文稿全自動廠家a33874c

1、®HybritechPSA37200注意事項僅美國國內(nèi)，法律將本設備的銷售和分銷權(quán)授限于醫(yī)師或需持有醫(yī)師的，或者由檢驗進行銷售或分銷；同時，對該設備的使用權(quán)也僅授限于醫(yī)師或需持有醫(yī)師的。警告若給定樣本內(nèi) PSA 的濃度，由不同的生產(chǎn)商所生產(chǎn)的項目測定時，該測定值會隨著測定方法以及試劑特異性的不同而存在差異。向醫(yī)師報告結(jié)果時，必須指出所使用 PSA 測定的特性。由不同分析方法測得的值不可交換使用。若在觀察某位病狀的過程中，更改了用于連續(xù)測定 PSA 水平的測定方法，那么必須執(zhí)行另外的連續(xù)檢測以確認基準值。PSA 濃度取決于用于校準測定的標準?；?WHO 96/670 參考制品校準的P

2、SA 濃度與基于原先的Hybritech Tandem-R 測定校準的 PSA 濃度之間存在顯著差異。兩種濃度不可交換使用。若校準處理是設立一條新的基線作為患者的監(jiān)測。1方法改變，可接受的用途Access Hybritech PSA 測定是一種應用 Access 免疫分析系統(tǒng)定量測定人血清的總特異性抗原 (PSA) 水平的順磁性微粒化學發(fā)光免疫測定。此試劑用來測量血清 PSA，和直腸指檢 (DRE)一起，有助于檢測出 50 歲或大于 50 歲的癌。要對做出診斷，必須執(zhí)行患者進行預后和處理?；顧z。此試劑也用來對 PSA 進行連續(xù)測定，有助于對概述和說明癌是出現(xiàn)在美國者。2 它也是導致美國中的常見

3、，大約為十分之一，即每十名中有一名患癌 ( 也就的第二大。2 進行可靠的測試來發(fā)現(xiàn)早期的。3是當腫瘤只是局限在腺體中并且可以施以有效治療措施的時候 )，這點對醫(yī)師來說意義癌的診斷早先都是在越出了腺體后才作出的。4 通常使用直腸指檢 (DRE) 來檢測出大多數(shù)癌；由于此法通常在醫(yī)學檢查中應用，不少瘤。4,5,6被漏檢，包括許多僅局限于本的腫通過對 6374 名的多中心前瞻性臨床研究，得出另外的有關(guān)使用 Hybritech PSA 和 DRE 檢測癌患者的信息。7 在 “期望值”一節(jié)后面有關(guān)于這個研究的結(jié)果概述。其它 PSA 臨床應用已經(jīng)證明。當用來治療患者時，連續(xù)測定 PSA 有利于發(fā)現(xiàn)殘余腫癌

4、根治術(shù)后的復發(fā)。8 PSA 甚至還可以作為一種靈敏的標志物來瘤和未進行治療9 的臨床階段進化和評估對治療的反應。10,11,12,13 因此 PSA 濃度的連續(xù)測定對于患者、定論手術(shù)和其它治療法的潛在和實質(zhì)療效等都是非常重要的工具。其它生化標志物如列酸性磷酸酶 (PAP) 和癌胚抗原 (CEA)，因為的早期階段。14疾病的特異性不足而不適合用來檢測前© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA頁碼 1澄清的。15 PSA 是一種特異性抗原 (PSA) 是 1979 年由 Wang 和他的同事們量的單鏈糖蛋白，含重

5、約 7% 的碳水化合物。15 PSA 在血清中主要以三種形式存約為 34000在。16 經(jīng)證實， PSA 的其中一種形式是由蛋白酶抑制劑、 -2 巨球蛋白包膜 16 包被，并表現(xiàn)出缺乏免疫反應性。第二種形式是與另一種蛋白酶抑制劑、 -1 抗胰糜蛋白酶 (ACT) 復合。16,17,18PSA 的第三種形式不與蛋白酶抑制劑復合，它叫做游離型 PSA。16,17,18 后面兩種形式在PSA免疫測定中就可以檢測得到，統(tǒng)稱為總 PSA。樣本中和樣本間的可檢測形式PSA 的相對濃度是未知的、變化的。19 然而，有報告說游離型 PSA 濃度一般是血清中總 PSA 的 5 到 50%。20其它研究也表明不同

6、的免疫測定對血清 PSA 的兩種形式反應也各不相同。19,20 具體地說，基于免疫測定對 PSA 形式的各自不同的反應，可將免疫測定分成兩種不同的類型。等測定檢測出的信出游離型和復合型 PSA ；經(jīng)證明，非等或歪曲反應測定使每一游離型 PSA號比 PSA-ACT 高出 2-3 倍。 Access Hybritech PSA 測定是一種等測定，其樣本回收率不受血清中 PSA 形式的比率影響。因結(jié)果因樣本中的游離型 PSA 和 PSA-ACT 的相對濃度而改變。 Access Hybritech PSA 測定產(chǎn)生的結(jié)果不適用于其它生產(chǎn)商的測定。腺細胞和腺管上皮細胞的細胞質(zhì)中。21 PSA免疫組織化

7、學研究顯示 PSA 普遍發(fā)現(xiàn)存在于液和中。22 在肺癌、結(jié)腸存在于正常的良性癌、直腸癌、胃癌、胰增生的和惡性組織，以及或甲狀中沒有檢測到 PSA 。23 純 PSA 缺少酸性磷酸酶活性，和PAP 抗體互不反應，反之亦然。24 因此，它和 PAP 有各自生化和免疫的獨特性。執(zhí)行活檢前，升高的血清 PSA 濃度表示癌。良性肥大或癌細胞的炎癥狀況和其它鄰中 PSA 濃度一近組織中的血清 PSA 濃度也可能升高。外表健康或有非般升高。醫(yī)師必須權(quán)衡對進行 PSA 測試帶來的風險和益處。PSA標準(90% PSA-ACT和10%游離型PSA)是在20世紀90年代中期被提出的，目的在于減低某些PSA 測定的

8、非等反應。該材料是用人漿的，其克消光系數(shù)有別于原 HybritechTandem PSA 標準。一段時間過后，原先想確立一個“等克- 標準”發(fā)展成采用 WHO 96/670作為 PSA 新的 “質(zhì)量 - 標準”。25 用 PSA (WHO 96/670) 第一國際標準品對 Hybritech 的校準進行校準，在整個曲線范圍內(nèi)存在著 20 % 劑量差異。臨床 PSA 臨界值 (4.0 ng/mL) 基于Hybritech 校準。用 WHO 96/670 進行校準，使用經(jīng)調(diào)整的 3.1 ng/mL 臨界值，結(jié)果與原 Hybritech Tandem 測定的臨床意義相關(guān)。以下?lián)Q算表提供了用 Hybr

9、itech 校準法所得的介于 0.00 至 20.0 ng/mL 之間的 PSA 值與用 WHO 96/670 校準法所得的相應的 PSA 期望值。Access Hybritech PSA頁碼 2WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.Hybritech 校準和 WHO 校準的 PSA 值Access Hybritech PSA 測定是一種雙位點酶免法 ( “夾心法” ) 測定。將樣本添加到含有小鼠單克隆抗 PSA 堿性磷酸酶結(jié)合物和包被著另外一種小鼠單克隆抗 PSA 抗體的順磁性微粒的反應管中。樣本中的 PSA 與固相上固定的單克隆抗 PSA 相

10、結(jié)合，同時，單克隆抗 PSA 堿性磷酸酶結(jié)合測試原理物與 PSA 樣本上的不同抗原位點反應。在反應管內(nèi)完成后，結(jié)合在固相上的物質(zhì)將置于一個磁場內(nèi)被吸住，而未結(jié)合的物質(zhì)將被沖洗除去。然后，將化學發(fā)光底物 Lumi-Phos* 530 添加到反應管內(nèi)，再由照度計對反應中所產(chǎn)生的光進量。所產(chǎn)生光的量與樣本內(nèi) PSA 的濃度成正比。樣本內(nèi)分析物的量由所儲存的多點校準曲線來確定。Access Hybritech PSA 試劑盒目錄號 37200：100 測試， 2 個試劑盒， 50 個測試/盒 信息即用型。2 到 10°C 冷藏保存且豎直存放。至少在 2 到 10°C 環(huán)境下冷藏保存

11、 2 小時后， 在 2 到 10°C 環(huán)境下保存時，穩(wěn)定期可持續(xù)至上機使用。上所指明的有效期。首次使用后，在 2 到 10°C 環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持 28 天?？赡艽嬖谧冑|(zhì)情況的表現(xiàn)為盒子上的彈性層破損或質(zhì)控值超出了范圍。 若試劑盒受損 ( 比如，彈性層斷裂 )，那么丟棄試劑盒。警告和供體外診斷使用。按所描述的步驟進行操作，可使日常處理樣本和血制品中所帶來的風險降到最低。然而，無論這些的來源、處理方式或先前獲得的證明，使用這些具有潛在傳染性的物品均須按統(tǒng)一的注意事項和完善的臨床操作規(guī)范來進行。應使用合適的劑來消除污染。遵循當?shù)氐牟僮饕?guī)章和導則來保存并處理這些物品以及盛放

12、這些物品的容器。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA頁碼 3R1a:順磁性微粒包被著小鼠單克隆抗 PSA，懸浮于 TRIS 緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白 (BSA)、 < 0.1% 疊氮鈉和 0.1% ProClin* 300。R1b:小鼠單克隆抗 PSA 堿性磷酸酶 ( 牛 ) 結(jié)合物，稀釋于磷酸酶緩沖鹽水，含表面活性劑、 BSA、蛋白質(zhì) ( 小鼠 )、 < 0.1% 疊氮鈉和0.25% ProClin 300。Hybritech 校準PSA 值 (ng/mL)WHO 校準PSA 值

13、 (ng/mL)描述0.000.00不適用0.350.30如果 PSA < 4.0 ng/mL，觸發(fā)活檢 PSA 速率 26,270.750.64如果 PSA 在 4.0 10.0 ng/mL 之間，有癌可疑性PSA 速率 26,272.01.6侵襲性癌 PSA 速率 26,282.52.0觸發(fā)活檢總 PSA 值 28,29,304.03.1觸發(fā)活檢總 PSA 值 710.07.8活檢閾值上端 720.015.6癌風險分層 31,32疊氮鈉可能會與鉛以及銅制的管件發(fā)生反應，形成具有高危性的金屬疊氮物。在傾棄這沖洗，防止疊氮物的集結(jié)。33種液體時，應以大量的Xi. 刺激物：0.25% Pr

14、oClin 300。R 43：如接觸皮膚可引起致敏作用。S 28-37：接觸到皮膚后應立即用大量肥皂和水沖洗。適用的手套。材料安全數(shù)據(jù)資料 (MSDS) 可按需索取。1.2.樣本的和準備血清是所推薦使用的樣本。不可使用血漿樣本。用于PSA 測試的樣本必須在如直腸指檢(DRE)、直腸超聲檢查(TRUS) 和活操作之前提取。 DRE 可能會使血清 PSA 水平短暫性升高。34 建議在臨界值檢等有關(guān)升高時重復 PSA 測量。35 經(jīng)直腸細針穿刺活檢也經(jīng)證明可以導致 PSA 水平持續(xù)升高。35 所以建議在細針活檢和 PSA 取樣之間有 6 周等候期。3.只有通過可取的技術(shù)，不使用抗凝血劑的試管吸取的血

15、才是可用的。以此樣本才能避免發(fā)生溶血。需讓樣本完全凝結(jié)，并離心操作分離血清。若樣本做游離型 PSA 測試備用，必須在取血后 3 小時內(nèi)冷凍處理 ( 已經(jīng)離心 ) 。364.5.6.若在采血后的 24 小時之內(nèi)對血清樣本進定，可將樣本冷藏保存在 2 到 8°C 環(huán)境下。若需要)，可將樣本在 -20°C 或低于 -20°C 的環(huán)境下冷凍保存。36,37 若超過更長時間 ( 最多 55，將樣本冷凍保存在-70°C 環(huán)境下。36,37,38反復冷凍 解凍對游離型PSA、總PSA 或者百分比游離型 PSA 造成影響。36 但是建議對解凍的樣本進行快速冷凍?；鞚嵫?/p>

16、樣本或含顆粒物質(zhì)的樣本必須在測定前先進行離心操作。使用下列準則準備樣本：7.8. 在分析前，確保已去除了殘余的蛋白和細胞類物質(zhì)。 按采血試管生產(chǎn)商建議的方式進行離心。9.每個需自行其所使用的采血試管和血清分離的適用性。會由于生產(chǎn)商的不同以及有時不同的批次而使這些存在差異。R1Access Hybritech PSA 試劑盒所提供的材料1.校準品：Access Hybritech PSA Calibrators目錄號 37205可提供 Access Hybritech PSA Calibrators 兩種校準選擇：Hybritech 校準或 WHO 校準Hybritech 校準：濃度為零以及大約

17、 0.5、 2.0、 10、 75 和 150 ng/mLWHO 校準：濃度為零以及大約 0.4、 1.7、 8、 58 和 121 ng/mL所需但未提供的材料Access Hybritech PSA頁碼 4WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.2.質(zhì)控品：Access Hybritech PSA Quality Control (QC) 或其它目錄號 37209質(zhì)控品。可提供 Access Hybritech PSA QC 兩個范圍組選擇：Hybritech 校準范圍和 WHO 校準范圍。Hybritech 校準：濃度大約為 1.0、 15

18、和 90 ng/mLWHO 校準：濃度大約為 0.8、 12 和 73 ng/mL樣本稀釋液：Access Hybritech PSA Sample Diluent目錄號 37206底物液：Access Substrate目錄號 81906Access、 Access 2、 SYNCHRON LX i、 UniCel DxC 600i:3.4.®®5.緩沖液：Access Wash Buffer II，UniCel DxI：緩沖液：UniCel DxI Wash Buffer II，目錄號 A16792目錄號 A167931.參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，以獲取

19、安裝、啟動、操作規(guī)章、系統(tǒng)性能特性、操方法說明作說明、校準流程、操作限制及注意事項、保養(yǎng)和故障排除的特定描述。2.將試劑盒放置上機前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑盒多次以混合新 ( 未刺破 ) 試劑盒內(nèi)的成分。不要倒轉(zhuǎn)已打開 ( 已刺破 ) 的試劑盒。除去樣本容器因素和系統(tǒng)的死體積，對于每次測定需使用二十五 (25) µL 的樣本量。參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，以獲取所需最少樣本量的信息。樣本結(jié)果計算的默認系統(tǒng)是 ng/mL。3.4.參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)管理樣本、設置測試項目、申請測試項目和評論測試結(jié)果的信息。方法所有的測試均需要一條實際的校準曲線。對于

20、 Access Hybritech PSA 測定而言，每隔 28 天需要執(zhí)行校準操作。參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)校準原理、設置校準品系列、校準品測試申請輸入以及復查校準數(shù)據(jù)的信息。PSA 濃度取決于用于校準測定的標準?；?WHO 96/670 參考制品校準的PSA 濃度與基于原先的Hybritech Tandem-R 測定校準的 PSA 濃度之間存在顯著差異。兩種濃度不可交換使用。若校準方校準細節(jié)處理是設立一條新的基線作為患者的監(jiān)測。1法改變，可接受的質(zhì)控質(zhì)控品可模擬樣本的諸多特性，且在免疫化學分析系統(tǒng)的特性時，顯得十分重要。由于樣本的處理可在任意時刻以 “隨機處理”

21、的模式，而非 “批量”模式進行，因此需以 24 小時為一個時間段來加入質(zhì)控品。32 加入 Access Hybritech PSA QC 品或其它包含至少兩個分析物水平的商業(yè)質(zhì)控品?？商峁?Access Hybritech PSA QC 兩個范圍組選擇：Hybritech 校準范圍和WHO 校準范圍。 QC 范圍必須與使用的校準相對應。用戶可基于完善的操作規(guī)范或?qū)嶒炇艺J可要求以及適用的法律是否提高質(zhì)控品的使用頻率或使用其它質(zhì)控品。在復溶及保存時，需遵循供應商的規(guī)定。每個需確立自身適用的均值和可接受的范圍，以確保合適的測試性能。若質(zhì)控結(jié)果未落在可接受的范圍內(nèi)，表明存在無效的測試結(jié)果。對此分析物，

22、檢查自最近一次獲得可接受質(zhì)控測試點以來的所有測試結(jié)果。參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)評論質(zhì)控結(jié)果的信息。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA頁碼 5系統(tǒng)軟件通過使用一條的四參量對數(shù)曲線 (4PLC) 數(shù)學方式，來自動地確定結(jié)果的測試結(jié)果。通過所保存的校準數(shù)據(jù)，所測得的發(fā)光量可確定樣本內(nèi)分析物的量。通過相應的界面可看到的測試結(jié)果。參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取評論樣本結(jié)果的完整指南。1.在介于檢測的下限和最高校準品值 (Hybritech 校準大約 0.008150 ng

23、/mL 或 WHO 校準0.008-121 ng/mL) 之間的分析范圍內(nèi)，可對樣本進行準確測量。 若樣本含量低于檢測的下限，那么以少于該值來報告結(jié)果(如,對Hybritech校準和WHO校準 而言 < 0.008 ng/mL)。 若樣本含量高于最高 Access Hybritech PSA Calibrator (S5) 的規(guī)定值，那么以大于該值來報告結(jié)果( 如 ,> 150 ng/mL Hybritech 校準或 > 121 ng/mL WHO 校準 )?；蛘呖蓪?1 體積樣本與 4 或 9 體積 Access Hybritech PSA Sample Diluent 進

24、行稀釋。參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)在測試申請中輸入樣本稀釋液的指南。這一系統(tǒng)報告稀釋的調(diào)整結(jié)果。方法的局限性2.對于使用抗體的測定而言，存在著被樣本內(nèi)嗜異性抗體所干擾的可能性。經(jīng)常與動物有接觸或者使用過免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片進行免疫治療或診斷步驟的，可能會產(chǎn)生抗體，比如：HAMA ( 人抗小鼠抗體 )，該抗體會干擾免疫測定。此外，其它的嗜異性抗體，的樣本內(nèi)。40,41比如人抗山羊抗體，可能會存在于此類具有干擾性的抗體可能會引起結(jié)果的錯誤。需對被懷疑帶有此類抗體細的核查。的結(jié)果進行仔3.在解釋 Access Hybritech PSA 結(jié)果時，需參照該的整體臨床情況，

25、包括：癥狀、病史以及由其它測試所得的數(shù)據(jù)和其它相應的信息。血清 PSA 濃度不應作為有無癌的絕對證據(jù)。在良性增生或其它非惡性紊亂以及癌血清樣本中可檢測到它的濃度升高。而且低濃度也不一定表示沒有。使用血清 PSA 值時，應結(jié)合的臨床評估信息以及從如 DRE 等診斷方法得到的信息。有時候 PSA 測試無法檢測出早期的癌； DRE癌的也是如此。活檢是用來確診有無癌的標準方法。在已診斷出患、預見疾病的復發(fā)時，不應只依靠連續(xù)測得的 PSA 血清值。當使用Hybritech 校準或WHO 校準達到50000 ng/mL 時，Access Hybritech PSA 測定“鉤狀”效應。4.表現(xiàn)出5.使用除用

26、Hybritech校準的4.0 ng/mL和用WHO校準的3.1 ng/mL以外的臨界值的安全性和有效性未定。5- 還原酶抑制物可能影響某些6.的PSA 水平。用來治療良性增生(BPH) 的。也對PSA 水平造成影響。對結(jié)果進行解釋時應注意是否服用這些7.PSA 濃度取決于用于校準測定的標準?；?WHO 96/670 參考制品校準的 PSA 濃度與基于原先的 Hybritech Tandem-R 測定校準的 PSA 濃度之間存在顯著差異。兩種濃度不可交換使用。若處理是設立新的基線作為患者的監(jiān)測。1校準方法改變，可接受的Access Hybritech PSA頁碼 6WB A33874C

27、69; 2008 Beckman Coulter, Inc.期望值檢測癌的期望值癌的直腸指檢 (DRE) 來測試 PSA參加了此項研究。雖然此試驗中的通過進行一種多中心、前瞻性臨床試驗，結(jié)合有助于檢測的有效性。7 總共有 6374 名在 50 歲和 50 歲以上的PSA 結(jié)果是使用 Hybritech Tandem PSA 測定生成，但是 Access Hybritech PSA 測定與 Hybritech Tandem PSA 測定使用了相同的單克隆抗體，而且為了提供相同的臨床性能，還對這兩個測定進行了標準化。 WHO 校準的確立基于 PSA (WHO 96/670) 第一國際標準品，同時通

28、過比例調(diào)整將其與 Hybritech Tandem 標準 (Hybritech 校準 ) 匹配，以在 Access Hybritech PSA 測定中提供與Hybritech 校準相同的臨床性能。此研究顯示PSA和DRE檢測出來的大多數(shù)(72% 或93/130) 都是局限于的( 階段A或B)，還表明 PSA 測試與 DRE 結(jié)合使用比單獨使用 DRE 更能有效地檢測出癌。 21% (126/588) 的具 PSA 水平升高和 / 或可疑 DRE 癥狀的測試對象發(fā)現(xiàn)有，而 23% (104/452) 的具 PSA 水平升高和 / 或可疑 DRE 的無癥狀測試對象也發(fā)現(xiàn)有。 PSA 測試檢測出 4

29、1% (94/230) DRE 沒有檢測到的； PSA 升高至超過 4h ng/mL 時，即使 DRE 是，也要進行額外的測試。然而反過來也是這樣；結(jié)果是可疑 DRE 和正常 PSA 的測試對象也需要另試，因為 DRE 測試檢測出 21% (48/230) PSA 測試沒有檢測到的。研究還表明，在濃度超出 4h ng/mL 時，PSA 檢測到的大部分 (68% 或 69/102)局限于( 階段 A 或 B)。表 1 顯示研究結(jié)果概覽。h 數(shù)據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。表 1：臨床試驗結(jié)果 h

30、概覽表( 測試對象人數(shù) = 6374)要點： PSA 以 (ng/mL) 為測量+ 有沒有DRE：直腸指檢N/A： 不可取 非研究規(guī)程部分可疑性可疑性* 95%區(qū)間 ( 下限 上限 )h 數(shù)據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。表 2 包含了臨床研究中不同的無癥狀測試對象的 PSA 值分布。這些測試對象 PSA 呈，DRE 表現(xiàn)出非可疑，因此沒有經(jīng)過活檢。表中還包含了活檢中發(fā)現(xiàn)的測試對象。不確定的是這些對象是否真的沒有癌。因為不知道這些測試對象是否能夠代表實際正常人群，所以對數(shù)據(jù)進行解釋時要非常謹慎。目

31、前尚沒有數(shù)據(jù)證明使用 有效的。特異的參考范圍就是安全或© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA頁碼 7測試對象人數(shù)n(%)活檢人數(shù)n患者人數(shù)n% 正態(tài)活檢(95% CI)*癌手術(shù)人數(shù)n病理階段報告人數(shù)n局限于( 階段 A 或 B)人數(shù)n(%)晚期( 階段 C 或 D)人數(shù)n(%)所有測試對象6374(100%)104023022(19.6 24.6)13513093(72%)37(28%)PSA > 4.0 DRE +923(14%)946(15%)59462618213631(26.9 34.4)22

32、(18.5 25.0)104831027869(68%)53(68%)33(32%)25(32%)PSA 4.0DRE- PSA > 4.0DRE-4750(75%)678(11%)0414N/A94N/A23(18.7 26.8)N/A52N/A52N/A40(77%)N/A12(23%)PSA 4.0DRE+ PSA > 4.0DRE+701(11%)245(4%)446180488811(7.9 13.6)49(41.6 56.2)3152285024(86%)29(58%)4(14%)21(42%)表 2：PSA% 分布 (ng/mL)按照外表健康、無癥狀測試對象 h 的h

33、 數(shù)據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。研究包含的 6374 個測試對象中出現(xiàn)升高的 PSA (> 4.0h ng/mL) 或可疑 DRE 的 1040 個對象進行了活檢。經(jīng)活檢發(fā)現(xiàn)患有的測試對象與 PSA 和 DRE 結(jié)果的百分比率顯示在表 3 中。表 3：活檢結(jié)果患癌與測試結(jié)果 h 的百分比率* 95%區(qū)間 ( 下限 上限 )h 數(shù)據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。PSA 和 DRE 用于檢測局限

34、于的( 階段 A 或 B) 的有效性顯示在表 4 中。的h 檢測表 4：局限于h 數(shù)據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。不論數(shù)值多少，血清 PSA 濃度都不應作為是否患有的絕對證據(jù)。此外， PSA 測試需和 DRE進行，因為 PSADRE 發(fā)現(xiàn)的數(shù)目最多。也可以考慮用其它可取的臨床測試和方法診斷和處理。診斷需要進行活檢。Access Hybritech PSA頁碼 8WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.PSA陽性( > 4.0 ng/mL)(0

35、4.0 ng/mL)總數(shù)DRE陽性29(31.2%)24(25.8%)53(57%)40(43.0%)0(0%)40(43%)總數(shù)69(74%)24(26%)93(100%)結(jié)果類別活檢結(jié)果患癌的百分比率%(95% CI)*活檢結(jié)果患癌的人數(shù)PSA > 4.031(26.9 34.4)182/594DRE +22(18.5 25.0)136/626PSA 4.0DRE +PSA > 4.0DRE +11(7.9 13.6)49(41.6 56.2)48/44688/180PSA 4.0DREPSA > 4.0DREN/A23(18.7 26.8)N/A94/414( 歲 )測

36、試對象人數(shù)PSA 濃度 (ng/mL)0 4.0> 4.0%(n)%(n)50 5960 6970 79> 80總數(shù)127311202983027219792909094(1240)(1032)(268)(27)(2567)3810106(33)(88)(30)(3)(154)預后和處理的期望值表 5 顯示健康測試對象、患者和非惡性疾病患者的 PSA 濃度相對分布。在此研究中， 99% 健康的 PSA 濃度為 4.0h ng/mL 或低于 4.0h ng/mL?！捌渌鳖悇e包括白血病、骨癌、肝癌、皮膚癌和其它多種。非癌系列 “泌尿綜合類”包括以下疾病患者：腎病、炎、炎、炎和其它泌尿

37、疾病。表 5：PSA 分布 % (ng/mL)hh 數(shù)據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。特定的性能特征稀釋回收率 ( 線性 )將含有升高 PSA 濃度的 10 個血清樣本用 Access Hybritech PSA Sample Diluent 進行多點稀釋后一次 4 份進定。用線性回歸將觀察到的 PSA 濃度和期望濃度進行對比。相關(guān)系數(shù) (r) 在 0.9996和 1.000 之間變化。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybrit

38、ech PSA頁碼 9臨床類別n0 4.004.01 10.010.01 20.020.01 40> 40(ng/mL)(ng/mL)(ng/mL)(ng/mL)(ng/mL)健康測試對象< 40 歲2651000000 40 歲207973000總數(shù)472991000女性3881000000總數(shù)860991000患癌測試對象階段 A70373313611階段 B90292112830階段 C128199101349階段 D26512911959總5531914111046腸胃疾病187955000泌尿疾病323982000乳腺病91991000肺病147955000腎病54964

39、000其它114955000總數(shù)非疾病良性增生35280182< 10泌尿綜合類408937000其它394982000總數(shù)1154918< 1< 10Spiking 回收率整個測定范圍內(nèi)的 PSA 濃度被添加到 5 個正常的血清中的每一個以從每一個血清中獲取4 份添加后的水平樣本。PSA 的濃度在添加后的血清樣本中測量。回收率的百分比以 ( 觀察到的濃度 / 期望濃度 ) x 100% 計算。對于 Hybritech 校準， 5 個平均回收率為 98.5% 的血清樣本其平均回收率范圍為 96.9% 到 101.7%。對于 WHO 校準， 5 個平均回收率為 98.2% 的血

40、清樣本其平均回收率范圍為 96.6% 到 101.6%。不精密度對于 Hybritech 和 WHO 校準而言，本測定在濃度大于 1.4 ng/mL 時出現(xiàn)的總不精密度小于或等于 7%，在濃度小于或等于 1.4 ng/mL 時出現(xiàn)的 SD 小于或等于 0.1 ng/mL。 Access Hybritech PSA 測定的重復性通過某一研究決定，此研究通過使用 UniCel DxI Access 免疫分析系統(tǒng)對 3 份PSA 質(zhì)控品進則計算得來。定，每份質(zhì)控品 3 次復檢，持續(xù) 40 次測定。表中所列數(shù)據(jù)按照 NCCLS EP5-A 準表 6：使用 Hybritech 校準 h 的不精密度h 數(shù)

41、據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。表 7：使用 WHO 校準的不精密度分析特異性 / 干擾含高達 500 mg/dL (5 g/L) 血紅蛋白、20 mg/dL (0.2 g/L) 膽紅素、 1500 mg/dL (15 g/L) 甘油三酯和濃度為 4.212.1 g/dL (42121 g/L) 總蛋白的樣本，均影響 Access Hybritech PSA 濃度測定。多種濃度的添加到含 PSA 的血清樣本中并 4 次復檢。所測和最高濃度如下所列。在所列的濃度時，這些不影響血清樣本的 PSA 回收

42、率。表 8：干擾測試 ( 常用)Access Hybritech PSA頁碼 10WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.濃度濃度對乙酰氨基酚0.2 mg/mL阿司匹林0.5 mg/mL生物素50 ng/mL卡托普利4 g/mL甲 咪胺0.1 mg/mL環(huán)丙沙星46 g/mL富馬酸氯2.7 g/mL鹽酸氯米帕明2.7 g/mL環(huán)磷酰胺0.33 mg/mL醋酸戈舍2.5 ng/mL二酒石酸氫可酮240 ng/mL異丁苯丙酸0.4 mg/mL醋酸亮丙8 ng/mL洛伐他汀270 ng/mL甲地孕酮39.6 g/mL甲氨碟呤13.2 g/mL酒石酸每托2

43、.7 g/mL萘普生鈉1 mg/mL樣本總均值 (n=132)批內(nèi)批內(nèi)總不精密度(ng/mL)(SD)(%CV)(%CV)10.790.044.445.0723.950.164.044.34328.991.133.914.22總均值 (n=132)批內(nèi)批內(nèi)總不精密度樣本(ng/mLh)(SD)(%CV)(%CV)10.980.044.535.1725.040.214.104.41337.671.463.894.20表 8：干擾測試 ( 常用)分析靈敏度按 95%度能與零 (Access Hybritech PSA Calibrator S0) 區(qū)別的，使用 Hybritech 校準和 WHO校

44、準的 PSA 最低可檢測水平是 < 0.008 ng/mL?？赏ㄟ^在多種測試分析中，對一條完整的 6 點校準曲線、質(zhì)控以及零校準品的 20 次復檢來確定該值。分析靈敏度的值是對校準曲線上偏離零點校準品信號的平均值，兩個標準差的點計算得來。功能靈敏度 ( 定量限定值 )文獻建議 PSA 測定的功能 ( 臨床 ) 靈敏度用精密度進行確定。42 應用溶于Access Hybritech PSA Calibrator 基質(zhì)中的Access Hybritech PSA Calibrator 抗原進行了一項研究。該研究用 2 臺儀器( 每個校準曲線各一臺儀器 ) 和 2 個試劑盒批號進行。對 11

45、個測定中的每個測定進行 6 次復檢。從該研究一組數(shù)據(jù)中得出使用 Hybritech 校準和 WHO 校準時批間 CV 為 20%時，功能靈敏度為 < 0.019 ng/mL (95%區(qū)間上限劑量 )。Access 免疫分析系統(tǒng)h 比較下表為 Access 免疫分析系統(tǒng)上進行 Access Hybritech PSA 測定的 Deming 回歸統(tǒng)計數(shù)字。h 數(shù)據(jù)基于 Hybritech Tandem 校準，臨界值為 4.0 ng/mL。相應的 WHO 校準的臨界值為 3.1 ng/mL。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hy

46、britech PSA頁碼 11Access 系統(tǒng)N觀察范圍(ng/mL)截距(95% CI)斜率(95% CI)相關(guān)系數(shù)2rAccess 2 v. Access1220.008 136.5-0.12(-0.29 至 0.042)0.999(0.995 至 1.002)0.999Synchron LXi 725 v. Access 2640.1 146.5-0.05(-0.51 至 0.41)0.912(0.904 至 0.920)0.998UniCel DxI 800 v. Access 21110.29 147.80.05(-0.61 至 0.71)0.959(0.946 至 0.972)

47、0.990UniCel DxC 600i v. Access 21070.18 136.8-0.18(-0.382 至 0.021)0.966(0.960 至 0.974)0.998UniCel DxI 600 v.UniCel DxI 8002180.10 145.150.39(-0.18 至 0.96)1.005(0.992 至 1.019)0.990濃度濃度鹽酸阿霉素6.6 g/mL鹽酸強力霉素2.6 g/mL雌二醇氮芥溶液81.7 g/mL非那雄胺370 ng/mL鹽酸氟西汀0.55 g/mL氟他胺78 ng/mL速尿靈20 g/mL硝苯地平270 ng/mL紫杉醇0.85 mg/mL

48、1.65 g/mL西地那非0.2 mg/mL磺胺甲噁唑117 g/mL( 結(jié)合) 三甲氧芐二氨嘧啶23.4 g/mL鹽酸唑嗪1.45 mg/mL®HybritechPSA CALIBRATORS37205注意事項僅美國國內(nèi)，法律將本設備的銷售和分銷權(quán)授限于醫(yī)師或需持有醫(yī)師的，或者由檢驗進行銷售或分銷；同時，對該設備的使用權(quán)也僅授限于醫(yī)師或需持有醫(yī)師的。用途Access Hybritech PSA Calibrators 用于校準Access Hybritech PSA測定，以通過使用Access免疫分析系統(tǒng)定量測定人血清中的總特異性抗原 (PSA) 水平。概述和說明定量測定的校準是一

49、個如同測試樣本那樣，對已知分析物濃度的樣本 ( 如，測定的校準品 )進試以計算其反應值的過程。測得的反應值與已知分析物濃度之間的數(shù)學關(guān)系，可用于確立校準曲線。此數(shù)學關(guān)系，或校準曲線，用于將 的定量分析物濃度。樣本的 RLU ( 光量子值 ) 測定值轉(zhuǎn)換為特定溯源性可提供 Access Hybritech PSA Calibrators 兩組校準選擇：Hybritech 校準或 WHO 校準。Hybritech 校準：Access Hybritech PSA Calibrators 內(nèi)的分析物可溯源至生產(chǎn)商的工作用校準品。溯源性的建立過程是按 EN ISO 17511 進行的。WHO 校準：通過

50、與一組標準化為 PSA (WHO 96/670) WHO 第一國際標準品 (1st IS) 進行比較，對原參考校準品 Access Hybritech PSA Calibrators 內(nèi)的分析物進行溯源。使用這一批次校準品中具有代表性的樣本，建立指定的值，該值對于 Access 試劑的測定方法是特定的。使用其它方法確定的值可能會存在差異。若此差異存在，可能是不同方法之間的偏倚造成的。信息Access Hybritech PSA Calibrators目錄號 37205：S0S5， 2.5 mL/ 瓶即用型。2 到 10°C 冷藏保存且豎直存放。使用前輕輕倒轉(zhuǎn)以混勻成份。防止形成氣泡。

51、在 2 到 10°C 環(huán)境下保存時，穩(wěn)定期可持續(xù)至上所指明的有效期?？赡艽嬖谧冑|(zhì)情況的表現(xiàn)為質(zhì)控值超出了范圍。參見校準卡以獲取準確的濃度信息。校準卡：其中一張校準卡提供給 Hybritech 校準，另一張校準卡提供給 WHO 校準。每張校準卡僅適用于一個特定批號的校準。Access Hybritech PSA頁碼 12WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.警告和供體外診斷使用。經(jīng)過測試發(fā)現(xiàn)用于試劑的人源性材料，對于乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV) 和免疫缺陷(HIV-1 和 HIV-2)，均顯示為染性物質(zhì)，因此處理試劑與或無反應。由于任何

52、已知的測試方法均無法完全確保不 樣本時均視其具有傳染疾病的可能。43疊氮鈉可能會與鉛以及銅制的管件發(fā)生反應，形成具有高危性的金屬疊氮物。在傾棄這沖洗，防止疊氮物的集結(jié)。33種液體時，應以大量的Hybritech 校準與WHO 校準結(jié)果不可交換使用。應謹慎決定適用于于哪一校準得出。的校準及指定結(jié)果基Hybritech 值與 WHO 值各自有指定的批號以用于所提供的同一校準品瓶，因此可以使用Hybritech 值與 WHO 值同步進行校準。Xi. 刺激物：0.5% ProClin 300。R 43：如接觸皮膚可引起致敏作用。S 28-37：接觸到皮膚后應立即用大量肥皂和水沖洗。適用的手套。材料安全數(shù)據(jù)資料 (MSDS) 可按需索取。方法參考相應的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)校準原理、設置校準品系列、校準品測試申請的輸入和復查校準數(shù)據(jù)的信息。校準細節(jié)Access Hybritech PSA Calibra