膠體果膠鉍原料藥的穩(wěn)定性實驗研究

1、膠體果膠鉍原料藥的穩(wěn)定性實驗研究    關(guān)鍵詞 膠體果膠鉍;藥物穩(wěn)定性;實驗研究 本院2009年410月,對膠體果膠鉍進行多方面實驗考查,主要研究膠體果膠鉍原料藥在不同實驗條件下的穩(wěn)定性表現(xiàn),現(xiàn)論述如下: 1 材料與方法 1.1 儀器與試藥 儀器:儀器采用WA-A藥物穩(wěn)定性檢查儀(天津藥典標準儀器廠),電子天平(島津AUY220),數(shù)顯鼓風干燥箱(GZX-9070MBE,上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠),電子恒溫水浴鍋(DZKW-4,上?？莆鲈囼瀮x器廠),HM14型毛發(fā)濕度表(天津氣象海洋儀器廠)。 試藥:硝酸、二甲酚橙指示液、乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0

2、.05 mol/L)、硝酸鉀飽和溶液、氯化鈉飽和溶液均為分析純。 1.2 實驗方法 2 結(jié)果 2.1 影響因素實驗 2.2 加速實驗 取3個批號果膠鉍原料藥在(40±2)、相對濕度(75±5)%的條件下放置6個月,分別在第1、2、3、6個月末取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。在加速2個月后樣品因吸濕流動性變差5。 2.3 長期實驗 長期實驗是考查果膠鉍原料藥穩(wěn)定性的傳統(tǒng)實驗,一般實驗期維持一年時間,可以分季度時段取樣,長期實驗保持相應(yīng)的濕度與溫度,參考物品儲存環(huán)境標準,一般在(25±2),相對濕度(60±10)% 的條件下,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測

3、,檢測結(jié)果未見異常。膠態(tài)穩(wěn)定性均符合規(guī)定。 3 討論 果膠(Pectin)是一組聚半乳糖醛酸,是一種天然高分子化合物。它具有水溶性,工業(yè)上即可分離,其分子量約5萬30萬,具有良好的膠凝化和乳化穩(wěn)定作用,已廣泛用于食品、醫(yī)藥、日化及紡織行業(yè)。果膠是高檔的天然食品添加劑和保健品,在食品上作為膠凝劑,增稠劑,穩(wěn)定劑,懸浮劑,乳化劑,增香增效劑,在醫(yī)藥保健品上可顯著降低血糖、血脂,減少膽固醇,疏通血管。對糖尿病、高血壓、便秘,解除鉛中毒都具有明顯作用,并可用于化妝品,對保護皮膚,防止紫外線輻射,治療創(chuàng)口,美容養(yǎng)顏都有一定的作用3。果膠通常為白色至淡黃色粉末,稍帶酸味,溶于水。膠體果膠鉍是一種新型膠態(tài)鉗

4、制劑,為生物大分子果膠酸(D-多聚半乳糖醛酸)與金屬鉍離子及鉀離子形成的鹽。膠體果膠鉍在酸性介質(zhì)中具有較強的膠體特性,在人工胃液中形成凝膠,增強胃黏膜的屏障保護作用,因此膠體果膠鉍對消化性潰瘍和慢性胃炎有較好的治療作用5。同時由于膠體鉍劑可殺滅幽門螺桿菌,有利于提高消化性潰瘍的愈合率和降低復(fù)發(fā)率。        膠體果膠鉍作用機制在于本品具有較強的膠體特性,膠體果膠鉍是用生物大分子果膠酸代替了現(xiàn)有鉍制劑中的小分子酸根,如碳酸根、硝酸根及枸櫞酸根等,從而改變了膠體鉍劑的膠體特征,使其在酸性介質(zhì)中形成高黏度溶膠,在胃黏

5、膜上形成一層牢固的保護膜,增強胃黏膜的屏障作用,體外實驗也已證實,膠體果膠鉍在酸性介質(zhì)中所形成的溶膠特性比其他任何膠體鉍劑都要好6。其可沉積于幽門螺桿菌的細胞壁,使菌體內(nèi)有不同程度的空泡,導致細胞壁破裂,并抑制細菌酶的活性,干擾細菌代謝作用,使它對人體的正常防御功能變得更為敏感。本品還直接刺激前列腺素和表皮生長因子的產(chǎn)生,使?jié)兠婧兔訝€面快速愈合而止血。 參考文獻 1李明泉,畢榮,劉娟.膠體果膠鉍治療慢性胃炎和消化性潰瘍的臨床觀察J.中國社區(qū)醫(yī)師:綜合版,2008,10(4):32-33. 2國家藥典委員會.中華人民共和國藥典M.二部.北京:化學工業(yè)出版社,2005:628-629. 3盧蕾,魏德勝,張蕓,等.膠體果膠鉍原料藥的穩(wěn)定性研究J.貴陽醫(yī)學院學報,2009,34(4):466-467. 4馬慶凱,李海英.膠體果膠鉍治療慢性胃炎50例臨床療效觀察J.臨床和實驗醫(yī)學雜志,2009,8(3):83. 5唐麗麗.膠體果膠鉍聯(lián)合云南白藥治療消化道潰瘍出血J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2008,17(6):825-826. 6王紅軍,葛小