汽車行業(yè)TS16949認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)

1、文件修訂履歷NO.制/修訂日期修訂內(nèi)容摘要版本/次總頁數(shù)12009.8.1新制訂A0134生效日期核 準(zhǔn)審 核制/修訂2009.08.1目 錄 1.公司簡(jiǎn)介、組織架構(gòu)及部門權(quán)責(zé)說明.41.1公司簡(jiǎn)介 41.2部門權(quán)責(zé)說明 . 5 2.引用標(biāo)準(zhǔn): 72.1ISO/TS16949:2009年版條文與質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)文件對(duì)照 72.2質(zhì)量管理系統(tǒng)程序文件與部門權(quán)責(zé)對(duì)照表 9 3.名詞與定義. 10 4.質(zhì)量管理系統(tǒng):. 10 4.1一般要求 10 4.2書面化資料之要求 11簡(jiǎn)述. 11質(zhì)量手冊(cè). 12文件控制. 12記錄控制. 12 5管理階層責(zé)任: 135.1管理階層承諾. 135.2以顧客為中

2、心. 135.3質(zhì)量方針. 135.4質(zhì)量規(guī)劃 15 各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo). 15 質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃. 155.5職責(zé)、職權(quán)與溝通. 15 職責(zé)與職權(quán). 15 管理代表. 16 內(nèi)部溝通. 165.6管理審查. 166.資源管理:. 177.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn):. 19 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程策劃. 197.2與客戶相關(guān)過程.19 產(chǎn)品相關(guān)要求確定. 19 產(chǎn)品要求審查. 20 客戶溝通. 207.3設(shè)計(jì)開發(fā). 217.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 217.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入. 217.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 217.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 227.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證227.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 227.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 22

3、7.4采購:. 23 采購作業(yè)流程.23 采購資料. 23 采購產(chǎn)品之驗(yàn)證. 247.5生產(chǎn)提供過程:. 24 生產(chǎn)提供管理. 24 生產(chǎn)過程確認(rèn). 26 鑒別與追溯性. 27 客戶財(cái)產(chǎn). 27 產(chǎn)品防護(hù). 277.6計(jì)測(cè)儀器管制. 288.測(cè)量分析及改善. 29 8.1簡(jiǎn)述. 29 8.2監(jiān)視與測(cè)量. 29客戶滿意度. 29內(nèi)部審核. 30過程監(jiān)視與測(cè)量. 31產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量. 318.3不合格產(chǎn)品管制. 328.4數(shù)據(jù)分析. 338.5改善. 33附件1: 公司組織架圖附件2: 過程定位圖附件3: 過程關(guān)系表附件4: 過程分析表附件5: 質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃書附件6: 各過程目標(biāo)附件7: 管理代表

4、，營(yíng)業(yè)代表任命書1.公司簡(jiǎn)介、組織架構(gòu)及部門權(quán)責(zé)說明 1.1公司簡(jiǎn)介工廠名稱: 工廠地址: TEL:FAX: 主要產(chǎn)品：認(rèn)證范圍：除ISO/TS16949：2009 7.3中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)部分外的所有過程設(shè)計(jì)，制造。（本公司依據(jù)客戶設(shè)計(jì)圖紙生產(chǎn)）1.2部門權(quán)責(zé)說明 1董事長(zhǎng)/總經(jīng)理職責(zé): 1.1制訂并頒布質(zhì)量方針; 1.2質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量目標(biāo)及程序文件的核準(zhǔn); 1.3管理代表的任命; 1.4負(fù)責(zé)工廠最高質(zhì)量決策; 1.5負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)的建立和完善;1.6采取措施協(xié)調(diào)各部門活動(dòng). 2.管理代表職責(zé): 2.1協(xié)調(diào)公司質(zhì)量管理系統(tǒng)依ISO/TS16949:2009國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施與維持; 2.2制訂質(zhì)量手

5、冊(cè)及質(zhì)量目標(biāo);2.3向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行狀況;2.4確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí); 2.5主持管理審查及內(nèi)部質(zhì)量審核; 2.6審查質(zhì)量管理系統(tǒng)程序文件及核準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)書等; 2.7相關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)作的對(duì)外聯(lián)絡(luò)工作(如輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),認(rèn)證機(jī)構(gòu)等). 3.營(yíng)業(yè)課 3.1負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)之拓展,樣品之收發(fā); 3.2負(fù)責(zé)客戶質(zhì)量要求的傳遞與協(xié)調(diào)及客戶服務(wù);3.3客戶抱怨與滿意度的調(diào)查之接收與承辦;3.4顧客財(cái)產(chǎn)的管理；3.5訂單的評(píng)審管理；3.6交貨狀況之跟催;3.7出貨計(jì)劃安排；4.總務(wù)課4.1人員教育訓(xùn)練計(jì)劃的擬定及實(shí)施督導(dǎo);4.2負(fù)責(zé)人員的招聘考評(píng)及任用;4.3負(fù)責(zé)員工人身安全，

6、基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境的提供與維護(hù);4.4負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)與管理;4.5 公司的對(duì)外事務(wù)處理,如消防等5.品保部5.1負(fù)責(zé)進(jìn)料、制程、成品的檢測(cè)判定及標(biāo)識(shí);5.2產(chǎn)品質(zhì)量記錄、SPC統(tǒng)計(jì)分析及管理;5.3對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)和協(xié)助進(jìn)行評(píng)鑒;5.4負(fù)責(zé)糾正及預(yù)防需求的提出及實(shí)施效果追蹤確認(rèn)；5.5檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之制訂及運(yùn)用；5.6客戶抱怨之原因分析與實(shí)施效果追蹤確認(rèn);5.7測(cè)量?jī)x器的管理，MSA的制作;5.8 PFMEA的評(píng)審參與；5.9供應(yīng)商PPAP的確認(rèn)；5.10 QC工程表的協(xié)同制作等。6.文控中心6.1各種管制文件的發(fā)行、分發(fā)登錄、回收等管理;6.2體系記錄的管制;7.涂裝課/成型課/組付課7

7、.1生產(chǎn)異常之處理與改善;7.2生產(chǎn)加工過程之管制;7.3機(jī)器、設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng);7.4作業(yè)指導(dǎo)書的制訂并實(shí)施.7.5機(jī)器、設(shè)備保養(yǎng)基準(zhǔn)書的制訂及二級(jí)保養(yǎng);7.6機(jī)器、設(shè)備作業(yè)指示書的制訂及督導(dǎo);7.7每日生產(chǎn)計(jì)劃制定； 7.8生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤及管制；7.9模具的日常維護(hù)和維修；8.倉庫課8.1物品/模具之進(jìn)出庫管理；8.2負(fù)責(zé)物品/模具之儲(chǔ)存、搬運(yùn)、防護(hù)等管理；9.采購課9.1負(fù)責(zé)主導(dǎo)供應(yīng)商的評(píng)簽.考評(píng)及管理;9.2負(fù)責(zé)所需請(qǐng)購的材料的采購;9.3負(fù)責(zé)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的聯(lián)絡(luò);10.技術(shù)課10.1作業(yè)指導(dǎo)書的制訂并實(shí)施.10.2產(chǎn)品過程開發(fā)的全程主導(dǎo)，含APQP的所有主打工程;10.3

8、技術(shù)規(guī)范，圖紙，檢查基準(zhǔn)書的制作;10.4客戶PPAP的制作與提交；10.5設(shè)備與工裝的綜合管理，定期維護(hù)保養(yǎng)等；10.6工程變更的主導(dǎo)與管理.10.7模具的綜合管理；10.8 PFMEA的全程主導(dǎo)；10.9 QC工程表（控制計(jì)劃）的初期制作；10.10 產(chǎn)品特殊特性的確認(rèn)。11.生管課 11.1生產(chǎn)計(jì)劃制定； 11.2生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤及管制；11.3生產(chǎn)計(jì)劃的應(yīng)急處理；2.引用標(biāo)準(zhǔn): 本公司引用ISO/TS16949:2009年版標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)條文根據(jù)公司的實(shí)際來建立質(zhì)量管理系統(tǒng),涵蓋除7.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)以外的所有條款.2.1 ISO/TS16949:2009年版條文與質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)文件對(duì)照表標(biāo)準(zhǔn)條文

9、 對(duì)應(yīng)相關(guān)文件 1.適用范圍 1.1簡(jiǎn)述 1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.名詞與定義質(zhì)量手冊(cè)4.質(zhì)量管理系統(tǒng) 4.1一般要求質(zhì)量手冊(cè) 4.2書面化資料之要求 4.2.1簡(jiǎn)述質(zhì)量手冊(cè) 4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 文件控制文件控制作業(yè)程序 記錄控制記錄控制作業(yè)程序5.管理階層責(zé)任 5.1管理階層承諾質(zhì)量手冊(cè) 5.2客戶要求重點(diǎn)訂單評(píng)審作業(yè)程序 5.3質(zhì)量方針質(zhì)量手冊(cè) 5.4規(guī)劃 5.4.1各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃書 質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃質(zhì)量手冊(cè) 5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通 5.5.1職責(zé)與職權(quán)質(zhì)量手冊(cè) 5.5.2管理代表質(zhì)量手冊(cè) 5.5.3內(nèi)部溝通質(zhì)量手冊(cè) 5.6管理審查 5.6.1簡(jiǎn)述管理評(píng)審作業(yè)程序 5.6

10、.2審查輸入管理評(píng)審作業(yè)程序5.6.3審查輸出管理評(píng)審作業(yè)程序6.資源管理 6.1資源提供人力資源管理作業(yè)程序 6.2人力資源人力資源管理作業(yè)程序 6.3設(shè)施設(shè)備管理評(píng)審作業(yè)程序 6.4工作環(huán)境人力資源管理作業(yè)程序 生產(chǎn)過程管理作業(yè)程序7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品流程之策劃質(zhì)量手冊(cè) 7.2與客戶相關(guān)之過程 產(chǎn)品相關(guān)要求之確定訂單評(píng)審作業(yè)程序工程變更管理指示書先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（APQP）作業(yè)程序 7.2.2產(chǎn)品要求之審查訂單評(píng)審作業(yè)程序 7.2.3與客戶之溝通客戶服務(wù)作業(yè)程序 7.3設(shè)計(jì)開發(fā)（產(chǎn)品設(shè)計(jì)除外）先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（APQP）作業(yè)程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入QC工程表（控制計(jì)劃） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出PF

11、MEA作成填寫要領(lǐng) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)PPAP作業(yè)指示書 7.4采購 7.4.1采購作業(yè)流程供應(yīng)商管理作業(yè)程序 7.4.2采購資料采購管理作業(yè)程序 7.4.3采購產(chǎn)品之驗(yàn)證監(jiān)視與測(cè)量作業(yè)程序 7.5生產(chǎn)提供過程 生產(chǎn)提供之管理生產(chǎn)過程管理作業(yè)程序QC工程表（控制計(jì)劃）設(shè)備管理作業(yè)程序，工裝管理作業(yè)程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)過程管理作業(yè)程序 7.5.3鑒別與追溯性鑒別與追溯管理指示書 7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)客戶服務(wù)作業(yè)程序 7.5.5產(chǎn)品之防護(hù)措施倉儲(chǔ)控制作業(yè)程序 7.6監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備之管制計(jì)測(cè)儀器管理作業(yè)程序MSA作業(yè)指示書8.測(cè)量、分析及改善 8.1總則SPC作業(yè)指示書 8.2監(jiān)視與測(cè)量 8

12、.2.1客戶滿意度客戶服務(wù)作業(yè)程序 內(nèi)部審核內(nèi)部審核作業(yè)程序過程之監(jiān)視及衡量監(jiān)視與測(cè)量作業(yè)程序產(chǎn)品監(jiān)視與檢測(cè)監(jiān)視與測(cè)量作業(yè)程序 8.3不符合產(chǎn)品之管制不合格品控制作業(yè)程序 8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析作業(yè)程序 8.5改善 8.5.1持續(xù)改善糾正與預(yù)防，持續(xù)改善作業(yè)程序 糾正措施糾正與預(yù)防，持續(xù)改善作業(yè)程序 8.5.3預(yù)防措施糾正與預(yù)防，持續(xù)改善作業(yè)程序2.2質(zhì)量管理系統(tǒng)程序文件與部門權(quán)責(zé)對(duì)照表1. 目的:使各部門人員知道自己部門在ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)條文要項(xiàng)中之相關(guān)權(quán)責(zé),以利執(zhí)行規(guī)定事宜.2.圖例說明: 為主辦單位 為協(xié)辦單位程序文件名權(quán)責(zé)說明最高管理者、管代總務(wù)課制造部采購課營(yíng)業(yè)課

13、品保部倉庫課技術(shù)課生管課質(zhì)量手冊(cè)文件控制作業(yè)程序記錄控制作業(yè)程序管理評(píng)審作業(yè)程序人力資源管理作業(yè)程序訂單評(píng)審作業(yè)程序先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（APQP）作業(yè)程序供應(yīng)商管理作業(yè)程序采購管理作業(yè)程序生產(chǎn)計(jì)劃管理作業(yè)程序生產(chǎn)過程管理作業(yè)程序客戶服務(wù)作業(yè)程序設(shè)備管理作業(yè)程序工裝管理作業(yè)程序倉儲(chǔ)控制作業(yè)程序計(jì)測(cè)儀器管理作業(yè)程序內(nèi)部審核作業(yè)程序監(jiān)視與測(cè)量作業(yè)程序不合格品控制作業(yè)程序數(shù)據(jù)分析作業(yè)程序糾正與預(yù)防，持續(xù)改善作業(yè)程序3.名詞與定義 本公司所列舉之名詞與定義均引用ISO/TS16949:2009國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之相應(yīng)名詞與定義.1、 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃(APQP)：項(xiàng)目管理的一種形式，是供方及組織進(jìn)行品質(zhì)策

14、劃的指導(dǎo)綱要；2、 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)：是確定供方是否清楚設(shè)計(jì)要求并確保有能力滿足按照客戶的生產(chǎn)節(jié)拍來提供合格的產(chǎn)品；3、 統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)：利用統(tǒng)計(jì)知識(shí)對(duì)過程變異控制的一種方法；4、 測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)：對(duì)量測(cè)系統(tǒng)的特性分析一種工具，確保量測(cè)系統(tǒng)的變異滿足要求；5、 失效模式及效果分析(FMEA)：FMEA是一種預(yù)防技術(shù)，它是一項(xiàng)系統(tǒng)化的活動(dòng)；工程人員自概念設(shè)計(jì)階段開始，就透過嚴(yán)密的分析作業(yè)；列出及評(píng)估系統(tǒng)內(nèi)潛在的失效模式和可能造成的效果并及時(shí)采取矯正措施，使設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造、組裝等作業(yè)得以注意改善，并使產(chǎn)品逐漸朝向最佳化設(shè)計(jì)的目標(biāo)；6、 COP Customer Orie

15、nted Process (客戶導(dǎo)向過程) ：輸入與輸出都和顧客有關(guān)的過程；7、 MP Management Process (管理過程) ：對(duì)組織或質(zhì)量管理體系管理的過程；8、 SP Support Process (支持過程) ：每一個(gè)關(guān)鍵過程都會(huì)有一個(gè)或多個(gè)的支持性過程補(bǔ)充，大致都有內(nèi)部的顧客和供方。4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求1.目的:依ISO/TS16949:2009年版標(biāo)準(zhǔn)條文,以書面的形式來規(guī)劃建立質(zhì)量管理系統(tǒng),并實(shí)施維持及持續(xù)改善,以使質(zhì)量管理系統(tǒng)能有效運(yùn)作.2.相關(guān)內(nèi)容:2.1本公司根據(jù)企業(yè)需要,依ISO/TS16949:2009 (除7.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)部分外)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)劃質(zhì)

16、量管理系統(tǒng)所需要之各種流程. 2.2確定各流程間的順序及相互作用，見附件2：過程定位圖. 2.3確定各流程運(yùn)作中之管制方法和準(zhǔn)則,確保各流程之有效性，見附件3：過程關(guān)系表. 2.4確保以支援各流程運(yùn)作與監(jiān)視必要之資源和資訊的可用性，見附件4：過程分析表. 2.5應(yīng)對(duì)各流程加以必要的測(cè)量、監(jiān)視及分析,以提供改善、預(yù)防之依據(jù). 2.6本公司將采取必要的措施,以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果和持續(xù)改善流程. 2.7選用外部之任何影響產(chǎn)品符合要求之流程時(shí),本公司應(yīng)確保能完全管制這些流程,外部資源流程的管制應(yīng)在質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑒別. 2.8公司存在外包過程,如電鍍等,其管理按供應(yīng)商（見7.4）進(jìn)行管控。3.相關(guān)文件

17、: 3.1質(zhì)量手冊(cè) 4.2書面化資料之要求 4.2.1簡(jiǎn)述1.目的: 為確定公司質(zhì)量管理系統(tǒng)書面化文件涵蓋范圍及文件的保存方式.2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包含:質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之文件化敘述.2.1.2質(zhì)量手冊(cè). ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)所要求之文件化程序.2.1.4 本公司在確保各流程有效規(guī)劃作業(yè)和管制所需之文件. ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)所要求的各種質(zhì)量記錄. 2.2文件的形式可根據(jù)公司的實(shí)際需求而定，包含可采用任何形式或類型的媒體.2.3本公司質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指示書及表單，記錄等。 3.相關(guān)文件: 3.1質(zhì)量手冊(cè) 4

18、.2.2質(zhì)量手冊(cè)1.目的: 提供質(zhì)量管理系統(tǒng)除<<質(zhì)量手冊(cè)>>之外的文件制訂依據(jù).2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1本手冊(cè)規(guī)定本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)之適用范圍,即涵蓋ISO/TS16949:2009除7.3（產(chǎn)品設(shè)計(jì)部分）外的所有標(biāo)準(zhǔn)條文. 2.2本手冊(cè)將提供質(zhì)量管理系統(tǒng)中制訂之文件化程序或?qū)ζ渲脜⒖? 2.3同時(shí)對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)中各流程間之互動(dòng)關(guān)系進(jìn)行描述.3.相關(guān)文件: 3.1質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件管制1.目的: 對(duì)公司的質(zhì)量系統(tǒng)及相關(guān)的文件資料進(jìn)行控制,確保系統(tǒng)運(yùn)作中所用文件的 正確性和有效性. 2.相關(guān)內(nèi)容:2.1公司建立相應(yīng)之程序文件來對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)及相關(guān)文件資料進(jìn)行控制

19、, 其管制范圍包括:2.1.1文件在發(fā)行前應(yīng)對(duì)其適用性進(jìn)行審核,對(duì)文件的批準(zhǔn)權(quán)限見文件中規(guī)定. 2.1.2根據(jù)需要,對(duì)文件應(yīng)加以審查、更新及再核準(zhǔn). 2.1.3確保對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行最新版本版次及變更狀況之識(shí)別. 2.1.4確保現(xiàn)場(chǎng)所使用文件需為最新版本. 2.1.5應(yīng)確保文件易讀性和清楚識(shí)別性. 2.1.6對(duì)外來的原稿文件也應(yīng)加以識(shí)別,對(duì)其分發(fā)加以管制. 2.1.7為防止誤用過時(shí)文件,若以任何目的加以保留時(shí)均需對(duì)其加以適當(dāng)識(shí)別. 文件的分發(fā)范圍按文件控制作業(yè)程序進(jìn)行管制分發(fā). 3.工程規(guī)范公司建立過程以保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范以及按顧客要求進(jìn)度的更改。評(píng)審時(shí)間必須不能超過兩

20、個(gè)工作周。公司必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。注: 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA 等）,這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.相關(guān)文件: 3.1文件控制作業(yè)程序 4.2.4記錄管制1.目的: 對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)中所要求之記錄進(jìn)行管制,以便提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的依據(jù).2.相關(guān)內(nèi)容:2.1公司制訂相應(yīng)程序文件對(duì)記錄進(jìn)行管制其內(nèi)容須包括: 2.1.1公司對(duì)質(zhì)量記錄的建立,保留須加以管制,以證明質(zhì)量管理系統(tǒng)之符合規(guī)定要求與有效運(yùn)作. 2.1.2質(zhì)量記錄需保持易讀性、清楚識(shí)

21、別性與可取得性. 2.1.3對(duì)質(zhì)量記錄之鑒別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取得、保存期限及廢棄處理等均需 作管制規(guī)定. 記錄必須滿足法律法規(guī)的要求。3.相關(guān)文件: 3.1記錄控制作業(yè)程序 5.管理階層責(zé)任5.1管理責(zé)任承諾1.目的: 證明最高管理階層對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)建立、實(shí)施及其有效性和持續(xù)改善的承諾.2.相關(guān)內(nèi)容:2.1最高管理階層應(yīng):通過溝通使全體人員清楚,滿足客戶需求及符合法律規(guī)章要求之重要性。2.2建立質(zhì)量方針.2.3確保訂定質(zhì)量目標(biāo).2.4為達(dá)成有效持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)改善,需實(shí)施管理審查.2.5確保各資源之取得及使用. 3.過程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程,以確保它們有效性和效率。4

22、.相關(guān)文件: 4.1質(zhì)量手冊(cè)，制造過程審核指示書 5.2以客戶為中心1.目的: 明確客戶需求,滿意客戶服務(wù).2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1本公司制訂相應(yīng)程序,使最高管理階層確?？蛻粢笠呀?jīng)確定,并符合提升客戶滿意之目標(biāo)(具體參閱7.2.2及8.2.1). 3.相關(guān)文件: 3.1訂單評(píng)審作業(yè)程序 5.3質(zhì)量方針1.目的: 讓公司內(nèi)全員通過溝通與了解企業(yè)質(zhì)量的總宗旨和方面,從而持續(xù)地改善質(zhì)量管理系統(tǒng)之有效性.2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量方針: 2.1.1適合本公司之目的. 2.1.2符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善之承諾. 2.1.3提供制訂及審查質(zhì)量目標(biāo)之架構(gòu). 公司各階層人員通過溝通了解

23、質(zhì)量方針. 不斷對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行審查. 3.相關(guān)文件：3.1質(zhì)量手冊(cè) 本公司質(zhì)量方針:品質(zhì)第一,構(gòu)筑出高度信譽(yù)的企業(yè)體系. 總經(jīng)理：5.4質(zhì)量規(guī)劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.目的: 明確公司各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)并確保其達(dá)成.2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo): 2.1.1包括需符合各項(xiàng)產(chǎn)品要求的均已在組織內(nèi)相關(guān)功能與層級(jí)予以制定. 所有目標(biāo)均須具備可測(cè)量方法且與質(zhì)量方針及客戶需求一致.3.相關(guān)文件:3.1質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃書（附件5），各過程目標(biāo)（附件6）5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃1.目的: 對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)中各流程及其相關(guān)資源進(jìn)行規(guī)劃,以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)所需. 2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1本公司最高

24、管理階層應(yīng)確保: 2.1.1質(zhì)量管理系統(tǒng)之規(guī)劃,以符合4.1所定要求及質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行. 2.1.2當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)之變更予以規(guī)劃時(shí),仍維持其完整性.3.相關(guān)文件: 3.1質(zhì)量手冊(cè) 5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通 5.5.1職責(zé)與職權(quán) 1.目的: 界定及溝通各部門及相關(guān)人員權(quán)責(zé),以便質(zhì)量管理系統(tǒng)能有效的實(shí)施及維持. 2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1最高管理階層應(yīng)確保責(zé)任與職權(quán)予以界定并在公司內(nèi)予以溝通.2.2各部門責(zé)任與職權(quán)規(guī)定參照手冊(cè)中的1.2. 3.相關(guān)文件: 3.1質(zhì)量手冊(cè) 管理代表1.目的: 協(xié)助最高管理階層對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)建立、維護(hù)與完善.2.相關(guān)內(nèi)容:2.1最高管理階層應(yīng)在管理階層之成員中指派一位管理代表

25、,責(zé)任與職權(quán)除其他職務(wù)還應(yīng)包含（見附件7）: 2.1.1確保質(zhì)量管理系統(tǒng)中所需之各過程予以制定、實(shí)施及維持. 2.1.2向最高管理階層報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)之績(jī)效以及改進(jìn)之任何需要. 2.1.3確保促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)顧客要求之認(rèn)知. 還必須涵蓋與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)之外部有聯(lián)絡(luò).3.客戶代表最高管理者必須指定人員并其賦予職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客提出的需求，包括特殊特性選擇、質(zhì)量目標(biāo)建立和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)（見附件7）。4.相關(guān)文件: 質(zhì)量手冊(cè) 5.5.3內(nèi)部溝通1.目的: 使本公司各相關(guān)部門人員之信息及時(shí)得以傳達(dá).2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1最高管理階層應(yīng)確保: 2.1.1適當(dāng)溝通過程在

26、組織中予以制定; 2.1.2對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)之有效性進(jìn)行溝通. 2.2本公司內(nèi)部溝通的方式可以采取公告、聯(lián)絡(luò)書、會(huì)議等形式，其相關(guān)的記錄由責(zé)任部門保存。3.相關(guān)文件: 3.1質(zhì)量手冊(cè) 5.6管理審查1.目的: 對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)有計(jì)劃的審查,以確保其持續(xù)適用性、足夠性和有效性.2.相關(guān)內(nèi)容:2.1最高管理階層在規(guī)劃期間(每年四次)內(nèi),審查公司的質(zhì)量管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)之適切性、充分性及有效性,此審查應(yīng)包括改進(jìn)時(shí)機(jī)評(píng)估與質(zhì)量管理系統(tǒng)變更之需求,含質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo).2.2 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，這些評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)。管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和

27、不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見 和8.5.1）。必須記錄這些管理評(píng)審的結(jié)果，并至少為以下業(yè)績(jī)提供證據(jù)：-業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；-顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意情況。 2.3審查之輸入包括: 2.3.1各種審核之結(jié)果; 2.3.2客戶回饋; 2.3.3流程績(jī)效及產(chǎn)品的符合性; 2.3.4糾正措施及預(yù)防措施狀況; 2.3.5前一次管理審查決議事項(xiàng)之跟催狀況; 2.3.6可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)之變更; 2.3.7系統(tǒng)需改進(jìn)之建議事項(xiàng). 2.4審查輸出應(yīng)包括: 2.4.1質(zhì)量管理系統(tǒng)及其各流程之有效性的改善; 2.4.2與客戶需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善; 2.4.3資源需求; 2.4.4其他任何之決策和措施. 2.

28、5管理審查之記錄應(yīng)予以維持. 3.相關(guān)文件:3.1管理評(píng)審作業(yè)程序 6.0資源管理1.目的: 公司將提供必要資源,以確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的實(shí)施維持及持續(xù)改善其有效性,且由符合客戶需求提升客戶滿意程度.2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1為確保目的之達(dá)成,公司制訂相應(yīng)程序,其內(nèi)容須包括:2.1.1執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量之工作人員應(yīng)以適當(dāng)教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)使之勝任. 能力、訓(xùn)練與認(rèn)知: .1決定執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量工作之人員所需的能力. 2.1.2.2提供訓(xùn)練或采行其他措施以滿足這些需求. 2.1.2.3評(píng)估所采取措施之有效性,若需采取其他措施及具體對(duì)象,按人力資源管理程序進(jìn)行控制.2.1.2.4確保人員認(rèn)知其活動(dòng)

29、之相關(guān)性與重要性以及他們?nèi)绾螌?duì)質(zhì)量目標(biāo)之達(dá)成做出貢獻(xiàn). 2.1.2.5維持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)之適當(dāng)記錄.2.1.3公司提供與維持為達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)架構(gòu),適用時(shí)基礎(chǔ)架構(gòu)應(yīng)包括: 2.1.3.1建筑物、工作空間與相關(guān)設(shè)施. 2.1.3.2過程設(shè)備(硬體與軟體兩者). 2.1.3.3支援服務(wù)(諸如運(yùn)輸或通訊) 2.1.4公司應(yīng)決定與管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需之工作環(huán)境. .1 工作環(huán)境的管理按5S作業(yè)指導(dǎo)書及生產(chǎn)過程作業(yè)程序進(jìn)行 2.2.在職培訓(xùn)本公司制定年度在職培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的工作崗位,對(duì)新到職或調(diào)整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工

30、作崗位對(duì)質(zhì)量有影響的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。2.3員工激勵(lì)和授權(quán)本公司建立員工激勵(lì)制度與實(shí)施細(xì)則實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括在整個(gè)組織促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。公司必須具有測(cè)量過程，測(cè)量員工對(duì)他們的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及對(duì)如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)的理解程度（見d）。2.4 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃公司必須采用多方論證的方法（見.1）制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須減少材料搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有操作過程有效性的方法。注: 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。

31、2.5 應(yīng)急計(jì)劃公司必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急情況(如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等)下滿足顧客要求。2.5確保產(chǎn)品要求符合的人員安全公司必須考慮產(chǎn)品對(duì)員工安全性和對(duì)員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程的活動(dòng)中。2.6生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔公司必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔、維護(hù)的狀態(tài)。3.相關(guān)文件: 3.1人力資源管理作業(yè)程序 3.2設(shè)備管理作業(yè)程序，工裝管理作業(yè)程序 3.3生產(chǎn)過程管理作業(yè)程序3.4員工激勵(lì)制度與實(shí)施細(xì)則3.5 員工滿意度調(diào)查表 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃1.目的: 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各流程加以有效之管控,以使產(chǎn)

32、品符合規(guī)定要求. 2.相關(guān)內(nèi)容:2.1本公司制訂相應(yīng)程序文件策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這之流程,及各流程之管制事宜,及確定各項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)及專案規(guī)劃. 2.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃須確定: 2.2.1各質(zhì)量目標(biāo)與產(chǎn)品之要求. 2.2.2建立產(chǎn)品所需相關(guān)之各種作業(yè)流程,書面文件以及所需資源. 建立產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)等所需之相關(guān)活動(dòng)及其產(chǎn)品允收準(zhǔn)則. 2.2.4 為實(shí)現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)需要之記錄加以管制 對(duì)特定產(chǎn)品、專案或合約需進(jìn)行專門流程規(guī)劃.2.3 更改控制公司必須有對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。必須評(píng)定任何更改的影響（包括那些由任何供方引起的更改），并且必須確定評(píng)定和驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)

33、，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。對(duì)專有權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必須由顧客評(píng)審，以便所有影響都被適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的那些要求，必須被滿足。注1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 3.相關(guān)文件:3.1質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃書3.2 工程變更管理指示書 7.2與客戶相關(guān)過程產(chǎn)品相關(guān)要求確定1.目的: 確保產(chǎn)品符合客戶及法律、法規(guī)要求.2.相關(guān)內(nèi)容:2.1本公司制訂相應(yīng)之程序?qū)蛻舢a(chǎn)品之需求及其他相關(guān)事宜進(jìn)行審查,其內(nèi)容包括: 客戶指定的產(chǎn)品要求

34、,含交貨與交貨后要求以及特殊特性. 2.1.2客戶未指定的產(chǎn)品要求,但對(duì)其已知特定或意圖之使用所必需的. 2.1.3與產(chǎn)品相關(guān)的法令、法規(guī)的要求。 2.1.4包括本公司認(rèn)定之其他任何附加要求.3.相關(guān)文件:3.1訂單評(píng)審作業(yè)程序3.2工程變更作業(yè)程序3.3新產(chǎn)品導(dǎo)入管理作業(yè)程序 產(chǎn)品要求審查1.目的: 針對(duì)客戶產(chǎn)品之相關(guān)要求加以審查,在供應(yīng)某項(xiàng)產(chǎn)品前向客戶決定或承諾.2.相關(guān)內(nèi)容:2.1本公司制訂相關(guān)之程序,對(duì)訂單審查之過程進(jìn)行規(guī)劃,其內(nèi)容為: 2.1.1其產(chǎn)品要求已界定. 2.1.2與之前的訂單或合約內(nèi)容要求有不同之處均已獲得解決. 2.1.3公司有能力符合所界定之要求. 2.1.4對(duì)審查的

35、結(jié)果之記錄及由審查所產(chǎn)生措施應(yīng)予以維持. 2.1.5對(duì)客戶未提供書面敘述要求時(shí),客戶要求應(yīng)于接受之前,公司予以確認(rèn). 2.1.6對(duì)產(chǎn)品要求有變更時(shí),應(yīng)確保相關(guān)文件加以補(bǔ)充變更,且相關(guān)人員被告之所變更的要求.對(duì)產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)在向顧客作出承諾前進(jìn)行.組織在合同評(píng)審過程中，必須研究、確認(rèn)并文件化預(yù)期產(chǎn)品制造可行性，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。3.相關(guān)文件:3.1訂單評(píng)審作業(yè)程序 客戶溝通1.目的: 建立并實(shí)施與客戶溝通管道,了解客戶之需求及時(shí)處理.2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1本公司制訂相應(yīng)程序,對(duì)與客戶之溝通流程進(jìn)行規(guī)劃,其包括: 2.1.1產(chǎn)品資訊方面. 2.1.2詢價(jià)、合約或訂單等之處理,包括修改. 2.

36、1.3客戶回饋資訊,包括客訴.3.相關(guān)文件:3.1客戶服務(wù)作業(yè)程序 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 本公司從事產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)作業(yè)，主要依據(jù)客戶提供樣品或圖紙作來料加工，所有產(chǎn)品必須送樣，客戶確認(rèn)方可量產(chǎn)，有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)由客戶完成，故本公司對(duì)ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)要求中之7.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)部分進(jìn)行刪減。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃公司必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。公司必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的

37、進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，可以適合于產(chǎn)品和組織的方式，單獨(dú)或組合地進(jìn)行并記錄。.1 多方論證方法公司必須采用多方論證方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；-FMEAs 的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和-控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。注: 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入公司必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括：-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，-生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)，-如果有，顧客要求，和-此前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注: 制造過程設(shè)計(jì)包括與遭

38、遇到的問題大小程度相當(dāng)、與遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)方法的使用。.3 特殊特性公司必須識(shí)別特殊特性（見d）和-在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；-與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和-在過程控制文件中，包括圖紙、FMEAs、控制計(jì)劃以及操作人員指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或公司的等效的符號(hào)或記號(hào)，包括所有對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。注: 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)制造過程輸入，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式提出，制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包括：- 規(guī)范和圖紙；- 制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；- 制造過程FMEAs；- 控制計(jì)劃(見.1)；- 作業(yè)指導(dǎo)書；-

39、 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性，以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；- 適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適合的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持（見）。注: 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段同步一致，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審。.1 監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量必須被定義、分析，并形成結(jié)果總結(jié)報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。注:

40、適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持（見）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見）。注1: 確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。注2: 上面要求 和7.3.6 適用于產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的實(shí)施必須與顧客要求相一

41、致，包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度。.2 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，公司必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。公司必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便準(zhǔn)時(shí)完成，并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程公司必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注: 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也必須適用于供方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)

42、品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見）。注: 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改。 相關(guān)文件先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（APQP）作業(yè)程序QC工程表7.4采購7.4.1采購作業(yè)流程1.目的: 通過對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效之管制來達(dá)成公司采購的需求.2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1本公司制訂并實(shí)施相應(yīng)之管理程序,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管制,其管制重點(diǎn): 2.1.1合適供應(yīng)商之選擇. 2.1.2制訂選擇、評(píng)估與重新評(píng)估之標(biāo)準(zhǔn). 2.2評(píng)估結(jié)果之記錄與由評(píng)估產(chǎn)生之任何必要措施予以維持.2.3 法律法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。2.4 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)公司

43、必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001:2008 是達(dá)到這一目的的第一步。注: 供方開發(fā)的優(yōu)先順序(例如)由供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其他方式，公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2008 認(rèn)證。2.5 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范) 中有規(guī)定，公司必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方（包括工具和量具供方）不能免除組織保證采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。3.相關(guān)文件:3.1供應(yīng)商管理作業(yè)程序 7.4.2采購資料1.目的: 確保采購之產(chǎn)品能滿足采購需求.2.相關(guān)內(nèi)容

44、: 2.1本公司制訂相應(yīng)管理程序,對(duì)采購作業(yè)進(jìn)行管制,其管制范圍包括: 2.1.1對(duì)產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備、設(shè)施之核準(zhǔn)要求. 2.1.2對(duì)采購物料之驗(yàn)證人員資格要求. 2.1.3對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)之要求. 2.2對(duì)采購作業(yè)有特殊需求時(shí),需事先與供應(yīng)商進(jìn)行溝通,確認(rèn)其達(dá)成能力.2.3本公司規(guī)定用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料必須在合格供應(yīng)商進(jìn)行采購.3.相關(guān)文件: 3.1采購管理作業(yè)程序 7.4.3采購產(chǎn)品之驗(yàn)證1.目的: 確保所購進(jìn)之物料符合采購要求.2.相關(guān)內(nèi)容: 2.1本公司制訂相應(yīng)進(jìn)料檢驗(yàn)程序,對(duì)所購進(jìn)物料之驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行管制. 2.2如客戶在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證,則對(duì)將驗(yàn)證之各項(xiàng)安排及產(chǎn)品放行條件等相關(guān)資訊進(jìn)行界定.2.3 進(jìn)貨產(chǎn)品要求符合性公司必須有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程（見 ），可以采用下列的一種或多種方法：- 公司接收并評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；- 接收諸如基于性能抽樣的檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)；- 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；- 顧客同意的其他方法。2.4 供方監(jiān)視必須通過下列指標(biāo)對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視：- 已交付產(chǎn)品的要求符合性；- 顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨；- 按計(jì)劃時(shí)間交付的業(yè)績(jī)（包括發(fā)生的額外運(yùn)費(fèi)事