軟膠囊車間廠房與設(shè)施方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 軟膠囊車間廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案編號(hào)：SVP-CF-006-00制 定 人：制定日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)3. 文件檢查4. 儀器儀表的校準(zhǔn)5. 潔凈室裝修 6. 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)7. 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)8. 潔凈度測(cè)定9. 附件一、 概述1.1簡介軟膠囊車間位于綜合制劑樓的二樓東邊，框架結(jié)構(gòu)廠房，層高5.4m，潔凈區(qū)吊頂高度2.7m，沸騰制粒區(qū)域局部吊頂抬高，技術(shù)夾層安裝用于保證潔凈要求的空調(diào)系統(tǒng)和工藝管線，水電氣（汽）管道等。此車間主要用于生產(chǎn)桂枝茯林軟膠囊。整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域

2、面積2058m2，其中潔凈區(qū)約1643m2，潔凈級(jí)別為10萬級(jí)，獨(dú)立空氣凈化送排風(fēng)系統(tǒng)，該車間設(shè)有高效過濾器450*450型32個(gè)，630*630型33個(gè)，780*780型17個(gè)。此車間由安徽機(jī)械設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，凈化區(qū)由江蘇姑蘇凈化科技有限公司施工，彩鋼板隔斷。1.2驗(yàn)證范圍此次驗(yàn)證主要涉及工藝布局、空氣凈化系統(tǒng)、土建、潔凈區(qū)裝修等。1.3驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房符合設(shè)計(jì)要求，空氣凈化系統(tǒng)符合GMP生產(chǎn)要求。1.4驗(yàn)證職責(zé)：成員工作部門職位職 責(zé)邢懷陽公司總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施和審批。沈蔡月質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證報(bào)告的最終評(píng)價(jià)。金忠紅生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作

3、。施成坤設(shè)備部部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告的整理。付厚斌設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)工程質(zhì)量的檢查驗(yàn)收工作，并在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備維修和儀器儀表校正等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)劉波設(shè)備部操作工負(fù)責(zé)空調(diào)及冷凍機(jī)組的操作，以及協(xié)助QC取樣工作郭翠平QC人員主任負(fù)責(zé)本驗(yàn)證所有項(xiàng)目的取樣檢測(cè)工作。丁倫標(biāo)QA人員主任負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施。1.5驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下：時(shí) 間工作內(nèi)容2009年 2月6日 2月8日方案立項(xiàng)、起草、審批2009年 2月8日 2月10日廠房建筑的安裝確認(rèn)2009年 2月10日 2月19日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏2009年 2月11日 2月20日測(cè)風(fēng)量、壓差、

4、溫濕度2009年 2月19日 3月3日自凈時(shí)間、潔凈度測(cè)試2009年 3月3日 3月6日驗(yàn)證報(bào)告的編定、批準(zhǔn)二驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈級(jí)別項(xiàng)目10000級(jí)級(jí)級(jí)換氣次數(shù)/h 251512正壓(pa)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)10pa；相鄰不同級(jí)別時(shí)5pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)10pa；相鄰不同級(jí)別時(shí)5pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)10pa；相鄰不同級(jí)別時(shí)5pa過濾器及過濾效率粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99%被濾過粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99%被濾過粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99%被濾過塵粒/立方米 0.5um 5um20002000060000沉降菌/皿浮游菌/皿3/皿 100/立方米10/皿 500/立方米15/

5、皿 -表面微生物CFU/25平方米關(guān)鍵表面5一般表面25地面 50不測(cè)定不測(cè)定溫度202418261826相對(duì)濕度4560%4565%4565%照明度300lux300lux300lux三、文件檢查文件名稱存放地點(diǎn)保管人日期車間平面布置圖空氣過濾器分布圖送排風(fēng)系統(tǒng)圖電氣控制系統(tǒng)圖工藝管道分布圖設(shè)備一覽表凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案給排水系統(tǒng)圖空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔規(guī)程及記錄高效過濾器檢漏試驗(yàn)與報(bào)告儀器儀表校準(zhǔn)記錄空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 復(fù)核人： 日期 四、儀器儀表的校準(zhǔn)在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)、冷熱介質(zhì)的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等

6、進(jìn)行大量的測(cè)定工作。以便將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷。此次驗(yàn)證所涉及的儀器儀表校準(zhǔn)工作由于公司暫不具備校準(zhǔn)條件與相關(guān)人員，全部送交安徽省長江計(jì)量局進(jìn)行統(tǒng)一校準(zhǔn)并出具計(jì)量局校驗(yàn)合格證。本次驗(yàn)證只需對(duì)校準(zhǔn)后的儀器儀表進(jìn)行檢查，確保在有效期內(nèi)使有。儀器儀表的校準(zhǔn)包括空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試用儀器儀表校準(zhǔn)和空氣凈化系統(tǒng)包含的儀器儀表校準(zhǔn)校準(zhǔn)情況見附錄3校準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 日期 復(fù)核人： 日期 五、潔凈室裝修5.1 建筑裝修檢查目的：根據(jù)GMP及本公司建筑物檢查要點(diǎn)的要求，對(duì)地面、墻、門窗、吊頂、地漏、管道、照明設(shè)施進(jìn)行檢查。核查是否滿足GMP要求合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論地面、地面與墻壁地

7、面整體性好，平整，無縫隙，耐磨，耐沖擊，易清洗；地面與墻面弧形接口地漏不銹鋼材質(zhì)，有存水彎，易清潔水池有液封裝置，與下水管接口處密封吊頂、墻壁各處連接密封，易清洗消毒，無霉跡，各交界處成弧形，無顆粒物燈具易于清潔消毒，表面平整，接口嚴(yán)密管道易于清潔消毒，表面平整，接口嚴(yán)密，標(biāo)志清楚門、窗平整、清洗方便，接口縫隙密封。無門檻無窗臺(tái)。檢查記錄：見附錄一結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 復(fù)核人： 日期 5.2照明度的確認(rèn)目的：確認(rèn)每個(gè)潔凈區(qū)每個(gè)房間及走廊光照度符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：光照度300LUX驗(yàn)證程序：用便攜式光照計(jì)，在離地面1米處進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)房間取四個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果光照度均大于300LUX符合規(guī)定。

8、數(shù)據(jù)記錄： 見附錄二結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 六、空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)由組合式空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、高效過濾器、供熱供冷等組成?？諝馓幚淼牧鞒倘缦拢?新風(fēng) 初效過濾 表冷、加濕、加熱 中效過濾器 高效過濾器 潔凈室 回 風(fēng) 排放 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：組合式空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)，風(fēng)管制作安裝的確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)，高效過濾器的檢漏試驗(yàn)，空氣凈化系統(tǒng)的管理文件及操作SOP等的檢查。6.1組合式空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)口服固制劑車間的組合式空調(diào)機(jī)組是選購上海臺(tái)佳實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)TZK-60E型的組合式空調(diào)機(jī)組，加熱方式采用市政蒸汽加熱，蒸汽壓力0.6Mp

9、a，使用兩臺(tái)RSW-240-1型水冷螺桿式機(jī)組進(jìn)行制冷。對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝的組合式空調(diào)機(jī)組是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論機(jī)組段位應(yīng)依次設(shè)有：新風(fēng)段，回風(fēng)段，袋式初效段，表冷段，加熱段，加濕段，風(fēng)機(jī)段，中間段，消聲段，中間段，中效段。送風(fēng)量設(shè)計(jì)為62524m/h3表次器制冷量492kw,廠家提供有試驗(yàn)報(bào)告及合格證加熱段加熱量550kw（蒸汽壓力0.2Mpa），廠家提供有試壓報(bào)告及合格證初效過濾器袋式，G4，過濾器本身沒有破損，與箱體接口處嚴(yán)格密封。中效過濾器袋式，F(xiàn)6，過濾器本身沒有破損，與箱體接口處嚴(yán)格密封。整體結(jié)構(gòu)所有拼接口有打膠密封。設(shè)有檢修

10、口，內(nèi)置低壓照明。風(fēng)機(jī)連接牢固，有減振裝置，有風(fēng)機(jī)旋向標(biāo)識(shí)。壓差計(jì)在初效過濾器、中效過濾器前后裝有壓差計(jì)，量程在0-200pa，經(jīng)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生進(jìn)行了徹底的清掃，現(xiàn)場(chǎng)沒有雜物。6.2公用介質(zhì)連接的安裝確認(rèn)公用介質(zhì)管道主要指蒸汽管，冷凍水管，排水管及相應(yīng)的管道閥門、保溫等，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確定是否符合設(shè)計(jì)要求及安裝規(guī)范。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論管道保溫蒸汽管道采用巖棉保溫，冷凍水管采用橡塑保溫。管徑蒸汽進(jìn)汽管徑DN70，冷凝水管進(jìn)管DN32鋼管或鍍鋅管，冷凍水管徑DN100，冷凝水管排水設(shè)有U型彎。管道標(biāo)志參照管道標(biāo)志管理規(guī)程進(jìn)行檢查壓力表檢查管道上是否設(shè)有壓力表，經(jīng)校

11、驗(yàn)并在有效期內(nèi)。連接所有管道連接嚴(yán)密，無跑冒滴漏現(xiàn)象，冷凍水采取的上進(jìn)上出的連接方式。各種管道現(xiàn)場(chǎng)設(shè)有調(diào)節(jié)閥門。6.3電氣連接及安全性的安裝確認(rèn)電氣連接指組合式空調(diào)機(jī)組電機(jī)、控制柜、變頻器及保護(hù)接地等是否符合行業(yè)規(guī)范，并安全可靠。保證在正常工作時(shí)，設(shè)備不會(huì)出現(xiàn)漏電現(xiàn)象。合格標(biāo)準(zhǔn)：GB/T5226規(guī)定之項(xiàng)目： 保護(hù)導(dǎo)線可依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色容易識(shí)別。 電氣設(shè)備和機(jī)械的所有裸露導(dǎo)線都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上。 保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或是過載保護(hù)器件，也不應(yīng)有這些器種的電流檢測(cè)裝置。 保護(hù)接地電路的連接點(diǎn)牢固，沒有意外松脫的危險(xiǎn)。 電機(jī)與變頻器，負(fù)載與線徑，負(fù)載電流與接電開關(guān)等匹配。 與消防報(bào)

12、警系統(tǒng)設(shè)有切斷連接。驗(yàn)證程序：檢查電氣接線線路和標(biāo)識(shí)，檢查接地線連接上無其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。用500V兆歐表測(cè)電機(jī)接線導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣電阻。檢查結(jié)果：絕緣電阻值：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 6.4風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管是指將空氣處理機(jī)組、高效過濾器、送風(fēng)口、回風(fēng)口等末端連接起來，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)。風(fēng)管的制作安裝在施工階段已完成，本次驗(yàn)證主要結(jié)合圖紙檢查是否符合設(shè)計(jì)要求，并檢查施工過程中的相關(guān)記錄。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論材質(zhì)鍍鋅鐵皮密封材質(zhì)橡膠密封墊系統(tǒng)清潔風(fēng)管內(nèi)壁清潔、無掉灰、無銹蝕；密封墊不脫落纖維；風(fēng)管清洗采用不易掉纖維的擦拭物；風(fēng)閥干凈

13、無灰無油漬。送風(fēng)管的連接符合設(shè)計(jì)車間送風(fēng)系統(tǒng)圖，所有聯(lián)接打膠嚴(yán)密，無縫隙，連接牢固。回風(fēng)管的連接符合設(shè)計(jì)車間排風(fēng)系統(tǒng)圖，所有聯(lián)接打膠嚴(yán)密，無縫隙，連接牢固。風(fēng)管檢漏風(fēng)管連接后進(jìn)行漏光檢驗(yàn)合格，檢查記錄。保溫材質(zhì)采用不燃性保溫板，外表面平整、密封、無脹裂和松馳現(xiàn)象。風(fēng)閥安裝操作靈活，閉合嚴(yán)密防火閥安裝操作靈活，閉合嚴(yán)密回風(fēng)口材質(zhì)為鋁合金單層帶百葉調(diào)解閥；風(fēng)向調(diào)節(jié)閥操作靈活；內(nèi)襯濾材為滌綸無紡布6.5風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組設(shè)備清潔確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道在吊裝前使用清潔劑清潔內(nèi)壁，并用塑料薄膜兩端密封。組合式空調(diào)機(jī)組在框架安裝結(jié)束后再安裝初效及中效過濾器。高效過濾器是在風(fēng)機(jī)開啟后24小時(shí)后檢查后再安裝。這

14、些確認(rèn)在施工過程已完成，并且有完整的施規(guī)范，本次驗(yàn)證主要檢查施工驗(yàn)收記錄，抽取等五個(gè)工作區(qū)域的風(fēng)管進(jìn)行檢查。檢查方法：抽取洗潔凈衣間，選丸間，壓丸間，配料間，鋁塑包裝間等五個(gè)區(qū)域，在技術(shù)夾層上將調(diào)節(jié)閥門拆下，使用約1.5m的不銹鋼管一頭包捆清潔的白毛巾對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁不同位置進(jìn)行擦拭。同樣使用清潔的白毛巾對(duì)組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)壁不同位置進(jìn)行擦拭。合格標(biāo)準(zhǔn)：擦拭后的白毛巾無明顯黑跡為合格。檢查結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 6.6高效過濾器的檢漏高效過濾器是實(shí)現(xiàn)潔凈室空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。高效過濾器檢漏測(cè)定的目的是為了通過測(cè)出允許的泄露，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。本驗(yàn)證

15、方案采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器法進(jìn)行檢漏檢漏方法：檢漏前需拆下高效過濾器出風(fēng)處的散流板。將塵埃粒子計(jì)數(shù)器定位在0.5m檔，采樣口沿著過濾器出風(fēng)面濾紙的整個(gè)表面、濾紙和邊框的接縫、過濾器邊框和支撐框架之間進(jìn)行掃描，采樣口離表面距離保持在25mm以內(nèi)，掃描速度在5-20mm/s。掃描時(shí)連續(xù)讀取塵埃粒子計(jì)數(shù)器每采樣一升時(shí)所測(cè)出的塵埃粒子濃度，過濾器表面的具體掃描路線見下圖，其余沿框架夾縫處掃描。檢查的位置有以下四個(gè)： a.過濾器的濾材；b.過濾器的濾材及其框架內(nèi)部的連接；c.過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；d.支撐框架和墻壁或頂棚之間。采樣頭離過濾器距離約2-4cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，巡

16、檢速度約為3-5cm/s以下。 邊框 濾材 掃描線路合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器穿透率小于0.01%;高效過濾器密封處的泄漏率應(yīng)為0。出風(fēng)面掃描塵埃粒子沒有突升情況，且測(cè)定點(diǎn)0.5m的塵埃粒子最高濃度3.5粒/升，即檢漏合格。高效過濾器濾料單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1%，全部泄露處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。泄露處理：若判斷為泄露。采用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固，再進(jìn)行掃描巡檢。 測(cè)試數(shù)據(jù)：見附錄四結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 七、空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在安裝確認(rèn)出階段，除做DOP

17、檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。7.1 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試7.1.1風(fēng)機(jī)的運(yùn)行測(cè)試目的：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行各項(xiàng)指參數(shù)正常檢查方法：依據(jù)空調(diào)機(jī)組SOP，測(cè)速儀SOP進(jìn)行操作，對(duì)照下表中的檢查項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論啟動(dòng)按鈕動(dòng)作準(zhǔn)確,風(fēng)機(jī)開啟停止按鈕動(dòng)作準(zhǔn)確,風(fēng)機(jī)停機(jī)變頻器調(diào)速按鈕動(dòng)作準(zhǔn)確,調(diào)節(jié)可靠,速度指示與調(diào)節(jié)一致,風(fēng)機(jī)增/減速風(fēng)機(jī)方向與指示標(biāo)牌一致風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速1480rpm風(fēng)機(jī)的電壓380V風(fēng)機(jī)的電流103A初效過濾器的初阻力30Pa中效過濾器的初阻力20Pa與臭氧發(fā)生器的聯(lián)鎖風(fēng)機(jī)沒有啟動(dòng)，無法開啟

18、臭氧發(fā)生器風(fēng)機(jī)與消防防火閥聯(lián)鎖常開防火閥關(guān)閉后，風(fēng)機(jī)停機(jī)回風(fēng)閥與風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖當(dāng)回風(fēng)閥關(guān)閉時(shí)，風(fēng)機(jī)無法開啟結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 7.1.2介質(zhì)的運(yùn)行測(cè)試目的：確認(rèn)空調(diào)設(shè)備運(yùn)行進(jìn)的冷凍水、蒸汽等介質(zhì)的參數(shù)檢查方法：依據(jù)空調(diào)機(jī)組SOP，螺桿冷水機(jī)組SOP進(jìn)行操作，對(duì)照下表中的檢查項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論蒸汽壓力0.2-0.4mpa冷凍水進(jìn)口壓力0.1-0.3mpa冷凍水進(jìn)口溫度7-9冷凍水出口壓力0.1-0.3mpa冷凍水出口溫度10-15結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 7.2 高效過濾器的風(fēng)速測(cè)定與風(fēng)量的計(jì)算目的：高效過濾器的風(fēng)速是指出口處的面風(fēng)速，通

19、過對(duì)風(fēng)速的測(cè)定，判斷高效過濾器是否有堵塞現(xiàn)象。 檢查方法：風(fēng)速的測(cè)定與檢漏試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，使用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，采用定點(diǎn)測(cè)量法，即按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊，在其中心測(cè)量?？诜腆w制劑車間的高效過濾器有三種規(guī)格：S1=450*450；S2=630*630；S3=780*780；測(cè)點(diǎn)分布圖如下： 風(fēng)口的平均速度V=(V1+V2+V9)/9 m/s式中V1,V2,V9-各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m/s合格標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速V3.5 m/s，若風(fēng)速小于3.5 m/s，說明過濾器已堵塞，需及進(jìn)更換。風(fēng)量的計(jì)算方法：風(fēng)量（L）等于風(fēng)口截面積（F）與平均風(fēng)速（V）的乘積： L=3600×F

20、15;V（m3/h）其中：L為風(fēng)口風(fēng)量，單位m3/h；F為風(fēng)口通風(fēng)面積，單位m2；V為測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速，單位m/s。測(cè)量與計(jì)算記錄：見附件5結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 7.3換風(fēng)次數(shù)計(jì)算目的：通過對(duì)各個(gè)風(fēng)口的風(fēng)量與房間面積確定，計(jì)算出潔凈區(qū)各個(gè)房間的換風(fēng)次數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：換風(fēng)次數(shù)12次/h換氣次數(shù)計(jì)算：換氣次數(shù)（N）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積： N= （L1+L2+Ln）÷（A×H） L1,L2,Ln -房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/hA-房間面積H-房間高度計(jì)算結(jié)果：見附見6結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期

21、 7.4 房間靜壓差的測(cè)定目的：通過風(fēng)壓測(cè)定，確定潔凈室與鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓。合格標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值5Pa，潔凈室與室外的壓差10Pa測(cè)試方法：測(cè)定前將所有門關(guān)閉，開啟房間的所有排風(fēng)機(jī)，啟動(dòng)送風(fēng)系統(tǒng)。讀取安裝于隔斷上的微壓計(jì)。數(shù)據(jù)記錄：見附件7結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 7.5 房間溫度、濕度的測(cè)定目的：驗(yàn)證潔凈室的溫、濕度能夠符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈生產(chǎn)區(qū)的溫度應(yīng)控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45%-65%測(cè)試方法：溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)1小時(shí)，使用經(jīng)校驗(yàn)過的溫濕度計(jì)，在每個(gè)潔凈室的工作區(qū)或中心點(diǎn)進(jìn)行測(cè)

22、量。連續(xù)測(cè)量7個(gè)小時(shí)，每半個(gè)小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)記錄：見附件8結(jié)論：執(zhí)行人： 日期 核對(duì)人： 日期 八、潔凈度測(cè)定廠房潔凈度的確認(rèn)包括懸浮粒子和微生物項(xiàng)目的測(cè)定。所有測(cè)試都是在啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)并打開臭氧發(fā)生器，并關(guān)好房間，人員撤出后，達(dá)到自凈時(shí)間，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，打開中央空調(diào)的新風(fēng)口和排風(fēng)口進(jìn)新鮮空氣，置換室內(nèi)空氣，然后才開始進(jìn)行塵埃粒子測(cè)定和沉降菌測(cè)定。測(cè)試時(shí)潔凈室不得超出2人。 8.1懸浮粒子測(cè)試（靜態(tài)測(cè)試）目的：為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)間題，測(cè)定潔凈區(qū)的懸浮粒子，判斷是否符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生級(jí)別項(xiàng)目10000級(jí)級(jí)級(jí)塵埃粒子/立方米 0.5um 5um20002000060000測(cè)試方法：在空調(diào)調(diào)試和空氣平衡成后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)在靜態(tài)下測(cè)試懸浮粒子數(shù)。測(cè)試方法依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測(cè)試方法（GB/T 16292-1996）。 最少采樣點(diǎn)數(shù)目： 面積（）潔凈級(jí)別10010000102-32210422208224016421004010320080206 采樣點(diǎn)布置原則：本車間的HVAC系統(tǒng)的高效過濾器安裝在末端，所以此次空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證只須在工作區(qū)離地面距0.7-1.0M處設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可，