保健食品培訓(xùn)試卷

1、保健食品法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)考題姓名：時(shí)間：分?jǐn)?shù)：?jiǎn)挝唬阂唬禾羁疹}（每題2 分）1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放和報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度， 設(shè)專人專柜保管。3、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。4、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別 。5、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。6、潔凈區(qū)內(nèi)的空氣的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)定期檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)記錄存檔。7、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。8、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明

2、顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)。9、產(chǎn)品生管理文件主要有：10 、保健食品系指表明具有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。特定保健功能的食品，適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。11、保健食品的標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。12 、未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。13 、保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合下列要求：群 ， 食用方法保健作用和適宜的和 適宜人食用量 ，儲(chǔ)藏方法，功效成份的名稱及含量， 保健食品批準(zhǔn)文號(hào)， 保健食品標(biāo)志。14 、行政處罰的

3、種類包括警告、罰款、 沒收違法所得法財(cái)物、沒收非、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照行政拘留。15 、經(jīng)營(yíng)保健食品的從業(yè)人員 每年 必須進(jìn)行健康檢查，保健食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證，每年 年審 一次，否則都要受到衛(wèi)生行政處罰。二、選擇題（每題1.5 分）1、保健食品 GMP 的全稱是： _B_A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2、保健食品 GMP 實(shí)施指南是 _C_ 和 _C_ 的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理3、保健食品

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立A、生產(chǎn)、銷售C、種植、采購(gòu)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理D、保健食品質(zhì)量、銷售管理_B_ 和 _B_ 機(jī)構(gòu)。B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、銷售、培訓(xùn)管理4、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)_B_ 以上學(xué)歷。A、本科B、大專C、中專5、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)D、高中_A_ ，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)6、對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行_A_和 _A_ 。A、培訓(xùn)、考核C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)B、培訓(xùn)、規(guī)范D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)7、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔

5、凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有_A_ 的措施。A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的_A_ ，_A_ 的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的_A_ 。A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標(biāo)志D、質(zhì)量、合格、說明9、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符_B_合生產(chǎn)要求。A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理10 、進(jìn)入潔凈室 (區(qū))的人員不得應(yīng)勤洗澡。A、化妝、佩帶飾物、裸手C、化妝、說話、裸手_A_ 和 _A_ 不得 _A_B、化妝、戴口罩、帶手套D、化妝、佩帶飾物

6、、帶手套接觸藥品，11、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為：_D_級(jí)。A、100 級(jí)B、10000 級(jí)C、 100000級(jí)D、300000級(jí)12、保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有_C_ 保管，領(lǐng)用。A、自己B、班長(zhǎng)C、專人D、主任13、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有 _B_ 。A、說明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字14、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和_A_ ，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。A、個(gè)人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣15、潔凈室（區(qū)）應(yīng) _A_ 消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生_A_ ，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。A、定期、污染B、定期、混淆C 、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常

7、、混淆16、保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案， GMP 中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得 _C_ 后方可上崗 ,以后每 _C_須進(jìn)行一次健康檢查。A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年17、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡_A_ 、內(nèi)容 _A_ 、數(shù)據(jù) _A_ ，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改_A_ ，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。A、清晰、真實(shí)、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章18、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 _C_ 和 _C_ ，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生 。_C_ 產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保

8、健食品為A、原料、質(zhì)量、一批B、性質(zhì)、原料、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批D、規(guī)格、品名、一批19、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑是_A_ 。A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑20、清場(chǎng)記錄不包括 _D_ 。A、清場(chǎng)日期B、清場(chǎng)檢查項(xiàng)目C、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽字D、清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格和批號(hào)三、問答題（每題10 分）1、什么是產(chǎn)品質(zhì)量？答案：產(chǎn)品質(zhì)量指的是在商品經(jīng)濟(jì)范疇， 企業(yè)依據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、檢測(cè)、計(jì)量、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)、生態(tài)回收等全程的必要的信息披露。2、出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)記錄哪些內(nèi)容？答案：食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、購(gòu)貨者的名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容3、保健食品生產(chǎn)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的制度和記錄都有哪些？答：（1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修等制度和記錄；（ 2）物料驗(yàn)收，生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴制度和記錄；（ 3）不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；（ 4）環(huán)境、廠房、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（ 5） GMP 和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等的制度和記錄。4、預(yù)包裝食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？