潔凈安裝工程URS

1、User Requirement Specification (URS)For Clean Installation潔凈安裝工程用戶需求標準Tablet of Contents目錄1.OBJECTIVE 目的32.SCOPE 范圍.33.APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 適用的法規(guī)和指南34.ABBREVIATION AND DEFINITION 縮寫和定義45.PROJEC INTRODUCTION 項目介紹56.PROJECT DESIGN 項目的設計77.THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范圍107.1 PURIF

2、ICATION DECORATION 凈化裝修工程107.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通風與空調107.3 DISTRIBUTION SYSTEM 電氣專業(yè)107.4 PIPING SYSTEM 管道系統(tǒng)117.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工藝生產設備117.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱電系統(tǒng)117.7 VERIFICATION驗證118.TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技術質量要求128.1 PURI

3、FICATION DECORATION 凈化裝修工程128.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供熱、通風與空調工程168.3 ELECTRIC 電氣228.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工業(yè)蒸汽系統(tǒng)248.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除塵系統(tǒng)258.6 EQUIPMENT INSTALLATION 設備安裝258.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系統(tǒng)269.VALIDATION驗證要求2710.WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 質保期和售后服

4、務2811.DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求2911.1 DOCUMENTATION文件要求2911.2 DRAWING 圖紙要求3412.ATTACHMENT附件361. OBJECTIVE 目的1.1 本用戶需求標準（URS）的目的是描述包頭東寶生物技術股份有限公司明膠車間的二次設計建造要求。1.2 承包方需要確保審核過此用戶需求標準（URS）的全部內容并根據(jù)要求提出建議及做出回應。1.3 承包方必須以此URS、明膠車間規(guī)劃、設計為基礎，按照CFDA、2010GMP的要求進行概念設計優(yōu)化和二次深化設計，以確保滿足預定生產規(guī)模要求以及以上的法規(guī)要求 。

5、1.4 在選定承包方以后，本文件用作銜接購買合同與整體要求，用來最后評估供應方的產品的依據(jù)之一。2. SCOPE 范圍.2.1 此文件明確了 包頭東寶生物技術股份有限公司明膠車間用戶要求，并且應能夠符合CFDA、2010GMP規(guī)范要求。2.2 此文件對明膠車間將要實施的采購、設計、制造和驗證的要求提供說明。3. APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 適用的法規(guī)和指南所供應的設備(系統(tǒng))應該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：序號全稱3.1中國藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）3.2潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-20103.3建筑設計防火規(guī)范

6、GB50016-20143.4采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范GB50736-20123.5建筑防腐蝕工程施工及驗收規(guī)范GB50224-2010）；3.6工業(yè)設備及管道絕熱工程施工及驗收規(guī)范GB50185-2010；3.7機械設備安裝工程施工及驗收規(guī)范GB50231-2009；3.8壓縮機、風機、泵安裝工程施工及驗收規(guī)范GB50275-2010；3.9通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范GB50304-2012；3.10建筑電氣工程施工質量及驗收規(guī)范 GB50303-2012；3.11建筑內部裝修防火施工及驗收規(guī)范 GB50354-2005。3.12電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范 GB50168-

7、2006；3.13電氣裝置安裝工程接地施工及驗收規(guī)范 GB50169-2006；4. ABBREVIATION AND DEFINITION 縮寫和定義序號縮寫全稱定義4.1URSUser Requirement Specification用戶需求標準4.2DQDesign Qualification設計確認4.3FATFactory Acceptance Testing工廠接收測試4.4SATSite Acceptance Testing現(xiàn)場接收測試4.5IQInstallation Qualification安裝確認4.6OQOperation Qualification運行確認4.7PQ

8、Performance Qualification性能確認4.8P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工藝與儀表圖標4.9GMPGood Manufacturing Practices藥品生產質量管理規(guī)范4.10GAMPGood automated manufacturing practices自動化控制良好規(guī)范4.11QAQuality Assurance 質量保證4.12PLCProgrammable logic controller可編程邏輯控制器5. PROJEC INTRODUCTION 項目介紹5.1 OUTLINE概述項目名稱：年

9、產3500噸新工藝明膠建設項目建設地點：包頭稀土高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)濱河新區(qū)項目性質：新建資金來源：非公開發(fā)行募集建設單位：包頭東寶生物技術股份有限公司法人代表：王 軍承辦單位概況：包頭東寶生物技術股份有限公司（以下簡稱“東寶生物”或“公司”）成立于1997年，位于內蒙古自治區(qū)包頭稀土高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)黃河大街，廠區(qū)占地約100畝。公司注冊資本2億元，主營骨制明膠及下游產品膠原蛋白。公司是生物制品國家級高新技術企業(yè)，深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市公司。目前企業(yè)產能為年產骨明膠6500噸，膠原蛋白1200噸，為我國明膠和膠原蛋白行業(yè)領先企業(yè)。6. PROJECT DESIGN 項目的設計6.1 OPTI

10、MIZATION OF CONCEPTUAL DESIGN 概念設計的優(yōu)化根據(jù)用戶的需求及概念設計，優(yōu)化干燥間、粉碎包裝間、包裝間+二層混膠間、空調機房的整體布局、空間設計、房間功能設計、壓差梯度的設計、確定門、窗大小、位置，優(yōu)化后的設計滿足新版2010GMP及消防要求。 6.2 DEEPENING OF THE DESIGN 深化設計總體要求：防火要求：必須達到國家最新潔凈廠房防火極限要求。照度要求：符合潔凈廠房設計規(guī)范要求。噪聲要求：符合潔凈廠房設計規(guī)范要求。經過深化設計后，要求承包方在空調凈化系統(tǒng)調試和驗證中，必須符合設計標準及發(fā)包方認可的標準。根據(jù)確定的概念設計，進行深化設計，深化設計

11、內容包括但不限于以下內容：6.2.1 平面布局設計根據(jù)概念設計，確定門、窗大小、位置。確定設備位置家具擺放圖的繪制，包括操作臺，不銹鋼架，水槽，物架，更衣柜，鞋柜等。技術夾層空間管理，風管走向及標高要求應進行詳細軸測圖或三維設計。6.2.2 空調系統(tǒng)的二次設計根據(jù)武漢輕工設計院設計的相關參數(shù)要求進行優(yōu)化，空調系統(tǒng)，其能力應能滿足功能間的換氣次數(shù)、懸浮粒子數(shù)、溫濕度、對其它區(qū)域及外界相對壓差符合GMP要求。冷水機組負荷根據(jù)組合式空氣處理機組的實際冷量需求進行合理配置。繪制送風平面圖。繪制空調系統(tǒng)P&ID圖繪制排風平面圖。繪制空調自控系統(tǒng)P&ID圖6.2.3 配電系統(tǒng)的二次設計根據(jù)

12、武漢輕工設計院給排水設計進行優(yōu)化，并根據(jù)設備、設施擺放位置進行電路圖設計，對電源用量進行評估，并設計配電箱的容量。6.2.4 蒸汽系統(tǒng)二次設計根據(jù)武漢輕工設計院蒸汽系統(tǒng)設計進行優(yōu)化，核算組合式空氣處理機組蒸汽用量，確定管路走向。繪制蒸汽系統(tǒng)平面圖及P&ID圖。6.2.5 給排水系統(tǒng)根據(jù)武漢輕工設計院給排水進行優(yōu)化6.2.6 照明系統(tǒng)依據(jù)潔凈區(qū)照明設計規(guī)范要求、消防要求和實際操作要求，設計照明燈布置方案，繪制照明燈布置圖。單獨功能區(qū)的照明燈統(tǒng)一在人流門口進行控制，但需在各個操作間設計房間開關。注：照明系統(tǒng)包括：一般區(qū)域照明、潔凈區(qū)照明、應急燈、長明燈。6.2.7 弱電系統(tǒng)根據(jù)所需用電繪制

13、P&ID圖。包括：門禁、互鎖控制、電話線、網(wǎng)線的布置（視頻監(jiān)控）。7. THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范圍7.1 PURIFICATION DECORATION 凈化裝修工程7.1.1 含干燥間、粉碎包裝間、包裝間+混膠間、外包間全部凈化裝修，半成品庫房墻面、屋面、做凈化處理（環(huán)氧涂刷）及環(huán)氧地面的施工，所有金屬彩鋼壁板、頂板、門與窗的制作安裝；7.1.2 所有彩板上開洞及密封處理；7.1.3 含電氣箱柜、立柱等的彩鋼板包邊；7.1.4 含彩鋼板開洞及加固、相應鋁合金配套施工、彩鋼板和土建的接合收邊處理；7.1.5 含圖紙設計自凈式傳遞窗、互聯(lián)門鎖裝置設施的采

14、購及安裝；7.1.6 含干燥間、粉碎包裝間、包裝間+混膠間、外包間、半成品庫房環(huán)氧地面的施工，要求能承受耐壓、耐磨性能（每輪荷載1000KG）；7.1.7 更衣柜、換鞋柜、手消毒器、烘手器、給皂器、臭氧消毒器、洗衣機等設備設施的采購及安裝。7.1.8 未說明的潔凈工程包含的設備均由承包方采購及安裝。7.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通風與空調7.2.1 含空調系統(tǒng)、工藝用乙二醇冷凍機組、空調用冷水機組等所有配套的循環(huán)水塔、容器、泵、閥門等設備及其支架底座的采購、制作、安裝（不含100m³不銹鋼集水器的采購，包括安裝、就位及配套閥門、管路的

15、安裝）。7.2.2 含舒適性及凈化空調系統(tǒng)、與工藝排風系統(tǒng)的制作和安裝，風口風閥、高 效送風口及其過濾器、漏風檢測、凈化空調系統(tǒng)調試；包括竣工驗收時檢測報告；7.2.3 含風管的絕熱保溫及外保護層的施工；7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 電氣專業(yè)7.3.1 變配電站低壓出線以下的蒸發(fā)間、干燥間、粉碎包裝間、包裝間+二層混膠間、外包間、氟制冷機房、空調機房動力配電系統(tǒng)，包括配電箱、橋架電纜、管線、設備配電、插座的所有配電部分（含二層蒸發(fā)間、二層CIP間橋架電纜、管線鋪設）7.3.2 潔凈室的動力、照明配電系統(tǒng)，包括疏散照明系統(tǒng)；工藝設備的配電箱由設備廠家提供、安裝。7.3.3 含防

16、雷接地系統(tǒng)的施工。7.3.4 含設備的進線連接。7.4 PIPING SYSTEM 管道系統(tǒng)7.4.1 給水管道系統(tǒng)：包含室內整個系統(tǒng)的采購、安裝；7.4.2 排水管道系統(tǒng)：空調系統(tǒng)、冷凍冷卻系統(tǒng)地上部分的排水管道、潔凈地漏的采購、安裝；不包括地下部分排水管道采購、安裝；7.4.3 空調水管道：含空調冷凍水、冷卻水、凝結水系統(tǒng)的全部采購、安裝；7.4.4 工業(yè)蒸汽：含空調系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、工藝設備蒸汽管道的全部采購、安裝；由一層分氣缸室接入。 7.4.5 工藝管道：含二層自來水系統(tǒng)接入點一層自來水進戶主管道、二層CIP純水供應接入點室外100m³純水儲罐、二層CIP濃酸，濃堿供應管道

17、接入點一層濃酸濃堿配液系統(tǒng)。7.4.6 壓縮空氣 ：含蒸發(fā)濃縮間、干燥間、粉碎包裝間、包裝間+二層混膠間、外包間、空調機房1、空調機房2、氟制冷機房系統(tǒng)的全部安裝，并考慮明膠車間其他區(qū)域使用壓縮空氣的空間管理。7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工藝生產設備7.5.1 含生產工藝設備混膠罐（甲供）設備就位安裝及配套的非標吊裝設備的采購、安裝，不含生產工藝設備設備（蒸發(fā)濃縮設備、干燥設備、包裝設備）就位、安裝；7.5.2 洗衣間、配夜間、容器清洗間的不銹鋼清洗水池采購、安裝；7.5.3 公用工程中空調機組、滿液式乙二醇低溫制冷機組機組、滿液式冷水機組

18、、冷卻塔采購、安裝；（含工藝設備乙二醇低溫制冷機組、蒸發(fā)系統(tǒng)冷凝器循環(huán)水管道、泵、閥門、冷卻水塔等）7.5.4 含生產工藝設備及其輔助設備在車間內的二次配電空間管理。7.5.5 壓縮空氣系統(tǒng)（甲方采購空壓機、儲氣罐、冷干機、過濾器）就位、安裝；7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱電系統(tǒng)7.6.1 空調自控：空調自動控制系統(tǒng)含在設備價中；就地控制。7.6.2 工藝控制系統(tǒng)：工藝生產設備自帶或所需的自動控制系統(tǒng)不含在本報價中；7.6.3 其它弱電系統(tǒng)：潔凈電話、網(wǎng)絡、門禁系統(tǒng)的安裝。7.6.4 視頻監(jiān)控系統(tǒng)：空間管理，線管預埋安裝，

19、7.7 VERIFICATION驗證7.7.1 凈化廠房及空調凈化系統(tǒng)驗證文件（DQ、OQ、IQ、協(xié)助業(yè)主完成PQ）7.7.2 空調系統(tǒng)調試、運行、及潔凈度測試、驗證，出驗證報告文件；7.7.3 自控工程完成系統(tǒng)的總體調試及驗證。8. TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技術質量要求8.1 PURIFICATION DECORATION 凈化裝修工程8.1.1 吊頂工程(1) 采用手工雙面玻鎂巖棉夾芯彩鋼板，表面應覆有保護膜；(2) 彩涂鋼板材質：雙面0.5mm厚鍍鋅板（不包含表面烤漆涂層）； (3) 夾芯材料：玻鎂厚度為5mm，高密度巖棉，容重120kg/m3以上，龍

20、骨采用厚度不小于1.2mm鍍鋅鋼板經冷軋成型，內撐加強筋加強，四周用 0.8mm 鍍鋅鋼板邊框封起，耐火極限符合丙類消防相關規(guī)范要求；(4) 表面：表面PE烤漆，彩鋼板面寶鋼乳白色，避免眩光；(5) 吊頂可承受向上大于150Pa的風壓，并可滿足人員檢修的荷載（150 kg/m2）要求；(6) 允許誤差：長度：±2mm，對角線：±5mm；(7) 頂板中間加筋，高效過濾器、消防通風及燈具孔洞現(xiàn)場開孔，四周采用1.0mm鍍鋅龍骨包邊加固；(8) 頂板排布要求按房間布局合理布置；(9) 彩鋼板頂板吊裝要求中字鋁吊梁長度同彩鋼板長度一致，不允許點位吊裝。頂板之間采用中字鋁聯(lián)接。頂板吊

21、筋桿采用鍍鋅通長絲桿，配高度調節(jié)裝置。吊筋應與龍骨聯(lián)接，不得直接固定頂板的面板上，吊桿組件數(shù)量按規(guī)定模數(shù)配置安裝，確保吊頂板的承載力，整個吊頂應具有頂、墻體可分（保證大部分墻板能可拆裝）。吊桿不得隨意固定在混凝土頂板上，不得對廠房結構產生不良影響；(10) 頂板打洞必須用不銹鋼套管密封住彩鋼板內部材料，不得出現(xiàn)巖棉等纖維組織外漏污染凈化區(qū)。(11) 吊頂應作密封處理，防止來自上方空間的污染；(12) 負責第三方在彩板墻壁上或風道上開孔后的密封。8.1.2 墻板工程(1) 采用手工雙面玻鎂巖棉夾芯彩鋼板，裝配厚度見圖紙要求，小房間為避免回排風占用空間，采用100mm厚中空彩鋼板，利用中空板作回風

22、，成品彩鋼板表面應覆有保護膜；(2) 表面材質：雙面不低于0.5mm厚寶鋼板，（采用不銹鋼板隔斷的不銹鋼采用304材質厚不低于0.5mm寶鋼板）。(3) 夾芯材料：雙面玻鎂巖棉夾芯彩鋼板玻鎂厚度為5mm，雙面設置；高密度巖棉，容重130kg/m3，耐火極限符合丙類消防相關規(guī)范要求；100mm厚中空彩鋼板雙面玻鎂厚度均為5mm，有回排風要求的回風道側應設不低于0.4mm鍍鋅鋼板敷面，板內回風道尺寸應滿足設計風量要求；(4) 表面顏色：乳白色，避免眩光，不銹鋼用亞光型；(5) 每張墻板板均固定在電鍍鋅龍骨上，每張墻面都可單獨拆卸；板與板連接采用中字鋁；(6) 允許誤差：長度：±2mm，對

23、角線：±5mm；(7) 地坪上墻陰角與墻面接口同一平面；(8) 墻面安裝的輔助設備盡量采用嵌入式安裝；(9) 所有回風夾道內外均需打密封膠，密封嚴密，且必須配回風濾網(wǎng)；(10) 確保隔墻與地面連接的密封性。(11) 內包裝區(qū)和外包裝區(qū)之間的隔墻采用12mm鋼化玻璃，安裝隔膜通話裝置。(12) 房間內不能出現(xiàn)小于200mm的板邊，保證布局美觀。8.1.3 土建隔墻半成品庫房墻體及頂板采用環(huán)氧類材料進行涂刷。8.1.4 鋁型材及圓弧連接(1) 材料厚度大于1.2mm，鋁合金R50度圓角；墻面與地面之間拐角處采用石英砂制作弧角連接，連接處不得有臺階。(2) 潔凈區(qū)所有陰、陽角均采用成品圓弧

24、鋁材連接，月亮彎兩邊必須與外圓柱齊平；(3) 除中字鋁等暗敷的鋁材為鋁本色外，所有鋁型材表面陽極氧化，顏色與彩鋼板相同或相近；(4) 與圓弧角配套的塑料R條為原生料制作，嚴禁采用再生料。(5) 地龍骨為可調式，施工中采用激光調平技術。(6) 墻面與吊頂（加碼槽封口），墻面之間的連接的縫隙要均勻一致，縫隙不超過3mm，在圓弧連接制作之前需用硅膠密封。墻板與頂板采用對縫連接，誤差小于±2mm。8.1.5 潔凈室門(1) 門框結構適合安裝在相應厚度的墻板上，門板外側與外墻板面平齊；門框采用的電鍍鋅板制作，后烤漆，顏色與彩鋼板顏色一致；門框的安裝需上下加固（底部可膨脹螺栓固定，上部與建筑頂部

25、螺栓固定或利用其他支撐點固定）(2) 門采用鋼制烤漆門，材質采用大于1.0mm不銹鋼板烤漆，顏色由業(yè)主確認，門底自動下壓密封條；(3) 門上觀察窗采用雙層玻璃固定窗，內含干燥劑防止產生水霧；同玻璃表面與門板雙面平齊，邊框處硅膠密封，密封膠要求均勻一致，密封膠顏色與彩鋼板相同。玻璃為5mm厚凈白浮法玻璃。玻璃視窗的外形由承包方提供樣式；(4) 門上配件:不銹鋼鉸鏈；安裝閉門器，無任何螺絲外露。鎖舌孔內必須密封，不允許空置，門把手、門鎖、閉門器滿足潔凈室要求，開關靈活，具有良好的強度，保證正常使用。要求采用暗裝閉門器、肘壓鎖及執(zhí)手，均提供報關單等證明文件。門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。門周

26、邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結構，三邊周邊為橡膠密封條，保證門有良好的密封。所有房間門后加裝防撞門吸且易清潔。閉門器：互鎖門及換鞋間帶75kg以上閉門器。(5) 緩沖間、氣閘等必要的房間的門安裝電子互鎖（暗裝電磁自吸門鎖）功能，應有延時調節(jié)功能和應急功能，鎖體為嵌入式安裝，并有控制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。電力有故障時，需有足夠措施以保護操作者、設備以及產品，聯(lián)鎖門必需處于“開” 的狀態(tài)。潔凈區(qū)更衣通道、物流通道門應安裝聲光報警系統(tǒng)；(6) 消防安全門滿足消防規(guī)范要求，安全門邊框適用于潔凈室的要求。采用普通門加裝緊急推桿鎖，門上的視窗為雙面鋼化玻璃，滿足消防規(guī)范要求，邊縫進行打膠處理，密封無泄

27、露。(7) 玻璃安全門：采用雙層5mm厚的鋼化玻璃，滿足規(guī)范要求，材質同窗戶，配不銹鋼消防錘1把，安全門邊框厚度為100mm與潔凈室墻體齊平，邊縫進行中性硅膠密封處理，密封無泄露。距地面200mm，滿足消防規(guī)范要求。(8) 防火門：采用有資質廠家生的鋼制防火門,滿足消防規(guī)范要求及潔凈室相關要求；(9) 門不得在現(xiàn)場加工，應為成型門。8.1.6 潔凈室窗(1) 彩鋼板隔斷上的窗采用嵌入式雙層玻璃固定窗，四角直角處理，密封膠顏色與彩鋼板相同，雙面玻璃為5mm厚凈白鋼化玻璃；(2) 布局美觀，玻璃表面與彩鋼板面平齊，無死角；(3) 窗框材質：鋁合金型材厚1.2mm，表面噴涂；(4) 可靠密封，不起塵

28、不結露，內置干燥劑，防止水霧產生；(5) 不得在現(xiàn)場加工，應為成型窗，并在工廠預裝在墻板內。(6) 承包方應提供窗及其附件的材質、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。8.1.7 潔凈室地面(1) 地面做環(huán)氧彩砂自流坪無縫地面，厚度應達到4mm(2) 不同潔凈區(qū)域采用不同顏色進行區(qū)分，地面具體顏色在施工前書面確認。(3) 地面施工過程中需充分考慮到設備安裝的因素，整體必須平整，無縫。(4) 地面整體平整，反光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整，不得出現(xiàn)氣泡，凸起和凹坑等情況，具有一定的摩擦系數(shù)，不易滑到。(5) 地面可用清潔劑、酒精、次氯酸鹽及腐蝕性溶劑等進行清潔消毒(6) 防靜電要求8.1.8 傳遞窗(1) 傳遞窗

29、尺寸：按設計圖紙要求，內、外板均為不銹鋼板，壁厚大于1.2mm；(2) 整體內外采用不銹鋼孔板臺面，表面光潔，無死角，易于清潔。設置玻璃觀察窗，采用電子互鎖。紫外線殺菌。開門指示燈,并與門互鎖（門關紫外燈開、門開紫外燈滅）。傳遞窗的兩側與彩鋼板齊平。(3) 傳遞窗裝有專用密封條，確保氣密性。8.1.9 防撞欄(1) 不銹鋼管： 57×3mm外拋304不銹鋼管。(2) 不銹鋼裝飾法蘭座：304不銹鋼外拋光，圓弧座，落地裝。 (3) 焊接：氬弧焊，焊縫打磨拋光。8.1.10 料桶清洗地漏(1) 整體規(guī)格2200×2200×2900mm。(2) 背部面板、兩側板和頂板采

30、用厚度為1.2mm 304不銹鋼板制作，拼縫氬弧焊接，焊縫打磨拋光。陰角圓弧過渡，方便清潔。(3) 底板采用304不銹鋼格柵，格柵應平整，方便料桶進出。(4) 格柵下方用1.2mm 304不銹鋼制作漏斗，傾斜角度大于3%，與不銹鋼潔凈地漏焊接打磨。8.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供熱、通風與空調工程8.2.1 總體要求（若該說明與武漢輕工設計院的通風空調設計及施工說明發(fā)生沖突以后者為準）(1) 空調機組的回風段應在初級過濾器之后，空調停機后新風口能自動關閉，以防新風倒灌至潔凈區(qū)。(2) 潔凈區(qū)每個送風口、回風口和排風口的風管都需安裝一個

31、風閥。8.2.2 空調機組及通風機箱(1) 空調機組、風機各類閥門配件等設備到貨后，應仔細檢查產品性能規(guī)格是否符合設計要求和生產廠家的技術規(guī)定，且在確認其主體和零配件無任何缺損銹蝕等情況，各技術文件齊全后方可安裝。(2) 通風機箱箱體為鋁合金框架，50mm厚彩鋼板；(3) 保溫材料容重大于50Kg/m3 (4) 漏風率小于1% (5) 風機為低噪音離心風機； (6) 空調機組與風道，送、回口與風管連接處應采用硅酸鈦金保溫型軟風管，排風（煙）口與管道連接，消防風機的進出口軟連接處均采用不燃A1級硅酸鈦金防火軟風管（軟接頭長度宜為150250mm），以滿足防火要求。（與消防施工方核實最終確認）(7

32、) 位于空調機房的空調送、回風管及冷、熱水管，被空調房間的蒸汽管、凝結水管，均設保溫，蒸汽及熱水管道外加=0.5mm厚的鍍鋅板。(8) 表冷器冷凝水排出管上應設水封裝置和閥門，在無冷凝水排出季節(jié)應關閉閥門，保證空調器密閉不漏風，此外冬季應將表冷器盤管內的水放掉，表冷器設電加熱伴熱防護，增加低溫報警功能。(9) 方形散流器安裝平衡無安裝應力、牢固可靠、安裝縫密封無泄漏。(10) 空調系統(tǒng)由廠家自帶西門子PIC控制系統(tǒng)，根據(jù)需求與空調供應方溝通預留控制點，便于安裝調試。(11) 空調系統(tǒng)的調試。8.2.3 高效過濾(1) 高效過濾器采用方形，應在清潔環(huán)境中進行，應嚴格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合

33、格或已損壞的配件嚴禁安裝。(2) 高效過濾器出廠前供應商逐臺進行氣溶膠檢漏試驗,廠家需提供過濾器的過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，潔凈區(qū)域（D）高效過濾器過濾采用H13。高效過濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.03%。(3) 按要求做開箱檢驗、安裝測試、檢漏測試，配合空調系統(tǒng)調試做潔凈度測試，并出報告文件。 (4) 每個高效過濾器里外都有明顯的編號，編號要與竣工圖對應，便于今后維修查找。8.2.4 風管(1) 風管規(guī)格系列采用全國通用通風管道統(tǒng)一規(guī)格，風管材質采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，鍍鋅層不小于120g/m2，因施工被破壞的鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鉚，咬口處），用環(huán)氧樹脂防腐，咬口

34、處涂膠密封。風管的制作及安裝標準應符合（GB50591-2010）中的有關規(guī)定，風管壁厚按（GB50304-2012）選用，其中凈化風管按高壓系統(tǒng)選擇，普通空調按中壓系統(tǒng)選擇，排風、排煙按高壓系統(tǒng)選擇。(2) 風管加工環(huán)境應在有門窗的清潔加工場內進行。風管的板材加工前應去除板材表面油污，風管的清洗不得用對人體和材質有危害的清洗劑。檢查標準為用干凈白紗手套擦拭風管內表面無油跡、無灰塵。風管運輸中，風管兩端應加保護蓋或用適當材料封口以防止內表面受到污染。不得利用套裝的形式（即將小管依次裝入大一號風管以縮小運輸體積的方法）運送風管。風管板材的咬接應為單咬口或轉角咬口，咬接縫必須涂密封膠。(3) 凡大

35、邊630mm的空調風管，其管段長度1.25m者均在其風管段中間部位設角鋼加固框，角鋼規(guī)格為L25×25×4與風管鉚接。(4) 法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標執(zhí)行，并提供出廠材質確認證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。(5) 風管的曲率半徑，不能滿足要求時加裝導流板；支風管與主風管連接處須設分流板。(6) 風管連接：不得采用按扣式、插片式咬口連接；宜采用角鋼法蘭或共板法蘭連接。(7) 一般風管法蘭間距用5mm橡膠帶密封，鍍鋅鋼板風管咬口及法蘭鉚接處縫隙須用硅膠密封。(8) 風管制作完畢后，如鍍鋅鋼板鍍層質量好，除須在鉚釘翻邊、接縫、咬口處及鍍鋅脫落處涂環(huán)氧樹脂二遍外，其余

36、部分不做涂漆處理。(9) 法蘭墊片為不產塵，不易老化和具有一定強度和彈性的材料，厚度為58mm，不得采用乳膠海綿，法蘭墊片應盡量減少拼接，并不允許直接連接，嚴禁在墊料表面涂涂料。(10) 風管所用的螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應采用與管材性能相匹配，不會產生電化學腐蝕的材料，或采取鍍鋅或其它防腐措施，風管法蘭及加固框鉚釘一律采用半圓頭鍍鋅鉚釘，不得采用抽心鉚釘，風管法蘭螺釘孔和鉚釘孔間距及要求見（GB50591-2010）(11) 潔凈空調系統(tǒng)風管安裝之后，在保溫之間應進行漏風檢查，漏風檢查方法和評定標準按潔凈室施工及驗收規(guī)范（GB50591-2010）中有關規(guī)定，首先采用逐段保溫前漏光檢測法，送

37、風后采用測量各潔凈室風量及系統(tǒng)總送風量來計算出系統(tǒng)漏風量，扣除消聲器及調節(jié)閥等附件的漏風量就是風管的漏風量。送、回風管和支、干管漏風量3%。(12) 空調系統(tǒng)的風管和附件除參照全國通風管道配件圖表制作外，高效過濾器安裝按以下要求：過濾器安裝前，必須對潔凈室及凈化系統(tǒng)內部進行全面清掃、擦凈，達到清潔要求后，連續(xù)運行12小時以上停機再清掃，擦凈后立即安裝。過濾器安裝時不得開箱，安裝時在現(xiàn)場拆包檢查，檢查合格后進行檢漏，檢漏合格后應立即安裝，安裝時外框上箭頭方向應與氣流方向一致。高效過濾器與框架間應密封嚴密，必須用離子計數(shù)器進行檢漏。(13) 除通風管道及新風管道的風閥采用鋼制蝶閥外，其余空調風管上

38、的風閥均采用對開多葉調節(jié)閥。(14) 每臺組合空調機組出風口主管設測風口36個。(15) 設置風管風量檢測孔。吊架按規(guī)范制作。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm（閉孔海綿橡膠板必須采用質量好，合格產品）。(16) 保溫風管支吊架的橫擔應直接設在風管保溫的外部，且不得損壞保溫層。在橫擔與風管保溫層增設墊木，長度風管寬度，風管重量不得由通風空調設備承受。(17) 空調送、回、排風管及其閥門均需保溫，保溫材料為難燃橡塑材料，滿足GB8624-2012中丙類消防防火要求，保溫厚度25mm。(18) 空氣處理機組其風機與系統(tǒng)內的防火閥連鎖, 排煙口和排煙風機的啟停由火災報警中心控制。當煙感報警及

39、電動氣密閥送風溫度達到下線時，消防值班室開啟對應區(qū)域常閉式排煙口及電動氣密閥，聯(lián)鎖啟動對應系統(tǒng)的排煙風機進行排煙，同時打開對應補風系統(tǒng)及著火區(qū)域內的補風口，防火閥將自動關閉并發(fā)出連鎖信號,系統(tǒng)會被立即切斷風機電源，關閉其相對應的通風、空調系統(tǒng)。防火閥耐火極限為大于4小時。當排煙系統(tǒng)中的煙氣達到280時，排煙防火閥關閉，排煙風機將立即關閉。(19) 風閥：風閥采用碳鋼材質內表面及閥片噴涂處理，要求密閉良好，開關靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關及開度指示。風閥規(guī)格與所在風管管徑相同，防爆排風系統(tǒng)上的所有風閥（手、電動密閉對開多葉調節(jié)閥，防火閥）均為防爆型，其轉動部件均為銅軸，鋁合金葉片

40、制作，并應設置靜電接地裝置,法蘭、軟接頭處用金屬導線跨接。在風管穿越防火墻和樓板時，應預埋防護套管，其鋼板厚度不應小于1.6 mm，風管與防護套之間應用不燃且對人體無危害的柔性材料封堵。(20) 風管軟接頭為防火帆布或雙層人造革(內外表面均光滑)，保溫與風管相同。8.2.5 風口(1) Y型過濾器：氟塑料密封面，閥體材料為碳鋼。不銹鋼濾網(wǎng)50目，連接方式：國標法蘭，壓力等級：PN=1.0MPa。(2) 冷熱水管管徑50mm時，采用對夾式蝶閥；管徑<50mm時，采用球閥。蒸汽管采用柱塞截止閥（鑄鋼），法蘭連接；凝結水管采用截止閥。(3) 當管道位置有沖突時，避讓原則為小管道讓大管道，支管道

41、讓主管道。8.2.6 計量儀表(1) 微壓差計：盤式微壓力表0-60Pa，安裝需與彩鋼板表面平齊。(2) 溫濕度計：電子數(shù)顯式溫濕度計。(3) 空調水系統(tǒng)溫度計：金屬保護殼溫度計，0-50。(4) 空調水系統(tǒng)壓力表：盤式（帶不銹鋼表彎、閥）8.3 ELECTRIC 電氣8.3.1 電線、電纜(1) 符合GB/T12706-2008、GB12666等國家標準。(2) 電線、電纜的生產廠應有主管部門頒發(fā)的生產許可證。(3) 電線、電纜應有國家認可的質量檢測機構出具的檢驗合格報告和“3C”認證。(4) 阻燃電纜、耐火電纜應通過國家級相關質量監(jiān)督檢驗機構的型式認可檢驗。(5) 電纜盤上應表明電纜型號、

42、規(guī)格、電壓等級、長度及出廠日期。并與產品合格證相符。電纜盤應完好無損。(6) 采用優(yōu)質銅材，含銅量不低于99.9%。(7) 在潔凈區(qū)內明敷的保護管采用鏡面外拋光304不銹鋼管，厚度1.2mm。(8) 電纜芯線和電線絕緣層的顏色必須滿足以下要求：相線：黃、綠、紅；零線：淡藍；地線：黃/綠；控制線：白、黑(9) 電線、電纜要符合當?shù)仉娋W(wǎng)的入網(wǎng)使用要求。(10) 穿樓板管線做好密封，謹防漏水。8.3.2 動力、照明(1) 動力使用380V (單相設備使用220V），照明使用電壓為220V。(2) 電源線護管、潔凈管線過頂板須采用帶螺紋卡盤或其它的潔凈良好密封型式。(3) 照度：潔凈照度按相關標準設計

43、，在輔助操作間、走廊、人員和物料凈化通道按設計院電器照明設計；(4) 配電箱普通插座回路必須設漏電保護，潔凈區(qū)內暗裝，外平，封膠。(5) 潔凈區(qū)的燈具采用吸頂式安裝，每個燈具里外都有明顯的編號，編號要與竣工圖對應，便于今后維修查找。(6) 潔凈區(qū)的燈具的燈罩選用防眩光透明罩，材料為阻燃材料，表面光滑、不易結塵、易清潔；有防爆要求的區(qū)域采用防爆燈具。(7) 潔凈區(qū)內的電器設備均為防水防塵型，且防護等級不低于IP65的要求。(8) 辦公區(qū)采用吸頂式式熒光燈，空調區(qū)、輔機間空調機房采用線槽式熒光燈。庫房區(qū)采用防爆熒光燈，其燈具由承包商配套。(9) 照明燈統(tǒng)一在人流門口進行控制，各個操作間安裝房間開關

44、，采用觸摸式開關，開關安裝與墻面平齊。潔凈區(qū)的開關設置在進門把手側的壁板上，潔凈走廊的開關設置在人流更衣出門把手側的壁板上；(10) 電子誘蟲燈：易清潔并具備開啟時間記錄。(11) 所有的插座及開關都應嵌入式安裝，防護等級不低于IP65，并標識電源信息；(12) 應急燈具應急時間不少于90 分鐘建筑設計防火規(guī)范。(13) 安全出口要安裝安全指示燈，采用嵌入式安裝形式，并符合GMP規(guī)范。8.3.3 弱電系統(tǒng)(1) 弱點系統(tǒng)包括電話線、網(wǎng)線、門禁、互鎖的布置。(2) 潔凈區(qū)電話采用觸摸式免提電話，觸摸屏平整且周邊與墻面密封良好。電話聲音可調。表面易清潔耐消毒。(3) 視頻監(jiān)控考慮空間管理，并將預先

45、將穿線管安裝到位，攝像頭及穿線工作不在本次范圍內。8.3.4 給排水系統(tǒng)根據(jù)設計院相關圖紙，涉及到本工程相關內容的，優(yōu)化設計。 飲用水系統(tǒng)(1) 管道及管件：房間內為304不銹鋼管道及管件，管氬弧焊接；房間外為鍍鋅鋼管，絲扣連接。(2) 閥門：房間內為不銹鋼閥門。 排水系統(tǒng)(1) 管道及管件：潔凈區(qū)內為衛(wèi)生級不銹鋼，SUS304。潔凈區(qū)外為鍍鋅鋼管。(2) 地漏：普通地漏用SUS304，潔凈地漏用SUS316L，符合潔凈區(qū)地漏使用相關要求。(3) 所有排污管道應傾斜設計，每1000mm長度下降不小于25mm8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工業(yè)

46、蒸汽系統(tǒng)(1) 采購、安裝蒸汽分配缸（國內知名品牌）一臺800mm*6000mm（明膠車間一層分氣缸室）、分汽缸為壓力容器,加工.制做、檢驗、驗收執(zhí)行GB150-2011；分汽缸工作壓力：0.8MPa，其加工制作單位必須持有壓力容器制造證書。分汽缸支座為鞍式支座,滑動支座、固定支座各一個均現(xiàn)場制做。分汽缸保溫材料為高溫玻璃棉或巖棉，其厚度為50mm。(2) 采購、安裝蒸汽溫度表、壓力表、閥門、連接管道等系統(tǒng)相應設備材料和部件。（范圍從蒸汽分配缸開始，含分配缸所有附件，至二層所用用氣點）(3) 潔凈區(qū)外管道采用碳鋼無縫鋼管，保溫外皮采用0.5mm,SUS304不銹鋼、閥門及其他管件選用耐壓16k

47、g。接管法蘭按GB9119.8-88,PN1.6MPa標準制做。潔凈區(qū)內為衛(wèi)生級不銹鋼，SUS304。(4) 閥門：潔凈區(qū)內不銹鋼球閥，SUS304不銹鋼。潔凈區(qū)外鑄鋼界閘閥。法蘭連接。(5) Y型過濾器：閥體鑄鋼，不銹鋼濾網(wǎng)60目，連接方式：國標法蘭，PN=1.6MPa，耐溫要求：190。(6) 金屬過濾器：閥體鑄鋼，不銹鋼濾網(wǎng)100目，連接方式：國標內螺紋，PN=1.6MPa ,耐溫要求：190。(7) 壓力表：量程：0-1.6Mpa，精度：1.5 ,徑向，殼體材質：精鋼，國標外螺紋。(8) 保溫：蒸汽保溫采用復合硅酸鹽或巖棉保溫材料，保溫厚度：管徑DN50時，厚度30mm，管徑DN50時

48、，厚度40mm。保溫在管道進行壓力測試和鈍化之后進行。潔凈室內保溫采用套管方式，外套管材料為304不銹鋼。技術夾層內的管道保溫外包鍍鋅板。8.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除塵系統(tǒng)除塵管道采用PVC管道以并聯(lián)方式連。8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 設備安裝(1) 設備的定位，能耗的接入(2) 按照設備安裝要求，進行部件連接、安裝。（工程量參根據(jù)發(fā)包方提供的施工范圍承包方核算）(3) 負責公用系統(tǒng)各專業(yè)管路涂色（符合相關規(guī)范標準）。8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系統(tǒng)(1) 空調控制系統(tǒng)可采用西門子PLC就地控制系統(tǒng)。(2

49、) 自控系統(tǒng)的網(wǎng)絡架構均采用基于TCP/IP標準協(xié)議的PROFINET工業(yè)級以太網(wǎng)網(wǎng)絡，傳輸速率10M/100Mbps。(3) 手動操作程序是指不依賴計算機自動程序系統(tǒng)，通過手動調節(jié)所有能控制設備，就可以使設備處于正常的工作狀態(tài)。目的是當自動控制部分出現(xiàn)故障的時候，能手動運行系統(tǒng)，不至于影響生產。另外空調系統(tǒng)驗證時，也會使用該程序。提供最有效的手動運行程序控制方案。(4) 自控系統(tǒng)能夠實時顯示、記錄實時數(shù)值和超限報警信息，并存儲歸檔；能夠顯示各種閥門執(zhí)行機構的開關狀態(tài)或開度；除濕機組能夠自動記錄及保存操作人員的所有操作行為及操作時間；以上所有信息均自動保存24個月，并能夠按時間段查閱。(5)

50、空調系統(tǒng)現(xiàn)場設備要求為：風閥執(zhí)行器扭矩要求不低于8Nm，根據(jù)風口大小自行選配。水閥及執(zhí)行器符合管徑要求，不進行縮徑蒸汽閥及執(zhí)行器符合管徑要求，不進行縮徑風管溫濕度傳感器精度要求 ±0.2攝氏度，±3%，濾網(wǎng)壓差傳感器精度要求 1%，主風管選用風速傳感器，風管風速傳感器應為平均側片式畢托管原理，非單點畢托管或單點熱敏式，直接風速讀值。排風管選用風壓傳感器，精度要求 1%，潔凈區(qū)域內的溫濕度傳感器要求為不銹鋼面板嵌墻安裝，分體式探頭，可就地校驗，精度要求 ±0.2，±2% 房間壓差傳感器要求為不銹鋼面板嵌墻安裝，可自校零點，精度要求 1%

51、；帶現(xiàn)場液晶指示9. VALIDATION驗證要求必需提供凈化廠房及空調系統(tǒng)、公用系統(tǒng)的驗證文件及資料。序號要求備注竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件（中英文），并提供可修改電子版文檔，應確保驗證文件及驗證內容符合中國GMP的認證要求。必需系統(tǒng)調試：1、 在驗證前，承包方完成系統(tǒng)的性能測試。2、 承包方、業(yè)主共同完成相關測試。3、 檢驗公用工程的管路安裝連接及走向是否正確。4、 測試設備的校驗。5、 檢查系統(tǒng)安裝過程是否符合設計文件要求。遵照適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程執(zhí)行檢查。根據(jù)驗證步驟的結果完成竣工圖，并提供的用戶手冊文件。6、 檢查系統(tǒng)各執(zhí)行部件的性能穩(wěn)定性以及相關文件，如設備和安裝圖、帶

52、部件清單的P&ID、帶部件清單的電路圖、電纜圖及控制系統(tǒng)圖。7、 系統(tǒng)設置和調節(jié)。8、 模擬警報情況。9、 工藝控制測試包括工藝階段測試10、公用工程的驗證：工廠蒸汽消耗，給水消耗11、電壓和頻率12、測試結束后形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。必需1、進行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標準：保證每一份文件是可追溯的。文件中每個注解、記錄等都應該清楚、易讀、有日期和簽名。應使用藍色水筆記錄數(shù)據(jù)2、每次測試須遵循以下原則：（1）如果結果是某一數(shù)值時，只填寫“通過/不通過”是不充分的。（2）如果某測試沒有寫明具體的測試程序，則應注明參考出處。（3）附上在測試過程中所產生或打印出來的圖，簽名并注明

53、日期。（4）每次測試應簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名）（5）如果有些測試沒有進行，則應在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的原因和預計執(zhí)行的日期。日期的格式為 年-月-日，如2015-12-19（6）在文件中不能使用修正液，修改錯誤必須使用以下正確的方式（7）對于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉。（8）對于在執(zhí)行本方案過程中所發(fā)生的每個偏差， 應填寫包括以下一些內容的偏差報告：偏差號；偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期；必要糾偏措施；糾偏措施批準人簽字和日期；偏差解決的日期；偏差解決后的重新檢查的結果。必需質量風險風險需求可追溯矩陣圖10. WARRANTY AND AFTER SALE SERV

54、ICE 質保期和售后服務10.1 質保期，供應商負責提供人員培訓，使其能夠對系統(tǒng)進行操作和日常維修保養(yǎng)，以及常見故障解決。10.2 驗收通過后，提供18個月的系統(tǒng)和設備的質量保證期。10.3 在質保期限內,所供貨物在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題, 負責無償維修或更換；質保期后, 終生提供及時的維修、維護。10.4 保證系統(tǒng)和設備出現(xiàn)異常狀態(tài)后12小時內廠家技術人員提供現(xiàn)場服務。10.5 提供可滿足一年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。11. DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 11.1 DOCUMENTATION文件要求（以下為CAD圖紙?zhí)峁╇娮影婧图堎|版）序號要求綜合部分1施工組織設計2質量項目計劃(QPP)3設計、采購、施工和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范4項目人員組成和簡歷5項目進度計劃表6系統(tǒng)描述7設計說明和計算書8房間參數(shù)表9組件和儀表清單10材質的材料證明11材料進場驗收記錄12操