驗(yàn)證方案模版(新)

1、IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案模版使用說明：針對(duì)此模版使用者XX 驗(yàn)證方案2013專業(yè)資料.此模版應(yīng)用于系統(tǒng) / 設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的起草，規(guī)定了方案格式和通用內(nèi)容。因此系統(tǒng)/ 設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的產(chǎn)生形成過程必須以此模版給出的格式為指南并且要嚴(yán)格符合驗(yàn)證組織和實(shí)施 sop （xxxxx）的要求。此模版作為一個(gè)指導(dǎo)，由一些必須在實(shí)際操作中執(zhí)行章節(jié)組成. 這些章節(jié) / 內(nèi)容項(xiàng)目以藍(lán)色標(biāo)明。在完成這些藍(lán)色標(biāo)注的項(xiàng)目后必須用黑色字體的文字部分來代替，刪除或覆蓋掉。而與本次驗(yàn)證不相關(guān)的部分/ 項(xiàng)目以黑字內(nèi)容可直接從模版中刪除。.頁腳 .方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接收的。Protoco

2、l Review/Approval SignaturesDate方案審核 / 批準(zhǔn)簽字日期Drafted by/起草人此處打印名字（此處打印職務(wù)）Reviewed by/審核此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）Approved by/批準(zhǔn)人此處打印名字（此處打印職務(wù)）.頁腳 .1.3233.31.頁腳 .此驗(yàn)證方案收集的資料源于對(duì)系統(tǒng)的檢查和附表中測(cè)試的數(shù)據(jù)， 以此提供書面文件證明系統(tǒng) / 設(shè)備安裝和連續(xù)運(yùn)行過程中必須達(dá)到的目的、 方法及具體操作， 并以此確認(rèn)系統(tǒng)的安裝 / 運(yùn)行完全符合用戶

3、需求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 法規(guī)（中國 GMP/ 美國現(xiàn)行 GMP/ 歐盟 GMP ）的要求，或任何明確的基于 GMP 風(fēng)險(xiǎn)分析而提出的要求。2. 范圍本確認(rèn)方案將會(huì)在公司XXXX 系統(tǒng) / 設(shè)備上實(shí)施。本文件描述了系統(tǒng) / 設(shè)備檢查、測(cè)試程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來確定系統(tǒng) / 設(shè)備的安裝 / 操作符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。本確認(rèn)文件提供了有關(guān)驗(yàn)證人員職責(zé)的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗(yàn)證文件之后。3. 驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證計(jì)劃3.1 驗(yàn)證小組職責(zé)驗(yàn)證小組組長職責(zé)保證 IQ 方案及 IQ 檢查表的起草。保證在執(zhí)

4、行前完成對(duì)IQ 方案及 IQ 檢查表的審核和批準(zhǔn)。確保在執(zhí)行前 DQ 已完成，且 DQ 檢查結(jié)果及最終報(bào)告都已經(jīng)通過審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照 IQ 方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。驗(yàn)證過程中，如有變更，保證按變更控制執(zhí)行確保 IQ 報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)該IQ 方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組成員職責(zé)職責(zé).頁腳 .執(zhí)行前完成對(duì) IQ 方案及 IQ 檢查表的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。驗(yàn)證過程中，如有變更，保證按變更控制

5、執(zhí)行。其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn) IQ 方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗(yàn)證過程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。3.2 驗(yàn)證計(jì)劃本次 XX 系統(tǒng) / 設(shè)備的安裝確認(rèn)計(jì)劃于XXXX 年 XX 月 XX 日-XXXX 年 XX 月 XX 日實(shí)施。4驗(yàn)證小組簽名在本驗(yàn)證中涉及的所有人員必須完成下表，作為在該文件中所有簽名/ 首字母簽名的識(shí)別 (可增加表格行數(shù) ) 。姓名（打印）所在部門在驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期5. 縮寫和定義此文件中可能使用的首字母縮寫如下（可適當(dāng)增減），通用的首字母縮寫不用在此定義例

6、如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP在線清潔CoC變更控制CSV計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證DAM文件審批矩陣.頁腳 .HMI人機(jī)互動(dòng)過程RA影響評(píng)估通常也叫風(fēng)險(xiǎn)分析PID工藝，管道系統(tǒng)圖表PLC可編程序邏輯控制器PQP工程確認(rèn)計(jì)劃QSR驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告EHS環(huán)境，健康和安全SRS系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)6. 參考文件以下是在此文件可能引用參照的資源6.1 GMP 規(guī)程歐盟 GMP 及其附錄 x中國 GMP 及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南美國 GMP中國藥典 X 版歐洲藥典 X 版美國藥典 X 版6.2 公司相關(guān)文件 :變更控制客戶 / 系統(tǒng)需求說明驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證的組織和實(shí)施模板系統(tǒng)操作手

7、冊(cè)或相應(yīng)的SOP7. 風(fēng)險(xiǎn)因素分析.頁腳 .列表說明存在的風(fēng)險(xiǎn)因素和避免措施8. 系統(tǒng) / 設(shè)備介紹5.1 系統(tǒng) / 設(shè)備名稱，合同號(hào)，生產(chǎn)商，型號(hào)，出廠序列號(hào)，生產(chǎn)制造日期，廠內(nèi)放置位置及所在房間號(hào)。5.2 系統(tǒng) / 設(shè)備的用途。5.3 系統(tǒng) / 設(shè)備服務(wù)區(qū)域或使用點(diǎn)介紹，并列表說明5.4 系統(tǒng) / 設(shè)備的結(jié)構(gòu)或流程，簡要工作原理，容量與能力及其他主要工作參數(shù)等。9. 驗(yàn)證偏差9.1 當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。 當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施。9.2 表格包括以下 3 個(gè)部分偏差描述本部分

8、對(duì)于偏差和測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作一個(gè)簡要描述說明。本部分不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實(shí)施和解決本部分提供調(diào)查偏差原因報(bào)告的簡述、偏差處理實(shí)施計(jì)劃、該偏差處理計(jì)劃的負(fù)責(zé)人以及該處理實(shí)施的時(shí)間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達(dá)到了可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨(dú)用偏差表格的形式來完成。每個(gè)部分的偏差必須在該部分的驗(yàn)證工作結(jié)束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測(cè)試失敗而無法解決偏差的情況，在這種情況下要對(duì)測(cè)試進(jìn)行修正，且該系統(tǒng)的驗(yàn)證暫停直到方案正確修正完畢為止。 QA 門

9、必須負(fù)責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過程。9.3 偏差報(bào)告記錄.頁腳 .本偏差記錄是用來記錄所有偏差報(bào)告的數(shù)據(jù)并提供一個(gè)專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準(zhǔn)。報(bào)告記錄也提供了一個(gè)跟蹤實(shí)施項(xiàng)目的機(jī)制，作為偏差解決的一部分以確保所有的項(xiàng)目都按時(shí)間表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。9.4 在所有驗(yàn)證都完成后， 該報(bào)告記錄必須作為最終報(bào)告的一部分。偏差報(bào)告匯總表作為相應(yīng)附件 X10. 文件檢查10.1 程序 :安裝確認(rèn)確保所有安裝和維護(hù)所需要的文件、圖紙都存在、最新并適用，并列表說明文件/ 圖紙的編號(hào)和存放地確保系統(tǒng) / 設(shè)備所附儀器有必需的相關(guān)證書，并將證書的標(biāo)題、參考號(hào)碼或ID、出具日期都登記在數(shù)據(jù)表中。確認(rèn)系統(tǒng) / 設(shè)備操

10、作 / 維護(hù) / 清潔 SOP 已根據(jù)操作手冊(cè)起草，并同驗(yàn)證方案進(jìn)行了培訓(xùn)。列表說明培訓(xùn)情況，包括文件名、文件編號(hào)、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號(hào)。運(yùn)行 / 性能確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng) / 設(shè)備操作 / 清潔 / 維護(hù)的 SOP 和在驗(yàn)證過程中用到的檢驗(yàn)SOP 或圖紙已批準(zhǔn)實(shí)施，并列表說明文件/ 圖紙的編號(hào)和存放地確認(rèn)上一步確認(rèn)已經(jīng)完成，最終報(bào)告已得到批準(zhǔn)。驗(yàn)證組的成員已進(jìn)行該驗(yàn)證方案及SOP 的培訓(xùn)，并列表說明培訓(xùn)情況，包括文件名、文件編號(hào)、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號(hào)。確保與該設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)及檢驗(yàn)設(shè)備、方法已經(jīng)完成驗(yàn)證，如HVAC 和純化水（其中純化水 PQ 至少完成 1 期驗(yàn)證）10.2 可接受標(biāo)準(zhǔn) :（根

11、據(jù)確認(rèn)的程序，列出每項(xiàng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)）10.3 原始記錄（根據(jù)確認(rèn)的程序）每項(xiàng)的檢查原始記錄作為附件 X 記錄表格可參照如下（可增減項(xiàng)目） ：.頁腳 .文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)是否接受11. 系統(tǒng) / 設(shè)備的確認(rèn)確認(rèn)程序一般由測(cè)試項(xiàng)目、采用的測(cè)試儀器、測(cè)試過程方法原理、可接受標(biāo)準(zhǔn)、原始數(shù)據(jù)及結(jié)論等項(xiàng)組成。11.1 系統(tǒng) / 設(shè)備的安裝確認(rèn)該部分可以參照設(shè)備SOP 進(jìn)行描述，所有檢查項(xiàng)目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān)檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件 X11.2 系統(tǒng) / 設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)該部分可以參照設(shè)備SOP 進(jìn)行描述，所有檢查項(xiàng)目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān)檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件 X11.3 系統(tǒng) / 設(shè)備的性能確認(rèn)該部分可以參照設(shè)備SOP