02QYJ200型直切式切藥機

1、QYJ-200型直切式切藥機驗 證 方 案TS-54-002亳州市豪門中藥飲片有限公司驗證立項申請表 編號：SMP-06-001-a立項部門申請日期立項題目要求完成日期驗證原因類別驗證要求目的 立項部門負責人簽名： 生產部意見 簽名： 年 月 日 質量部意見 簽名： 年 月 日驗證管理部門意見 簽名： 年 月 日驗證小組長意見 簽名： 年 月 日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證小組簽名： 年 月 日備注參加驗證人員姓 名所在部門職務/職稱驗證分工設備部負責人組 長設備部設備負責人設備安裝生產車間設備操作員設備調試生產部工藝員工藝設計質量部質量部負責人過

2、程監(jiān)督化驗室化驗室負責人質量檢測其 它驗證方案審批表 編號：SMP-06-001-b 審批程序部門負責人簽名日期備注起草設備部審核生產部質量部設備部中心化驗室驗證管理部門批 準驗證組長： 日期： 年 月 日備注亳州市豪門中藥飲片有限公司驗 證 文 件題 目編 碼頁 碼第 頁/共 頁起 草 人 年 月 日審 核 人 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日目 錄1. 引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 驗證范圍1.4 參加驗證人員1.5 時間進度1.6 驗證文件2. 驗證方案2.1 預確認2.2 安裝確認2.3 運行確認2.4 性能確認3. 漏項和偏差及處理4. 結果分析及評價5. 最終批準

3、6. 驗證合格后批準的正式文件7. 再驗證周期與年度回顧性驗證1. 引言1.1 概述l.1.1 設備名稱：QYJ-200型直切式中藥切片機本機適合大部分中藥材的切絲、切片、切段加工，是中藥材切制的主要設備。 技術指標：.1 工作范圍：本機能切絲、切片、切段加工，實現一機多用。.2 技術參數：項 目單 位技術參數生產能力kg200-500kg/h可調截斷長度mm0.5-25電機功率（千瓦）KW2.2切刀有效寬度mm200刀片數量把1電壓V380整機重量kg500 生產廠家：1.2 驗證目的：QYJ-200型直切式中藥切片機是中藥飲片加工的關鍵設備之一，對其安裝和切片性能進行驗證，以確保其符合工藝

4、要求，從而保證產品質量。1.3 驗證范圍QYJ-200型直切式中藥切片機所有驗證活動。1.4 參加驗證的人員組長： 組員：1.5、 時間進度 驗證工作時間進度表項目名稱參加人員時 間安裝確認運行確認性能確認1.6 驗證文件：1.6.1 出廠合格證1.6.2 使用說明書1.6.3 裝配圖紙與備件圖紙目錄1.6.4 設備貨源調查表1.6.5 設備開箱驗收記錄1.6.6 設備安裝調試驗收單2. 驗證方案：2.1 預確認： 此階段主要解決以下問題： 在設備的設計、選型階段，從設備的性能、材質、結構、價格及設定的參數等角度，并參照設備說明書對直切式中藥切片機設備加以考查，考查它是否適合生產工藝、維修保養(yǎng)

5、、清洗等方面的要求。 根據2.1.1項，選擇合適的直切式切藥機設備類型。 選擇符合2010年版GMP要求和適宜的設備。 對資料進行確認。2.1.5 有關表格。QYJ-200型直切式中藥切片機預確認表序號確認項目檢 查結 果1適應生產需要2滿足生產能力要求3材質符合GMP要求4清洗、維修操作方便5安全性能好6機械噪音低7零部件、儀表、儀器通用性、標準化8供應商的質量信譽9應提供的文件資料齊全 選購人： 復核人： 日期： 簽訂的訂單（略） 采購小結： 偏 差： 是否符合采購規(guī)格： 采購人： 驗收人： 預確認結論： 組員： 組長： 日期2.2 安裝確認： 檢查所安裝設備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數

6、、制造商、制造日期等是否與訂單相符。 收集采購訂單、手冊（操作手冊、維修手冊等）備品備件清單、裝配圖紙、平面圖等資料，并按照裝箱單確認所收集隨機附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。 依據產品使用說明書，確認直切式切藥機的適用范圍是否符合設計要求。 檢查結果記入下表中，并做出評價。 QYJ-200型直切式切藥機概況記錄表項目檢 查 要 求檢 查 情 況資料存放名稱直切式切藥機型 號QYJ-200型適用范圍 大部分中藥材的切絲、切片、切段加工產品合格證有 使用說明書有裝配圖紙與備件圖紙有備品備件齊全使用材料證明書有設備開箱驗收記錄有設備安裝調試驗收單有 檢查人： 復核人： 日期： 依據

7、直切式切藥機安裝圖的設計要求、檢查設備安裝位置和空間能夠滿足生產和維修需要。 2.2.6 依據設備安裝圖檢查設備的主要元件。 依據設備技術要求、檢查外接電源。 安裝中如有與說明書要求不同，并且進行了變更，應說明變更理由、結果并進行評價。 制定設備的操作規(guī)程、清潔、維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。 確定設備技術檔案專管人員及存放地點。 檢查結果記錄下表中，并做出評價。直切式切藥機安裝檢查記錄檢 查 項 目設 計 要 求檢 查 結 果結 論機器安裝情況機器平放在堅實、平穩(wěn)的水泥地上，地腳螺栓緊固、機器四周應留有適當生產和維修空間主機材質不銹鋼材質、應不與藥品發(fā)生化學反應或化學變化環(huán)境狀況要求有除塵

8、裝置電控柜能否與設備配套安裝外接電源三相四線制、380V 50Hz制定的文件資料設備、清潔、維護SOP、記錄接地裝置應可靠接地傳送帶情況堅固耐用、清洗方便不易打滑安裝人員及日期檢查人員及日期 安裝確認結論：組員： 組長： 日期：2.3 運行確認目的：空載情況下，直切式切藥機各操作按鈕正確，各程序及功能正常，符合設計要求。 各按鈕、開關符合情況。2.3.2 刀架體的上下運動情況。2.3.3 輸送帶的傳動情況。 切削速度。 電機情況。 經安裝確認合格后，起動設備之前，再次檢查下列操作： 序號項目名稱結 論備 注1設備安裝是否穩(wěn)固是（ ）否（ ）2電源連接是否無誤是（ ）否（ ）3各潤滑點的潤滑劑是

9、否至油標位置是（ ）否（ ）4使用前對整機進行檢查，零部件是否齊全，是（ ）否（ ） 檢查人： 核對人： 日期：2.3.7 按直切式切藥機的標準操作規(guī)程開動設備直切式切藥機試運行確認記錄運行程序運行結果結 論打開電源開關按主機啟動開關電動機情況刀架體情況切刀速度輸送帶情況關閉主機各開關關閉電源開關操作人員及日期檢查人員及日期運行確認結論： 組員： 組長： 日期：2.4 性能確認目的：在使用適當藥材的情況下，確認該機器達到設計要求認可的質量標準，機器各項性能指標均能達到說明書和使用方法的要求。直切式切藥機在安裝確認和運行確認的基礎上，用凈藥材山藥進行試驗，按照轉盤式切藥機標準操作規(guī)程進行操作，通

10、過測定相關參數來驗證該設備的各項性能。模擬試運行確認項目： 各操作開關是否同運行確認結果一致。 輸送帶性能。 刀架體性能。 飲片切制情況。 切制參數。設定片型： 塊設定片厚度: 8-12mm設定藥材進量測定方法:游標卡尺，每隔5分鐘取10片測定，連續(xù)測定30分鐘，測試三批檢查重現性。測定表：批次 時間測定值（mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘檢查人： 核對人： 日期： 測定表：批次 時間測定值（mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘檢查人： 核對人： 日期：測定表： 批次 時間測定值（mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘

11、25分鐘30分鐘檢查人： 核對人： 日期：直切式切藥機性能確認記錄序號確認項目設計要求檢查結果結 論1輸送帶情況上下輸送鏈同步運動2刀架體情況上下持續(xù)運動3切削速度情況357次/min4運轉狀況運轉平穩(wěn)，無異常噪聲5飲片厚度情況可調0.5-25 mm6操作情況操作方便，各按鈕、靈敏可靠7維護保養(yǎng)情況維護方便操作人員及日期檢查人員及日期性能確認結論： 組員： 組長： 日期：3、漏項和偏差及處理記錄人： 組長：4結果分析及評價驗證結果綜合評價表驗證項目檢查要求驗證情況結論驗證日期預確認符合要求安裝確認符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求性能確認符合性能要求驗證結果綜合評價： 年 月 日5、

12、最終批準 簽 字： 日 期： 年 月 日6、驗證合格后批準的正式文件7、再驗證周期與年度回顧性驗證8、驗證報告（見附件）編號：TS-54-002QYJ-200直切式切藥機驗 證 報 告起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準 人： 批準日期：亳州市豪門中藥飲片有限公司驗 證 報 告一. 驗證時間： 年 月 日 至 年 月 日 二. 參加驗證人員：三. 驗證內容：預確認安裝確認、運行確認、性能確認。四. 驗證結果：1. 預確認：符合要求。2. 安裝確認：2.1 安裝位置正確，地面平整，周圍空間便于操作和檢修。2.2 開關按鈕操作靈活、方便、簡單，各指示燈正確。2.3 電源符合要求。3. 運行確認：3.1 操作方便、安全。3.2 各操作按鈕正確，顯示燈正確，切削速度與電機溫度正常。3.3 各傳動部件協(xié)調，各按鈕開關靈活。 4. 性能確認： 4.1 生產能力與生產量相適應。 4.2 各部件應運轉平穩(wěn)，無異常噪音。4.3 切制片型、厚度或長度能夠滿足工藝要求。五. 制訂文件：1. QYJ-200直切式切藥機標準操作規(guī)程 2. QYJ-200直切式切藥機維修保養(yǎng)規(guī)程 3. QYJ-200直切式切藥機清潔規(guī)程 六. 再驗證周期： l. 正常運行一年后驗證。 2. 大修后驗證。3. 關鍵零部件更換后驗證。