抗腫瘤藥物分級管理辦法

1、.抗腫瘤藥物分級管理辦法根據(jù)三級腫瘤醫(yī)院評審標準實施細則精神，為合理使用抗腫瘤藥物，根據(jù)抗腫瘤藥物應用指南原則和藥物臨床試驗質量管理規(guī)，結合我院具體情況，制定本分級管理制度。一、分級原則根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。（一）特殊管理藥物：指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應的抗腫瘤藥物。（二）一般管理藥物：指未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理圍。（三）臨床試驗用藥物：指用于臨床試驗的抗腫瘤藥物。（四）醫(yī)院“抗腫瘤藥物分級管

2、理目錄” （見附件）由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會根據(jù)抗腫瘤藥物應用指南原則的規(guī)定制定，該目錄涵蓋了部分抗腫瘤藥物和抗腫瘤中藥，新品種引進時應同時明確其分級管理級別。二、使用原則與方法（一）總體原則：堅持合理用藥，分級使用，嚴禁濫用。（二）具體使用方法1.臨床試驗用藥物： 依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質量管專業(yè)資料.理規(guī)中試驗用藥品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。2.一般管理藥物：應根據(jù)病情需要，由主治及以上醫(yī)師簽名方可使用。3.特殊管理藥物：必須嚴格掌握指征，需經(jīng)過相關專家討論，由副主任、主任醫(yī)師簽名方可使用。緊急情況下未經(jīng)會診同意或需越級使用的，處方量不得超過 1 日用量，并做好相關病歷

3、記錄。三、處方權、配制權和調(diào)配權的獲得（一）處方權的獲得1.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的主治及以上醫(yī)師；2.在上級三級甲等醫(yī)院的化療?？频认嚓P部門指定的抗腫瘤治療培訓基地連續(xù)工作或進修學習6 個月（含 6 個月）以上或在我院抗腫瘤治療等相關科室從事相關工作2 年以上，并經(jīng)科主任科同意、醫(yī)務科考核和主管院長同意后，由醫(yī)務科授予抗腫瘤藥物處方權。（二）藥師抗腫瘤藥物調(diào)劑權的獲得1、藥師需取得藥學專業(yè)師級以上技術職稱。2、藥師在單位需連續(xù)從事西藥調(diào)劑工作3 年以上。3、藥師經(jīng)培訓審查通過后，由醫(yī)務科授予藥師抗腫瘤藥物調(diào)劑資格。四、督導、考核辦法（一）藥事管理委員會、藥學部及醫(yī)務科定期開展合理用藥培訓與教育，督

4、導本院臨床合理用藥工作；定期與不定期對各科室應用抗腫瘤藥物進行監(jiān)督檢查，對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。專業(yè)資料.（二）將抗腫瘤藥物合理使用納入醫(yī)療質量檢查容和科室綜合目標管理考核體系。（三）檢查、考核辦法：定期對化療患者使用抗腫瘤藥物情況、住院病歷治療用藥情況進行隨機抽查。（四）對違規(guī)濫用抗腫瘤藥物的科室及個人，醫(yī)院將進行通報批評，情節(jié)嚴重者，將降低抗腫瘤藥物使用權限，直至停止處方權。附件：省腫瘤醫(yī)院醫(yī)院抗腫瘤藥物分級管理目錄抗腫瘤藥物分級管理目錄臨床試驗分類特殊管理藥物一般管理藥物用藥物苯丁酸氮芥烷化劑環(huán)磷酰胺尼莫司汀替莫唑胺氟尿嘧啶吉西他濱抗代謝藥替吉奧羥基脲甲氨蝶呤替加氟多柔比星羥

5、基喜樹堿抗腫瘤抗生素吡柔比星博來霉素專業(yè)資料抗腫瘤中藥抗腫瘤輔助用中藥.表柔比星更生霉素平陽霉素柔紅霉素絲裂霉素依托泊苷香菇多糖紫杉醇氟他胺他莫昔芬奧沙利鉑伊立替康環(huán)孢素達卡巴嗪卡鉑卡培他濱美司鈉多西他賽昂丹司瓊門冬酰胺酶來曲唑米托蒽醌順鉑格拉司瓊奈達鉑雷莫司瓊甘氨雙唑鈉維 A 酸胸腺肽亞葉酸鈣復方斑蝥膠囊艾迪康萊特復方苦參消癌平鴉膽子油華蟾酥康艾扶正固本養(yǎng)正消積黃芪參一專業(yè)資料.抗腫瘤藥物處方權和調(diào)劑權授予流程一、醫(yī)師抗腫瘤藥物處方權的授予程序1 、醫(yī)師獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并取得主治及以上職稱。2 、在上級三級甲等醫(yī)院的化療專科等相關部門指定的抗腫瘤藥物治療培訓基地連續(xù)工作或進修學習 6 個月

6、（含 6 個月）以上或在我院抗腫瘤藥物治療等相關科室從事相關工作 2 年以上。3 、由個人提出申請，經(jīng)所在科室主任同意上報醫(yī)務科。4 、醫(yī)務科審查合格后報主管院長同意后，由醫(yī)務科授予抗腫瘤藥物處方權。二、藥師抗腫瘤藥物調(diào)劑權的授予程序1 、藥師需取得藥學專業(yè)師級以上技術職稱。2 、藥師在單位需連續(xù)從事西藥調(diào)劑工作 3 年以上。3 、藥師經(jīng)培訓審查合格后，由醫(yī)務科授予藥師抗腫瘤藥物調(diào)劑資格。專業(yè)資料.醫(yī)院抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法1 、處方醫(yī)師資格應用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格和相應專業(yè)資質，并經(jīng)過相應的?？婆嘤柷铱己撕细瘛? 、藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開

7、具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。3 、藥品配置靜脈用抗腫瘤藥物的配置應依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質量管理規(guī)（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 2010 62 號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程進行配置。4 、用藥復核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。5 、用藥過程用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關。6 、滲漏處理專業(yè)資料.醫(yī)護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發(fā)生時的應急預案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。7 、安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發(fā)生應立即對癥處理并及時上報有關部門。專業(yè)資料.醫(yī)師抗腫瘤藥物處方權資格準入審批表姓名年齡學歷職稱科室工作時間申請時間申請理由：申請人：專業(yè)資料.科室審核意見：科主