境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-

1、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起60個(gè)工作日內(nèi)。一、受理主要對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè),應(yīng)向所在地省級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。(一受理要求1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)填交的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:(1“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;(2“產(chǎn)品名

2、稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。(1申請(qǐng)注冊(cè)(重新注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);(2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。3.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。(1采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明;(2采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以

3、下內(nèi)容:(1產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;(2產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);(3產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程;(4產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明;(5產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;(6與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括:能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

4、編號(hào);(4產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù);(2檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;(3如屬于委托檢測(cè),應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。8.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件(1注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具,且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍

5、內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告;(2需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告;(3不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(1需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括:臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告,并符合以下要求:實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi);臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范;臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。(2提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括:本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料,并與同類(lèi)產(chǎn)品

6、進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容。注:臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。(3不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū):(1省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵

7、蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(3國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品,提交省級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。11.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明;(2在產(chǎn)品使用過(guò)程中,用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況;(3產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況;省級(jí)以上(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況;(4企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況;(5企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。12.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(適用于重新注冊(cè)(1屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五章第三十三條情

8、形的,應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件;(2屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:(1所提交的申請(qǐng)材料清單;(2生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。14.申請(qǐng)材料的格式要求(1申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致;(2申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供;(3申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章,并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。注:如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)

9、管理辦法中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,可提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。(二本崗位責(zé)任人省級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。(三崗位職責(zé)及權(quán)限:1.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的不予受理通知書(shū),并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。2.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見(jiàn),逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(1對(duì)于符合受理要求的,應(yīng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū),并填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄;(2對(duì)于不符合受理要求的,

10、應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具補(bǔ)正材料通知書(shū)。3.對(duì)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中開(kāi)具補(bǔ)充材料通知書(shū)的,應(yīng)按通知書(shū)要求收取全部補(bǔ)充材料。4.自出具受理通知書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作,將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。5.自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。(不計(jì)入審批時(shí)限(1經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的,告知申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書(shū)領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū);(2經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的,不予發(fā)證,將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書(shū)面告知申辦人。6.審批工作結(jié)束后,將申請(qǐng)材料、審批過(guò)程中形成的文書(shū)材料、審查記錄按要求歸檔。二、技術(shù)審評(píng)由省

11、級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,提出結(jié)論性意見(jiàn),確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評(píng)由省級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。(一主審1.主審要求(1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī);標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范及有關(guān)規(guī)定;產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

12、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,提交的說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:說(shuō)明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任;說(shuō)明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確;所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。(2產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容,與其他相關(guān)文件具有一致性。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。(3安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求編制。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之

13、內(nèi)。審查要點(diǎn)包括:產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉;采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn),對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果;對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證,必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說(shuō)明。(4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理,觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo),具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求;試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求,保證樣本(受試人群具有代表性,即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論,同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則;試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定,試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)

14、依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定,即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求;應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定,并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析,并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋,由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途;臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行,技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí),可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括:通過(guò)與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比,包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面,得出與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論;通過(guò)對(duì)臨床試

15、驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果(適用范圍在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。(5醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定審核醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容,如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容;根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)(如有等,對(duì)說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。(6產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出

16、廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的情況。審查要點(diǎn)包括:檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行;生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)(出廠檢測(cè),如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。(7產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械,提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。(8產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài),產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。(9企業(yè)質(zhì)量體系考核(

17、認(rèn)證的有效證明文件企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi),并確認(rèn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。2.本崗位責(zé)任人醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。3.崗位職責(zé)及權(quán)限(1對(duì)符合主審要求的提出同意的意見(jiàn),填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄,將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員;(2對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料,出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn),需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)補(bǔ)充材料通知書(shū)。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況,交換意見(jiàn)后,將申請(qǐng)材料及補(bǔ)充材料通知書(shū)按原渠道返回； （3）對(duì)按補(bǔ)充材料通知書(shū)要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要 求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員； （4）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)

18、的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)審人員。 （二）復(fù)審 1復(fù)審要求 對(duì)主審人出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù) 審。 2本崗位責(zé)任人 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。 3崗位職責(zé)及權(quán)限 （1）對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄，將申 請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員； （2） 對(duì)主審意見(jiàn)有異議的， 應(yīng)明確復(fù)審意見(jiàn)， 需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě) 補(bǔ)充材料通知書(shū) 。 經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及補(bǔ)充材料通知書(shū)按原渠道返回； （3）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。 （三）核準(zhǔn) 1核準(zhǔn)要求

19、 審查各崗位審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。 2本崗位責(zé)任人 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。 3崗位職責(zé)及權(quán)限 對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)， 簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫(xiě) 醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊(cè)審查記錄，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫(xiě)醫(yī)療器械審查專(zhuān) 家評(píng)審會(huì)議方案經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書(shū)面告知企業(yè)專(zhuān)家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并 保存醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審簽字表及醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要或醫(yī)療器械 審查專(zhuān)家函審意見(jiàn)表。 三、行政審批 主要對(duì)受理、 技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核。 對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注 冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。 （一）審核 1審核要求 （1）確定本次申請(qǐng)注冊(cè)