AESAEADRUADR SUSAR怎么區(qū)分

1、AE、SAE、ADR、UADR 、SUSAR怎么區(qū)分AE、SAE、ADR等是臨床試驗(yàn)中重點(diǎn)記錄和報(bào)告的事項(xiàng)，很多新手會(huì)感到困惑，今天我們就來一起探討一下。綜合就是以下這張圖:AE的定義：不良事件(Adverse Event, AE)：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。在臨床試驗(yàn)方案中，常用如下定義：自患者簽署知情同意書入選試驗(yàn)開始到試驗(yàn)結(jié)束，期間發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論與試驗(yàn)用藥有無因果關(guān)系，均為不良事件。ICH-GCP中的定義Adverse event (AE): An AE is any untoward medical occurr

2、ence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally

3、 associated with the use of a medicinal (investigational) product,whether or not related to the medicinal (investigational) product.1 AE的分級(jí)和分類AE在程度上分為：Mild（輕度）、Moderate（中毒）、Severe（重度），是指AE引起的臨床表現(xiàn)/癥狀之類的輕重，但要注意不能將Severe和SAE中的S（serious嚴(yán)重）混淆起來,SAE有它的標(biāo)準(zhǔn)。可將AE分為嚴(yán)重不良事件、重要不良事件和非預(yù)期不良事件。1. 嚴(yán)重不良事件(Serious Adver

4、se Event, SAE)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件和其他重大醫(yī)學(xué)事件。2. 重要不良事件（Significant Adverse Event）在用藥過程中發(fā)生的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常，并且這些不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常必須采取針對(duì)性的醫(yī)療措施才能恢復(fù)正常。3. 非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）指所發(fā)生的AE，在其前所有同類藥物的臨床試驗(yàn)中均未曾報(bào)道，即首次被發(fā)現(xiàn)的不良事件。2 ADR的定義藥物不良反應(yīng)（(Adverse drug Reaction, AD

5、R)）：在一個(gè)新的藥品或藥品的新用途獲得批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐中，尤其是治療劑量尚未確定前，ADR是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有不良的和非預(yù)期的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥品不良反應(yīng)。該術(shù)語(yǔ)用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即至少不能排除這種關(guān)系。對(duì)已上市藥品，ADR指人對(duì)用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的不良的和非預(yù)期的反應(yīng)。3 ADR與AE的關(guān)系 不良事件經(jīng)評(píng)價(jià)，有理由與所研究的藥物有關(guān)，則稱為藥物的不良反應(yīng)。所以AE與ADR的卻別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。4 UADR的定義非預(yù)期藥物不良反應(yīng)（Unexpected Adverse Drug

6、Reaction, UADR）:非預(yù)期藥物不良反應(yīng)是性質(zhì)或嚴(yán)重程度與相應(yīng)的試驗(yàn)藥物資料不一致的藥物不良反應(yīng)。若非期望的不良事件多次發(fā)生，很可能是非預(yù)期藥物不良反應(yīng)（Unexpected Adverse the Reaction，UADR）。動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)有很大的不同，很多臨床前研究無法預(yù)見的醫(yī)學(xué)事件會(huì)在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)。當(dāng)多個(gè)受試者出現(xiàn)相同的AE，而在目前的研究者手冊(cè)或研究方案中沒有提到其性質(zhì)、嚴(yán)重程度、頻度與試驗(yàn)藥品有關(guān)，那么研究者應(yīng)盡快報(bào)告該AE。反復(fù)在不同的受試者身上出現(xiàn)相同的AE，對(duì)評(píng)價(jià)新藥的安全性是非常重要的。一個(gè)偶發(fā)的AE，研究者可能認(rèn)為與試驗(yàn)藥品無明顯關(guān)系，當(dāng)多個(gè)受試者出現(xiàn)或多個(gè)試驗(yàn)單位報(bào)告這一AE時(shí)就有可能成為事實(shí)上與試驗(yàn)藥品有關(guān)的證據(jù)。5 SUSAR：即可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction）。要點(diǎn)一：可疑不良反應(yīng)指受試者在任何劑量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，經(jīng)分析認(rèn)為與藥物的關(guān)系是至少可能相關(guān)。要點(diǎn)二：非預(yù)期不良反應(yīng)指在性質(zhì)、程度、后果或頻率方面，與先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)等文件）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)不一致的不良反應(yīng)。研究者手冊(cè)是用于判斷某不良反應(yīng)是否預(yù)期或非預(yù)期的主要參考文件。要點(diǎn)三：嚴(yán)重不良反應(yīng)指