板藍根顆粒工藝規(guī)程介紹

1、文件名稱板藍根顆粒工藝規(guī)程文件編碼001編制依據(jù)中國藥典2010年版編 制 人 審 核 人批 準 人編制日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部印制份數(shù) 5生效日期 年 月 日分發(fā)部門車間、生產(chǎn)部目錄：1、 產(chǎn)品名稱及劑型2、 產(chǎn)品概述3、 處方和依據(jù)4、 生產(chǎn)工藝流程圖5、 原藥材的整理炮制6、 提取生產(chǎn)操作過程和工藝條件7、 制劑生產(chǎn)操作過程和工藝條件8、 成品放行9、 質(zhì)量監(jiān)控10、原輔料質(zhì)量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期11、半成品質(zhì)量標準、成品法定標準和企業(yè)內(nèi)控標準及依據(jù)12、包裝材料質(zhì)量標準、檢驗方法及內(nèi)包材包裝前的最長貯存時間13、成品放行依據(jù)14

2、、工藝衛(wèi)生要求15、各設(shè)備標準操作程序16、技術(shù)安全及勞動保護17、勞動組織、崗位定員、工時定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期18、原輔料消耗定額19、包裝材料消耗定額20、動力消耗定額21、物料平衡22、成品容器、包裝材料23、綜合利用和環(huán)境保護1. 產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：板藍根顆粒1.2漢語拼音：Banlangen Keli1.3產(chǎn)品代碼：011.4劑型：顆粒劑1.5批準文號：國藥準字Z+數(shù)字（8個）2.產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為淺棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜，微苦。2.2功能主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛，口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。2.3用法用量：開水沖服，一次5-

3、10g，一日3-4次。2.4規(guī)格：每袋裝10g。2.5 貯藏：密封。2.6有效期：36個月3.處方和依據(jù)3.1處方：理論產(chǎn)量222袋(每袋10g)板藍根 3.1kg蔗 糖 2kg糊 精 55g制成顆粒2.22kg3.2處方依據(jù)： 中國藥典2010年版第二增補本4.生產(chǎn)工藝流程圖：板藍根凈藥材提 取濃 縮醇 沉回收乙醇蔗 糖濃 縮粉 碎收 膏糖 粉糊 精混 合 制 粒內(nèi)包裝包 材入 庫外包裝干 燥整 粒放 行D級潔凈區(qū)一般潔凈區(qū) 混 合 內(nèi)包材 5.原藥材的整理炮制：序號品 名凈制過程 收率炮制依據(jù)1板藍根除去雜質(zhì)。90%平衡限度100%中國藥典6. 提取生產(chǎn)操作過程和工藝條件：6.1藥材稱量：

4、領(lǐng)料稱量人員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需藥材。在領(lǐng)取時，應先核對物料品名是否與指令相符，在稱量前應先檢查衡器的定期校驗證是否在有效期內(nèi)，并調(diào)整至零位平衡后方可稱量。稱量時，應1人稱量，另1人獨立復核，及時填寫稱量記錄、復核記錄，并由稱量人、復核人簽字確認。6.2提取、濃縮：取處方量凈制后的板藍根藥材，投入多功能提取罐內(nèi)，第一次加藥材5倍量水，煎煮2小時，第二次加藥材5倍量水，煎煮1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.20（50測），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量達60%，攪拌均勻，靜置沉淀8小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.30（80），得浸膏，裝入潔凈容器內(nèi)，稱重，掛標簽，檢驗合格后入

5、冷庫。7.制劑生產(chǎn)操作過程和工藝條件：7.1稱配：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需板藍根浸膏、蔗糖、糊精，并核對品名、批號、數(shù)量是否與指令相符，執(zhí)行稱量崗位標準操作程序，及時記錄。7.2粉碎：蔗糖按粉碎崗位標準操作程序進行粉碎，全部通過80目篩，98%通過100目。7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合機內(nèi)，混合均勻，加入浸膏攪拌均勻，用14目尼龍篩網(wǎng)，按搖擺式顆粒機標準操作程序進行制粒。7.4干燥：按沸騰干燥機標準操作規(guī)程進行干燥，進風溫度控制在90-100，出風溫度55-65，干顆粒水分控制在3.0%。7.5整粒：用10目和40目篩網(wǎng)，按方型振動篩標準操作程序進行整粒，將合格顆粒置潔凈容器內(nèi)，密封，

6、并標明品名、批號、數(shù)量、操作人。7.6混合：將合格顆粒置多項運動混合機中混合90分鐘，掛標簽，入中轉(zhuǎn)站，執(zhí)行中轉(zhuǎn)站管理規(guī)程。7.7分裝：按崗位生產(chǎn)指令，領(lǐng)取檢驗合格的顆粒，并核對品名、批號、數(shù)量是否和指令相符。按指令領(lǐng)取并核對復合膜品名、規(guī)格、數(shù)量是否與指令相符。按顆粒分裝機標準操作程序進行分裝。在分裝過程中及時自檢，裝量范圍±4%。半成品及時傳入外包間。7.8外包裝：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取說明書、印有批號的中袋（小盒）、大箱，并核對品名、數(shù)量及檢驗單后，按外包裝崗位SOP進行操作。QA按取樣標準取樣，按成品項下標準要求進行全檢。7.9入庫：將檢驗合格的藥品登記品名、數(shù)量后，入常溫成品庫。批

7、與批之間，不同品種之間應有明顯界限，不得混放。按該品種的貯存條件進行貯存。8、成品放行：倉庫接到質(zhì)量部門的合格檢驗報告單、成品放行審核單后，掛成品合格標志，方可放行。9.質(zhì)量監(jiān)控：工 序監(jiān)控點監(jiān)控項目監(jiān)控頻次前處理原藥材品名、數(shù)量每次稱 量衡器、數(shù)量每次提取濃縮提取加水量、溫度、蒸汽壓力、次數(shù)、時間每次過濾濾材種類、清潔度、時間、澄明度每次濃縮時間、溫度、蒸汽、壓力每批沉淀加乙醇量、含醇量、靜置時間、次數(shù)、溫度每次浸膏數(shù)量、相對密度、澄明度、溶化性每批混合投料品名、數(shù)量、均勻度每批制軟材設(shè)備狀態(tài)、潔凈度每次軟材性狀、數(shù)量、干濕度每次制粒濕粒篩目、性狀、均勻度隨時/班干燥溫度、時間每批干顆粒水分

8、、數(shù)量、粒度、性狀、溶化性每批整粒篩粒篩網(wǎng)、篩目隨時/班顆粒數(shù)量、粒度、水分、溶化性每批總混混合時間、數(shù)量每批分裝內(nèi)包材合格證、清潔度、材質(zhì)、規(guī)格、數(shù)量每卷分裝器量杯、封口、裁斷、批號隨時/班外包裝包裝物合格證、內(nèi)容、數(shù)量、印字、清潔度每批小盒(袋)數(shù)量、說明書、完整隨時/班裝 箱數(shù)量、裝箱單、印字內(nèi)容、封箱、打包隨時/班入庫成 品整潔分區(qū)、貨位卡、數(shù)量每批10.原輔料質(zhì)量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期： TEC-01-02-001至TEC-01-05-00211.半成品質(zhì)量、成品法定標準和企業(yè)內(nèi)控標準及依據(jù)：11.1半成品質(zhì)量標準和依據(jù)：TEC-01-04-00711.2成品法定標準、企業(yè)

9、內(nèi)控標準和依據(jù)：TEC-01-04-10312.包裝材料質(zhì)量標準、檢驗方法及內(nèi)包材包裝前的最長貯存時間：TEC-01-03-00313物料和產(chǎn)品放行標準操作程序：SOP-01-03-02814.工藝衛(wèi)生要求：14.1執(zhí)行的管理規(guī)程編號、項目：序號執(zhí)行的管理規(guī)程編號1生產(chǎn)過程管理制度SMP-02-00-0012防止生產(chǎn)過程中污染和交叉污染管理制度SMP-02-00-0053工藝衛(wèi)生管理制度SMP-02-03-0114一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMP-02-03-0255清場管理制度SMP-02-03-0096潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度SMP-02-03-0127潔凈室管理制度SMP-02-03-01

10、48環(huán)境衛(wèi)生管理制度SMP-02-03-0229狀態(tài)標志管理制度SMP-02-03-01010外來人員進入潔凈區(qū)管理制度SMP-02-03-01511物料平衡管理制度SMP-02-03-00612潔凈室定期消毒管理制度SMP-02-00-01313潔凈區(qū)更衣室管理制度SMP-02-03-01914工作服管理制度SMP-02-03-02015設(shè)備、容器清潔、消毒管理制度SMP-02-03-02116潔凈區(qū)清潔工具管理制度SMP-02-03-02414.2執(zhí)行清潔規(guī)程編號：序號執(zhí)行清潔規(guī)程編 號1一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程S0P-09-02-0012潔凈廠房清潔規(guī)程S0P-09-02-0023容器清潔規(guī)程

11、S0P-09-02-0154更衣室清潔規(guī)程S0P-09-02-0115清潔工具清潔規(guī)程S0P-09-02-0066手腕部清洗消毒規(guī)程S0P-09-02-0147工作服清洗存放規(guī)程S0P-09-02-0128 工作鞋洗滌消毒規(guī)程S0P-09-02-0139傳遞窗清潔規(guī)程S0P-09-02-00910洗藥機清潔規(guī)程SOP-09-02-08011多功能提取罐清潔規(guī)程S0P-09-03-02112SJN-1500B2、2000三效濃縮器清潔規(guī)程SOP-09-02-02213醇沉罐清潔規(guī)程S0P-09-02-02414 單效回收濃縮器清潔規(guī)程S0P-09-02-02515粉碎機清潔規(guī)程S0P-09-02

12、-01716方形篩清潔規(guī)程S0P-09-02-12617沸騰干燥機清潔規(guī)程S0P-09-02-02718槽形攪拌機清潔規(guī)程S0P-09-02-01619搖擺式制粒清潔規(guī)程S0P-09-02-07220多項運動混合機清潔規(guī)程SOP-09-02-03621顆粒自動包裝機清潔規(guī)程S0P-09-02-03515各設(shè)備標準操作程序序號設(shè)備名稱型號產(chǎn)地生產(chǎn)能力執(zhí)行標準1洗藥機XY720-1江蘇常熟300-50kg/hSOP-04-02-0012多功能提取罐D(zhuǎn)T-4M3浙江溫州700kg/次SOP-04-03-0133三效節(jié)能濃縮器SJN-1500B2浙江溫州1500kg/hSOP-04-02-0144醇沉

13、罐JC-2000浙江溫州2000Kg/hSOP-04-02-0175單效回收濃縮器DJN-1000A浙江溫州1000kg/hSOP-04-02-0156槽形混合機CH150江蘇常州150kg/次Sop-04-02-0227搖擺式制粒機YK-160江蘇瑰寶500kg/ hSOP-04-02-0238沸騰干燥機XF-30常州一步300kg/次SOP-04-02-0569方形篩FS江蘇省群范干燥設(shè)備廠500kg/ hSOP-04-02-05510多項運動混合機HD-1000溫州制藥機械總廠800 kg/次SOP-04-02-02411自動顆粒包裝機DXDK-40II天津三橋35-75袋/minSOP

14、-04-02-04012粉碎機GF300上海天祥100-200kg/h（kw.h）SOP-04-02-06916.技術(shù)安全及勞動保護16.1技術(shù)安全16.1.1各班組工作崗位嚴禁吸煙，禁止使用明火。16.1.2各種連接電源的設(shè)備下班時須切斷電源。16.1.3車間內(nèi)重要崗位須放置滅火器。（放置位置見車間定位圖）16.1.4操作者必須嚴格按設(shè)備操作規(guī)程進行操作，新上崗工人不得單獨操作機器，凡接觸滾動設(shè)備，必須穿緊袖衣，并不得留長發(fā)，也不得用手攪拌物料。16.1.5各工序應嚴格執(zhí)行崗位責任制，交班制，文明生產(chǎn)制度和清場制度。16.1.6煎煮藥材時，提取罐蒸汽壓力不能過高，防止外溢傷人。16.2勞動保

15、護16.2.1各工序均應配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國家及安徽省的有關(guān)規(guī)定配發(fā)，并按規(guī)定更新。16.2.2粉碎工序加裝除塵裝置，除去車間粉塵，應配戴防塵口罩。16.3異常情況的防護措施與注意事項16.3.1人身傷亡的防護措施與注意事項。16.3.2設(shè)備故障的防護措施與注意事項。16.3.3火災事故的防護措施與注意事項。16.3.4其它異常情況的防護措施與注意事項。17.勞動組織、崗位定員、工時定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期。17.1勞動組織中藥前處理提取車間：前處理班、提取濃縮班。固體制劑車間：粉碎、制粒班、內(nèi)包裝班、外包裝班、領(lǐng)料入庫班17.2工序工時定額：20萬袋（10g/

16、袋，）計算公式：工序工時定額= 序號勞動組織工作內(nèi)容定員工時定額1前處理班領(lǐng)料、洗藥4322提取濃縮班藥材提取、濃縮18723粉碎班蔗糖粉碎、過篩2164制粒班 混合、制濕粒、烘干、整粒5405內(nèi)包裝班顆粒分裝8646外包裝打批號、裝盒、裝箱19727領(lǐng)料入庫班領(lǐng)料、入庫216生產(chǎn)周期：8-10天。18.原輔料消耗定額：20萬袋（10g/袋） 品名物料編碼定額（單位kg）品名物料編碼定額（單位kg）板藍根YL-0062800糊精FL-0035蔗糖FL-0011800乙醇FL-005約200019.包裝材料消耗定額：包裝規(guī)格：10g×20袋×50包包裝物名稱物料編碼單位數(shù)量復

17、合膜B-06-03kg約135說明書B-07-32張10000中袋B-16-03只10000大 箱B-03-31只200包裝規(guī)格：10g×10袋×100盒包裝物名稱物料編碼單位數(shù)量復合膜B-06-02kg約135小 盒B-09-32只20000說明書B-07-31張20000大 箱B-03-30只20020.動力消耗定額：20.1用水消耗定額： 計算公式：用水量消耗定額= ×100% 消耗定額為：30噸/20萬袋20.2用電消耗定額： 計算公式：用電量消耗定額=×100%消耗定額為：600度/20萬袋20.3燃料消耗定額= ×100%消耗定額：35噸/20萬袋21.物料平衡：21.1撿選工序：計算公式：×100%要求限度 92%平衡限度<100%21.2制劑部分物料平衡21.2.1制粒工序：計算公式：×100%要求限度：98%平衡限度100% 21.2.2總混工序計算公式：×100%要求限度：98%平衡限度<100%21.2.3分裝工序： 計算公式：×100%要求限度：97%平衡限度102%21.3包裝物料平衡計算公式：計算