chǎn)省制定一部，按安衛(wèi)法由化審法由厚生省和通產(chǎn)省制定一部，按安衛(wèi)法由勞動(dòng)省制定一部）。勞動(dòng)省制定一部）。整理ppt10GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀我國于二十世紀(jì)八十年代末和九十年代初相我國于二十世紀(jì)八十年代末和九十年代初相繼開展了藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品、毒物的繼開展了藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品、毒物的GLP研究研

7、究和實(shí)施工作。和實(shí)施工作。1993年年12月以國家科委主任令形式月以國家科委主任令形式發(fā)布發(fā)布藥品非臨床研究管理規(guī)定（試行）藥品非臨床研究管理規(guī)定（試行），經(jīng)，經(jīng)幾年試用和修訂后于幾年試用和修訂后于1999年年10月由國家藥品監(jiān)督月由國家藥品監(jiān)督管理局第管理局第14號(hào)令發(fā)布號(hào)令發(fā)布藥品非臨床研究質(zhì)量管理藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范（試行）。近期將頒布（試行）。近期將頒布GLP實(shí)施指南，并實(shí)施指南，并已開展對(duì)全國已開展對(duì)全國GLP實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作。實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作。整理ppt11GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀衛(wèi)生部十分重視健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)和化衛(wèi)生部十分重視健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)和化學(xué)物毒性評(píng)價(jià)的學(xué)物毒性評(píng)價(jià)

8、的GLP管理工作。管理工作。1999年年3月發(fā)布了月發(fā)布了衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度和和衛(wèi)生部健康相衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法；2000年年1 月發(fā)布月發(fā)布衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理規(guī)范認(rèn)定與管理規(guī)范。整理ppt12GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀2000年年11月衛(wèi)生部發(fā)布月衛(wèi)生部發(fā)布化學(xué)品毒性鑒化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范定管理規(guī)范（包括化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)（包括化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則，即室條件及工作準(zhǔn)則，即GLP）；）；2001年年6月月發(fā)布發(fā)布化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證工作

9、化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證工作程序程序和和化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。 整理ppt13三、GLP的基本內(nèi)容對(duì)于承擔(dān)不同產(chǎn)品或化學(xué)物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)對(duì)于承擔(dān)不同產(chǎn)品或化學(xué)物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的室的GLP，其內(nèi)容和要求亦不完全相同，但，其內(nèi)容和要求亦不完全相同，但GLP的基本原則、要求與內(nèi)容是相似的。的基本原則、要求與內(nèi)容是相似的。實(shí)施實(shí)施GLP的主要目的是提高實(shí)驗(yàn)室研究的主要目的是提高實(shí)驗(yàn)室研究與檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的與檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。真實(shí)性和可靠性。 整理ppt14GLP的基本內(nèi)容 一般而言，一般而言，GLP通常包括以下幾

10、個(gè)主要部分：通常包括以下幾個(gè)主要部分：1. 對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員的要求對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員的要求2. 對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的要求3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）4. 對(duì)研究工作實(shí)施過程的要求對(duì)研究工作實(shí)施過程的要求5. 對(duì)檔案及其管理工作的要求對(duì)檔案及其管理工作的要求6. 實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證及監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證及監(jiān)督檢查整理ppt15四、GLP的若干要點(diǎn)詳述（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPStandard Operating Procedures） 編寫和使用編寫和使用SOP的主要目的是保證操作的重現(xiàn)的主要目的是保證操作的重現(xiàn)性和保證

11、結(jié)果數(shù)據(jù)的可信性。性和保證結(jié)果數(shù)據(jù)的可信性。 接受過教育和培訓(xùn)的人員按接受過教育和培訓(xùn)的人員按SOP進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，其試驗(yàn)操作及操作結(jié)果的重現(xiàn)性較好。亦即在同一其試驗(yàn)操作及操作結(jié)果的重現(xiàn)性較好。亦即在同一研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)，由不同的人按研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)，由不同的人按SOP進(jìn)行操作進(jìn)行操作和試驗(yàn)，可保證能夠達(dá)到較一致的結(jié)果。和試驗(yàn)，可保證能夠達(dá)到較一致的結(jié)果。整理ppt16GLP的若干要點(diǎn)詳述編寫和建立一套合乎編寫和建立一套合乎GLP要求且合乎本要求且合乎本研究機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（研究機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是是GLP軟件建設(shè)的主要內(nèi)容。在軟件建設(shè)的主要內(nèi)容。在SO

12、P的建設(shè)的建設(shè)方面，人的作用是主要的，而經(jīng)費(fèi)是次要的。方面，人的作用是主要的，而經(jīng)費(fèi)是次要的。因此，在進(jìn)行因此，在進(jìn)行GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)時(shí)，先從制定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)時(shí)，先從制定SOP開始是通常的做法。開始是通常的做法。 整理ppt17GLP的若干要點(diǎn)詳述 SOP需在實(shí)踐中不斷加以完善和修訂。必須注需在實(shí)踐中不斷加以完善和修訂。必須注意的是，意的是，SOP應(yīng)有良好的可操作性，而不能將其視應(yīng)有良好的可操作性，而不能將其視為一種形式。一套合格的，可操作性強(qiáng)的為一種形式。一套合格的，可操作性強(qiáng)的SOP，必，必須經(jīng)過實(shí)踐須經(jīng)過實(shí)踐修訂修訂再實(shí)踐再實(shí)踐再修訂的長期反復(fù)過再修訂的長期反復(fù)過程才能逐漸形成。程才能逐漸

13、形成。 另外還應(yīng)強(qiáng)調(diào)，另外還應(yīng)強(qiáng)調(diào)，SOP的編寫、修訂和管理過程的編寫、修訂和管理過程本身也應(yīng)有相應(yīng)的本身也應(yīng)有相應(yīng)的SOP來加以規(guī)范。來加以規(guī)范。整理ppt18GLP的若干要點(diǎn)詳述 一般而言，下列工作都需要制定相應(yīng)的一般而言，下列工作都需要制定相應(yīng)的SOP：1. SOP的編寫、修訂和管理。的編寫、修訂和管理。2. 動(dòng)物房及實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房及實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；實(shí)驗(yàn)設(shè)施及儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管設(shè)施及儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。3. 受試物和對(duì)照物的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配受試物和對(duì)

14、照物的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。制、領(lǐng)用及取樣分析。整理ppt19GLP的若干要點(diǎn)詳述4. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)、分配、搬運(yùn)及飼實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)、分配、搬運(yùn)及飼養(yǎng)管理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；動(dòng)物養(yǎng)管理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；瀕死或已死亡動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理。的檢查處理。5. 各種實(shí)驗(yàn)和分析樣品、標(biāo)本的采集、編號(hào)；指標(biāo)各種實(shí)驗(yàn)和分析樣品、標(biāo)本的采集、編號(hào)；指標(biāo)的檢查、測(cè)定和檢驗(yàn)等操作技術(shù)。的檢查、測(cè)定和檢驗(yàn)等操作技術(shù)。6. 各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理與計(jì)算。各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理與計(jì)

15、算。 整理ppt20GLP的若干要點(diǎn)詳述7. 質(zhì)量保證工作制度與措施。質(zhì)量保證工作制度與措施。8. 實(shí)驗(yàn)操作人員的防護(hù)和保護(hù)措施；廢棄物處理和實(shí)驗(yàn)操作人員的防護(hù)和保護(hù)措施；廢棄物處理和防止污染環(huán)境的措施；實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康檢防止污染環(huán)境的措施；實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康檢查制度等。查制度等。 除上述各類工作外，研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)為有除上述各類工作外，研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)為有必要制定必要制定SOP的其它工作也應(yīng)制定相應(yīng)的的其它工作也應(yīng)制定相應(yīng)的SOP。整理ppt21GLP的若干要點(diǎn)詳述SOP必須經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)并經(jīng)必須經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)并經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方為有效。失效的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方為有效

16、。失效的SOP應(yīng)留應(yīng)留一份存檔，其余應(yīng)及時(shí)銷毀。一份存檔，其余應(yīng)及時(shí)銷毀。SOP的制定、修改、生效日期及分發(fā)、的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記入檔案并妥善保存。銷毀情況應(yīng)記入檔案并妥善保存。 整理ppt22GLP的若干要點(diǎn)詳述SOP的存放應(yīng)以方便使用為原則。的存放應(yīng)以方便使用為原則。研究或檢驗(yàn)過程中任何偏離或違反研究或檢驗(yàn)過程中任何偏離或違反SOP的操作，的操作，不論問題大小，都應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告或經(jīng)項(xiàng)不論問題大小，都應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告或經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在原始資料中加以清楚的記錄。目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在原始資料中加以清楚的記錄。SOP 原則上不能復(fù)印。原則上不能復(fù)印。SOP的

17、重大改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn)，并的重大改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn)，并經(jīng)研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。經(jīng)研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。 整理ppt23GLP的若干要點(diǎn)詳述（二）質(zhì)量保證部門（二）質(zhì)量保證部門（QAUQuality Assurance Unit） QAU指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證其各項(xiàng)工作符合指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證其各項(xiàng)工作符合GLP規(guī)范要求的部門或組織。規(guī)范要求的部門或組織。 QAU是是GLP建設(shè)的關(guān)鍵。有了良好的實(shí)驗(yàn)方案建設(shè)的關(guān)鍵。有了良好的實(shí)驗(yàn)方案和各種具體操作的和各種具體操作的SOP，并不一定能保證有高質(zhì)量，并不一定能保證有高質(zhì)量的試驗(yàn)結(jié)果。的試驗(yàn)結(jié)果。整理ppt24GLP的

18、若干要點(diǎn)詳述 在試驗(yàn)方案的制定和試驗(yàn)進(jìn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)中，在試驗(yàn)方案的制定和試驗(yàn)進(jìn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)中，由于人為的疏忽，或由于個(gè)人的習(xí)慣或惰性等因素，由于人為的疏忽，或由于個(gè)人的習(xí)慣或惰性等因素，難免會(huì)發(fā)生一些錯(cuò)誤、遺漏或執(zhí)行不當(dāng)之處。難免會(huì)發(fā)生一些錯(cuò)誤、遺漏或執(zhí)行不當(dāng)之處。例如，所制定的試驗(yàn)方案不一定完全符合例如，所制定的試驗(yàn)方案不一定完全符合GLP的要求，某些實(shí)驗(yàn)操作不一定完全能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行的要求，某些實(shí)驗(yàn)操作不一定完全能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行相應(yīng)的相應(yīng)的SOP，以及原始記錄、統(tǒng)計(jì)計(jì)算的錯(cuò)誤和檢，以及原始記錄、統(tǒng)計(jì)計(jì)算的錯(cuò)誤和檢驗(yàn)報(bào)告的書寫或打印錯(cuò)誤等。驗(yàn)報(bào)告的書寫或打印錯(cuò)誤等。如果沒有一套行之有效的質(zhì)量保證

19、體系，則無如果沒有一套行之有效的質(zhì)量保證體系，則無法保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠性。法保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠性。 整理ppt25GLP的若干要點(diǎn)詳述為了能夠保證各種試驗(yàn)工作的質(zhì)量和客觀性、為了能夠保證各種試驗(yàn)工作的質(zhì)量和客觀性、可靠性，并使其能夠嚴(yán)格地達(dá)到可靠性，并使其能夠嚴(yán)格地達(dá)到GLP的有關(guān)要求，的有關(guān)要求，各國的各國的GLP中都明確規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立獨(dú)立中都明確規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立獨(dú)立的的QAU，對(duì)試驗(yàn)的全過程進(jìn)行審察和檢查，以確保，對(duì)試驗(yàn)的全過程進(jìn)行審察和檢查，以確保試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、人員、各種實(shí)驗(yàn)操作和業(yè)務(wù)管理試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、人員、各種實(shí)驗(yàn)操作和業(yè)務(wù)管理等符合等符合GLP的規(guī)定。的規(guī)定

20、。因此，建立因此，建立QAU和培養(yǎng)和培養(yǎng)QA人員，是貫徹執(zhí)行人員，是貫徹執(zhí)行GLP和確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。和確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 整理ppt26GLP的若干要點(diǎn)詳述 QAU的主要職責(zé)如下：的主要職責(zé)如下：1. 對(duì)各種試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程的核查：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)對(duì)各種試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程的核查：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)場(chǎng)（實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方案和主要操作環(huán)節(jié)）的核查，場(chǎng)（實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方案和主要操作環(huán)節(jié)）的核查，以及對(duì)原始記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)告書和檔案的審核等。以及對(duì)原始記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)告書和檔案的審核等。 對(duì)每項(xiàng)研究或檢驗(yàn)實(shí)施檢查和監(jiān)督時(shí)，應(yīng)根據(jù)其對(duì)每項(xiàng)研究或檢驗(yàn)實(shí)施檢查和監(jiān)督時(shí)，應(yīng)根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定檢查和審核計(jì)

21、劃，并詳細(xì)記錄檢內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定檢查和審核計(jì)劃，并詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等。同時(shí)應(yīng)在記查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等。同時(shí)應(yīng)在記錄上簽名并妥善保存以備查。錄上簽名并妥善保存以備查。 整理ppt27GLP的若干要點(diǎn)詳述2一般性檢查及報(bào)告：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物飼養(yǎng)一般性檢查及報(bào)告：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑管理狀態(tài)的檢查；對(duì)原始設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑管理狀態(tài)的檢查；對(duì)原始數(shù)據(jù)、資料檔案管理情況的檢查；對(duì)檢驗(yàn)人員的檢數(shù)據(jù)、資料檔案管理情況的檢查；對(duì)檢驗(yàn)人員的檢查及考核；對(duì)有關(guān)組織和系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其記錄查及考核；對(duì)有關(guān)組織和系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其記錄的檢查等。的

22、檢查等。 此類檢查應(yīng)包括定期檢查及不定期抽查。檢查此類檢查應(yīng)包括定期檢查及不定期抽查。檢查后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決問題的建議，并寫出檢查報(bào)告。的問題，提出解決問題的建議，并寫出檢查報(bào)告。 整理ppt28GLP的若干要點(diǎn)詳述3保存本機(jī)構(gòu)的各類工作計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總保存本機(jī)構(gòu)的各類工作計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；結(jié)報(bào)告的副本；4參與參與SOP的制定，并保存的制定，并保存SOP的副本。的副本。5參與機(jī)構(gòu)認(rèn)證、評(píng)估和上級(jí)有關(guān)部門檢查的準(zhǔn)參與機(jī)構(gòu)認(rèn)證、評(píng)估和上級(jí)有關(guān)部門檢查的準(zhǔn)備工作。備工作。整理ppt29GLP的若

23、干要點(diǎn)詳述 QAU應(yīng)有專門的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：應(yīng)有專門的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：指定每一試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證責(zé)任人（必須是不指定每一試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證責(zé)任人（必須是不參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的人員，即能夠以參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的人員，即能夠以“第三者第三者”的的身份和客觀的立場(chǎng)進(jìn)行審查）；身份和客觀的立場(chǎng)進(jìn)行審查）；制定制定QAU的工作計(jì)劃并檢查其實(shí)施情況；的工作計(jì)劃并檢查其實(shí)施情況；確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證責(zé)任人是否稱職，以確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證責(zé)任人是否稱職，以及試驗(yàn)是否嚴(yán)格按及試驗(yàn)是否嚴(yán)格按GLP和和SOP進(jìn)行；進(jìn)行；整理ppt30GLP的若干要點(diǎn)詳述確認(rèn)本機(jī)構(gòu)中進(jìn)行的各類工作符合確認(rèn)本機(jī)構(gòu)中進(jìn)行的各類工作符

24、合GLP的要求及的要求及最終報(bào)告的正確性；最終報(bào)告的正確性；SOP、總體工作計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)施相關(guān)、總體工作計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)施相關(guān)資料復(fù)印件等重要資料的保存。資料復(fù)印件等重要資料的保存。 整理ppt31GLP的若干要點(diǎn)詳述（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（SDStudy Director，即研究，即研究指導(dǎo)者）指導(dǎo)者） SD指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究或檢驗(yàn)工作的人員。指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究或檢驗(yàn)工作的人員。但根據(jù)各國但根據(jù)各國GLP中對(duì)中對(duì)SD職責(zé)的規(guī)定，職責(zé)的規(guī)定，GLP實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)室中的的SD亦即我們通常所稱的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)人。亦即我們通常所稱的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)人。SD是

25、由是由GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人聘任、任命或指機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人聘任、任命或指定的。定的。整理ppt32GLP的若干要點(diǎn)詳述 試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)開始前，SD應(yīng)通過各種途徑了解受試物的應(yīng)通過各種途徑了解受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、藥理作用和其它有關(guān)資料，并根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、藥理作用和其它有關(guān)資料，并根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)試驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和GLP的規(guī)定，制定試的規(guī)定，制定試驗(yàn)方案（或接受委托單位提供的實(shí)驗(yàn)方案），送交驗(yàn)方案（或接受委托單位提供的實(shí)驗(yàn)方案），送交QAU審察和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批。然后將整個(gè)試驗(yàn)的審察和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批。然后將整個(gè)試驗(yàn)的日程安排分送給與各試驗(yàn)有關(guān)的業(yè)務(wù)部門，同時(shí)必

26、日程安排分送給與各試驗(yàn)有關(guān)的業(yè)務(wù)部門，同時(shí)必須檢查已有的須檢查已有的SOP是否適用于該項(xiàng)試驗(yàn)，是否需要是否適用于該項(xiàng)試驗(yàn)，是否需要修改和補(bǔ)充。修改和補(bǔ)充。整理ppt33GLP的若干要點(diǎn)詳述試驗(yàn)過程中，試驗(yàn)過程中，SD要檢查各業(yè)務(wù)部門執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案要檢查各業(yè)務(wù)部門執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和和SOP的情況，檢查實(shí)驗(yàn)工作記錄、存在和可能出現(xiàn)的情況，檢查實(shí)驗(yàn)工作記錄、存在和可能出現(xiàn)的問題及采取的處理措施并及時(shí)記錄備查。的問題及采取的處理措施并及時(shí)記錄備查。試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)結(jié)束后，SD要收集各業(yè)務(wù)部門的有關(guān)試驗(yàn)記要收集各業(yè)務(wù)部門的有關(guān)試驗(yàn)記錄，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，利用生理學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、錄，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，利用生理學(xué)、藥

27、理學(xué)、毒理學(xué)、病理學(xué)和生物化學(xué)等有關(guān)知識(shí)，進(jìn)行去粗取精、去偽病理學(xué)和生物化學(xué)等有關(guān)知識(shí)，進(jìn)行去粗取精、去偽存真、實(shí)事求是的分析，并撰寫出總結(jié)報(bào)告。然后將存真、實(shí)事求是的分析，并撰寫出總結(jié)報(bào)告。然后將實(shí)驗(yàn)方案、各種原始記錄、各種標(biāo)本及總結(jié)報(bào)告等按實(shí)驗(yàn)方案、各種原始記錄、各種標(biāo)本及總結(jié)報(bào)告等按GLP的規(guī)定送檔案室保管。的規(guī)定送檔案室保管。 整理ppt34GLP的若干要點(diǎn)詳述 由此可見，由此可見，SD是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具體組織管理的核是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具體組織管理的核心人物。心人物。SD必須具備較堅(jiān)實(shí)的相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ)必須具備較堅(jiān)實(shí)的相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ)和較廣博的知識(shí)結(jié)構(gòu)，還必須有較豐富的具體工作和較廣博的知識(shí)

28、結(jié)構(gòu)，還必須有較豐富的具體工作經(jīng)驗(yàn)。因此，經(jīng)驗(yàn)。因此，SD的培養(yǎng)和素質(zhì)對(duì)的培養(yǎng)和素質(zhì)對(duì)GLP實(shí)驗(yàn)室來說是實(shí)驗(yàn)室來說是至關(guān)重要的。一些國家已明確規(guī)定，博士畢業(yè)后要至關(guān)重要的。一些國家已明確規(guī)定，博士畢業(yè)后要參加安全性試驗(yàn)工作四年后才有資格擔(dān)任參加安全性試驗(yàn)工作四年后才有資格擔(dān)任SD。整理ppt35GLP的若干要點(diǎn)詳述 SD的主要職責(zé)是：的主要職責(zé)是：1. 全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；2. 制定實(shí)驗(yàn)方案（試驗(yàn)計(jì)劃書），提出修訂或補(bǔ)充制定實(shí)驗(yàn)方案（試驗(yàn)計(jì)劃書），提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)相應(yīng)SOP的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告；的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告；3.

29、 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)本機(jī)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；4. 確保參與該項(xiàng)研究的全體人員明確各自所承擔(dān)的確保參與該項(xiàng)研究的全體人員明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的工作，并掌握相應(yīng)的SOP；整理ppt36GLP的若干要點(diǎn)詳述5. 掌握研究工作進(jìn)展；檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及掌握研究工作進(jìn)展；檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接（原始）、準(zhǔn)確和清楚；時(shí)、直接（原始）、準(zhǔn)確和清楚；6. 詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施，詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施，以及影響試驗(yàn)質(zhì)量的不可預(yù)測(cè)因素及其處理措施；以及影

30、響試驗(yàn)質(zhì)量的不可預(yù)測(cè)因素及其處理措施；7. 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)結(jié)束后, 將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、標(biāo)本、各種將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等, 送資料檔案室保存；送資料檔案室保存；8. 確保研究工作各環(huán)節(jié)符合確保研究工作各環(huán)節(jié)符合GLP的要求，并按照的要求，并按照QAU的指導(dǎo)和建議進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)和完善。的指導(dǎo)和建議進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)和完善。 整理ppt37GLP的若干要點(diǎn)詳述（四）動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施（四）動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施 在在GLP所要求的硬件設(shè)施中，以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼所要求的硬件設(shè)施中，以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)及其配套設(shè)施最為重要。這一方面是由于受試物養(yǎng)及其配套設(shè)施最為重要。這

31、一方面是由于受試物各種生理、藥理和毒性作用的評(píng)價(jià)主要是根據(jù)動(dòng)物各種生理、藥理和毒性作用的評(píng)價(jià)主要是根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)的資料，另一方面則因?yàn)閷?shí)驗(yàn)動(dòng)物有較大的個(gè)試驗(yàn)的資料，另一方面則因?yàn)閷?shí)驗(yàn)動(dòng)物有較大的個(gè)體差異并處于不斷變化的狀態(tài)，飼養(yǎng)環(huán)境條件稍有體差異并處于不斷變化的狀態(tài)，飼養(yǎng)環(huán)境條件稍有變化即可導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果的偏差。變化即可導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果的偏差。 整理ppt38GLP的若干要點(diǎn)詳述 動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施應(yīng)包括：動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施應(yīng)包括：1. 不同種屬動(dòng)物和不同實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；不同種屬動(dòng)物和不同實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；2. 動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；3. 收

32、集和處置試驗(yàn)廢棄物和動(dòng)物尸體的設(shè)施；收集和處置試驗(yàn)廢棄物和動(dòng)物尸體的設(shè)施； 4. 清洗和消毒設(shè)施；清洗和消毒設(shè)施； 5. 受試物和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性受試物和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；6. 飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施。飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施。 整理ppt39GLP的若干要點(diǎn)詳述以上各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)以上各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?。相互污染。易腐敗變質(zhì)的物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?。?dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境使用的清

33、潔劑、消毒劑及殺蟲劑動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等，不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果, 并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。度、使用方法及使用的時(shí)間等。動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn), 確保其符合營確保其符合營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)以及影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)以及影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度度, 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。整理ppt40GLP的若干要點(diǎn)詳述（五）實(shí)驗(yàn)方案與實(shí)施、原始記錄和總結(jié)報(bào)告（五）實(shí)驗(yàn)方案與實(shí)施、原始記錄和總結(jié)報(bào)告 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書面的實(shí)驗(yàn)方案，簽名蓋章項(xiàng)目負(fù)責(zé)

34、人應(yīng)制定書面的實(shí)驗(yàn)方案，簽名蓋章后交后交QAU審查審查, 報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。接報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。接受他人委托的研究受他人委托的研究, 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)可?？伞?整理ppt41GLP的若干要點(diǎn)詳述 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括： 1. 研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的；研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的； 2. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址； 3. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名； 4. 受試物和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、受試物和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、

35、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；整理ppt42GLP的若干要點(diǎn)詳述 5. 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由； 6. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級(jí)；圍、來源和等級(jí)； 7. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法； 8. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； 9. 飼料名稱或代號(hào)；飼料名稱或代號(hào)；10. 實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；整理ppt43GLP的若干要點(diǎn)詳述11. 受試物和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻受試物和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻

36、率和用藥期限及選擇的理由；率和用藥期限及選擇的理由；12. 所用方法的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或指南等文件的名所用方法的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或指南等文件的名稱；稱；13. 各種指標(biāo)的檢測(cè)頻率和方法；各種指標(biāo)的檢測(cè)頻率和方法；14. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；15. 實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。整理ppt44GLP的若干要點(diǎn)詳述研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí), 應(yīng)經(jīng)應(yīng)經(jīng)QAU審審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案應(yīng)記入檔案, 并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的

37、運(yùn)行管理。參專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的SOP執(zhí)行實(shí)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。 整理ppt45GLP的若干要點(diǎn)詳述 研究工作結(jié)束后研究工作結(jié)束后, 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告，簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽報(bào)告，簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見署意見, 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括1. 研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的；2. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和委托

38、單位的名稱和地址檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址； 整理ppt46GLP的若干要點(diǎn)詳述 3. 研究起止日期；研究起止日期； 4. 受試物和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、受試物和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、 批號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性； 5. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物合格證號(hào)及發(fā)證單位、接收范圍、來源、動(dòng)物合格證號(hào)及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；日期和飼養(yǎng)條件； 6. 受試物和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻受試物和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；率

39、和給藥期限；整理ppt47GLP的若干要點(diǎn)詳述 7. 受試物和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；受試物和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)； 8. 影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；的異常情況； 9. 各種指標(biāo)檢測(cè)的頻率和方法各種指標(biāo)檢測(cè)的頻率和方法；10. 專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作；的工作；11. 分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法；整理ppt48GLP的若干要點(diǎn)詳述12. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；13. 原始資料和標(biāo)本的貯存處。原始資料和標(biāo)本的貯存處。 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后

40、，需要修改或補(bǔ)總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)充時(shí), 有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期由和日期, 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。整理ppt49GLP的若干要點(diǎn)詳述（六）實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查（六）實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查 為確保為確保GLP得到準(zhǔn)確的貫徹執(zhí)行，各國都規(guī)定得到準(zhǔn)確的貫徹執(zhí)行，各國都規(guī)定了對(duì)了對(duì)GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的資格認(rèn)定、檢查和監(jiān)督措機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的資格認(rèn)定、檢查和監(jiān)督措施。檢查和評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各國有所不同，但檢查的內(nèi)施。檢查和評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各國有所不同，但檢查的內(nèi)容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類工容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類工作人員的文化層次、專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；作人員的文化層次、專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；SOP的制訂和管理、是否與所進(jìn)行的試驗(yàn)工作相適的制訂和管理、是否與所進(jìn)行的試驗(yàn)工作相適應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的SOP； 整理ppt50GLP的若干要點(diǎn)詳述質(zhì)量保證部門的工作；各類試驗(yàn)工作的運(yùn)行和管理、