實(shí)驗(yàn)室規(guī)范性文件

1、一、潔凈室中B級(jí)背景下的A級(jí)是指？1.意思是：潔凈室的潔凈等級(jí)是B級(jí)，但是局部潔凈等級(jí)是A級(jí)。2.A級(jí)，也就是我們通常所說(shuō)的百級(jí)，按新版GMP即在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)狀態(tài)下,0.5um和5.0um的粒子分別為3520個(gè)和20個(gè),3.ABCD是藥廠的潔凈級(jí)別。藥廠沒(méi)有千級(jí)間。A是百級(jí)B是萬(wàn)級(jí)C是十萬(wàn)級(jí)D是三十萬(wàn)級(jí)二、么是GMPGMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良

2、好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。3、 BSL-2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室即bio-safety level laboratory -2，表示在此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)所涉及的病原體和生物因子其危害等級(jí)為級(jí)，即能夠造成中等個(gè)體危害或、及有限群體危害。具體來(lái)講，即能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。因此實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針對(duì)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象，如病原體或、和室內(nèi)生物因子的危害程度相應(yīng)地應(yīng)提供生物安全防護(hù)水平為2級(jí)。我校醫(yī)學(xué)院病原生物與免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室于2007年7月籌建，8月正式建造，9月

3、竣工。是全甘肅省高校唯一一間BSL-2（即建造要求與施工均高于并接近BSL-3級(jí)實(shí)驗(yàn)室）實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室的功能主要為通過(guò)體外細(xì)胞培養(yǎng)、病原體培養(yǎng)及建立醫(yī)學(xué)動(dòng)物模型等手段，應(yīng)用并結(jié)合細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)、人體寄生蟲學(xué)及組織學(xué)、病理學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科知識(shí)和實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)。為了上述目的，BSL-2實(shí)驗(yàn)室配備了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器，如：低溫高速離心機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、CO2恒溫培養(yǎng)箱、恒濕培養(yǎng)箱、超低溫冰箱、恒溫?fù)u床、熒光倒置顯微鏡及干燥箱等。除此之外，我實(shí)驗(yàn)室還采購(gòu)了real time定量PCR儀、電泳儀及酶標(biāo)儀等用于分子生物學(xué)和酶化學(xué)等檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，從實(shí)驗(yàn)

4、基礎(chǔ)設(shè)施上保證了實(shí)驗(yàn)教學(xué)、科研及社會(huì)服務(wù)等功能的實(shí)行。3、 實(shí)驗(yàn)室的BL1、BL2,還有BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢，還有ABSL1、ABSL2 1、BL的英文全稱是biosafety laboratory 也就是生物安全實(shí)驗(yàn)室，BL1即生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室 BL2生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。 BSL的英文全稱biosafety shelter laboratory 即生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，BSL1、BSL2、BSL3中的1、2、3分別代表等級(jí) 一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。 ABSL的英文全稱animal biosafety shelter laboratory 即動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，同理后面的數(shù)

5、字代表等級(jí)。2、BSL-2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求 BSL-2實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)備和設(shè)施適用于操作我國(guó)危害程度第三類(少量二類)的病原微生物。工作人員在這類實(shí)驗(yàn)室中可能暴露于感染性物質(zhì)的途徑包括皮膚或粘膜破損、污染的針頭或利器的傷害、呼吸道或粘膜暴露于感染性氣溶膠或飛濺物等。BSL-2實(shí)驗(yàn)室是在BSL-1實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)之上，增加生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼和面罩等安全設(shè)備。 在BSL-2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和設(shè)施方面應(yīng)在滿足BSL-1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的基礎(chǔ)上加以下內(nèi)容： 1實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)能夠自動(dòng)關(guān)閉，有可視窗（手推門要裝閉門器）。 2有適當(dāng)?shù)幕馂?zāi)報(bào)警器。 3實(shí)驗(yàn)室不需特殊的通風(fēng)設(shè)備。新建的BSL-2實(shí)驗(yàn)室可考慮設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)

6、，以使空氣向內(nèi)流動(dòng)而不發(fā)生循環(huán)。如果沒(méi)有通風(fēng)系統(tǒng)，那么實(shí)驗(yàn)室窗戶應(yīng)當(dāng)能夠打開，同時(shí)要安裝防蟲的紗窗。 4有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源。實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。 5應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。 6在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。建立BSL-2實(shí)驗(yàn)室需要注意的問(wèn)題 必須建立防范各類不期而遇的傳染病的實(shí)驗(yàn)研究平臺(tái)生物安全實(shí)驗(yàn)室。但如何建和建立什么樣的生物安全實(shí)驗(yàn)室，人們的認(rèn)識(shí)不僅相同。 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

7、GB19489-2004標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的通用要求。另外，即將頒布的國(guó)標(biāo)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范，也明確地規(guī)范建立各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑內(nèi)容。下面，就各地各有關(guān)單位較多在建和待建的BSL-2實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)國(guó)標(biāo)和我們自身實(shí)踐，談?wù)勎覀冋J(rèn)為必須重點(diǎn)注意的一些問(wèn)題。 一、主要技術(shù)指標(biāo)的確定 BLS-2實(shí)驗(yàn)室主要用于初級(jí)衛(wèi)生服務(wù)、診斷和研究，其實(shí)驗(yàn)對(duì)象的危害等級(jí)為級(jí)（中等個(gè)體危害，有限群體危害），具體定義為“能引起人類或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病源體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限”。據(jù)此，待頒布

8、的國(guó)標(biāo)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范對(duì)BLS-2實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了以下技術(shù)指標(biāo)（靜態(tài)）： 1、潔凈度：無(wú)要求 2、最小換氣次數(shù)：可開窗通風(fēng) 3、與室外方向相鄰相通房間的壓差：無(wú)要求 4、溫度：1827 5、相對(duì)濕度%：3070 6、噪聲dB（A）：60 7、最低照度lx：300 *上訴指標(biāo)是建立BLS-2實(shí)驗(yàn)室的最低要求，建設(shè)者可根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)提高相應(yīng)指標(biāo)，如潔凈度、壓差等。 二、建筑、結(jié)構(gòu)和裝修要求 現(xiàn)在BLS-2實(shí)驗(yàn)室大多數(shù)是在原有建筑物內(nèi)進(jìn)行改建，不同于新建的BLS-2實(shí)驗(yàn)室（國(guó)標(biāo)中，要求新建BLS-2實(shí)驗(yàn)室宜離開公共場(chǎng)所一段距離），在與相鄰其他房間之間，存在著一個(gè)相對(duì)隔離問(wèn)題。所以在原有建筑物

9、中改建BLS-2實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)重點(diǎn)注意以下幾個(gè)問(wèn)題。 1.在共用建筑物中建BLS-2實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門，必要時(shí)，可設(shè)立緩沖區(qū)域，如緩沖間等。 2.如果沒(méi)有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有窗戶進(jìn)行自然通風(fēng)，并應(yīng)有防蟲紗窗。（一般情況下，應(yīng)有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，否則，溫濕度指標(biāo)難以保證）。 3.應(yīng)有防昆蟲、鼠等動(dòng)物進(jìn)入和外逃的措施。 三、空調(diào)、通風(fēng)和凈化 為滿足BLS-2實(shí)驗(yàn)室溫濕度要求，宜配備機(jī)械空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，有特殊要求的可增設(shè)設(shè)計(jì)要求，如增設(shè)凈化要求并按凈化要求進(jìn)行送回（排）風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)等。這方面，應(yīng)重點(diǎn)處理好以下幾個(gè)問(wèn)題： 1、可以采用帶循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)。如果涉及化學(xué)溶媒，感染性材料制作和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，則應(yīng)

10、采用全排風(fēng)系統(tǒng)。 2、生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)連接 I級(jí)：排風(fēng)比例100%，密閉連接。 II級(jí)A型：排風(fēng)比例30%，可排到房間或設(shè)置局部排風(fēng)罩。 B1型：排風(fēng)比例70%，密閉連接。 B2型：排風(fēng)比例100%，密閉連接。 3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種設(shè)備的位置應(yīng)有利于氣流由“清潔”空間向“污染”空間流動(dòng)，最大限度減少室內(nèi)回流與漏流（生物安全柜一般應(yīng)置于室內(nèi)氣流最下游，即最遠(yuǎn)離送風(fēng)口處）。 *生物安全柜的排風(fēng)不能代替室內(nèi)排風(fēng)。 四、排水 含菌污水應(yīng)經(jīng)高溫高壓消毒或化學(xué)消毒后排放至市政污水排放公用系統(tǒng)。 五、電氣設(shè)置 1、應(yīng)設(shè)專用配電箱。 2、電源宜設(shè)置漏電檢測(cè)報(bào)警裝置。 3、應(yīng)有可靠的接電系統(tǒng)，其接地電阻不宜大于

11、1。 4、實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室工作狀態(tài)的文字式燈光訊號(hào)顯示。 5、應(yīng)設(shè)緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)志。 六、消防 建筑物耐火等級(jí)不低于二級(jí)。 七、應(yīng)配備的工藝設(shè)備 1、 生物安全柜 （1）產(chǎn)生微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的制作，可使用I級(jí)生物安全柜。 （2）處理感性材料，應(yīng)使用II級(jí)生物安全柜； （3）處理化學(xué)致癌劑、放射性物質(zhì)和揮發(fā)性溶媒，應(yīng)使用-B級(jí)生物安全柜。 2、 高溫高壓滅菌消毒柜。 3、 洗眼器，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急噴淋裝置。 *超凈工作臺(tái)不屬于生物安全柜，不能用于生物安全*作。 結(jié)束語(yǔ)：BLS-2實(shí)驗(yàn)室是用于初步的生物安全實(shí)驗(yàn)，國(guó)標(biāo)明確了相應(yīng)要求。建立BLS-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)標(biāo)、在保證安全的前提下確

12、定建設(shè)目標(biāo)，建立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是安全的、經(jīng)濟(jì)的實(shí)驗(yàn)室。 P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范要求一、概述(略)二、設(shè)計(jì)依據(jù)1. (1993年)；2. (1997年)3. (1984)4. (GBJ19-87)5. (衛(wèi)生部1992)6. 甲方提供的實(shí)驗(yàn)室平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料和要求；三、平面布置及設(shè)施P實(shí)驗(yàn)室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準(zhǔn)備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，P實(shí)驗(yàn)室，消毒室；非潔凈室有機(jī)房和走廊。對(duì)P實(shí)驗(yàn)室的布局，應(yīng)考慮以下原則：）平面布置對(duì)有生物危險(xiǎn)性的P實(shí)驗(yàn)室，要做成負(fù)壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進(jìn)行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。

13、一次隔離就是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣方式。為了防止病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中，而把實(shí)驗(yàn)室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實(shí)驗(yàn)室和外界之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)室外的人被感染為目的的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴(kuò)散和對(duì)病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區(qū)和維持區(qū)之間建立氣壓差和對(duì)排風(fēng)進(jìn)行滅菌處理兩種方法。隔離區(qū)（P實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)維持壓差（負(fù)壓）一般為-20-50Pa，使維持區(qū)到隔離區(qū)造成定向氣流。在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門，一邊開時(shí)，另一邊關(guān)閉，以維持壓差。整個(gè)P實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的室內(nèi)壓差等級(jí)