DGA6,QCA12,SZA系列水針線(xiàn)設(shè)備的GMP驗(yàn)證方案

1、水針線(xiàn)的GMP驗(yàn)證方案一、安瓿系列超聲波清洗機(jī)1、安裝確認(rèn)1） 設(shè)備的購(gòu)置記錄驗(yàn) 證 項(xiàng) 目實(shí) 際 記 錄結(jié) 論制造商設(shè)備型號(hào)訂貨合同號(hào)設(shè)備出廠(chǎng)編號(hào)設(shè)備出廠(chǎng)日期裝機(jī)規(guī)格記錄人 日 期 2)設(shè)備預(yù)確認(rèn)表驗(yàn) 證項(xiàng) 目驗(yàn) 證 要 求實(shí)際記錄結(jié) 論設(shè)備外觀(guān)外表面應(yīng)平整，不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象。有機(jī)玻璃無(wú)裂紋及其他有影響外觀(guān)和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗(yàn)收入庫(kù)隨機(jī)文件操作使用說(shuō)明書(shū)、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購(gòu)件的說(shuō)明書(shū)、合格證、主要材質(zhì)合格證驗(yàn)證人 日 期 3)設(shè)備安裝驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn) 證 要 求實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電 源電 壓380V10%電

2、流 30 A相 位三相頻 率50HZ新鮮水(注射用水)壓 力0.15Mpa以上質(zhì)量要求符合藥典要求耗 量根據(jù)設(shè)計(jì)要求壓縮空氣壓 力0.1Mpa以上質(zhì)量要求無(wú)油無(wú)水達(dá)到一萬(wàn)級(jí)凈化耗 量根據(jù)設(shè)備要求管路安裝進(jìn)水進(jìn)氣、排水、排氣管路安裝正確無(wú)誤。安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境制藥行業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗(yàn)證人 日 期 2 運(yùn)行確認(rèn)1） 電氣安全性能驗(yàn)證驗(yàn) 證 項(xiàng) 目驗(yàn) 證 要 求實(shí)際檢測(cè)結(jié) 論保護(hù)接地電路的連續(xù)性按GB/T5226.1-1996第8.2.2條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第8.2.3條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第8.2.4條規(guī)定

3、按GB/T5226.1-1996第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗(yàn)按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗(yàn)按GB/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定驗(yàn)證人 日 期 2） 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí) 際 檢 測(cè)結(jié)論水氣凈化過(guò)濾器要求應(yīng)采用藥用無(wú)毒過(guò)濾器介質(zhì)過(guò)濾精度材質(zhì)新鮮水壓縮空氣循環(huán)水水氣管路系統(tǒng)性能空運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)后，水氣管路系統(tǒng)暢通，不得機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn)，動(dòng)作協(xié)調(diào)，無(wú)異常聲音和卡阻現(xiàn)象、減速、加熱和超聲波裝置正常。材質(zhì)驗(yàn)證噴針、管路、水箱等零件應(yīng)有材質(zhì)報(bào)告運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲負(fù)載

4、運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲值不超過(guò)82dB(A)驗(yàn)證人 日 期 3 性能確認(rèn)1） 主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn) 證 要 求實(shí) 際 測(cè) 試結(jié) 論生產(chǎn)能力實(shí)測(cè)的生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求規(guī) 格實(shí)測(cè)能力mlml破損率運(yùn)行1小時(shí)，檢測(cè)破損率不大于1%規(guī)格破損率澄明度在實(shí)際生產(chǎn)條件下安瓿洗后澄明度大于97%每隔10分鐘抽取20支，共6次120支，按澄明度檢測(cè)方法檢測(cè)每支澄明度，計(jì)算百分比。驗(yàn)證人 日 期 2） 控制功能驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn) 證 要 求實(shí) 際 檢 測(cè)結(jié) 論水氣欠壓水氣壓力低于設(shè)置的壓力時(shí)自動(dòng)停車(chē)超聲波故障超聲波發(fā)生故障時(shí)自動(dòng)停機(jī)水箱水位過(guò)低水位過(guò)低時(shí)自動(dòng)停車(chē)聯(lián)線(xiàn)運(yùn)行匹配聯(lián)線(xiàn)運(yùn)行時(shí)受其它單機(jī)控制水溫控制水加熱裝置可恒溫，溫

5、度可在40550C間調(diào)節(jié)速度調(diào)節(jié)主機(jī)轉(zhuǎn)速可無(wú)級(jí)調(diào)速驗(yàn)證人 日 期 三、安瓿灌封機(jī)1、 安裝確認(rèn)1）設(shè)備的購(gòu)置記錄驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)際記錄結(jié)論制造商機(jī)器型號(hào)機(jī)器出廠(chǎng)編號(hào)訂貨合同號(hào)機(jī)器出廠(chǎng)日期裝機(jī)規(guī)格記錄人： 日 期： 2) 設(shè)備預(yù)驗(yàn)收表驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí)際記錄結(jié)論設(shè)備外觀(guān)外表面應(yīng)平整，不應(yīng)有明顯劃跡和凹凸現(xiàn)象。有機(jī)玻璃無(wú)裂紋和其他有影響外觀(guān)和強(qiáng)度的缺陷。設(shè)備結(jié)構(gòu)符合合同規(guī)定隨機(jī)備品配件符合裝箱清單或合同約定并驗(yàn)收入庫(kù)隨機(jī)文件操作說(shuō)明書(shū)、安裝平面圖、電氣原理圖、合格證、儀器儀表及主要外購(gòu)件的說(shuō)明書(shū)、合格證、及主要材質(zhì)報(bào)告。驗(yàn)證人 日 期 3） 設(shè)備安裝驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電源電壓38010%V

6、電流相位三相頻率50HZ燃?xì)鈮毫?.83x104Pa耗量根據(jù)機(jī)器型號(hào)及燃?xì)馄贩N而定氧氣壓力24X105Pa耗量根據(jù)機(jī)器型號(hào)及燃?xì)馄贩N而定管路安裝藥液管、燃?xì)夤?、氧氣管、氮?dú)夤?、等管路安裝正確無(wú)誤安裝位置主機(jī)與烘干機(jī)連接位置正確層流罩層流罩能復(fù)蓋主機(jī)的有效空間工作環(huán)境主機(jī)在10000級(jí)潔凈環(huán)境或特殊制藥工藝要求驗(yàn)證人 日 期 2運(yùn)行確認(rèn)1） 電氣安全性能驗(yàn)證驗(yàn) 證 項(xiàng) 目驗(yàn) 證 要 求實(shí)際檢測(cè)結(jié) 論保護(hù)接地電路的連續(xù)性按GB/T5226.1-1996第8.2.2條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第8.2.3條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第8.2.4條規(guī)定按GB/T5226.1-199

7、6第7條規(guī)定按GB/T5226.1-1996第20.2條規(guī)定絕緣電阻檢驗(yàn)按GB/T5226.1-1996第20.3條規(guī)定耐壓試驗(yàn)按GB/T5226.1-1996第20.4條規(guī)定殘余電壓的防護(hù)按GB/T5226.1-1996第20.5條規(guī)定 驗(yàn)證人 日 期 2） 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí)際檢測(cè)結(jié)論機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)性能運(yùn)行平穩(wěn)，動(dòng)作協(xié)調(diào)，無(wú)異常聲響和卡阻燃?xì)狻⒀趸瘹?、隋性氣體管路系統(tǒng)性能管路系統(tǒng)暢通，無(wú)泄漏現(xiàn)象材質(zhì)驗(yàn)證輸液針管應(yīng)有材質(zhì)報(bào)告運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲空載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不超過(guò)80dB（A）驗(yàn)證人 日 期 3性能確認(rèn)1） 主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí)際測(cè)試結(jié)論生產(chǎn)能力實(shí)際生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求規(guī)格實(shí) 測(cè) 能 力mlml ml 裝量誤差符合中華人民共和國(guó)藥典要求（按規(guī)格抽檢）灌裝泵每隔5分鐘抽1次共10次1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)6號(hào)封口合格率灌封10%葡萄糖溶液，封口合格率98%以上無(wú)瓶止灌檢測(cè)每個(gè)泵每隔5分鐘抽查一次，應(yīng)不得有失控現(xiàn)象1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)6號(hào)驗(yàn)證人 日 期 2） 控制功能驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí)際檢測(cè)結(jié)論無(wú)級(jí)調(diào)速功能主電機(jī)、網(wǎng)帶電機(jī)無(wú)級(jí)調(diào)速正常聯(lián)線(xiàn)匹配功能進(jìn)瓶網(wǎng)帶擠