醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)企業(yè)自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查報(bào)告自查企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：自查產(chǎn)品名稱： 自查日期： 管理者代表（簽名）早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述機(jī) 構(gòu) 和人 員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職 能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是 否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門 應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決 策的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼 任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相

2、關(guān)生 產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一 致。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)疔器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需 的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告

3、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)疔器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專 業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考 核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否符合要求。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部

4、門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。*從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位 要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操 作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗 位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要 求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn) 記錄和考核記錄，是否符合要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管 理，建立健康檔案。廠 房 與 設(shè)廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述施*廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)

5、環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能 對(duì)廠品質(zhì)里廣生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備 性能不會(huì)直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌?溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性米取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間， 并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、 品種 相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、 產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存

6、放各類材料和產(chǎn)品，更于檢查早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述和監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì) 各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當(dāng)有各類物品 的貯存記錄。*應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、 品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng) 的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢 驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。設(shè)備*應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、 工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工幺流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備 是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清 單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、 選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符 合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查

7、看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維護(hù)和維修的操作早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè) 備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī) 程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具 備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作 規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具， 計(jì)量器具的量程和精度 應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)

8、標(biāo)明其校準(zhǔn)有效 期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi) 使用。*應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄， 以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì) 量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相 關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的 質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述文件管理來保障。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

9、、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需 要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定 的各項(xiàng)程序文件。*技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn) 工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安 裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、 批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng) 審和批準(zhǔn)；具更改和修訂狀態(tài)是否

10、能夠得到識(shí)別。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追迎7女。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期。應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、 檢索、保存期限和處置要求等。記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理

11、由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)疔器械的 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能 控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1 .設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2 .適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3 .設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；設(shè)4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。計(jì) 開發(fā)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的 階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等 活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)

12、部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng) 和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文 件。至少包括以下內(nèi)容：1 .設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2 .確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè) 計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活 動(dòng)；3 .應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人 員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4 .主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目 的5 .確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制7E、驗(yàn)證、確認(rèn)和生廣 活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；6 .風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)

13、當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需 要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。*設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括米購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1 .采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件 技術(shù)要求；2 .生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零 部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述3 .廣品技術(shù)要求；4 .產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5 .規(guī)定產(chǎn)品的

14、安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特 性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6 .標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7 .提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn) 品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如 有）、醫(yī)疔器械安全有效基本要求清單等；8 .樣機(jī)或樣品；9 .生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能 要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn) 的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn) 品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生 產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以

15、 解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可認(rèn)得性、所需的 生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2 .設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記 錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果 適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn) 行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；2 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)

16、果 和評(píng)審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措 施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì) 和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3 .若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所 用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定 的使用要求或者預(yù)期用途的要求， 并保持確認(rèn)結(jié)果 和任何必要措施的記錄

17、。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn) 品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2 .設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià) 或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措 施的記錄。確認(rèn)可米用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn) 時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)疔器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試 驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng) 的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià) 的醫(yī)疔器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并

18、保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1 .應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2 .設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3 .設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng) 變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。*當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響 到醫(yī)疔器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改 動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到 可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)

19、計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中， 制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述2 .應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)疔器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保 持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；3 .應(yīng)當(dāng)將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水 平。采購(gòu)*應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商 的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn) 證的要求、采購(gòu)記錄的要求。*應(yīng)當(dāng)確保米購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不彳氐于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行

20、控制的方式和程度。查看對(duì)米購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。*應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述米購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確米購(gòu)信息， 清晰表述米購(gòu)要求， 包 括采購(gòu)物品類別、 驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖 樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)

21、準(zhǔn)等。*米購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)米購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。*應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵 工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程， 對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或 確認(rèn)的規(guī)定。在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求， 并對(duì)清潔效果進(jìn)早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述生產(chǎn)管理行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)， 并保存記錄，包 括

22、確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再 確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中米用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響 的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。*每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄， 并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料 批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、 生產(chǎn)日期、數(shù)量、主 要設(shè)備、工2參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序， 用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。*應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向卜道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查 看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)aEo*應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范早

23、節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。*產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的 防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、 腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng) 查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。質(zhì) 量 控 制應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、 操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、 人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器

24、、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì)以往 檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符 合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng) 價(jià)，并保存相關(guān)記錄。對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品*技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程并出具相應(yīng)的檢驗(yàn) 報(bào)告或證書二查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)

25、準(zhǔn)以及經(jīng)注 冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢 驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根 據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證 書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng) 目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備 要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目， 可委托具有資質(zhì) 的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng) 注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn) 的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。*應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件

26、和放 行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其 職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。銷售和 售 后服務(wù)*應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括： 醫(yī)疔器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)疔器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)疔器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)疔器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)

27、定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)疔器械， 應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。不 合 格 品 控 制應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。*應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)

28、識(shí)、隔離是否符合程序文 件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件 的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)， 應(yīng)及時(shí)米取相應(yīng) 措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售 后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。早節(jié)條款內(nèi)容自查結(jié)果描述不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品 作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返 工控制文件的要求。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。不 良 事 件 監(jiān) 測(cè)、分析和改進(jìn)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看肩美職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng) 作出規(guī)定。*應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展/、良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否 規(guī)定了可