GSP實施情況自查評審表樣表

1、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等容的質(zhì)量檔案。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，度的執(zhí)行。.實施 GSP情況自查評審表檢查日期：2015 年 09 月 01日檢查部門：質(zhì)量組文件編號： JR-JL-051-00序號條款GSP 具體規(guī) 定自查評審容自查具體實施情況自查方式結(jié)論1. 0401企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營圍，從事藥品經(jīng)營活動。查看是否有超圍查品種與嚴格按照批準的許可經(jīng)營方式和圍經(jīng)營符合規(guī)定經(jīng)營的品種證照企業(yè)應建

2、立以主要負責人為首，包括進貨、 銷售、 儲運等業(yè)務部門負責是否成立有質(zhì)量企業(yè)建立了以公司總經(jīng)理俊偉為首包括進2.0501查文件貨、銷售儲運及質(zhì)量管理在的質(zhì)量領(lǐng)導小符合規(guī)定人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在的質(zhì)量領(lǐng)導組織。領(lǐng)導小組組3. 05024. 06015. 06026. 06037. 06048. 06059. 0606看質(zhì)量領(lǐng)導組織企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量是否真正開展工方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。作企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。查機構(gòu)設置文件看質(zhì)量管理部門企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)部對藥品質(zhì)量

3、具有裁決是否真正對藥品權(quán)。質(zhì)量有裁決權(quán)并指導、 督促制 查制度的起草及檢查考核部門查首營企業(yè)和首營品種審核表查質(zhì)量部門是否建立了符合要求的質(zhì)量檔案查質(zhì)量部門售后服務情況查文件建立了質(zhì)量領(lǐng)導小組質(zhì)量管理職責文件，制度并按規(guī)定開展工作。成立了質(zhì)量管理部下設了質(zhì)量管理組和質(zhì)查文件量驗收組查相關(guān)文件和記錄質(zhì)量管理部在企業(yè)部對藥品質(zhì)量有裁決權(quán)質(zhì)量管理部負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制查制度度，并指導、督促制度的執(zhí)行。查 表 上 的 質(zhì)量管理部負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)簽字量審核查質(zhì)量質(zhì)量管理負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品包括質(zhì)檔案量標準等容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)查記錄量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、

4、處理及報告。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定Word 專業(yè)資料.10. 0607060811.060912.061013.061114. 070115.070216.0703企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收。質(zhì)量部是否負責藥品的驗收企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工查培訓記錄、查作。具體工作企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程質(zhì)量部門是否實實施監(jiān)督。行質(zhì)量否決權(quán)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的分析、管理是否建立了質(zhì)量信息檔案企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和是否對職工進行質(zhì)量方面的

5、教育培訓。培訓企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織?？词欠裨O立有驗收、養(yǎng)護組織大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組， 小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護是否設立有養(yǎng)護員。組是否有工作指導企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。關(guān)系查記錄建立了質(zhì)量部驗收員質(zhì)量責任制符合規(guī)定查現(xiàn)場和質(zhì)量管理部負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)符合規(guī)定文件護和運輸中的質(zhì)量工作。查記錄質(zhì)量管理機構(gòu)負責不合格藥品的審核，對符合規(guī)定不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督查檔案質(zhì)量管理部負責所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的分符合規(guī)定析、管理。查培訓檔質(zhì)量管理部協(xié)助行政人事部開展了對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓工符合規(guī)定案作

6、。查設置文企業(yè)設置了與經(jīng)營規(guī)模藥品驗收員和養(yǎng)護符合規(guī)定件員查設置文按規(guī)定設立了藥品養(yǎng)護員符合規(guī)定件查上報信息表養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指符合規(guī)定、機關(guān)制度導。文件17. 080218.090119. 100120. 1101對質(zhì)量管理制度查記錄現(xiàn)公司每年年底檢查和考核一次質(zhì)量管理制企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。執(zhí)行情況檢查考度執(zhí)行情況，詳見質(zhì)量管理制度的檢查符合規(guī)定場核與考核制度。及質(zhì)量體系部審核記錄對 GSP 要求的八組織檢查公司定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施符合規(guī)定企業(yè)應定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 實施情況進行部評審 （企業(yè)自查）。情況進行了部評審（企業(yè)自查）

7、。個方面進行自查企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、提問負責人有關(guān)公司總經(jīng)理熟悉國家有關(guān)藥品管理的法藥品管理的法規(guī)提問符合規(guī)定法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。及藥品知識企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人， 大中型企業(yè)應具有主管藥師 （含主管藥師、 質(zhì)量管理負責人查職公司質(zhì)量負責人梁中輝為執(zhí)業(yè)藥師。符合規(guī)定主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工任職資格稱證Word 專業(yè)資料21. 1102 120122.120223. 140124. 140225. 140326. 150127. 150228. 150329. 15043

8、01601.程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含主管藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負責人不得兼任。質(zhì)量與業(yè)務不能查任命文企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負責人沒有兼符合規(guī)定由一人兼管件任，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量不負責業(yè)務。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1102 項的相應條件。質(zhì)量管理負責人查職稱證公司質(zhì)量負責人梁中輝為執(zhí)業(yè)藥師符合規(guī)定任職資格企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗， 可獨立解決經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)負提問質(zhì)量管理部經(jīng)理堅持原則、有實踐經(jīng)驗，符合規(guī)定營過程中的質(zhì)量問題。責人能力能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)

9、從事質(zhì)量管理人員，應具有藥師（含主管藥師、中藥師）以上技術(shù)質(zhì)量管理員上崗查 職 稱 證 公司質(zhì)量管理員梁中輝為藥學專業(yè)大專學符合規(guī)定職稱，或者具有中專（含）藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。資格明歷企業(yè)從事質(zhì)量管理經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 質(zhì)量管理員是否培 訓 上 崗 公司質(zhì)量管理人員經(jīng)專業(yè)培訓取得了崗位符合規(guī)定崗位合格證后方可上崗。經(jīng)過上崗培訓證合格證?？梢陨蠉徠髽I(yè)從事質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得為兼職人員。質(zhì)量管理人員不查 工 作 現(xiàn) 從事質(zhì)量管理人員在職在崗，不是兼職人符合規(guī)定得兼職場員。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文驗收、養(yǎng)護、計查 學 歷 證

10、 公司從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的量、銷售人員上符合規(guī)定化程度。書人員都具有高中（含）以上文化程度。崗資格。驗收、養(yǎng)護、計公司從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人企業(yè)從事驗收、 養(yǎng)護、 計量和銷售工作人員的應經(jīng)崗位培訓和地市經(jīng)以量、銷售人員應查培訓合員的都經(jīng)崗位培訓和地市經(jīng)以上藥品監(jiān)督符合規(guī)定上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。經(jīng)市局培訓并有格證管理部門考試合格，取得了崗位合格證。合格證。企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得司機、財務人員查資格證公司財務人員、司機都有相應行業(yè)準入證符合規(guī)定職業(yè)資格證書后方可上崗。的任職條件書企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)

11、護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不低查現(xiàn)場和公司設有質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、質(zhì)量人員比例驗收員、養(yǎng)護兼計量員各一名占職工總數(shù)符合規(guī)定于企業(yè)職工總數(shù)的4% （最低不少于 3 人），并保持相對穩(wěn)定。人事檔案的 80直接接觸藥品人質(zhì)量管理、藥品、驗收、養(yǎng)護、保管等直企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、藥品、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品員是否每年進行查健康檔接接觸藥品的崗位工作的人員進行了健康符合規(guī)定的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。體檢，并建立健案檢查，并建立有健康檔案?？禉n案。Word 專業(yè)資料31. 160232. 170133. 170234. 180135. 190136. 1902

12、37. 190338. 190439. 190540. 190641. 190742. 190843. 2001.企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病或者其他可能污染藥品病癥的患者，應立 對健康檢查中不查調(diào)動手文件衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度有規(guī)符合規(guī)定即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。合格人員的處理續(xù)定，目前全員健康企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、 藥品知查教育檔對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和教育培訓檔案專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或符合規(guī)定識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。案培訓，并建立檔案企業(yè)從事質(zhì)量管理人員， 每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)是否建立有繼續(xù)

13、公司按培訓計劃如期進行了繼續(xù)教育并有教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼查檔案符合規(guī)定教育檔案考核記錄。續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。 營業(yè)場所明 營業(yè)場所是否符查現(xiàn)場企業(yè)有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔符合規(guī)定亮、整潔。合要求助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型倉庫面積是否符企業(yè)不應低于1500 平方米，中型企業(yè)不應低于1000 平方米，小型企查現(xiàn)場公司為小型企業(yè)倉庫面積為500 平方米符合規(guī)定合要求業(yè)不應低于 500 平方米。庫區(qū)地面平整，無積水

14、和雜草，無污染源。倉庫環(huán)境查現(xiàn)場庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源符合規(guī)定企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)、 辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔倉庫條件查現(xiàn)場企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公符合規(guī)定離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。生活區(qū)有隔離措施， 裝卸作業(yè)場所有頂棚。企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。倉庫條件查現(xiàn)場企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存符合規(guī)定要求的庫房企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、 濕度條件的倉庫。 其倉庫設置了不同溫、濕度條件的倉庫。其倉庫條件查現(xiàn)場中冷庫溫度為 2 10；陰涼庫溫度不高符合規(guī)定中冷庫溫度為2 10；陰涼庫溫度不高于 20 。于 2

15、0。常溫庫溫度為0 30 ，各庫房相對溫度應保持在45 75% 之間。倉庫條件查現(xiàn)場倉庫全為陰涼庫，各庫房相對溫度保持在符合規(guī)定45 75% 之間。庫房墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫條件查現(xiàn)場庫房墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗符合規(guī)定結(jié)構(gòu)嚴密。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。倉庫條件查現(xiàn)場庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。符合規(guī)定倉庫應劃分待驗庫（區(qū)） 、合格品庫（區(qū)） 、發(fā)貨庫（區(qū)） 、不合格品庫倉庫劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專五區(qū)三色查現(xiàn)場不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，以符合規(guī)定庫（區(qū)）。以上各庫

16、（區(qū)）均應設有明顯標志。上各區(qū)均應設有明顯標志。Word 專業(yè)資料44. 210145. 210246. 210347. 210448. 210549. 210650. *220151. 240152. 240253. 240354. 250155. 270156. 2702.倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。是否有墊木倉庫應有避光、通風和排水的設備。倉庫設施設備條件倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。倉庫設施設備條件倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。倉庫條件倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。倉庫照明要求倉庫應有適宜拆零藥品的代用箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等

17、的儲存拆零和包裝物料場所和設備。存放場所企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。特殊管理藥品的存放應在倉庫設置在企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積小型企業(yè) 50m 2 ；中型企業(yè)40m 2；小型企業(yè) 20m 2。驗收養(yǎng)護室面積企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共同儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企養(yǎng)護用儀器的配業(yè)經(jīng)營中藥材及中藥飲片的還應配置水分分析儀、紫外熒光燈、 解剖鏡 備或顯微鏡。企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。養(yǎng)護室設備的要求企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。設施設備檔案

18、企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。進貨程序進貨時對供貨方企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。資格審查查現(xiàn)場有墊板或貨架保持與地面距離為10 符合規(guī)定查現(xiàn)場倉庫有窗簾避光、排風扇通風和下水道排符合規(guī)定水陰涼庫東柱、西柱和冷庫、驗收養(yǎng)護室各查現(xiàn)場有一溫濕度記用于檢測溫濕度，有中央空符合規(guī)定調(diào)、冷庫壓縮機調(diào)節(jié)溫度、排風扇調(diào)節(jié)濕度。查現(xiàn)場倉庫有防塵、防潮、防霉、防污染的措施符合規(guī)定和防蟲、防鼠、防鳥等設備。查現(xiàn)場倉庫電線全部不裸露，所用燈泡為防暴燈符合規(guī)定查現(xiàn)場有適宜拆零藥品的代用箱、發(fā)貨的工作場符合規(guī)定所和包裝物料等的儲存場所和設備。查現(xiàn)場沒有經(jīng)營特殊管理的藥品符合規(guī)定查現(xiàn)

19、場倉庫設置了與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生符合規(guī)定要求的驗收養(yǎng)護室 20m 2 。查現(xiàn)場驗收養(yǎng)護室配置了千分之一天平、澄明度符合規(guī)定檢測儀、標準比色液等儀器設備。查現(xiàn)場驗收養(yǎng)護室密閉效果好， 可以防塵、 防潮。 符合規(guī)定查現(xiàn)場企業(yè)有設施設備檔案符合規(guī)定查程序制定有能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求符合規(guī)定的進貨程序。查檔案建立有首營企業(yè)、首營品種審批制度和程符合規(guī)定序Word 專業(yè)資料57. 270358. 270459. 270560. 270661. 280162. 280263. 280364. 280465. 280566. 280667. 290168. 3001.企業(yè)進貨應審核所購入藥品的

20、合法性和質(zhì)量可靠性。對所購藥品的質(zhì)查記錄建立有首營企業(yè)、首營品種審批制度和程符合規(guī)定量審核序企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資 查銷售人員授權(quán)查證件建立有藥品采購管理制度和程序明確要求符合規(guī)定格的驗證。委托書對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證企業(yè)進貨應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。對合同中質(zhì)量條查合同建立有藥品采購管理制度和程序明確要求符合規(guī)定款的檢查進貨時應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。是否按質(zhì)量條款查藥品和質(zhì)量文件要求進貨按購貨合同中質(zhì)量條款符合規(guī)定執(zhí)行程序執(zhí)行企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。對所購進藥品的查藥品

21、質(zhì)量體系文件明確規(guī)定企業(yè)購進的藥品均符合規(guī)定審核必須為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。企業(yè)購進的藥品應具有法定的質(zhì)量標準。是否是有質(zhì)量標查質(zhì)量標質(zhì)量體系文件明確規(guī)定企業(yè)購進的藥品均符合規(guī)定準準必須有法定的質(zhì)量標準。企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批藥品的批準文號查藥品企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，有符合規(guī)定號。和生產(chǎn)批號法定的批準文號和生產(chǎn)批號。質(zhì)量文件要求企業(yè)購進的進口藥品有符合企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原進口藥品的購進查證件規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原符合規(guī)定印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。手續(xù)印章的進口藥

22、品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。藥品的包裝、標查藥品藥品驗收程序要求企業(yè)購進的藥品的包裝符合規(guī)定志和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。中藥材產(chǎn)地查藥材無此項經(jīng)營圍符合規(guī)定企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部查證件、 審門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。 除審核有關(guān)資料外， 必要時應實地考察。 首營企業(yè)的審核公司建立了首營企業(yè)審核制度和審核程序符合規(guī)定批表經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。對首營品種( 含新規(guī)格

23、、新劑型、新包查首營審裝等 )應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號首營品種的審批核程序及公司有相應的管理制度，但暫無營業(yè)符合規(guī)定和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了首營品種解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等容，審核合檔案格后方可經(jīng)營。Word 專業(yè)資料69. 310170. 320171. 320272. 320373. 320474. 320575. 320676. 320777. 320878. * 330179. 330280. 330381. 330482. 340183. 350184. 3502.企業(yè)編制購貨計劃時應以

24、藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人查購進計藥品采購管理制度 4.1.2 項有明文規(guī)定， 但劃有無、 是符合規(guī)定員參加。購進計劃暫無經(jīng)營行為。否合理企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。進貨合同查合同藥品購進控制程序明確簽訂進貨合同應明符合規(guī)定確質(zhì)量條款工商間購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。質(zhì)量條款查合同無此項符合規(guī)定工商間購銷合同中應明確：藥品附產(chǎn)品合格證。質(zhì)量條款查合同無此項符合規(guī)定工商間購銷合同中應明確：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。質(zhì)量條款查合同無此項符合規(guī)定商商間購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。質(zhì)量條款查合同藥品購進程序明確藥品質(zhì)量符合

25、質(zhì)量標準符合規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求商商間購銷合同中應明確：藥品附產(chǎn)品合格證。質(zhì)量條款查合同明確藥品附產(chǎn)品合格證。符合規(guī)定商商間購銷合同中應明確： 購入進口藥品， 供應方提供符合規(guī)定的證書查合同明確購入進口藥品，供應方提供符合規(guī)定符合規(guī)定和文件。質(zhì)量條款的證書和文件。商商間購銷合同中應明確：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。質(zhì)量條款查合同明確藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要符合規(guī)定求票、帳、貨是否查票、藥品購進控制程序明確購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、符合規(guī)定購進藥品應合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。帳、貨相符帳、貨相符購進記錄應有注明藥品的品名、劑型、規(guī)

26、格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨查購進記購進記錄在 ERP-U8 中實現(xiàn)符合規(guī)定單位、購進數(shù)量、購貨日期等項容。購進記錄容錄購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3 年。記錄保存查記錄明確了保存期限符合規(guī)定購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。無此項符合規(guī)定企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。進貨質(zhì)量評審查現(xiàn)場提有此項規(guī)定符合規(guī)定問企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回查記錄明確了驗收記錄的容和形式符合規(guī)定藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。驗收及記錄驗收時應同時對藥品的包裝、 標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件查現(xiàn)場明確了驗收容。符合規(guī)

27、定進行逐一檢查。驗收包裝質(zhì)量Word 專業(yè)資料85. 350386. 350487. 350588. 350689. 350790. 350891. 350992. 351093. 351194. 351295. 3513.驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。驗收整件包裝查整件條明確整件包裝應有產(chǎn)品合格證符合規(guī)定件驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或驗收包裝說明書查藥品明確了驗收包裝應包含的事項符合規(guī)定說明書上還應有藥品的成分、 適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、中的項目容不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗

28、收特殊管理的藥品、 外用藥品， 其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標驗收包裝上的標識和警示說明。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、 說明書上有查藥品明確外用、非處方藥抽檢有規(guī)定標識符合規(guī)定識和警示說明相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。驗收進口藥品， 其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及明確了抽檢進口藥品其包裝的標簽有以中驗收進口藥品查藥品文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證符合規(guī)定注冊證號并有中文注明書。號并有中文注明書驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗明確抽檢進口藥品有符合規(guī)定的進口藥報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生

29、物制品進口驗收進口藥品查藥品品注冊證和進口藥品檢驗報告書復符合規(guī)定批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件印件加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章驗收中藥材和中藥飲片應有包裝， 并附有質(zhì)量合格的標志。 每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生驗收中藥材、中無此項無此項產(chǎn)日期等。 實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準藥飲片文號。驗收抽取的樣品應具有代表性。抽取樣品的方法查操作按藥品抽樣驗收程序進行符合規(guī)定驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況

30、、驗驗收記錄查記錄設計的驗收記錄復合要求符合規(guī)定收結(jié)論和驗收人員等項容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3 年。記錄保存查記錄明確了驗收記錄保存期限符合規(guī)定驗收首營品種，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。首營品種的驗收查資料暫無首營品種符合規(guī)定對銷后退回的藥品， 驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣銷后退回藥品的查記錄明確了銷后退回的藥品，驗收人員按進貨符合規(guī)定送檢驗部門檢驗。驗收驗收的規(guī)定驗收Word 專業(yè)資料96. 351497. 351598. 351699. 3601100. 3703101. 4001102. 4002103. 4003104. 400

31、4105. 4005106. 4101107. 4102108. 4103.對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。特殊管理藥品的查記錄無此項符合規(guī)定驗收驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限完成。驗收時限查現(xiàn)場有符合規(guī)定的驗收場所，在規(guī)定時限完成符合規(guī)定藥品驗收組應負責制定驗收的操作規(guī)程。驗收操作規(guī)程查規(guī)程制有藥品質(zhì)量驗收程序符合規(guī)定度明確倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、 質(zhì)量異常、 包裝保管員收貨情況提問與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、符合規(guī)定不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)

32、部門處理。用于藥品驗收、 養(yǎng)護的儀器、 計量器具等， 應有使用和定期檢定的記錄。儀器的檢定查記錄用于藥品驗收、 養(yǎng)護的儀器、計量器具等，符合規(guī)定有使用和定期檢定的記錄。企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的不合格藥品的管查記錄、 程 公司有不合格藥品質(zhì)量管理程序，但暫無符合規(guī)定要求和程序上報。理程序序經(jīng)營行為不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區(qū) )，并有明顯標志。不合格藥品的存查現(xiàn)場有不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。符合規(guī)定放對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任， 及時處理并制不合格藥品的管查記錄公司有不合格藥品質(zhì)量管理程序，暫沒發(fā)符合規(guī)定定預防措施。理現(xiàn)不合格藥

33、品。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品的管查記錄公司有不合格藥品質(zhì)量管理程序，暫沒發(fā)符合規(guī)定理現(xiàn)不合格藥品。對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。不合格藥品的管查記錄公司有不合格藥品質(zhì)量管理程序，暫沒發(fā)符合規(guī)定理現(xiàn)不合格藥品。藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。藥品儲存的要求查現(xiàn)場有按藥品儲存要求的儲存場所，并明確了符合規(guī)定分類存放藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。不合格藥品的管查現(xiàn)場明確藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫符合規(guī)定理中。在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨在庫藥品均實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：庫區(qū)的劃分和色待驗藥

34、品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；整貨區(qū)、藥品庫 (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )查現(xiàn)場符合規(guī)定標管理零貨 區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品為綠色；不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色。庫區(qū)為紅色。Word 專業(yè)資料109. 4104110. 4105111. 4106112. 4107113. * 4108114. 4110115. 4111116. 4112117. 4201118. 4202119. 4203120. 4204121. 4205.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)操作。 怕壓藥品明確搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖式藥品儲存的管理查

35、現(xiàn)場標志的要求，規(guī)操作。怕壓藥品應控制堆符合規(guī)定應控制堆放高度，定期翻垛。放高度，定期翻垛。藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥藥品與倉庫地品垛堆應留有一定距離。 藥品與墻、 層頂 (房梁 )的間距不小于30 厘米，明確藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器的面、墻、頂?shù)木嗖楝F(xiàn)場符合規(guī)定與庫房散熱器或供暖管道間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10距離復核要求，藥品垛與垛有一定距離。離厘米。藥品應按批號集中堆放。 有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及明確藥品按批號集中堆放。有效期的藥品效期藥品的堆放查現(xiàn)場分類相對集中存放，按批號及效期遠近依符合規(guī)定效期遠近依序或分開堆

36、碼并有明顯標志。序或分開堆碼并有明顯標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。近期失效藥品的查催有效期藥品管理制度，暫時還沒有近效期符合規(guī)定管理銷表藥品。藥品與非藥品、 用藥與外用藥、 處方藥與非處方藥之間應分開存放；易分類存放查現(xiàn)場明確了藥品應按要求分類存放符合規(guī)定串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。對銷后退回的藥品， 憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品銷后退回藥品處查 處 理 程 有銷后退回藥品處理程序，暫無銷后退回符合規(guī)定庫 (區(qū) )；由專人保管并做好退貨記錄。理程序序及記錄藥品。銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的， 由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫銷后退回

37、藥品處查處理有銷后退回藥品處理程序，暫無銷后退回符合規(guī)定(區(qū) )，不合格的藥品由保管人員記錄后方可存入不合格藥品庫(區(qū) )。理程序程序藥品。退貨記錄應保存 3 年。查退貨記錄的保查記錄有銷后退回藥品申請單，退貨單暫無銷后符合規(guī)定存退回藥品。藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。養(yǎng)護員職責看記錄、 并養(yǎng)護員職責中有此項符合規(guī)定現(xiàn)場提問、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫溫、濕度的監(jiān)測和管理。 每日應上、 下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記 溫、濕度檢測查記錄倉庫保管員按時記錄了倉庫溫濕度記錄。符合規(guī)定錄。企業(yè)庫房的溫、濕度超出規(guī)定圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄

38、。溫、濕度檢測查記錄倉庫溫濕度記錄如實記錄了調(diào)控過程。符合規(guī)定藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸無此項符合規(guī)定等方法養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好記養(yǎng)護工作職責查養(yǎng)護記在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)。符合規(guī)定錄。錄Word 專業(yè)資料122. 4206123. 4207124. 4208125. 4209126. 4210127. 4211128. 4301129. 4302130. 4401131. *4501132. 4502133. 4601134. 4701.藥品養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、 已發(fā)查抽樣單

39、在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)，暫無此種情符合規(guī)定現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應抽樣送檢。養(yǎng)護工作職責況。藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。養(yǎng)護工作職責查復查在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)，暫無此種情符合規(guī)定通知單況。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、 分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存查養(yǎng)護質(zhì)在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)。符合規(guī)定的藥品等質(zhì)量信息。養(yǎng)護工作職責量信息藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在查儀器設在養(yǎng)護工作職責中有此項規(guī)定。符合規(guī)定用計量儀器及器具等的管理工作。養(yǎng)護工作職責備檔案藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護工作職責查養(yǎng)

40、護檔藥品養(yǎng)護檔案以養(yǎng)護記錄為主要容。符合規(guī)定案庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨， 并盡快通知查現(xiàn)場在養(yǎng)護工作職責中有此項規(guī)定，暫沒發(fā)現(xiàn)符合規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。養(yǎng)護工作職責提問質(zhì)量問題。藥品出庫應“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫的原則現(xiàn)場提問明確了藥品出庫嚴格執(zhí)行 “先產(chǎn)先出” 、“近符合規(guī)定期先出”和按批號發(fā)貨。企業(yè)在藥品出庫時， 應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1 藥品包裝有異常響動和液體滲漏。藥品出庫檢查現(xiàn)場提問明確了企業(yè)在藥品出庫時，按發(fā)貨憑證對符合規(guī)定2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象