氧氟沙星膠囊的制備

1、氧氟沙星膠囊的制備 編制：顧海彬一：氧氟沙星氧氟沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。通用名：氧氟沙星 英文名：Ofloxacin for Injection，簡寫OFLO。 漢語拼音：Zhusheyong Yangfushaxing 該品主要成分為氧氟沙星。其化學(xué)名為（）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H -吡啶并1，2，3-de-1，4苯并惡嗪-6-羧酸。 其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下： 氧氟沙星分子式：C18H20FN3O4 分子量：361.38二：制備工藝流程淀 粉 氧氟沙星 100目 80干燥， 水

2、分34 過 篩 干 燥 稱 量 混 合 充 填 鋁箔、PVC 鋁塑包裝 小合、大箱外 包 裝 檢 驗(yàn) 度成 品 入 庫 裝 三十萬級區(qū)非潔凈區(qū) 三:幾種充填方式 沖程法依據(jù)藥物的密度與容積和劑量的關(guān)系，通過調(diào)節(jié)充填機(jī)速度，變更推進(jìn)螺桿的導(dǎo)程，來增減充填時(shí)的壓力，以控制分裝重量及差異。半自動充填機(jī)采用此法適應(yīng)性強(qiáng)，一般粉末及顆粒均適用。沖程法充填 1.充填裝置 2.囊體3.囊體盤 4.藥粉填塞式定量法又稱夯實(shí)式及杯式定量 藥粉從錐形儲料斗通過攪拌輸送器直接進(jìn)入計(jì)量粉斗。計(jì)量粉斗里有多組孔眼，組成定量杯。填塞桿經(jīng)多次將落入杯中藥粉夯實(shí)。最后一組將已達(dá)到定量要求的藥粉充入膠囊體填塞式定量法1. 計(jì)量

3、盤2.定量杯3.藥粉或顆粒4.填塞桿間歇插管量式定空心計(jì)量管扦入藥粉斗管內(nèi)的沖塞將藥粉壓緊計(jì)量管離開粉面，旋轉(zhuǎn)180。沖塞下降將管內(nèi)藥料壓入膠囊體中。間歇插管式定量原理1.藥粉斗 2.沖桿3.計(jì)量管 4.囊體雙滑塊定量法雙滑塊定量法是依據(jù)容積定量原理，利用雙滑塊以計(jì)量室容積控制進(jìn)入膠囊的藥粉量，該法適用于混有藥粉的顆粒充填，對于幾種微粒充入同一膠囊體特別有效?；瑝K活塞定量法此法同樣是容積定量法。微粒從料斗流入微粒盤中，盤下方有計(jì)量管，此管被滑塊隔開，當(dāng)滑塊移動時(shí)，微粒經(jīng)滑塊的圓孔流入計(jì)量管。滑塊移動將盤口關(guān)閉后，定量活塞向下移動，使定量管打開，微粒通過此孔流入膠囊體滑塊活塞定量法a）粉體計(jì)量b

4、）粉體充填四：拋光拋光需要拋光機(jī)，藥用膠囊拋光機(jī)是采用毛刷拋光，能快速清除膠囊、藥片表面的附著粉沫，使其潔凈，從而提高表面光潔度。五：質(zhì)量檢查膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典制劑通則項(xiàng)下對膠囊劑的要求：1、外觀：膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。2、水分：硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。3、裝量差異：取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈（軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)干燥處使溶劑揮散盡），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20

5、粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為10.0%；0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為7.5%）。4、崩解度與溶出度：膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。六：包裝藥用復(fù)合包裝材料，主要有藥用塑料瓶。它具有質(zhì)輕價(jià)廉，易形成規(guī)模生產(chǎn)，能夠做成各種各樣規(guī)格，各種著色的瓶子。塑料瓶的印刷性能非常好，因此成為藥品最主要的包裝容器。用作藥品包裝的塑料瓶主要采用聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。藥用聚氯乙烯硬片（PVC）是組成鋁塑泡罩包裝的底層材料。為了提高PVC硬片的阻隔性，可以選用PVC/PVDC復(fù)合硬片，或選用冷鋁“飯盒”包裝和增加干燥劑及鋁塑復(fù)合袋包裝。藥用復(fù)合膜、袋的形式可謂多種多樣，材質(zhì)結(jié)構(gòu)有：紙/塑料、塑料/鍍鋁塑料、紙/鋁箔/塑料和塑料/鋁箔/塑料等多種形式，其阻隔性能依次遞增。其中塑料本身材質(zhì)又分PE、CPP、BOPE