潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度

1、一. 目的：建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度， 使?jié)崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項(xiàng)目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區(qū)不會(huì)工藝衛(wèi)生不良而帶來(lái)污染和交叉污染。二. 范圍：1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣寧制藥廠精烘包30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理， 包括如下項(xiàng)目：1.1 HVAC 系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；1.2 潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；1.3 設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；1.4 物料衛(wèi)生；1.5 生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生；三、定義：1、工藝衛(wèi)生：對(duì)所有使用的物料、生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。2、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。通俗說(shuō)法是 :

2、就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起 , 使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí) , 即受污染。3、交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或產(chǎn)品污染。四、職責(zé) ：1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實(shí)施負(fù)責(zé)；2、QC檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、 HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)；3、質(zhì)量員、車間工段長(zhǎng)、車間主任、QC主任、質(zhì)量科負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理。五、內(nèi)容：1、對(duì) HVAC系統(tǒng)的要求 :1.1HVAC系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求, 并能對(duì)溫濕度、壓差進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)；1.2 法規(guī)規(guī)定， 30

3、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求：序號(hào)項(xiàng)目控制要求1度 溫00 C 2618C2相對(duì)濕度 65%RH453差 壓10pa潔凈室相對(duì)于非潔凈室壓差應(yīng)產(chǎn)塵量大的潔凈室相對(duì)于相鄰房間或走廊應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃 粒 0.5um5um 子3 /m 個(gè) 105000003 /m 個(gè) 600005 沉降菌 15CFU/ 90mm皿.30min1.3 為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合要求，生產(chǎn)過(guò)程中必須開(kāi)凈化空調(diào)系統(tǒng), 嚴(yán)禁部份崗位在生產(chǎn)操作時(shí)，不開(kāi)凈化空調(diào)系統(tǒng)。1.4 潔凈室操作人員、 HVAC系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控溫濕度和壓差， 如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)

4、查原因后再進(jìn)行調(diào)整。1.5 如壓差未達(dá)到要求時(shí)，嚴(yán)禁對(duì) HVAC系統(tǒng)內(nèi)的壓差不合格的房間的送風(fēng)閥進(jìn)行調(diào)整，只能更換初中效過(guò)濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率， 最后才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風(fēng)閥，使壓差符合要求；1.6 潔凈室應(yīng)按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測(cè)試塵埃粒子和沉降菌，以評(píng)價(jià)潔凈度符合要求；1.7 在測(cè)試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對(duì)潔凈室進(jìn)行空氣消毒，才能進(jìn)行測(cè)試。1.8 潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試， 以評(píng)價(jià)高效過(guò)濾器的性能和各房間的換氣次數(shù)符合要求。1.9 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開(kāi)始。2、對(duì)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求：2.1 純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品

5、生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì) , 其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 , 并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過(guò)設(shè)定的警戒限;2.2 純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測(cè)和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。 常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運(yùn)行過(guò)程中， 對(duì)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)， 以評(píng)價(jià)系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理能力；2.3 水質(zhì)監(jiān)測(cè)指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過(guò)程中， QC部門(mén)按照預(yù)定的取樣計(jì)劃對(duì)純水箱、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣， 檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目， 以評(píng)價(jià)水系統(tǒng)應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水；3、飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求 ：3.1 飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過(guò)程中所用的預(yù)洗水，其水質(zhì)

6、應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求；3.2 飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測(cè)項(xiàng)目， 由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門(mén)進(jìn)行定期監(jiān)控，并出具報(bào)告。4、對(duì)潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生要求：4.1 應(yīng)建立潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程 ，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；4.2 潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門(mén)窗、操作臺(tái)、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵。4.3 潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。4.4 洗手池、工具清洗池等設(shè)施， 應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒， 以保持潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和水跡。其中對(duì)傳遞窗兩側(cè)門(mén)在任何時(shí)候兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，傳遞窗等緩沖設(shè)施，緩沖間、 4.

7、5 應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。4.6 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。4.7 清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈或消毒。對(duì)于布類材料并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。4.8 潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用, 以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。4.9 生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中， 密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。5、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具

8、衛(wèi)生要求：5.1 每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。5.2 難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品， 原料藥的生產(chǎn)或儲(chǔ)存，但應(yīng)定期進(jìn)行徹底的清潔。5.3 按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動(dòng)作要輕，避免揚(yáng)起灰塵。6、物料衛(wèi)生 ：6.1 投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。6.2 物料進(jìn)入潔凈時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按物料進(jìn)出 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。6.3 與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生

9、產(chǎn)要求，并應(yīng)根據(jù)程序規(guī)定，定期監(jiān)測(cè)其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。6.4 物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時(shí)， 應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋， 以防止污染。7、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生 ：7.1 潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；7.2 各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過(guò)程有良好的生產(chǎn)秩序。7.3 按狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。7.4 按清場(chǎng)管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。7.5 嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)， 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門(mén)， 并盡量減少出入次數(shù)。 對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。7.6 潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)， 動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。7.7 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。：、工藝衛(wèi)生實(shí)施與監(jiān)控88.1 潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相