最新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)說(shuō)明

1、XXX療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)質(zhì)量管理部2018 年 8 月修訂XXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)目錄一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能 1（一）行政部質(zhì)量管理職能 1（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能 1（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能 2（四）倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能 4（五）財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能 4二、各級(jí)人員崗位職責(zé) 5（1） 、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 5（2） 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 5（3） 、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 6（4） 四 ） 、財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 7（5） 、行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 8（6） 、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) 9（7） 、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) 9（8） 、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) 10（9） 、倉(cāng)庫(kù)保

2、管員質(zhì)量管理職責(zé) 11（十）、采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé) 12（十一）、復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé) 12（十二）、銷(xiāo)售人員質(zhì)量管理職責(zé) 13（十三）、維修養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé) 14、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能（一）行政部質(zhì)量管理職能起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZN-001版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .負(fù)責(zé)公司證照的申請(qǐng)、換發(fā)、管理工作；2 .負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；3 .負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的

3、組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作;4 .負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；5 .負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZN-002版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具 有裁決權(quán)；2. 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3. 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；4.

4、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等容的質(zhì)量檔案；5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按 時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告；6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工 作;7. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；8. 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；9. 協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；10. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；11. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作；12. 做好入庫(kù)復(fù)核檢查工作；13. 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過(guò)程

5、中認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類(lèi)存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū) 的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染等工作；14. 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；15. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；16. 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；17. 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；18. 負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；19. 規(guī)建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用

6、、管理的資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20. 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。21. 其它相關(guān)工作。（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZN-003版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo);2 .在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；3.

7、 醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位， 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同， 書(shū)面購(gòu)貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；4. 首營(yíng)企業(yè)、 首營(yíng)品種的采購(gòu)必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)， 經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；5. 負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷(xiāo)售人員委托書(shū)、等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄；6. 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單 ；7. 加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員的質(zhì)

8、量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；8. 掌握采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系處理；9. 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；10. 建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。11. 認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；12. 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)；13. 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書(shū)；14. 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷(xiāo)售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；15. 定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，以利改進(jìn)工作；16.

9、 建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。（四）倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZN-004版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì) 量管理制度。2 .負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。3 .監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則, 根據(jù)季節(jié)變化

10、，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4 .督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù) 具體責(zé)任。5 .指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門(mén)員工的崗位培訓(xùn)工作。（五）財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZN-005版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；2 .配合做好本部門(mén)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；3 .及時(shí)向

11、領(lǐng)導(dǎo)反映庫(kù)存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理；4 .負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防 止違反價(jià)格法的經(jīng)營(yíng)行為；5 .承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購(gòu)不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。二、各級(jí)人員崗位職責(zé)（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-001版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，

12、認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法 規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2 .主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作, 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3 .主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療 器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；4 .正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；5 .重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和 質(zhì)量改進(jìn)；6 .創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；7 .

13、簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；8 .領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。（二）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-002版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等法律、法 規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；2 .指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，

14、負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；3 .負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量 工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施；4 .定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文 件的實(shí)施；5 .負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核；6 .負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展；7 .主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門(mén)員工認(rèn)真貫徹執(zhí) 行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織 員工認(rèn)真履行本部門(mén)職能；8 .在部門(mén)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系

15、環(huán)節(jié)的正常運(yùn) 行；9 .督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；10 .督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全；11 .加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；12 .每月組織一次庫(kù)存盤(pán)查，做到帳帳相符、帳貨相符；13 .督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；14 .組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防霉 變等工作；15 .負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。（三）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-003版本號(hào)：2018.8起草人：XXX

16、審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家 有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2 .在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械；3 .負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；4 .會(huì)同質(zhì)量部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；5 .經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況，避免產(chǎn)生積壓，

17、對(duì)盲目采購(gòu)造成醫(yī)療器械積壓、失 效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；6 .督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7 .認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家 有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；8 .督促銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法，銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照；9 .督促銷(xiāo)售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售 出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；10 .組織銷(xiāo)售人員積極銷(xiāo)售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；11 .督促銷(xiāo)售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)

18、量的意見(jiàn)并將意見(jiàn)及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門(mén)；12 .督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于 三年；13 .配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題；14 .發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；15 .組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。（四）、財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-004版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .在總

19、經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門(mén)職能;2 .督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；3 .負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)并提供改善庫(kù)存結(jié)構(gòu) 的建議；4 .維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。（五）、行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-005版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督

20、管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、 法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展本部門(mén)的工作；2 .根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)建檔，妥善保管；3 .配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對(duì)質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制 工作負(fù)責(zé)；4 . 了解和掌握各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；5 .組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。6 .負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。7 .負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。8 .負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件的收發(fā)工作。9 .負(fù)責(zé)公司的報(bào)刊雜志的訂閱

21、和函件的發(fā)送。10 .保管公司各種對(duì)外宣傳材料。11 .負(fù)責(zé)公司檔案的管理。12 .負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。13 .負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。14 .負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門(mén)的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報(bào)等工作。（六）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-006版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；

22、2 .負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械 逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；3 .驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；4 .驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限完成；5 .應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6 .驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢 查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7 .驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。8 .驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格 執(zhí)行；9 .驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械

23、包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；10 .規(guī)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、 簽章規(guī)；（七）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-007版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)、合理存放；2 .負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)

24、檢查記錄；3 .對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī) 療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案；4 .結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；5 .建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停 發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；6 .定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7 .做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措 施并記錄；8 .正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；9 .負(fù)責(zé)計(jì)量工作；10 .自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能

25、。（八）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-008版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2 .認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)3 .療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。4 .履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。5 .負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作。6 .負(fù)責(zé)質(zhì)

26、量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議, 組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。7 .負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建帳卡（九）、倉(cāng)庫(kù)保管員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-009版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)， 保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量；2 .憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不

27、符、質(zhì)量異常、包裝不牢或 破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；3 .嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；4 .按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5 .搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)，合理利用庫(kù)容；6 .按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；7 .醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼，并 有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；8 .銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨， 存放于退貨醫(yī)療

28、器械 庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；9 .負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。（2）色標(biāo)：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）一一黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨品庫(kù)（區(qū)）一一綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）一一紅色。效期產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）-藍(lán)色（十）、采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-010版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)

29、日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)；2 .堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；3 .認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部 門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4 .簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；5 .配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生 產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；6 . 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性 的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；7 .

30、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器 械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。（十一）、復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門(mén)：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：SSDYF-ZZ-011版本號(hào)：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門(mén)生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1 .認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；2 .按供貨單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清 晰；3 .復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4 .認(rèn)真做