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文檔簡介

1、董事長總經(jīng)理人力資源部生產管理部技術質量部資金財務部市場營銷部辦公室物料部生產車間工程部行政部質量部技術中試部信息中心市場部銷售部QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間公用工程系統(tǒng)空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)工藝用水處理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術標準操作規(guī)程日常監(jiān)測規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程總經(jīng)理技術質量部質量部 QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間總經(jīng)理技術質量部質量部 QCQA標準化管理供應商審計物料倉

2、儲檢查原料藥車間質量檢查前處理車間質量檢查制劑車間質量檢查外用藥車間質量檢查工程保障檢查質檢過程控制批審核放行GMP自檢技術檔案管理用戶投訴包裝材料檢查工藝用水檢查原輔料檢驗半成品檢驗成品檢驗微生物檢查無菌檢查穩(wěn)定性考察潔凈度檢查不合格操作人員填 寫生產原始記錄車間主管審核簽字QA審核簽字（數(shù)據(jù)匯集）QA經(jīng)理審核放行按批號歸檔保存不合格按SOP進行清潔、清場QA在規(guī)定點擦試取樣QC檢測殘余物結果高于標準結果低于標準QA發(fā)放清場合格證超過規(guī)定效期車間換品種生產1. SOPS2. 人員2. 人員3. 設施4. 設備操作4. 設備操作4. 設備操作4. 設備操作4. 設備操作5. 生產程序5. 生產程序5. 生產程序5. 生產程序5. 生產程序6. 批生產記錄6. 批生產記錄6. 批生產記錄6. 批生產記錄7. 關鍵系統(tǒng)7. 關鍵系統(tǒng)8. 監(jiān)測8. 監(jiān)測8. 監(jiān)測8. 監(jiān)測9. 設備驗證9. 設

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