藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法試卷與答案

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)測試題單位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每題5分，共30分）（1） ADR報告類型分為、和四類。（2） 藥品不良反應(yīng)的特點有 、及可塑性、可控性。（3） 藥品不良反應(yīng)報告要本著 的原則。（4）懷疑藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號應(yīng)（）（）（）。生產(chǎn)批號應(yīng)認(rèn)真（），必要時要進(jìn)行（）。（5） 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)一欄填報，以 為準(zhǔn)。（6） 國家對藥品不良反應(yīng)實行 定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報告，必要時可以 報告。二、選擇題：（可以多選或單選）（每題2分，共50分）A類1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A引起死

2、亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對器官功能產(chǎn)生永久損傷E導(dǎo)致住院或住院時間延長2. 代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。A已經(jīng)載明B未載明C不能判定4藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實，并于

3、（）報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。A 及時報告 B 發(fā)現(xiàn)之日起 10日內(nèi)C 15 個工作日內(nèi)6.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（）A、定期通報 B、定期公布藥品再評價結(jié)果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果E、公布藥品再評價結(jié)果B類： A、藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、 可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計資料7、 需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告的是（）8、懷疑而未確定的不良反應(yīng)是9、不得隨意向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的（ ）1

4、0、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A、藥品不良反應(yīng) B、報告制度C、越級報告D、 監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料11、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法建立 相應(yīng)的（ ）12、 國家實行藥品不良反應(yīng)的醫(yī) .學(xué)（）13、 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（）14、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以（）A、 15 個工作日內(nèi) B、 10個工作日內(nèi) C、 72小時D、罕見藥品不良反應(yīng) E、藥品不良反應(yīng)15、藥品生產(chǎn)和使用單位必須在 15 個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告的是（ ）16、藥品使用單位發(fā)

5、現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例， 應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告， 必須在（17、對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向 衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，必須在（ ）18、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例， 應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告， 必須在（ ）C 類多選 19. 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在 72 小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報 告的是（）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、罕見的不良反應(yīng)D、新的不良反應(yīng)E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見20. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（

6、）A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理21、適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的單位是（）A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)22、.國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門將出臺與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是 （）A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定 B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序D、藥

7、品損害賠償制度E、藥品不良反應(yīng)評價原則23、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）A、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料B、對醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為C、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報的24、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）的過程。A發(fā)現(xiàn) B報告 C評價D控制E監(jiān)督25、藥品不良反應(yīng)報告表的填報內(nèi)容應(yīng)（）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A 真實B 完整 C 準(zhǔn)確 D 符合規(guī)定時限三、簡答題 ：（每題 10分，共 20 分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥

8、物不良事件？2、什么是群體不良事件？答案1、（一般的 ）、（ 嚴(yán)重的）、（ 新的一般 ）（ 新的嚴(yán)重 ）2、（普遍性 ）（ 長期性 ）（滯后性 ）3、（“可疑即報 ”）4、（真實）（ 完整）（ 準(zhǔn)確 ）（ 核對 ）（ 核實 ）5、（說明書 ） 6、（ 逐級 ）（ 及時 ）（ 越級 ）二、1.B 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A; 8C; 9、E;10、B; 11、D; 12、B ;、13、A; 14、C； 15、 B； 16、 A； 17、 B； 18、 A； 19、 BCDE； 20、 ABCDE； 21、 ABCDE 22、 ABCDE；23、 .CDE24、 ABCD 25、 ABCD1 、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用