醫(yī)藥零售連鎖總部質(zhì)量制度(通過新版GSP認(rèn)證)

1、質(zhì)量體系文件管理制度 1、目的：為建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、保管、存檔以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。2、依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。 3、適用范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案等文件的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1文件編制：5.2文件編號要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。文件編號由四位英文與3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加四

2、位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，具體說明如下：* * * * *修訂號 年號文件序號 文件類別代碼 公司代碼A 、公司代碼：如“* ”代碼為* B 、文件類別（代碼見上）C 、文件序號：質(zhì)量管理體系文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“000”開始順序編碼，第一位代表職能分類，第二、三位為流水號。A 、文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B 、質(zhì)量管理體系文件按文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C 、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.3文件起草：由主要使用部門起草，質(zhì)量管理部依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實(shí)際，負(fù)責(zé)編制：A

3、. 管理制度、崗位職責(zé)； B.工作流程和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP ）C. 各類記錄、憑證、檔案、報(bào)告樣表；D. 組織機(jī)構(gòu)和管理人員的任命及調(diào)整文件 E.崗位職責(zé)考核細(xì)則及方法。5.4文件標(biāo)準(zhǔn)格式及內(nèi)容要求：稿后，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相各部門負(fù)責(zé)人會(huì)審，并提出修改意見，將修改意見填文件評審反饋表報(bào)質(zhì)管部，起草人根據(jù)會(huì)審情況進(jìn)行修改。5.7文件的執(zhí)行5.8文件修訂質(zhì)管部門，并由質(zhì)管部門提出并確定應(yīng)修訂的計(jì)劃和方案，上交主要負(fù)責(zé)人評價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，印制發(fā)放應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。1、標(biāo)準(zhǔn)類文件評審反饋表 2、標(biāo)準(zhǔn)類文件修訂申請表標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式*

4、XXXXX （管理制度題目） 1. 目的: 2. 依據(jù): 3. 范圍： 4. 責(zé)任者: 5. 規(guī)定內(nèi)容:*標(biāo)準(zhǔn)操作程序（QP ） 1. 目的: 2. 依據(jù): 3. 范圍： 4. 責(zé)任者: 5. 操作程序:標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式*部門崗位質(zhì)量責(zé)任 1崗位名稱：2直屬上級：3直屬下級：4崗位職責(zé)：質(zhì)量工作記錄和憑證的管理制度 1、目的：保證質(zhì)量管理記錄、憑證、報(bào)告、檔案等的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量工作記錄、憑證、報(bào)告、檔案等的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)

5、的設(shè)計(jì)首先由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)一設(shè)計(jì)、審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5.2記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管，各項(xiàng)記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)（包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料）等保存5年以上。5.3記錄要求：5.4憑證要求：5.5質(zhì)量管理員、營業(yè)主管負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 1、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2、依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

6、范的規(guī)定并結(jié)合本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營狀況制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的管理和考核。4、責(zé)任者：公司各部門。5、規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)質(zhì)量工作（包括藥品質(zhì)量工作、經(jīng)營質(zhì)量工作、服務(wù)質(zhì)量工作）所追求的目標(biāo)，可細(xì)化分解到部門、崗位。5.1質(zhì)量方針企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。本企業(yè)的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、顧客至上、專業(yè)服務(wù)、誠信經(jīng)營”。5.2質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總體目標(biāo)及分項(xiàng)目標(biāo)?？傮w目標(biāo)：努力構(gòu)造管

7、理先進(jìn)、經(jīng)營規(guī)范、盈利能力較強(qiáng)的可持續(xù)發(fā)展并通過GSP 認(rèn)證的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)。經(jīng)營目標(biāo)：努力在藥品質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)上下功夫，提高企業(yè)競爭力，提升企業(yè)品牌，拓展銷售點(diǎn)，增加銷售額，確立企業(yè)競爭優(yōu)勢。質(zhì)量管理目標(biāo)：嚴(yán)格按照GSP 要求，實(shí)施全企業(yè)、全員、全過程的質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系，確保公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，確保顧客用藥安全有效，確保公司全體員工的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，使企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化、流程化。5.3在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門各崗位具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。

8、5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.6各部門或崗位質(zhì)量目標(biāo)考核指標(biāo)：6、記錄與憑證：1、企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖 2、質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。 3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。 4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等。5.2 公司各部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3定期系統(tǒng)內(nèi)部審核工作每年至少進(jìn)行一次，

9、于每年的12月下旬組織實(shí)施。內(nèi)審包括公司的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化后3個(gè)月內(nèi)，組織開展內(nèi)審，內(nèi)審可以專項(xiàng)評估或者系統(tǒng)評審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：5.6 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：6、記錄與憑證：1. 質(zhì)量體系內(nèi)審記錄 2. 內(nèi)部質(zhì)量體系內(nèi)審反饋表質(zhì)量職責(zé)履行考核制度 1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP ，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對質(zhì)量職責(zé)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。 3、范圍：適用于公司各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)執(zhí)行

10、情況的檢查和考核。 4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.2 質(zhì)量職責(zé)履行情況的考核。5.4 質(zhì)量職責(zé)履行情況的考核方法。5.5考核評比原則。6、記錄與憑證：1、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核記錄 2、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核獎(jiǎng)懲措施表 3、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核匯總表4、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核整改情況反饋表環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 1、目的：保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康、防止藥品污染。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。 3、范圍：適用于公司總部及配送中心倉庫環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理。 4、責(zé)任者：辦公室

11、5、規(guī)定內(nèi)容 5.1環(huán)境衛(wèi)生管理5.3安全管理6、記錄與憑證：1、經(jīng)營環(huán)境安全衛(wèi)生檢查表2、員工健康檔案3、員工健康檢查匯總表員工教育培訓(xùn)及考核管理制度 1、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作、提高員工的質(zhì)量管理意識與藥學(xué)服務(wù)能力，掌握崗位基本技能，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。3、范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)所有崗位員工的培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任者：辦公室、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容5.1辦公室負(fù)責(zé)公司員工的繼續(xù)教育、培訓(xùn)管理工作，每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。5.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)協(xié)助辦公室開展各類培訓(xùn)及其考核，將教育培訓(xùn)計(jì)劃落到實(shí)處。5.3

12、辦公室根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，制定每年的教育培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。5.4上崗培訓(xùn)合格后方可上崗。5.5根據(jù)公司經(jīng)營管理和藥學(xué)服務(wù)的需要，積極開展法律法規(guī)、企業(yè)規(guī)章、專業(yè)知識、服務(wù)技巧、職業(yè)道德等方面的崗位培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。5.6辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量教育檔案和員工個(gè)人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。5.7每年年底12月下旬左右，辦公室組織召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，征求意見，制定下一年度的教育培訓(xùn)計(jì)劃。6、記錄與憑證：1、企業(yè)教育培訓(xùn)年度計(jì)劃表2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)記錄表3、企業(yè)外派培訓(xùn)記錄表4、員工個(gè)人培訓(xùn)檔案表

13、5、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核匯總表質(zhì)量否決權(quán)管理制度 1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、范圍：適用于在企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)過程中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和工作質(zhì)量行使否決權(quán)。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量否決權(quán)的內(nèi)容包括：對在藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行否決；根據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施、有關(guān)質(zhì)量及人員等不符合規(guī)范

14、的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以否決。5.2實(shí)施質(zhì)量否決的形式：5.3公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須加強(qiáng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的日常工作加強(qiáng)檢查，并支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。5.4質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)和工作責(zé)任心，正確行使好質(zhì)量否決權(quán)。5.5如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級向上級有關(guān)部門報(bào)告，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。6、記錄與憑證： 質(zhì)量否決通知書質(zhì)量信息管理制度 1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進(jìn)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。3、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集

15、、匯總、分析、反饋。4、責(zé)任者：公司各部門及各連鎖店。5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量信息管理的內(nèi)容5.2質(zhì)量信息的收集5.3質(zhì)量信息傳遞與反饋一級信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息；一級信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織決策的傳遞并督促執(zhí)行。二級信息是涉及企業(yè)內(nèi)部二個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；二級信息經(jīng)質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)后組織傳遞，有關(guān)部門主管負(fù)責(zé)傳遞和反饋。三級信息是只涉及一個(gè)部門，由部門主管即可處理的信息。三級信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部門反饋。各級信息由職能部門按季匯總報(bào)質(zhì)量管理部門

16、。5.4質(zhì)量信息的處理6、記錄與憑證：1、信息傳遞反饋單2、藥品質(zhì)量信息反饋單3、三個(gè)月不動(dòng)銷及逾量商品信息反饋表4、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息報(bào)告表首營企業(yè)審核管理制度 1、目的：嚴(yán)把購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1首營企業(yè)審核：5.2首營企業(yè)的審核程序:由采購員負(fù)責(zé)索取資料并填寫首營企業(yè)審批表, 經(jīng)所在部門經(jīng)理初審?fù)夂? 將審批表附必要

17、的資料報(bào)質(zhì)管部, 質(zhì)管部經(jīng)理對供貨企業(yè)及銷售人員的合法資格、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核, 審核在兩個(gè)工作日內(nèi)完成, 審核不合格的通知采購部, 審核合格的報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）審批, 同意后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。5.3首營企業(yè)審批時(shí)須附下列資料:5.4對首營企業(yè)的審核，采購部或質(zhì)管部認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)該進(jìn)行實(shí)地考察，必要時(shí)的情形包含以下幾類：5.5資格審核應(yīng)包括供貨企業(yè)和銷售人員資格合法性的審核. 審核供貨企業(yè)合法性時(shí), 應(yīng)驗(yàn)明該企業(yè)印章, 審核其經(jīng)營范圍(以許可證為準(zhǔn) 、證照有效期、營業(yè)執(zhí)照與藥品經(jīng)營(生產(chǎn) 許可證的合法性. 審核銷售人員合法性時(shí), 應(yīng)檢查其法人委托書原件的真實(shí)性、有效期、授權(quán)范圍

18、、身份證復(fù)印件以及是否具備法規(guī)規(guī)定應(yīng)具備資格(如高中以上學(xué)歷, 不良品行記錄等 。5.6保證能力審核包括對質(zhì)量情況的調(diào)查和其他如藥監(jiān)部門或同行的信息反饋, 以及GMP 或GSP 認(rèn)證情況等的審核。5.7實(shí)地考察結(jié)束后，由考察部門出具供貨單位實(shí)地考察記錄，并通過質(zhì)管部對供貨方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，做出是否通過審核的決定。6、記錄與憑證1首營企業(yè)審核表2供貨單位質(zhì)量管理體系評價(jià)表首營品種審核管理制度 1、目的：嚴(yán)把購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于

19、對首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1首營品種審核：5.2首營品種審批時(shí)應(yīng)附的資料有：5.3 對同一個(gè)批準(zhǔn)文號的藥品從不同供貨商購進(jìn)的，按照首營品種審批流程進(jìn)行審核，如果首營品種的資料已經(jīng)收集過并且符合要求，可以不用再索取。質(zhì)管部認(rèn)為有必要或者以前資料過期、不完善等情況出現(xiàn)，則重新索取首營品種資料。5.4 未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片不需要提供藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但需要索取中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告單、無硫化管理的中藥飲片還要重點(diǎn)審查檢驗(yàn)報(bào)告單是否有無硫化檢查項(xiàng)目，進(jìn)口中藥材需要索取進(jìn)口藥材批件。5.5首營品種審核資

20、料由質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理，歸檔。5.6驗(yàn)收員憑購貨合同和首營藥品品種審批表，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同中的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)必須審核首次經(jīng)營品種的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。無同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或市級以上藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫，檢驗(yàn)報(bào)告書由驗(yàn)收員整理歸檔。5.7、質(zhì)管部應(yīng)將首營品種列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，通知養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)日常養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，質(zhì)管員應(yīng)對首營品種建立質(zhì)量檔案。5.8、首次經(jīng)營藥品的試銷期為一年，一般情況經(jīng)一年的質(zhì)量考察沒有發(fā)生不合格情況，轉(zhuǎn)為正式銷售。6、記錄與憑證：首營品種審核表藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度 1、目的：加強(qiáng)購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證從合法企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理

21、法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1藥品進(jìn)貨必須將質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則。5.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。按照本公司藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍購進(jìn)藥品。5.3藥品進(jìn)貨計(jì)劃由采購部會(huì)同質(zhì)量管理部根據(jù)企業(yè)總體經(jīng)營計(jì)劃以及市場信息進(jìn)行分析，合理安排購銷計(jì)劃，堅(jiān)持以藥品質(zhì)量為主要依據(jù)進(jìn)行采購。5.4購進(jìn)藥品應(yīng)審核其

22、合法性和質(zhì)量可靠性，購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下要求：5.5簽訂的購貨合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：5.6購進(jìn)藥品應(yīng)簽定含有規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同外，還應(yīng)與供貨單位事先簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書有效期限應(yīng)為一年，并在每年的年底由質(zhì)量管理部和采購部對所有供貨方進(jìn)行重新評定，當(dāng)供貨方經(jīng)營方式經(jīng)營范圍或企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模等發(fā)生變化，則重新簽訂購貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議，并按照首營企業(yè)或首營品種重新對待，質(zhì)量保證協(xié)議書至少包含以下內(nèi)容：5.7執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核管理制度，公司采購人員向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.8采購藥品應(yīng)有銷售

23、憑證，供貨方銷售憑證（隨貨同行）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.9 采購藥品要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票要列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不能全部列明的，需要附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，清單要使用防偽稅控系統(tǒng)開具，發(fā)票要加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照要求進(jìn)行保存。5.10采購藥品要建立真實(shí)完整的采購記錄，并做到票帳貨相符。采購記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型

24、、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期（采購訂單確認(rèn)日期）等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還要包括產(chǎn)地。5.11由各連鎖門店進(jìn)行配合協(xié)作，采購人員收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。5.12中藥飲片應(yīng)執(zhí)行中藥飲片購、存、銷管理制度的規(guī)定。5.13進(jìn)銷平衡的原則：每季度對門店銷售進(jìn)行分析，調(diào)整庫存、優(yōu)化結(jié)構(gòu)，以保證供應(yīng)、避免脫銷，也防止品種積壓造成過期失效。5.14每年底會(huì)同質(zhì)管部和配送中心對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審；6、記錄與憑證：1. 電話要貨單（商品采購訂單）2、藥品采購記錄

25、3、藥品采購計(jì)劃表4、合格供貨方清單5、供貨單位評審記錄藥品配送質(zhì)量管理制度 1、目的：加強(qiáng)藥品配送的質(zhì)量管理，保證配送環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)配送藥品過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任者：配送中心、各連鎖店。5、規(guī)定內(nèi)容5.1藥品配送管理復(fù)核要建立記錄, 出庫復(fù)核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。6、記錄與憑證：1、商品配送單（出庫復(fù)核記錄）藥品收貨質(zhì)量管理制度 1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

26、規(guī)定要求制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。4、責(zé)任者：收貨員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1購進(jìn)藥品的收貨收貨人員等內(nèi)容。5.2配送退回藥品的收貨5.3 通過委托運(yùn)輸(委托物流、快遞等 到達(dá)的藥品要保留物流運(yùn)輸憑證（物流單、快遞單），并按照憑證管理要求進(jìn)行整理、裝訂和保存。6、記錄與憑證：1、藥品拒收報(bào)告單2、藥品收貨記錄3、配送退回藥品收貨記錄藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。

27、5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時(shí)對藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5.3驗(yàn)收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐

28、批驗(yàn)收。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。5.8對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時(shí), 驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。5.9藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足12個(gè)月的藥品不得入庫；規(guī)定效期2年以內(nèi)的藥品，有效期不足9個(gè)月

29、的不得入庫。5.10對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部處理。5.11驗(yàn)收接收后做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。5.12驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容, 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.13中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.14中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號, 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措

30、施。5.15輸入完畢后，實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳。最后打印驗(yàn)收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。6、記錄與憑證：1、藥品驗(yàn)收記錄2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄3、中藥飲片驗(yàn)收記錄4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄5、藥品拒收報(bào)告單6、藥品驗(yàn)收入庫通知單7、配送退回藥品通知單8、配送退回藥品驗(yàn)收記錄藥品入庫儲存保管管理制度 1、目的：對倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于在庫藥品儲存保管。4、責(zé)任者：保管員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品

31、存放于整件庫(區(qū) ，散裝藥品存放于拆零庫(區(qū) 。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁 間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品存放于陰涼庫。陰涼庫的溫度應(yīng)控制在20以內(nèi)，相對濕度均控制在35-75%。5.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。5.4庫存藥品應(yīng)按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小

32、時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉儲人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。5.6 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。5.7 對藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警近效期藥品。5.8 對庫存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥材、中藥飲片專庫存放。5.9配送退回的藥品，憑采購部開具的退貨憑證收貨，存放于配送退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。5.10不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。5

33、.11倉庫保管員根據(jù)入庫信息，對貨進(jìn)行核對。對貨與信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫上架。根據(jù)指定的儲位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并填寫貨位卡。5.12 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫補(bǔ)貨工作。5.13 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理；儲存藥品要做好避光、遮光、通風(fēng)、防盜、防火、防潮、防鼠、防蟲、防污染等工作。5.14 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。5.15 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；5.16 藥品儲存作

34、業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。5.17藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)立即清掃，并采用清洗、通風(fēng)、除塵、吸塵、密封等方式進(jìn)行處理，避免對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 1、目的：加強(qiáng)對在庫藥品質(zhì)量保養(yǎng)和維護(hù)，通過對在庫藥品的安全儲存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的因素并及時(shí)采取措施，以減少藥品在保管過程的變異，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)配送中心對在庫藥品全過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品入庫后由保管員和養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對在庫藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，貫徹“以防

35、為主，防治結(jié)合”的方針，并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)管部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。6、記錄與憑證：1、在庫藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄2、中藥材飲片檢查養(yǎng)護(hù)記錄3、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案表4、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表5、設(shè)施設(shè)備使用記錄6、設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄7、設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄8、不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告確認(rèn)表9、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表藥品出庫復(fù)核管理制度 1、目的：加強(qiáng)藥品出庫復(fù)核的管理，防止不合格藥品流入市場，保證藥品質(zhì)量、保證用藥安全。2、依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、適用范圍：適用于本企業(yè)配送中心對出庫復(fù)核全過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核

36、員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品出庫復(fù)核是藥品流通領(lǐng)域中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進(jìn)入市場的重要關(guān)卡，出庫復(fù)核的具體要求是：產(chǎn)日期、重量、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。6、記錄與憑證藥品出庫復(fù)核記錄（藥品配送單）藥品運(yùn)輸管理制度 1、目的：對藥品配送運(yùn)輸過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求制定本制度。3、范圍：適用于對藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。4、責(zé)任者：發(fā)貨人員、司機(jī)。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的配送運(yùn)輸，對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.2運(yùn)輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程

37、度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向配送中心經(jīng)理或者質(zhì)量管理部報(bào)告。5.3裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5.4藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取措施，防止破損和污染。運(yùn)載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。5.5每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車輛的狀況，包括車輛輪胎氣壓、油量狀態(tài)、密閉情況、車廂內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、貨箱門是否嚴(yán)密、能否有效預(yù)防灰塵、雨水等影響，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車輛維修，檢查結(jié)束后運(yùn)輸員要做好運(yùn)輸工具檢查記錄。如在在運(yùn)輸

38、途中發(fā)生意外狀況，及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進(jìn)行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實(shí)際情況采取措施，保障藥品質(zhì)量。5.6藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運(yùn)輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故，如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點(diǎn)協(xié)助處理。5.7發(fā)運(yùn)藥品時(shí)做好藥品運(yùn)輸記錄，藥品運(yùn)輸記錄包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、運(yùn)輸人員、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸目的地（門店）等，并由發(fā)運(yùn)人員及運(yùn)輸人員簽字，運(yùn)輸記錄留檔備查。5.8運(yùn)輸員貨物送達(dá)后，必須由收貨門店在回單上簽名，并返回儲運(yùn)部和財(cái)務(wù)留存。5.9如果公司委托

39、其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。5.10委托運(yùn)輸藥品必須和承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。5.11委托運(yùn)輸藥品應(yīng)由儲運(yùn)部發(fā)運(yùn)人員及時(shí)記錄，藥品委托運(yùn)輸記錄包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5.12已裝車的藥品及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模緝\(yùn)部要監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。6、記錄與憑證1、運(yùn)輸工具檢查

40、記錄2、藥品運(yùn)輸記錄3、藥品委托運(yùn)輸記錄近效期藥品管理制度 1、目的：加強(qiáng)近效期藥品的管理，防止藥品過期失效，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)配送中心對近效期藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任者：采購部、配送中心、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品的“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。按藥品管理法規(guī)定，藥品必須標(biāo)明有效期限。為了在經(jīng)營過程中有效的對近效期藥品加強(qiáng)管理，對近效期藥品公司做出以下規(guī)定：藥品有效期2年以上的藥品，不足12個(gè)月的為近效期藥品。藥品有效期2年以內(nèi)（包括2年）的藥品，不足9個(gè)

41、月的為近效期藥品。藥品有效期2年以上的藥品，不足9個(gè)月的為近效期藥品。藥品有效期2年以內(nèi)（包括2年）的藥品，不足6個(gè)月的為近效期藥品。報(bào)損手續(xù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期藥品進(jìn)行警示，藥品效期不足一個(gè)月的，不得銷售并由電腦系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，防止過期藥品出庫。6、記錄與憑證：1、近效期藥品催銷表2、不動(dòng)銷及逾量商品信息反饋表不合格藥品及藥品銷毀管理制度 1、目的：杜絕不合格藥品流入市場，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品實(shí)行控制性管理，確保人民用藥安全。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于本公司在購進(jìn)藥品、收貨、驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、陳列檢查、出庫復(fù)核、配送退回、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。4、責(zé)任者：公司各部門。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1不合格藥品的確