快速整粒機驗證方案

1、KZL-系列旋轉顆粒機“GMP”驗證常州市震華干燥設備有限公司地址：江蘇省常州市劍湖工業(yè)園 郵編：213011電話傳真ttp：WWWZYJX.COM E-mail：ZL-旋轉顆粒機“GMP”驗證方案1、 驗證目的和范圍：1.1為了保證 產(chǎn)品包裝工序所用旋轉顆粒機的安裝、運行性能能滿足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗證方案。驗證方案規(guī)定整粒機的驗證方法、相關資料、確認結果用于確認整粒機的安裝運行性能以及配套設施的配置能夠滿足設備設計、生產(chǎn)工藝的要求。1.2本驗證方案適用于公司 產(chǎn)品包裝工序所用的整粒機的安裝、運行確認。安裝確認主要對設備組成部

2、分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；運行確認是在設備運行狀態(tài)下對整粒機的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結果與工藝要求或設備設計參數(shù)進行對比,并根據(jù)對比結果總結該設備的運行驗證。2、驗證人員及職責姓名部門職務職責生產(chǎn)單位管理員起草方案，實施驗證，起草報告生產(chǎn)單位電工檢測電氣線路，電動機運轉狀況生產(chǎn)單位設備主任審核驗證方案、報告，作驗證評價設備處管理員審核驗證方案、報告，審閱驗證評價設備處處長批準驗證方案、報告質(zhì)量處科員審核驗證方案、報告質(zhì)量處處長批準驗證方案、報告3、設備概述3.1設備工作原理： 物料經(jīng)本機高速旋轉的刀片組合切割后，經(jīng)網(wǎng)板

3、排出，可得到形狀規(guī)格一致的顆粒。 3.2設備工藝用途：將需要整粒的物料加入整粒機中，使物料粒度達到工藝要求。3.3設備組成：料斗，組合刀具，網(wǎng)板及傳動機構。3.4設備主要技術參數(shù)：表格（一） 整粒機主要技術參數(shù)序號參數(shù)名稱指標1轉子長度1852生產(chǎn)能力：Kg/h3網(wǎng)板孔徑 mm4電機功率 KW5制造廠家常州市震華干燥設備有限公司6安裝單位制造廠指導安裝7安裝時間4、設備安裝確認4.1旋轉顆粒機及其所有輔助配套設施的安裝必須進行檢查確認，任何影響整粒機正常工作的異常情況應立即改正，并作為偏差進行分析，記錄在驗證報告中。4.2安裝確認項目在設備的安裝確認中要根據(jù)下表提出的驗證條款進行，并在驗證報告

4、中對驗證結果予以說明。表格二 旋轉顆粒機安裝確認要求序號檢查項目規(guī)定要求實際結果檢查人/日期復核人/日期1安裝位置照圖施工2安放型式水平放置3設備材質(zhì)不銹鋼4電機功率5傳動方式6電氣線路接線正確連接可靠7緊固部分連接牢固無松動評價：評價人： 日期：5、運行確認：5.1運行確認方法：設備的潤滑：目視檢查設備用潤滑油潤滑的部位，軸承處應充填ZL-2#鋰基潤滑脂，減速機使用L-AN32#或46#全損耗系統(tǒng)用油，油位高度應至油鏡居中位置。點動試車：快速開、停車兩次，轉動部分轉動靈活，無碰擦、無異常聲音。傳動系統(tǒng)的檢測：開動電機，空載運行1小時，無異常振動，無異常聲音，運行平穩(wěn)后再連續(xù)負載運行2小時，無

5、異常情況發(fā)生。電機運行情況檢查：測電壓電流、電壓實測值與額定值的差別在5%以內(nèi)，負載電流實測值不超過額定值。負載運行2小時，電機溫升不超過45。5.2運行確認項目： 表格三 旋轉顆粒機運行確認表序號檢查項目規(guī)定要求實際結果檢查人/日期復核人/日期1設備潤滑潤滑良好2點動試車無異常3空車運轉無異常聲音4負載運轉無異常聲音5運轉2小時后電機溫升45驗證評價:評價人： 日期：6、偏差分析 按照設備驗證方案對旋轉顆粒機進行安裝和運行確認，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求為止，否則該設備不能投入使用。7、驗證用計量器具表格四 計量

6、器具表序號器具名稱規(guī)格型號計量編號鑒定單位有效期限1電流表2電壓表3測溫儀8、相關規(guī)程 設備操作維護規(guī)程：旋轉顆粒機操作維護規(guī)程。9、驗證結論： 依照設備安裝驗證的結果，對該設備的安裝及運行性能進行總結。10、驗證進度計劃時 間內(nèi) 容負責人起草設備安裝、運行驗證方案審批方案并進行驗證起草驗證報告、審批驗證報告ZL-旋轉顆粒機驗證報告1、驗證依據(jù)： 為了保證旋轉顆粒機的安裝和運行質(zhì)量能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要，特根據(jù)旋轉顆粒機的安裝、運行確認方案對 產(chǎn)品包裝工序所用的整粒機進行驗證。2、設備驗證日期設備安裝確認日期：設備運行確認日期：3、安裝確認報告3.1根據(jù)設備安裝確認方案對旋轉顆粒機安裝

7、進行確認，現(xiàn)將安裝確認過程中檢測與核實的實際結果與整粒機的相關要求進行對比，結果如“表格二”所示。3.2設備安裝確認結論：起草： 日期：審閱： 日期：4、運行確認報告：4.1根據(jù)設備運行確認方案，在運行狀態(tài)下對整粒機進行確認，現(xiàn)將運行驗證過程中檢測與核實的結果與整粒機的相關運行要求進行對比，結果如“表格三”所示。4.2設備運行確認結論：起草： 日期：審閱： 日期：5、偏差分析評價人： 日期：6、驗證用計量器具：如“表格四”所示。7、相關規(guī)程： 設備操作維護規(guī)程：旋轉顆粒機操作維護規(guī)程。8、驗證結論：標準操作規(guī)程ZL旋轉顆粒機操作規(guī)程版本：20054版生效日期：2005年 月 日編號：頒發(fā)部門：

8、制定：審核：QA審核：簽發(fā)：日期：日期：日期：日期：第一次復審日期： 年 月 日部門審核：QA審核：簽發(fā)：1、 目的：本規(guī)程為ZL旋轉顆粒機的操作而設立的規(guī)程。2、 本規(guī)程適用ZL旋轉顆粒機的操作。3、 職責：1）、崗位操作人員負責該設備的操作。 2）、工藝和設備管理人員對設備的操作行使管理和監(jiān)督職能。4、程序：4.1操作前的準備工作1）檢查料斗內(nèi)有無異物或有無卡滯現(xiàn)象.2）按照GMP要求,檢查設備與物料接觸部分是否符合相應潔凈要求,如未達到則重新清洗和干燥.3）檢查設備各部件有無松動,發(fā)現(xiàn)松動予以緊固.4）需整粒的物料要進行檢查,不得有金屬等異物混入,以免發(fā)生意外.5）最后檢查設備其它部分有

9、無異常,無異常方能開車.4.2開車1）按下按鈕,開啟設備.2）空載啟動,待機器運轉正常后再逐步加料.加料量不宜過多,過多要引起電機燒壞,加料量可參考電流表來進行,不要超負載運行.另給料應均勻,當機器過載或轉速降低時,必須停止給料,待運轉正常后再繼續(xù)給料.3） 時注意觀察機器有無異常聲音,如有異常聲音立即停車,檢查排除后方能再開車.4.3停車1) 機器停車前,首先應停止給料,待料斗內(nèi)物料被排出機外,應可切斷電源停車.2）關閉電源.標準操作規(guī)程ZL-旋轉顆粒機清洗操作規(guī)程版本：20054版生效日期：2005年 月 日編號：頒發(fā)部門：制定：審核：QA審核：簽發(fā)：日期：日期：日期：日期：第一次復審日期

10、： 年 月 日部門審核：QA審核：簽發(fā)：1、目的：本規(guī)程為旋轉顆粒機的清洗操作而設立的規(guī)程。2、本規(guī)程適用旋轉顆粒機的清洗和消毒。3、職責：1）、崗位操作人員負責該設備的操作。 2）、工藝和設備管理人員對設備的操作行使管理和監(jiān)督職能。4、 程序：4.1清洗實施的條件和頻次：同品種換批號時需“小清”。4.1.2換品種時即原品種生產(chǎn)結束后需“大清”。小清需作出清潔效果評價，“大清”則另需作出消毒效果評價。其中“大清”包括“小清”。4.2清洗用具、清潔劑及消毒劑： 專用吸塵器、水桶、板刷、無紡抹布（不掉毛）、白貓或雕牌洗潔精，75%酒精。4.3清洗方法：卸下孔板等零部件，浸入自來水（加適量清潔劑），

11、把各零部件洗刷干凈，再用去離子水擦洗干凈。用自來水(加適量清潔劑)把工作臺面、工作室內(nèi)外面及機器外殼擦洗干凈，再用去離子水沖洗干凈。4.4消毒方法：用75%酒精全面擦洗機器內(nèi)外拆下的零部件。把各零部件裝回機器，待機器試運行合格后，再用75%酒精擦洗與物料接觸零件及工作臺面。4.5干燥方法：采用自然晾干法。4.6清潔效果的評價：用清潔的白綢布擦抹，無不潔痕跡。用純化水沖洗，PH值測試此水呈中性。4.7消毒效果評價：用擦試取樣分析方法，允許殘留限度達到工藝要求。標準操作規(guī)程旋轉顆粒機維護檢修規(guī)程版本：20054版生效日期：2005年 月 日編號：頒發(fā)部門：制定：審核：QA審核：簽發(fā)：日期：日期：日期：日期：第一次復審日期： 年 月 日部門審核：QA審核：簽發(fā)：1、目的：本規(guī)程為旋轉顆粒機的維護檢修操作而設立的規(guī)程。2、本規(guī)程適用旋轉顆粒機的維護檢修。3、職責：1）機修人員和崗位