空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證確認(rèn)方案2015DOC

1、XXXXXXXXXX生物工程有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編 號：制定部門制定者日期審核部門審核者日期批準(zhǔn)人簽名日期目 錄1. 概述2. 驗證實施小組成員與職責(zé)3. GMP驗證實施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé)4. 設(shè)計確認(rèn)5. 安裝確認(rèn)6. 運行確認(rèn)7. 性能確認(rèn)8. 編制參考依據(jù)9. 附錄1. 概述生產(chǎn)車間廠房設(shè)計為兩層，一層為血液制品的原料生產(chǎn)區(qū)、制劑生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有D、C、B級潔凈區(qū)；二層為質(zhì)檢區(qū)。2. 驗證實施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé)因為廠房新建是個較大的工程，涉及到的部門較多，需要各部門聯(lián)合進(jìn)行。IQ、OQ由系統(tǒng)供應(yīng)商負(fù)責(zé)完成，工程部指定相關(guān)人員參與進(jìn)行；PQ由質(zhì)量保證部為主要負(fù)責(zé)部門，根據(jù)

2、實際情況進(jìn)行驗證安排，各部門安排人員配合進(jìn)行。成員部門職責(zé)3. GMP風(fēng)險分析（RA）3.1目的根據(jù)系統(tǒng)功能及GMP的要求，確定空氣凈化系統(tǒng)各部位、部件功能影響質(zhì)量的重要性，進(jìn)行風(fēng)險分析并確定主要風(fēng)險進(jìn)行重點驗證。3.2 GMP風(fēng)險分析的內(nèi)容計算方法：風(fēng)險結(jié)果=發(fā)生幾率*嚴(yán)重程度（數(shù)值越大風(fēng)險越?。?可預(yù)知性標(biāo)準(zhǔn)：每個項目數(shù)值為5，高風(fēng)險：（18），中等風(fēng)險（836），低風(fēng)險（36125）風(fēng)險分析總結(jié)匯總：根據(jù)風(fēng)險分析確定驗證項目。見附表14設(shè)計確認(rèn)4.1目的對空氣凈化系統(tǒng)的選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，審核工程設(shè)計文件是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，同時選擇合適的供應(yīng)

3、商。4.2設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容根據(jù)技術(shù)指標(biāo)、GMP要求檢查系統(tǒng)流程圖及URS符合要求。有偏差的，在相應(yīng)欄輸入“N”，并且在偏差匯總詳細(xì)描述這一項） 見附表24.3設(shè)計確認(rèn)的偏差匯總 見附表34.4制定最終URS并確定供應(yīng)商根據(jù)審核設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，制定最終URS并進(jìn)行商務(wù)談判選擇供應(yīng)商。見附表45安裝確認(rèn)5.1目的 主要檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝能夠符合設(shè)計要求，有關(guān)技術(shù)資料與文件符合GMP的要求。5.2安裝確認(rèn)所需的文件 見附表55.3 設(shè)備安裝確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)準(zhǔn)備進(jìn)行安裝時，保障部安排人員跟隨施工單位進(jìn)行安裝施工的監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)的文件資料的核對，安裝操作的符合性。見附表6。5.3.1 風(fēng)管的制作安裝

4、的確認(rèn)5.3.1.1風(fēng)管材料 本工程風(fēng)管均采用鍍鋅鋼板制作，長1800mm，壁厚1.2mm 。5.3.1.2法蘭墊片的材料法蘭墊片采用橡膠板或者閉孔橡膠海綿板，厚46mm，寬度同法蘭。5.3.1.3風(fēng)管制作所用保溫材料保溫范圍：系統(tǒng)送、回、排風(fēng)、新風(fēng)管及排煙風(fēng)管。橡塑海綿保溫板，密度：5070 g/m3，難燃B1級厚度：32mm。防潮超細(xì)玻璃棉板，夾筋鋁箔貼面，用于穿越防火墻兩側(cè)各兩米范圍內(nèi)風(fēng)管保溫及排煙風(fēng)管保溫，密度48kg/m,厚度：40mm。5.3.1.4風(fēng)管的安裝順序風(fēng)管安裝的順序為先干管后支管；安裝方法應(yīng)根據(jù)施工現(xiàn)場的實際情況確定，可以組合進(jìn)行，也可單節(jié)進(jìn)行。風(fēng)閥安裝前檢查框架是否牢

5、固，調(diào)節(jié)、制定、定位等裝置是否準(zhǔn)確靈活。5.3.1.5風(fēng)管連接的緊密性確認(rèn)風(fēng)管采用咬口連接，密封膠嵌縫，兩風(fēng)管結(jié)合處用自粘式海綿密封。5.3.1.6風(fēng)管高效送風(fēng)口的安裝確認(rèn) 安裝位置應(yīng)在新送風(fēng)管的末端為后期安裝高效過濾器。5.3.2排煙閥和排煙防火閥的安裝確認(rèn)5.3.2.1安裝排煙閥和防火閥時應(yīng)先對其外觀質(zhì)量和動作的靈活性與可靠性進(jìn)行檢驗，確認(rèn)合格后再行安裝。5.3.2.2排煙閥、排煙防火閥的安裝位置必須與設(shè)計相符，氣流方向務(wù)必與閥體上標(biāo)志的箭頭相一致。5.3.2.3排煙防火閥穿越火墻的風(fēng)管采用1.6mm的鋼板制作。5.3.2.4排煙防火閥必須單獨配置吊架。5.3.3 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)5.3

6、.3.1空調(diào)機(jī)組的安裝順序5.3.3.2空調(diào)機(jī)組基礎(chǔ)的尺寸施工前復(fù)核基礎(chǔ)是否和設(shè)計要求一致。5.3.3.3設(shè)備開箱檢驗對設(shè)備開箱檢驗，先檢查外包裝有無損壞和受潮。開箱后核對產(chǎn)品說明書、合格證、隨機(jī)清單和設(shè)備技術(shù)文件等文件資料是否齊全，另核對設(shè)備及隔斷的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)條件等是否與設(shè)計要求一致。逐一檢查主機(jī)附件、專用工具、備用配件等是否齊全，設(shè)備表面應(yīng)無缺陷、缺損、銹蝕、受潮現(xiàn)象。5.3.3.4空調(diào)箱底部鋼架的安裝 空調(diào)機(jī)組底部墊16號槽鋼2根，長度同機(jī)組，橫向用L50角鋼固定。刷紅丹防銹漆一道，黑色調(diào)和漆兩道。5.3.3.5初中效過濾器的安裝采用袋式過濾器，快接、耐清洗。5.3.3.6表

7、冷器的安裝表冷器如有翅片歪的，在安裝前應(yīng)當(dāng)校正。5.3.3.7電機(jī)的安裝地腳牢固，與風(fēng)機(jī)皮帶連接適宜。5.3.3.8風(fēng)機(jī)的安裝風(fēng)機(jī)安裝完成后，進(jìn)行試運轉(zhuǎn)，觀察葉輪旋轉(zhuǎn)方向，在額定轉(zhuǎn)速下試運轉(zhuǎn)時間不少于2h后，再檢查風(fēng)機(jī)減振基礎(chǔ)有無位移和損壞現(xiàn)象。5.3.3.9管路系統(tǒng)的安裝依據(jù)設(shè)備安裝圖進(jìn)行施工。5.3.3.10蒸汽的連接接廠區(qū)蒸汽管道經(jīng)減壓至0.2MPa。5.3.3.11空調(diào)設(shè)備自動控制系統(tǒng)的安裝5.3.3.11.1空調(diào)送風(fēng)機(jī)采用變頻控制。5.3.3.11.2空調(diào)回風(fēng)管道設(shè)溫度傳感，控制空調(diào)箱冷凍水進(jìn)出水管、蒸汽加熱加濕管道上的電動調(diào)節(jié)閥，保證空調(diào)區(qū)域的恒溫很濕。5.3.3.11.3潔凈區(qū)域

8、重點控制的房間安裝溫濕度、壓差在線監(jiān)控，并能實時顯示。5.3.4排風(fēng)機(jī)的安裝風(fēng)機(jī)安裝記錄及結(jié)論，見附表7。5.3.5風(fēng)口的安裝安裝風(fēng)口時，應(yīng)橫平、豎直、嚴(yán)密、牢固、表面平整。安裝位置正確易清潔。5.3.6風(fēng)管的嚴(yán)密性測試（光照法）風(fēng)管系統(tǒng)安裝后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行嚴(yán)密性（漏風(fēng)）檢查，合格后方能交付下道工序。風(fēng)管系統(tǒng)嚴(yán)密性檢驗以主、干管為主。風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄及結(jié)論：見附表85.3.7風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn)5.3.7.1風(fēng)管的清潔確認(rèn)清潔標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管內(nèi)無灰塵、無污染性雜物。風(fēng)管清潔記錄及結(jié)論: 見附表95.3.7.2空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn)空調(diào)機(jī)拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先用清潔劑或酒精清洗，然后安裝中效過

9、濾器，待風(fēng)機(jī)正常運行12h以上時再安裝高效過濾器。清潔標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)內(nèi)部無灰塵及與設(shè)備運行無關(guān)的部件空調(diào)設(shè)備清潔記錄及結(jié)論： 見附表105.3.8溫濕度計的安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)及結(jié)論：見附表115.3.9壓差表的安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)及結(jié)論：見附表125.3.10高效過濾器的安裝及檢漏實驗 潔凈室內(nèi)的裝修、安裝工程全部完成，并對潔凈室進(jìn)行全面清掃。對凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行全面清潔、擦拭，達(dá)到清潔要求。高效到安裝現(xiàn)場后打開包裝進(jìn)行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括框架、濾材、密封膠有無損傷及尺寸、合格證等。在凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進(jìn)行空吹24h，空吹后再次清掃潔凈室，安裝高效過濾器。安裝方向應(yīng)與要求的氣流方向一致，框架平整。

10、將挑戰(zhàn)性氣溶膠從過濾器的上游引入，發(fā)煙濃度設(shè)定3.5104粒/L，發(fā)煙口距過濾器表面相距最小10-15cm。在過濾器下游用氣溶膠光度計進(jìn)行掃描，采樣器口距被檢的過濾器表面2-3cm，以5cm/s左右的速度移動，對過濾器整個斷面、封頭膠、框架進(jìn)行掃瞄，并記錄數(shù)據(jù)。 檢測記錄及結(jié)論：見高效過濾器檢漏記錄5.3.11房間誘導(dǎo)泄漏試驗（漏光法）檢查部位：燈框、管道、風(fēng)口與彩鋼板連接處。方法：打開所測試房間照明設(shè)施，然后到達(dá)所測試房間的夾層中，觀察被測試房間的各連接處是否有光線射出。檢查標(biāo)準(zhǔn)：連接處應(yīng)無光線射出。偏差及處理措施：如有光線射出應(yīng)找出該部位及時密封。檢測記錄及結(jié)論：見附表13儀器儀表的校準(zhǔn)空

11、調(diào)系統(tǒng)中的各種儀器儀表進(jìn)行校驗，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。校驗工作由計量所進(jìn)行校驗。校驗記錄及結(jié)論：見附表146運行確認(rèn)6.1目的確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運行，同時對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗，對不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。6.2運行確認(rèn)的主要內(nèi)容6.2.1空調(diào)設(shè)備的測試目的：確認(rèn)各個部件及整個系統(tǒng)能夠正常運轉(zhuǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：各個部件能得到應(yīng)有的響應(yīng)、系統(tǒng)運行平穩(wěn)。測試方法:在開始空車確認(rèn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維修規(guī)程草案,通過運行對規(guī)程做適當(dāng)調(diào)整或修改。6.2.1.1空調(diào)設(shè)備單機(jī)調(diào)試并記錄附表156.2.1.1.1風(fēng)機(jī)的電流、及電壓6.2.1.1.2冷

12、凍水、熱水、蒸汽的壓力6.2.1.1.3在設(shè)備運行過程中按下急停按鈕，觀察其是否靈敏有效。6.2.1.1.4測試在異常情況下報警系統(tǒng)是否有效6.2.1.1.5啟動和關(guān)機(jī)測試按照系統(tǒng)對空氣處理機(jī)組運行正常的啟動和關(guān)閉程序，確定系統(tǒng)的運行控制系統(tǒng)濕度正常。6.2.1.1.6空調(diào)機(jī)組的密封性能6.2.1.1.7對設(shè)備的風(fēng)量、供冷量、供熱量、機(jī)外靜壓、噪聲及漏風(fēng)率等性能進(jìn)行評估。6.2.1.1.8風(fēng)機(jī)運轉(zhuǎn)正常后，要檢查電動機(jī)、風(fēng)機(jī)的振幅大小，聲音是否正常，整個系統(tǒng)是否牢固可靠。運轉(zhuǎn)2h后，測定軸承表面溫度，滑動軸承外邊面溫度不超過70，滾動軸承不得超過80。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速800r/min時，機(jī)組的振動應(yīng)不超

13、過4mm/s；風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速800r/min時，機(jī)組的振動應(yīng)不超過3mm/s。各項檢查無誤后，經(jīng)運轉(zhuǎn)8h即可進(jìn)行調(diào)整測試工作。6.2.1.1.9對盤管進(jìn)行氣壓試驗和水耐壓試驗。氣壓試驗壓力為設(shè)計壓力的1.2倍時，保壓至少1min，進(jìn)行密封性檢查，應(yīng)無滲漏；水耐壓試驗壓力為設(shè)計壓力的1.5倍，保壓至少3min，進(jìn)行耐壓檢查，應(yīng)無滲漏。6系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷的聯(lián)合調(diào)試和確認(rèn)方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，同時運行所有空調(diào)機(jī)組。標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)組聯(lián)合運行正常，有效配合。偏差及處理措施：如聯(lián)機(jī)運轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)異常噪聲及其它運行不正常情況時，應(yīng)立即停機(jī)，查明原因后再聯(lián)機(jī)運行。調(diào)試報告及結(jié)論：見附表166.2.2 自凈時間人為影響潔

14、凈區(qū)數(shù)據(jù)，先測定風(fēng)機(jī)未開時的大氣粒子濃度，開啟風(fēng)機(jī)并計時，連續(xù)測量粒子數(shù)，直至粒子濃度穩(wěn)定，記錄所用時間。附表176.2.3甲醛熏蒸熏蒸前準(zhǔn)備：甲醛熏蒸前先對潔凈區(qū)環(huán)境（墻面、地面、設(shè)備表面）用注射用水擦拭清潔。試劑量：按10ml/ m3的比例準(zhǔn)備濃度為36%的甲醛溶液，按2-3g/ m3的比例準(zhǔn)備高錳酸鉀熏蒸方法：將潔凈區(qū)各房間門敞開，將甲醛分別放在不銹鋼盆中，加入高錳酸鉀并立即撤出潔凈區(qū)，并關(guān)閉潔凈區(qū)各人物流通道的進(jìn)出口，讓其反應(yīng)揮發(fā)30分鐘，關(guān)閉空調(diào)新風(fēng)和排風(fēng)，開回風(fēng)循環(huán)20分鐘，關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)熏蒸7小時，開新風(fēng)和排風(fēng)置換房間內(nèi)的甲醛氣體，直至無特殊臭味并對眼睛無刺激后再進(jìn)入工作室，并對潔

15、凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行清潔。6.2.4熏蒸記錄：見環(huán)境熏蒸記錄7性能確認(rèn)7.1目的 空調(diào)凈化系統(tǒng)按照設(shè)計要求、工藝要求及SOP草案正常運行后，證明設(shè)備、系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP的有關(guān)要求，在確認(rèn)過程中對運行確認(rèn)中的各項因素進(jìn)行確認(rèn)，并考察凈化空氣的質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝、GMP要求，同時考察SOP草案的適用及可操作性。7.2性能確認(rèn)的內(nèi)容高效過濾器的風(fēng)速和氣流流向測定7.2.1.1百級層流罩的測定氣流速度將百級區(qū)域按照60cm60cm的表格進(jìn)行劃分，使用風(fēng)速儀在離過濾器表面15cm處測量每格中心風(fēng)速，計算平均值。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表18偏差及處理措施：經(jīng)測定風(fēng)量如達(dá)不到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)重新進(jìn)行檢查、調(diào)整，

16、并重新測定。7.2.1.1.2氣流流型和平行度測試使用氣流流向測試儀，在百級區(qū)域上游進(jìn)行發(fā)煙，觀察煙霧流向。移動發(fā)煙確保包括整個百級區(qū)域，錄像記錄。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表18偏差及處理措施：經(jīng)測定氣流流向如達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)重新進(jìn)行檢查、調(diào)整，并重新測定。7.2.1.2萬級和十萬級高效過濾器氣流流型和平行度測試選擇據(jù)高效過濾器和回風(fēng)口20cm的位置，使用氣流流向測試儀分別測試，并拍照記錄。回風(fēng)口：在每個回風(fēng)口20cm處位置進(jìn)行發(fā)煙，觀察氣流走向，并拍照記錄。潔凈區(qū)門口：在潔凈區(qū)的緩沖位置進(jìn)行發(fā)煙，觀察氣流走向，拍照記錄。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表19偏差及處理措施：經(jīng)測定氣流流向如與標(biāo)準(zhǔn)不符的，應(yīng)重

17、新進(jìn)行檢查、調(diào)整，并重新測定。7.2.2風(fēng)量平衡測試7.2.2.1風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算測試風(fēng)量之前，先把所有潔凈室房間面積、體積測量完畢。然后使用風(fēng)量罩對所有潔凈室內(nèi)高效過濾器進(jìn)風(fēng)量進(jìn)行測定，按照環(huán)境級別的換氣次數(shù)對進(jìn)風(fēng)量和回風(fēng)量進(jìn)行調(diào)整。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表20 偏差及處理措施：在測試過程中，如果換氣次數(shù)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，需重新調(diào)整風(fēng)量后再進(jìn)行測試。7.2.2.2房間靜壓差測定 檢測結(jié)果:見車間壓差記錄附表21 結(jié)論：見附表20-1偏差及處理措施：如各潔凈室（區(qū)）的靜壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)重新調(diào)整風(fēng)量。7.2.2.3房間溫度、濕度測定 標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826，相對濕度4565% 檢測結(jié)果:見溫濕

18、度記錄附表22 結(jié)論：見附表22-1偏差及處理措施：測定時如不符合要求，應(yīng)重新調(diào)整并測定。7.2.2.4房間照度及燈檢箱照度的測定標(biāo)準(zhǔn)：房間照度300勒克斯、燈檢箱照度2000-3000勒克斯檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表23偏差及處理措施：測定時如達(dá)不到要求，應(yīng)重新調(diào)整并測定。7.2.2.5噪聲測定標(biāo)準(zhǔn)：65dB檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表24偏差及處理措施：測定時如達(dá)不到要求，應(yīng)重新調(diào)整并測定。7.2.3懸浮粒子的靜態(tài)測試:測試用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器操作：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、激光塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作，空調(diào)機(jī)組連續(xù)運行3個周期，塵埃粒子每周檢測一次，共計21天。檢

19、測頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表、溫濕度記錄每周做一次記錄，共計3次。最少采樣點數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級別 ABCS10232210S2042220S4082240S1001642100S20040103采樣點位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點多于5個時，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點；布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。對任何小的潔凈室或局部凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。 采樣量：在滿足最小采樣次數(shù)的

20、同時還應(yīng)滿足最小采樣量的要求。不同潔凈度級別每次最小的采樣量見下表：潔凈度級別采樣量，L/次0.5m5mA5.66/B2.832.83C2.832.83D2.832.83認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)： 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即At級別界限。全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，UCL級別界限。在確認(rèn)級

21、別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計算器，避免5m懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的采樣頭。檢測結(jié)果:見塵埃粒子靜態(tài)測試記錄結(jié)論：見塵埃粒子測試報告偏差及處理措施：如果測試結(jié)果不符合規(guī)定要求，查明原因后重新檢測。7.2.4沉降菌的靜態(tài)測試操作：按潔凈室(區(qū)) 沉降菌監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室（區(qū)）沉降菌檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，空調(diào)機(jī)組聯(lián)系運行3周，每周做一次，共計3次。前提條件：沉降菌的測試應(yīng)在懸浮粒子測試結(jié)束后進(jìn)行。檢測頻率：連續(xù)做三個周期。最少采樣點數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級別ABCS10232210S2042220S4082240S1001642100S20

22、040103在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)cfu/4小時A14B2C2D2采樣點的布置：工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m-1.5m左右；力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。具體布置參見懸浮粒子采樣點布置圖。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應(yīng)用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對沉降菌數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計算公式：平均菌落數(shù)的計算公式： M1+M2+Mn平均菌落數(shù)M=（個/皿） n式中：M平均菌落數(shù)n培養(yǎng)基個數(shù)M1、M2Mn是各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別沉降菌cfu /皿（f90mm）A

23、1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個沉降碟的暴露時間可以少于0.5小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。檢測結(jié)果及結(jié)論：見沉降菌靜態(tài)測試記錄偏差處理：若潔凈室 (區(qū)) 沉降菌超過要求必須重新采樣兩次，如測試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應(yīng)進(jìn)行偏差分析；根據(jù)分析出的原因進(jìn)行處理。7.2.5懸浮粒子的動態(tài)測試檢驗儀器、操作、最少采樣點數(shù)目、最少采樣量及采樣點的布置等參見靜態(tài)測試的要求。檢測頻率：連續(xù)進(jìn)行3個周期，每個周期一次，共計三次。懸浮粒子采樣結(jié)束后按靜態(tài)測試時的計算公式計算。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5mA352

24、020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個采樣點的平均粒子濃度必須符合相應(yīng)級別的警戒標(biāo)準(zhǔn)，即At級別警戒標(biāo)準(zhǔn)。全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別警戒標(biāo)準(zhǔn)，UCL級別警戒標(biāo)準(zhǔn)。檢測結(jié)果:見塵埃粒子動態(tài)測試記錄結(jié)論：見塵埃粒子測試報告偏差及處理措施：如果測試結(jié)果不符合規(guī)定要求，查明原因后重新檢測。沉降菌動態(tài)測試檢驗儀器、依據(jù)、最小采樣點數(shù)目、最少采樣量及采樣點的布置等參見靜態(tài)測試的要求。檢測頻率：連續(xù)進(jìn)行3周期，每星期做一次，共計3次。沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標(biāo)

25、準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應(yīng)用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對沉降菌數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，按靜態(tài)測試時的計算公式計算。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別沉降菌cfu /皿（f90mm）A1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個沉降碟的暴露時間可以少于0.5小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。檢測結(jié)果及結(jié)論：見沉降菌動態(tài)測試記錄偏差處理：若潔凈室 (區(qū)) 沉降菌超過要求必須重新采樣兩次，如測試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應(yīng)進(jìn)行偏差分析；根據(jù)分析出的原因進(jìn)行處理。8. 編制參考依據(jù)8.2 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法8.3 GB/T 1629

26、3-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法8.4 GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法8.5 2010版藥品GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備8.6 GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范8.7 JGJ71-90 潔凈室施工及驗收規(guī)范 8.8 GB/T 13554-2008高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)8.9 GB/T14295-2008空氣過濾器8.10藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）；9. 附錄：附表1 GMP風(fēng)險分析項目名稱風(fēng)險情況（發(fā)生幾率*嚴(yán)重程度*可預(yù)知性）風(fēng)險分析說明空調(diào)機(jī)基礎(chǔ) 初效過濾器表冷器加熱器加濕器電機(jī)、風(fēng)機(jī)中效過濾器水、電、汽連接控制系統(tǒng)

27、安全系統(tǒng)風(fēng)管制作嚴(yán)密性風(fēng)管機(jī)組清潔房間嚴(yán)密性溫濕度壓差氣流流向換氣次數(shù)房間照度儀器儀表懸浮粒子沉降菌彩鋼板、門材質(zhì)排煙防火裝置止回閥裝置高效過濾器百級層流罩風(fēng)險分析匯總：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期： 附表2 設(shè)計審核文件標(biāo)題檢查結(jié)果存放地點有效性（Y/N）系統(tǒng)流程圖URS用戶需求結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表3關(guān)于：填寫人：日期偏差：決定：圓滿解決與否：關(guān)于：填寫人：日期偏差：決定：圓滿解決與否：附表4 供應(yīng)商材料文件標(biāo)題檢查結(jié)果存放地點有效性（Y/N）供應(yīng)商資質(zhì)附表5安裝確認(rèn)檢查記錄文 件 名 稱檢查結(jié)果存 放 地 點產(chǎn)品質(zhì)量證明書、使用說明書三相異步電機(jī)合

28、格證說明書通風(fēng)機(jī)使用說明書干蒸汽式加濕器說明書系統(tǒng)安裝圖空調(diào)機(jī)組檢驗報告風(fēng)機(jī)合格證電機(jī)合格證加濕器合格證產(chǎn)品檢驗報告防火閥排煙閥電動閥合格證排煙風(fēng)機(jī)檢驗報告結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表6圖紙的檢查記錄圖紙名稱檢查結(jié)果存放地點設(shè)備安裝圖潔凈區(qū)平面布置圖溫濕度表分布圖壓差表分布圖設(shè)備功能段圖潔凈區(qū)送風(fēng)平面圖潔凈區(qū)排風(fēng)平面圖潔凈區(qū)回風(fēng)平面圖潔凈區(qū)空氣流向圖 結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表7排風(fēng)機(jī)安裝檢測記錄風(fēng)機(jī)編號設(shè)計要求檢查結(jié)果外形尺寸功率KW風(fēng)量M3/h結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表8風(fēng)管嚴(yán)密測試記錄檢查方法：光照法風(fēng)管編號風(fēng)管位置檢查結(jié)果

29、結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表9風(fēng)管清潔記錄單位名稱項目名稱風(fēng)管清潔材料型號鍍鋅鋼板清潔用品潔凈擦布、75%酒精項目序號名稱標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表10空調(diào)機(jī)清潔記錄空調(diào)機(jī)編號清潔劑標(biāo)準(zhǔn)清潔結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期： 附表11溫濕度計安裝確認(rèn)記錄安裝房間安裝位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表12壓差表安裝確認(rèn)檢查記錄壓差表編號安裝位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附表13 房間嚴(yán)密性檢查記錄房間名稱檢查部位評定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏

30、光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光結(jié)論