山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表

1、注冊號： 魯食藥監(jiān)械（ ）字山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:規(guī)格型號:申請企業(yè)（蓋章）填報日期：年月日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、 本表適用于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準產(chǎn)和重新注冊，申報一式一份。申報單位填寫的內(nèi)容必須打印，并不得改變內(nèi)容和格式。打印后申報的申請表不得擅自涂改。2、 申請企業(yè)必須按照要求填寫， 并對所填內(nèi)容的真實性負責。 所填寫內(nèi)容應(yīng)與 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證一致，如不一致，應(yīng)按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的變更手續(xù)。3、 “產(chǎn) 品 名 稱” 、 “規(guī) 格 型 號” 和“產(chǎn)品標準號”應(yīng)與產(chǎn)品標準和檢驗報告一致。4、 初次注冊申請申請者不填寫“原注冊證號”一

2、欄。5、 按注冊形式在相應(yīng)申報資料的“口”內(nèi)用鋼筆劃“06、 產(chǎn)品照片為5時以上彩色照片，照片要清晰，應(yīng)能反映產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊形式準產(chǎn)口重新注冊口原注冊證號生產(chǎn)單位企業(yè)注冊地址郵編電話企業(yè)生產(chǎn)地址郵編電話法定代表人職務(wù)聯(lián)系 電話職稱企業(yè)負責人職務(wù)職稱聯(lián)系 電話聯(lián)系人電話產(chǎn)品標準號產(chǎn)品主要 結(jié)構(gòu)和性能產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品照片:準產(chǎn)注冊重 新 注 冊中報資料 山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復印件） 產(chǎn)品技術(shù)報告 安全風險分析報告 使用的產(chǎn)品標準及說明 產(chǎn)品性能自測報告 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 醫(yī)療器械臨床試驗資料或

3、其證明材料 醫(yī)療器械說明書 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 （11）無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測報告 其它資料： 山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復印件） 原準產(chǎn)注冊證復印件 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 注冊產(chǎn)品標準及編制說明 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 醫(yī)療器械說明書 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測報告 其它資料：其它rru攵 說明 問題中報 單位 保證 聲明本單位鄭重聲明：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為 研究和檢測由本單位生產(chǎn)的該產(chǎn)品而得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負 相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。中報單位（蓋章）法定代表人簽名：年 月日省藥 品監(jiān)