試驗室資質(zhì)認定及評審準則

1、關(guān)于印發(fā)實驗室資質(zhì)認定評審準則的通知各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:為貫徹實施實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法,根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合我國實驗室的實際狀況、國內(nèi)外實驗室管理經(jīng)驗和我國實驗室評審工作的經(jīng)驗,國家認監(jiān)委組織制訂了實驗室資質(zhì)認定評審準則(以下簡稱評審準則?，F(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。為保證評審準則的順利執(zhí)行,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:一、認真組織學(xué)習評審準則,加強宣傳和指導(dǎo),及時進行新評審準則的宣貫,督促實驗室及時進行轉(zhuǎn)版。二、在中華人民共和國境內(nèi),對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)

2、據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定(計量認證/審查認可的評審應(yīng)當遵守本準則。三、國家認監(jiān)委將依據(jù)評審準則編寫培訓(xùn)教材,并組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織開展省級以下評審員培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。執(zhí)行實驗室現(xiàn)場評審任務(wù)的人員必須經(jīng)考核合格,具有注冊評審員資質(zhì)。四、取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室申請資質(zhì)認定(計量認證/審查認可的,只對本準則有別于認可準則的特定條款(黑體字部分進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定(計量認證/審查認可的,應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特殊條款進行評審。五、本準則有關(guān)規(guī)定與原有關(guān)文件規(guī)定不一致的,以本準則規(guī)定為準執(zhí)行。

3、六、本評審準則自2007年1月1日起開始實施,各計量認證/審查認可實驗室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作,屆時,原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行廢止。特此通知。附件:實驗室資質(zhì)認定評審準則二六年七月二十七日附件:實驗室資質(zhì)認定評審準則1.總則1.1 為貫徹實施實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法,確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定(計量認證/審查認可評審,為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù),根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本準則。1.2在中華人民共

4、和國境內(nèi),對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定(計量認證、授權(quán)、驗收的評審應(yīng)當遵守本準則。1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審,是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質(zhì)認定評審,應(yīng)當遵循客觀公正、科學(xué)準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定,只對本準則特定條款(黑體字部分進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的,應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特定條款進

5、行評審。2.參考文件GB/T15481:2000檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行(質(zhì)技監(jiān)認實函2000046號3.術(shù)語和定義本準則使用實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法和GB/T15481:1999檢測和校準實驗室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。4.管理要求4.1組織實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊,能夠承擔相應(yīng)的法律責任,保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當

6、的商業(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。4.2 管理體系實驗室應(yīng)按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實施。4.3 文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包,接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室

7、應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6 合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序,明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制,處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時,應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時,應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等

8、持續(xù)改進其管理體系。4.9 記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應(yīng)當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部

9、審核,以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。4.11 管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序,定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進行必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機構(gòu)進行的評審;實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5.技術(shù)要求5.1 人員

10、5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.3 檢測和校準方法5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)a 設(shè)備及其軟件的名稱;b 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;c 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用;d 當前的位置(如果適用;e 制造商的說明書(如果有,或指明其地點;f 所有檢定/校準報告或證書;g 設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄;h 設(shè)備使用和維護記錄(適當時;i 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.5 量值溯源5.6 抽樣和樣品處置5.7結(jié)果質(zhì)量控制a 定期使用有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì)進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)(參考物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制;b 參加實驗室間的比對或能力驗證;c 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢

11、測或校準;d 對存留樣品進行再檢測或再校準;e 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.8 結(jié)果報告a 標題;b 實驗室的名稱和地址,以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點;c 檢測和/或校準報告的唯一性標識(如系列號和每一頁上的標識,以及報告結(jié)束的清晰標識;d 客戶的名稱和地址(必要時;e 所用標準或方法的識別;f 樣品的狀態(tài)描述和標識;g 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期(必要時;h 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時,所用抽樣計劃的說明;i 檢測和/或校準的結(jié)果;j 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識;k 必要時,結(jié)果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明。a 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測和/或校準條件信息;b 符合(或不符合要求和/或規(guī)范的聲明;c當不確定度與檢測和/或校準結(jié)果的有效性