培養(yǎng)基適用性檢查記錄

1、培養(yǎng)基適用性檢查記錄質量部培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：一、實驗菌種：白色念珠菌CMCC(F)98 001第代黑曲霉CMCC(F)98 003第代二、菌液制備將白色念珠菌接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025C培養(yǎng)57天；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。將黑曲霉接種于沙 氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025C培養(yǎng)57天。參加3-5ml含0.05% ml/ml丨聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌

2、懸液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取5個無菌平皿，分別接種白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接種1ml菌液含菌適宜濃度，另一皿接種1ml PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對照，傾注對照沙氏 葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻。凝固后倒置培養(yǎng)，20-25 C培養(yǎng)5天計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月曰年 月曰實驗菌株培養(yǎng)基菌落數(shù)cfuA/B被檢培養(yǎng)基菌落 大小、形態(tài)特征與 顏色疋否致平皿1平皿2平均數(shù)白色念珠 菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基黑曲霉被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.52圍，且菌洛

3、形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌洛一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結論本品按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)法與培養(yǎng)基適 用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：一、實驗菌種：金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104第 代枯草芽孢桿菌CMCC(B)63 501第代白色念珠菌CMCC(F)98 001第代黑曲霉CMCC(F)98 003第代二、菌液制備將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯

4、草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，573035C培養(yǎng)1824小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至1010 ,制成50100cfu/ml的菌懸液。將白色念珠菌接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025C培養(yǎng)57天；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。 將黑曲霉接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025 C培養(yǎng)57天。參加3-5ml含0.05%ml/ml丨聚山梨酯 80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成稀釋至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取11個無菌平皿，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假

5、單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念 珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接種1ml菌液含菌適宜濃度，另一皿接種1ml PH7.0氯化鈉- 蛋白胨緩沖液作為空白對照，傾注對照胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，混勻。凝固后倒置培養(yǎng)，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌皿30-35 C培養(yǎng)3天計數(shù)；白色念珠菌、黑曲霉20-25 C培養(yǎng)5天計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月 日年 月 日實驗菌株培養(yǎng)基菌落數(shù)cfuA/B被檢培養(yǎng)基菌落 大小、形態(tài)特征與 顏色疋否致平皿1平皿2平均數(shù)金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基銅綠假單 胞菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基枯草芽孢 桿菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基

6、白色念珠 菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基黑曲霉被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.52圍，且菌洛形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌洛一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結論本品按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)法與培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。 培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：麥康凱液體培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：一、實驗菌種：大腸埃希菌CMCC(B)44 102第代金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代

7、二、菌液制備將金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng).571824小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 1010 ,制成50100cfu/ml的菌懸液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取5支麥康凱液體培養(yǎng)基，分別接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌各2支，每支接種1ml菌液含菌適宜濃度，另一支不接種菌作為空白對照，42-44 C培養(yǎng)24-48h后觀察結果。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月曰年 月曰實驗菌株培養(yǎng)基促生長能力/抑制能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征與顏色是否一 致試管1試管2金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基大

8、腸埃希 菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定麥康凱液體培養(yǎng)基對金黃色匍萄球菌有抑制能力 麥康凱液體培養(yǎng)基對大腸埃希菌有促生長能力五、結論本品按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)法與培養(yǎng)基適 用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：麥康凱瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：一、實驗菌種：大腸埃希菌CMCC(B)44 102第代二、菌液制備將大腸埃希菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時。取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成501

9、00cfu/ml的菌懸 液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取3個麥康凱瓊脂培養(yǎng)皿，其中兩個接種 1ml大腸埃希菌菌液含菌適宜濃度，另一 個接種1ml PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對照， 30-35 C培養(yǎng)24h后觀察生長狀況。 被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷 培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月曰年 月曰實驗菌株鋰*甘 培養(yǎng)基促生長能力+指示特性被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征與顏色是否一 致平皿1平皿2大腸埃希被檢培養(yǎng)基菌對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定麥康凱瓊脂培養(yǎng)基對人腸埃希菌有促生長冃匕力和扌曰示特性五、結論本品按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)

10、法與培養(yǎng)基適 用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基來源：批號:對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：一、實驗菌種：金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代銅綠假單胞菌CMCC(B)10104第 代枯草芽孢桿菌CMCC(B)63 501第代二、菌液制備將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，573035C培養(yǎng)1824小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至1010 ,制成50100cfu/ml的菌懸液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取7個無菌三角瓶，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假

11、單胞菌、枯草芽孢桿菌各2個，每瓶接種1ml菌液含菌適宜濃度，另一瓶接種1ml PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液 作為空白對照，30-35 C培養(yǎng)3天觀察生長情況。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表:培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月曰年 月曰實驗菌株培養(yǎng)基生長情況被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征與顏色是否一 致瓶1瓶2金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基銅綠假單 胞菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基枯草芽孢 桿菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.52圍，且菌洛形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌洛一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B

12、為對照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結論本品按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)法與培養(yǎng)基適 用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：RV沙門增菌液體培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期四、實驗菌種：金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代乙型副傷寒沙門菌CMCC(B)10104 第代五、菌液制備將金黃色葡萄球菌、乙型副傷寒沙門菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035 C培養(yǎng)1824小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。六、培養(yǎng)基適用性檢查

13、新鮮配制10ml/支的對照RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基 5支，121C滅菌15min，備用。取 4支，分別接種乙型副傷寒沙門菌、金黃色葡萄球菌各 2支，接種菌懸液1ml;另一支不接 種菌作為空白對照；被檢培養(yǎng)基同法操作。置3035C，培養(yǎng)18h-24h，觀察結果。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月曰年 月曰實驗菌株培養(yǎng)基促生長能力/抑制能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征與顏色是否一 致試管1試管2金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基乙型副傷 寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基對金黃色匍萄球菌有抑制能力RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基對

14、乙型副傷寒沙門菌有促生長能力五、結論本品按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)法與培養(yǎng)基適 用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：七、實驗菌種：乙型副傷寒沙門菌 CMCC(B)10104 第 代八、菌液制備將乙型副傷寒沙門菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。九、培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制對照木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基，12

15、1 C滅菌15min，冷卻至60C傾注平皿，35 C培養(yǎng)箱預培8h后備用。取3個無菌木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基平板，涂 布接種乙型副傷寒沙門菌2皿，接種液0.1ml 不大于100cfu，另一平板不接種作為空白對照，涂布均勻后于 3035C倒置培養(yǎng)18-48h。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月曰年 月曰實驗菌株培養(yǎng)基促生長能力+指示特性被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征與顏色是否一 致試管1試管2乙型副傷 寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基對乙型副傷寒沙門菌有促生長能力和指示 特性五、結論本品按中

16、國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)法與培養(yǎng)基適 用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：十、實驗菌種：乙型副傷寒沙門菌 CMCC(B)10104 第 代十一、菌液制備將乙型副傷寒沙門菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。 十二、培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制對照三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基，121 C滅菌15min，冷卻至60C傾注平皿，35C培養(yǎng)箱預培8h

17、后備用。取3個無菌三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基平板，涂布接種乙型副傷寒沙門菌2皿，接種菌液0.1ml不大于100cfu另一平板不接種菌作為空白對照，涂布均勻后于3035 C倒置培養(yǎng)18-24h。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷 培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時間年 月曰年 月曰實驗菌株培養(yǎng)基指示能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征與顏色是否一 致平皿1平皿2乙型副傷 寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基對乙型副傷寒沙門菌有指示能力五、結論本品按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物檢查：微生物計數(shù)法與培養(yǎng)基適 用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：R2A瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：十三、實驗菌種：銅綠假單胞菌CMCC(B)10104 第 代枯草芽孢桿菌 CMCC(B)63 501第代十四、菌液制備將銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時；取上述培養(yǎng)物用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml 的菌懸液。十五、培養(yǎng)基適用性檢查取5個無菌平皿，分別接種銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌各2個，每瓶接種1ml菌液含菌適宜濃度，另一瓶不接種菌作為空白對照，30-35 C培養(yǎng)5天觀察生長情況。被檢培