包頭市GSP認證申請資料范文

1、昆 區(qū) 康 煦 藥 店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申報材料（申報時間：2014 年 11 月 27 日）昆區(qū)康煦藥店藥品GSP認證申請材料目錄1、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書1-52、 GSP認證申報資料初審表63、 藥品經(jīng)營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照復印件7-134、 實施GSP情況的自查報告14-235、 企業(yè)法定代表人（負責人）和質(zhì)量管理人員情況表246、 企業(yè)法定代表人（負責人）和質(zhì)量管理人員相關(guān)證件復印件25-567、 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表578、 企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄58-609、 企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)職能框圖6110、 企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖6211、 企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖631

2、2、 房屋產(chǎn)權(quán)證明（購房協(xié)議、租賃合同）64-6513、 企業(yè)無違反藥品管理法律法規(guī)證明6614、 企業(yè)申報資料真實性自我保證聲明67 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位： （公章） 填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日企業(yè)名稱地 址郵編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人學歷/藥學技術(shù)資格企業(yè)負責人學歷/藥學技術(shù)資格質(zhì)量負責人學歷/藥學技術(shù)資格聯(lián) 系 人電 話企 業(yè) 基 本 情 況旗縣區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（

3、公章）市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理意見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）現(xiàn) 場 檢 查 情 況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日 組 長： 組 員：認證機構(gòu)審核意見 認證機構(gòu)負責人： 年 月 日（公章）公 示 情 況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日市級食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負責人： 年 月 日審批意見 審 批： 年 月 日（公章）GSP認證申報資料初審表審 查 項 目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)法定代表人（負責人）和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)經(jīng)營

4、場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表五、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（制度、崗位職責、程序、操作規(guī)程）六、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖七、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖及平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由旗縣區(qū)藥監(jiān)局受理部門，根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。1、藥品經(jīng)營許可證正副本復印件2、營業(yè)執(zhí)照正副本復印件3、稅務(wù)登記證正副本復印件備注：使用A4紙復印、每證一張、字跡清楚。*大藥房實施GSP情況的自查報告企業(yè)法定代表人（負責人）和質(zhì)量管理人員情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日序號姓 名職 務(wù)學 歷所學專業(yè)藥學

5、技術(shù)資格備 注法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人采購員驗收員養(yǎng)護員西藥處方審核員中藥處方審核員營業(yè)員注：請將各人員的身份證、學歷證、藥學技術(shù)資格證、健康證、上崗證、聘用合同、任職文件按照順序附后。格式：1、 法定代表人：身份證、學歷證、藥學技術(shù)資格證、健康證、上崗證復印件2、 企業(yè)負責人：身份證、學歷證、藥學技術(shù)資格證、健康證、上崗證、聘用合同、任職文件復印件3、 質(zhì)量負責人：身份證、學歷證、藥學技術(shù)資格證、健康證、上崗證、聘用合同、任職文件復印件備注：采購員、驗收員、養(yǎng)護員、西藥處方審核員、中藥處方審核員等按上面格式按順序擺好。如有兼任情況可在同一人資料后增加任職文件說明。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況

6、表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所、庫房及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備 注倉庫總面積常溫庫面積中藥飲片庫面積序號設(shè)施設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商型號購買日期是否完好使用電子計算機管理系統(tǒng)名稱版本號生產(chǎn)廠商是否具備升級能力是否具備日常備份維護能力填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”；如表格填寫不下可另附表。2、表中所有面積均為使用面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所、庫房及輔助辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)型或勞保用房。1、 企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄2、 企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責目錄3、 企業(yè)質(zhì)量管理程序目錄4、 企業(yè)質(zhì)量管

7、理操作規(guī)程目錄備注：4項內(nèi)容一項不可少。樣式：一、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄1、藥品購進驗收制度2、藥品陳列管理制度3、藥品銷售管理制度4、藥店儲存管理制度5、藥店養(yǎng)護管理制度6、供貨單位和采購品種審核的管理制度7、處方藥銷售的管理制度8、藥品拆零的管理制度9、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度10、記錄和憑證的管理制度11、收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度12、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度13、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度14、藥品有效期的管理制度15、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度16、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定的管理制度17、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理制度18

8、、人員培訓及考核的規(guī)定管理制度19、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定管理制度20、計算機系統(tǒng)的管理制度21、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度二、企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責目錄1、企業(yè)負責人崗位職責2、質(zhì)量負責人質(zhì)量職責3、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責4、采購員質(zhì)量職責5、藥品驗收員質(zhì)量職責6、處方審核員質(zhì)量職責7、營業(yè)員質(zhì)量職責8、儲存員質(zhì)量職責9、養(yǎng)護員質(zhì)量職責三、企業(yè)質(zhì)量管理程序目錄1、藥品采購、驗收、銷售2、處方審核、調(diào)配、核對3、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對4、藥品拆零銷售5、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售6、營業(yè)場所藥品陳列及檢查7、營業(yè)場所冷藏藥品的存放8、計算機系統(tǒng)的操作和管理四、企業(yè)質(zhì)量管

9、理操作規(guī)程目錄1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程2、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程3、供貨單位、供貨單位銷售人員審核操作規(guī)程4、供貨單位、供貨單位采購人員審核操作規(guī)程5、購進藥品審核操作規(guī)程6、計算機系統(tǒng)操作規(guī)程7、藥品召回操作規(guī)程8、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理操作規(guī)程9、藥品退貨操作規(guī)程10、藥品收貨處理操作規(guī)程昆區(qū)康煦藥店質(zhì)量管理組織機構(gòu)職能框圖職能：1、貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)。確保依法經(jīng)營。保證消費著用藥安全、有效、及時、方便。2、組織、督促建立的完善各項規(guī)章制度。3、督促質(zhì)量管理工作的落實。4、重視顧客意見的投訴處理。5、督促崗質(zhì)量管理位履行質(zhì)量職責。6、保證員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)的質(zhì)量管

10、理水平。職能：1、堅持質(zhì)量第一的觀念，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作。2、定期檢查質(zhì)量管理的執(zhí)行情況，提出改進措施。3、負責質(zhì)量信息的管理工作，進行統(tǒng)計分析。4、對不合格藥品進行控制管理，做好記錄。5、按月檢查藥品陳列情況。6、檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工接受健康檢查。7、負責建立藥品質(zhì)量檔案的首營質(zhì)量信息。8、負責處理藥品質(zhì)量查詢對顧客反映的意見予以答復。9、負責藥品不良信息的處理。企業(yè)負責人：李俊新職能：1、對藥品銷售的正確、合理安全有效承擔主要責任。2、負責藥品處方內(nèi)容的審查及調(diào)配藥品的審核并簽字。3、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配銷售。4、指導營業(yè)員正確合理擺放、成列藥品。5、

11、負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。6、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售工作。7、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)。8、對銷過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時上報。職能：1、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量的原則。2、認真審查供貨單位資格，確保依法經(jīng)營，建立供貨企業(yè)檔案。3、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。4、對購進的藥品建立完整的購進記錄。5、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況，及時反饋信息。6、自覺接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導，不斷提高法律意識的質(zhì)量管理意識。職能：1、負責按照法定標準的質(zhì)量條款對購進的藥品進行驗收，有效行使否決權(quán)。2、質(zhì)量不合格的不得購進。3、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)進行。4、按照法定程序抽樣包裝

12、。5、驗收時應(yīng)對藥品包裝、標簽等有關(guān)文件進行逐一檢查。6、驗收中藥飲片應(yīng)檢查質(zhì)量合格標志。7、驗收首營品種時，應(yīng)有首批到貨的藥品的出廠檢驗報告書。8、規(guī)范書寫驗收記錄，驗收記錄保存超過有效期一年，但不少于3年。職能：1、正確銷售藥品。2、認真執(zhí)行處方處方藥分類管理規(guī)定。3、做好相關(guān)的記錄，做到帳款、帳物、帳貨相符。4、負責對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序。5、對效期不足6個月的品種進行登記并上報質(zhì)管員。6、對缺貨藥品認真登記，及時上報質(zhì)管員。7、負責營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生清潔。8、為消費者提供咨詢和指導。職能：1、對藥品按處方藥的非處方藥分柜擺放。2、陳列的藥品包裝的質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。3、藥品按劑型或用途及儲存要求分類陳列。4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。5、中藥飲片進行質(zhì)量復核，不錯斗、串斗。6、對藥品陳列環(huán)境進行有效監(jiān)控和調(diào)控，并做好紀錄。7、對陳列的藥品按月進行檢查，并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。營業(yè)員：曹榮養(yǎng)護員：李俊新驗收員：李俊新采購員：李建軍處方審核員：李俊新質(zhì)量負責人：李俊新1、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖2、 企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖3、 房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購房協(xié)議、租賃合同）4、 企業(yè)無違