藥品GMP認證申請書

1、 受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：湖北制藥有限公司（公章）所 在 地：湖北省、自治區(qū)、直轄市填報日期：2006 年 04月 23日受理日期： 2006 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明1、組織機構代碼按中華人民共和國組織機構代碼證上的代碼填寫。 2、企業(yè)類型：按企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。3、生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。4、認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激

2、素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。 5、認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。6、建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業(yè)和新增生產范圍）、改擴建、遷建。7、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。8、聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。9、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編

3、號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數(shù)字順序號。 10、本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。藥品GMP認證管理辦法規(guī)定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角)。11、報送申請書一式2份(并附申請認證生產劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊批件的復印件，藥品生產許可證副本的復印件)，申請認證資料1份，藥品GMP認證初審意見表一式2份。企業(yè)名稱中文湖北制藥有限公司英文Hubei Pharmaceutical Co., Ltd.注冊地址中文湖北省襄樊市春園西路2號生產地址中文湖北省襄樊市襄城區(qū)峴山路46號英文No.46. Xianshan

4、 Road Xiangcheng District,XianfanCity,Hubei Province注冊地址郵政編碼441000生產地址郵政編碼441023組織機構代碼78445821-1藥品生產許可證編號鄂HabCa20050029生產類別化學藥（原料藥）企業(yè)類型有限責任(公司)三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間1968年01月01日最近更名時間2006年01月26日 職工人數(shù)365技術人員比例13%法定代表人史啟貴職 稱所學專業(yè)企業(yè)負責人謝育良職 稱工程師所學專業(yè)化學工程質量負責人劉永宏職 稱高級工程師所學專業(yè)化學工程生產負責人譚紅兵職 稱工程師所學專業(yè)機械聯(lián) 系 人朱曉俊電 話手 機

5、傳 真e-mail固定資產原值(萬元)19000.00 固定資產凈值(萬元) 10200.00 廠區(qū)占地面積(平方米)550000.00 建筑面積(平方米) 156000.00 上年工業(yè)總產值(萬元)2416.00 銷售收入(萬元) 2095.00 利潤(萬元) -3832.00 稅金(萬元) 159.00 創(chuàng)匯(萬美元)10.00 原料藥生產品種（個）30 制劑生產品種（個）113 常年生產品種（個）50 申請認證范圍中文原料藥（勞拉西泮）英文Bulk Drug（Lorazepam）本次認證生產劑型和品種列表（附申請書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號或報批情況認證劑型類別原料藥本次認

6、證是企業(yè)第 4 次認證本次申請GMP 認證范圍固定資產投資情況(萬元)建設性質新建建成時間2006年03月31日資金來源 固定資產投資總額 20 投資構成建筑工程 其中：銀行貸款 0 安裝工程10 利用外資0 設備、工器具購置 自籌資金 20 其中：工藝設備10 其他資金 0 其他費用0 建筑面積（平方米） 企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認證范圍年生產能力計算單位本次認證制劑生產線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書編號原料藥10噸鄂F0089備注此次為新增原料藥生產范圍認證（如制劑劑型等內容填寫空間不夠，可另加附頁）生產劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批

7、準文號或執(zhí)行標準勞拉西泮原料藥無國藥準字H20052310氫化可的松原料藥無國藥準字H42021374醋酸可的松原料藥無國藥準字H42021383潑尼松龍原料藥無國藥準字H42021395醋酸潑尼松原料藥無國藥準字H42021384醋酸氫化可的松原料藥無國藥準字H42021386醋酸潑尼松龍原料藥無國藥準字H42021385潑尼松原料藥無國藥準字H42021394煙酸原料藥無國藥準字H42021398煙酰胺原料藥無國藥準字H42021399肌醇煙酸酯原料藥無國藥準字H42021372甘露六煙酯原料藥無國藥準字H42022556萘普生原料藥無國藥準字H42021402布洛芬原料藥無國藥準字H42

8、021367芬布芬原料藥無國藥準字H42021390非那西丁原料藥無國藥準字H42021370制霉素原料藥無國藥準字H42021705鹽酸林可霉素原料藥無國藥準字H42021377鹽酸克林霉素原料藥無國藥準字H42021376己酸羥孕酮原料藥無國藥準字H42021378黃體酮原料藥無國藥準字H42021371左炔諾孕酮原料藥無國藥準字H42021379雙炔失碳酯原料藥無國藥準字H42022557氯氮卓原料藥無國藥準字H42021373硝西泮原料藥無國藥準字H42021375地西泮原料藥無國藥準字H42021368艾司唑侖原料藥無國藥準字H42021366碘酸鉀原料藥無國藥準字H42021369

9、阿苯達唑原料藥無國藥準字H42021380吡拉西坦原料藥無國藥準字H42022688萘普生注射液小容量注射劑2ml:0.1g國藥準字H42021516氯霉素注射液小容量注射劑2ml:0.25g國藥準字H42021516硫酸卡那霉素注射液小容量注射劑2ml:0.5g國藥準字H42021502硫酸慶大霉素注射液小容量注射劑1ml:4萬單位國藥準字H42021504硫酸慶大霉素注射液小容量注射劑2ml:8萬單位國藥準字H42021503安乃近注射液小容量注射劑2ml:0.5g國藥準字H42021491維生素B1注射液小容量注射劑2ml:0.1g國藥準字H42021510維生素B6注射液小容量注射劑1

10、ml:25mg國藥準字H42021512維生素B12注射液小容量注射劑1ml:0.5mg國藥準字H42021509維生素C注射液小容量注射劑2ml:0.25g國藥準字H42021514維生素C注射液小容量注射劑2ml:0.5g國藥準字H42022285維生素C注射液小容量注射劑5ml:1g國藥準字H42022284肌苷注射液小容量注射劑2ml:0.1g國藥準字H42021496酚磺乙胺注射液小容量注射劑2ml:0.5g國藥準字H42021494鹽酸林可霉素注射液小容量注射劑2ml:0.6g國藥準字H42021515醋酸潑尼松龍注射液小容量注射劑5ml:0.125g國藥準字H42021216利巴

11、韋林注射液小容量注射劑1ml:0.1g國藥準字H19993817維生素B6注射液小容量注射劑1ml:50mg國藥準字H42021511硫酸阿托品注射液小容量注射劑1ml:1mg國藥準字H42021498維生素C注射液小容量注射劑5ml:0.5g國藥準字H42021513艾司唑侖注射液小容量注射劑1ml:2mg國藥準字H42021490馬來酸氯苯那敏注射液小容量注射劑1ml:10mg國藥準字H42021506硫酸阿托品注射液小容量注射劑1ml:0.5mg國藥準字H42021500氫化可的松注射液小容量注射劑2ml:10mg國藥準字H42021507氫化可的松注射液小容量注射劑5ml:25mg國藥

12、準字H42021508地塞米松磷酸鈉注射液小容量注射劑1ml:2mg國藥準字H42021493地塞米松磷酸鈉注射液小容量注射劑1ml:5mg國藥準字H42021492硫酸阿米卡星注射液小容量注射劑2ml:0.2g國藥準字H42021497復方己酸羥孕酮注射液小容量注射劑復方國藥準字H42021495硫酸阿托品注射液小容量注射劑1ml:5mg國藥準字H42021499勞拉西泮片片劑0.5mg國藥準字H20052311復方左炔諾孕酮片片劑復方國藥準字H19983159左炔諾孕酮炔雌醚片片劑復方國藥準字H19983110聯(lián)磺甲氧芐啶片片劑0.5g國藥準字H42022700艾司唑侖片片劑1mg國藥準字

13、H42021522地西泮片片劑2.5mg國藥準字H42021528馬來酸氯苯那敏片片劑4mg國藥準字H42021415維生素B2片片劑5mg國藥準字H42021420硝西泮片片劑5mg國藥準字H42021542醋酸潑尼松片片劑5mg國藥準字H42021526復方雙炔失碳酯腸溶片片劑0.75mg國藥準字H42022699溴丙胺太林片片劑15mg國藥準字H42021427維生素B1片片劑0.01g國藥準字H42021419維生素B6片片劑0.01g國藥準字H42021421鹽酸左旋咪唑片片劑25mg國藥準字H42021545枸椽酸噴托維林片片劑25mg國藥準字H42021428鹽酸麻黃堿片片劑25

14、mg國藥準字H42021543卡托普利片片劑25mg國藥準字H42021535呋喃妥因片片劑0.05g國藥準字H42021549復合維生素B片片劑復方國藥準字H42021412麻黃堿苯海拉明片片劑復方國藥準字H42022660利福平片片劑0.15g國藥準字H42021536鹽酸雷尼替丁片片劑0.15g國藥準字H42021424復方利血平片片劑復方國藥準字H42022839鹽酸嗎啉胍片片劑0.1g國藥準字H42022662萘普生片片劑0.1g國藥準字H42021426葡醛內酯片片劑0.1g國藥準字H42021418維生素C片片劑0.1g國藥準字H42021422呋喃唑酮片片劑0.1g國藥準字H4

15、2021550甲氧芐啶片片劑0.1g國藥準字H42021534氨茶堿片片劑0.1g國藥準字H42021523異煙肼片片劑0.1g國藥準字H42021547灰黃霉素片片劑0.1g國藥準字H42021532鹽酸小檗堿片片劑0.1g國藥準字H42021425保泰松片片劑0.1g國藥準字H42021215布洛芬片片劑0.1g國藥準字H42021409乙酰螺旋霉素片片劑0.1g國藥準字H42021546阿苯達唑片片劑0.1g國藥準字H42021406猴頭菌片片劑0.25g國藥準字H42022015氯霉素片片劑0.25g國藥準字H42021538吡哌酸片片劑0.25g國藥準字H42021551鹽酸乙胺丁醇片片劑0.25g國藥準字H42021544丙谷胺片片劑0.2g國藥準字H4