健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范

1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范第一條為規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核工作,根據(jù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所指健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實施前對該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實,并應(yīng)在向檢驗機構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。在下列情況下需要進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核:(一國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報許可。(二已獲得許可的國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實際生產(chǎn)現(xiàn)場申請變更許可批件。(三許可過程中認為需要進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。第三條申請單位應(yīng)當(dāng)向該產(chǎn)品實際生產(chǎn)現(xiàn)場所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出申請。省級衛(wèi)生監(jiān)督機

2、構(gòu)在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面審核意見,需要現(xiàn)場審核的,應(yīng)于接受申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上(包括2名工作人員(至少2名為監(jiān)督員前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務(wù)。申請單位所提供資料不符合要求的,可要求申請單位補正,審核時限順延。因特殊情況無法按期完成的經(jīng)該省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延期。第四條健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場審核和資料審核兩種方式:(一對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品,采用現(xiàn)場審核的方式,并采樣封樣。(二對于化妝品,采取資料審核的方式,根據(jù)以往對生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況,對企業(yè)提供的文本資料進行核對。有下列情形之一者,應(yīng)在資料審核基礎(chǔ)上再進行現(xiàn)場審核(不進行采樣封樣:1

3、、最近一年生產(chǎn)企業(yè)未接受過衛(wèi)生監(jiān)督;2、最近一年有過被查處的違法行為;3、最近一年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格。第五條申請化妝品和消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應(yīng)按照如下順序如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式見附件1;(二產(chǎn)品配方;(三生產(chǎn)工藝簡述與簡圖(標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料;(四與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單;(五產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書(屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書;(六生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第六條

4、申請消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應(yīng)按照如下順序如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式見附件1;(二產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;(三生產(chǎn)工藝簡述與簡圖(標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件;(四與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單;(五產(chǎn)品銘牌和說明書(屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書;(六生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第七條申請水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應(yīng)按照如下順序如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式

5、見附件1;(二產(chǎn)品材料及配方;(三生產(chǎn)工藝簡述與簡圖(標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件;(四與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單;(五產(chǎn)品銘牌和說明書(屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書;(六產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明。(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第八條申請與飲用水接觸的防護材料生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應(yīng)如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式見附件1;(二產(chǎn)品材料及配方;(三生產(chǎn)工藝簡述與簡圖(標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及原料;(四與該

6、產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單;(五產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書(屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書;(六產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明;(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第九條以上需提供的資料應(yīng)由申請單位和生產(chǎn)單位逐頁蓋章確認,有關(guān)上述資料的具體要求還應(yīng)符合衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定和衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定中的有關(guān)規(guī)定。第十條生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核內(nèi)容:(一消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照消毒劑

7、生產(chǎn)現(xiàn)場審核表(附件2執(zhí)行;消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表(附件3執(zhí)行。(二化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核表(附件4執(zhí)行。(三涉水產(chǎn)品防護材料和水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容分別按照涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中防護材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表、水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表要求執(zhí)行;大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表和大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場審核表(附件5執(zhí)行。對于擬申報多型號系列產(chǎn)品許可的,還應(yīng)審核各型號產(chǎn)品是否符合衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)

8、生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定中關(guān)于系列產(chǎn)品的要求。第十一條現(xiàn)場審核過程中采樣封樣,應(yīng)符合以下要求:(一所采樣品用于該產(chǎn)品的許可檢驗和評審,必須是同一批次按所申報的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品,不能是實驗室配制產(chǎn)品。產(chǎn)品必須包裝完整,具有標(biāo)簽(銘牌和說明書,并標(biāo)識有明確的生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期。(二生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備足量的樣品,并提供封樣用包裝或容器以及必要的儲存條件?，F(xiàn)場樣品量不得少于最終所采樣品總量的2倍(器械設(shè)備類產(chǎn)品除外。(三衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定和衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定等規(guī)定了明確的檢驗項目和樣品檢驗用量。企業(yè)參照上述規(guī)定并考慮自身的實際需要填寫委托封(采樣申請表(附件6,

9、向監(jiān)督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數(shù)以及每包裝所含樣品數(shù)。監(jiān)督員根據(jù)企業(yè)需要量隨機從現(xiàn)場存放樣品中抽取足夠樣品,并將樣品分包裝封樣,每個封樣包裝均貼具封條,每個封樣包裝各填寫一份采樣記錄(其中隨樣品送檢的一聯(lián)封在包裝內(nèi)。(四已封樣品在許可檢驗過程中發(fā)現(xiàn)樣品量不能滿足檢驗需要量時,申報單位可向負責(zé)審核的監(jiān)督機構(gòu)申請補采樣品,補充采樣封樣過程必須符合本條相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)現(xiàn)場或樣品不符合采樣條件的,監(jiān)督員可拒絕采樣。第十二條省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請后10個工作日內(nèi),向申報單位出具書面審核意見。審核意見為相應(yīng)審核表附上申請單位提供的與審核相關(guān)的材料。書面審核意見及所附全部

10、資料均應(yīng)由負責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)逐頁蓋章或蓋騎縫章(不得使用衛(wèi)生行政許可專用章,各省應(yīng)當(dāng)將印章樣式報衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)備案。書面審核意見(包括審核表及其所附材料一式兩份,一份交企業(yè),一份歸檔備查。第十三條對在產(chǎn)品許可過程中要求進行的現(xiàn)場審核,具體審核內(nèi)容以評審意見為準(zhǔn),負責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)根據(jù)實際審核情況出具書面審核意見(無具體格式要求。第十四條省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)可根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況,委托下一級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)完成現(xiàn)場審核工作,但書面審核意見仍由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具。第十五條審核人員在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作中應(yīng)做到:(一認真履行職責(zé),實事求是,工作規(guī)范,確保審核工作的公正性和真實性;(二廉

11、潔公正,不得接受被核查單位的饋贈、宴請,不得參與被審核單位組織的消費性活動,嚴(yán)格遵守各項廉政規(guī)定;(三對審核和抽樣中所涉及的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)負有保密義務(wù);(四審核人員與申報產(chǎn)品有利益關(guān)系的,必須回避。第十六條本規(guī)范由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。第十七條本規(guī)范自2006年6月1日起實施。附:1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表2、消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表3、消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表4、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表5、大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場審核表6、委托采(封樣申請表附1:健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別或型號申請單位名稱地址生產(chǎn)單位名稱衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話保證書本申請表中所

12、申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法,符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,所提供樣品為本企業(yè)按照所提供配方(或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和工藝生產(chǎn)而來,不是實驗室配制產(chǎn)品。如有不實之處,我單位愿負相應(yīng)法律責(zé)任,并承擔(dān)由此造成的一切后果。申請單位/生產(chǎn)單位(公章:申請單位法定代表人(簽字:年月日所附資料(1(2(3(4(5(6(7申請者(簽名:申請日期:以下由省級衛(wèi)生監(jiān)督部門填寫:經(jīng)核對,申報單位提交資料與上述申報一致,予以接收。接收者(簽字:接收日期:年月日附2:消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表產(chǎn)品名稱劑型生產(chǎn)單位名稱衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系人電話申報產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是(否(現(xiàn)場相關(guān)生產(chǎn)線和生產(chǎn)條件是否

13、與提交的生產(chǎn)工藝一致是(否(提交的配方中各原料名稱、規(guī)格、級別、純度是否與現(xiàn)場原料一致是(否(與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備是否與提交資料中的一致是(否(該產(chǎn)品是否有生產(chǎn)過程記錄是(否(樣品生產(chǎn)過程記錄中記載的所用原料及其加入量是否與提供資料的配方、工藝一致是(否(原料采購記錄中是否有該產(chǎn)品配方原料是(否(該產(chǎn)品的批號或生產(chǎn)日期是否與生產(chǎn)過程記錄中的一致是(否(成品庫中該產(chǎn)品存放數(shù)量是否與出入庫記錄一致是(否(是否有其他不符合有求的情況(如有請說明,可另附頁:是(否(審核結(jié)論:企業(yè)所提供資料與現(xiàn)場條件是否相符是(否(注:本表填寫應(yīng)使用鋼筆、簽字筆,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改?，F(xiàn)場審核監(jiān)督員(簽名:

14、審核印章現(xiàn)場審核日期:年月日附3:產(chǎn)品名稱型號生產(chǎn)單位名稱衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系人電話申報產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是(否(現(xiàn)場相關(guān)生產(chǎn)線和生產(chǎn)條件是否與提交的生產(chǎn)工藝一致是(否(提交的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖中各部件名稱是否與現(xiàn)場零配件相符是(否(與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備是否與提交資料中的一致是(否(該產(chǎn)品是否有生產(chǎn)過程記錄是(否(生產(chǎn)過程記錄中各種零配件名稱、組裝順序是否與提供資料的工藝一致是(否(原材料采購記錄中是否與該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖中的各部件名稱相符是(否(該產(chǎn)品的批號或生產(chǎn)日期是否與生產(chǎn)過程記錄中的一致是(否(成品庫中該產(chǎn)品存放數(shù)量是否與出入庫記錄一致是(否(是否存在其他不相符的

15、情況:(如有請說明,可另附頁是(否(審核結(jié)論:企業(yè)所提供資料與現(xiàn)場條件是否相符是(否(消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表注:本表填寫應(yīng)使用鋼筆、簽字筆,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改?，F(xiàn)場審核監(jiān)督員(簽名:蓋章現(xiàn)場審核日期:年月日附4:化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別生產(chǎn)單位名稱衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系人電話申報產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是(否(生產(chǎn)企業(yè)是否具備生產(chǎn)工藝所要求的生產(chǎn)線是(否(是否具備生產(chǎn)工藝所要求的設(shè)備是(否(是否有其他不符合有求的情況(如有請說明,可另附頁:是(否(審核結(jié)論:企業(yè)提供的資料顯示的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件與企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督情況是否一致是(否(注:本表填寫應(yīng)使用鋼筆、簽字筆,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。審核監(jiān)督員(簽名:蓋章審核日期:年月