實驗室內審表(實例)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上-質量記錄表管理體系內部核查表審核時間：-審核組長：- -審核成員：- 控制編號：-一、-和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01:2018）條 款審 核 內 容檢查方法審核記錄受審部門通用要求4.1 公正性4.1.1實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結構和管理上保證公正性。查質量手冊質量手冊上有公正性聲明，并能從組織結構和管理上保證公正性?？偣まk、總經理辦公室4.1.2實驗室管理層應作出公正性承諾。查質量手冊查質量手冊（第G版）中第3頁有公正性和誠實性聲明?？偣まk、總經理辦公室4.1.3實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公

2、正性。查質量手冊查質量手冊（第G版）中第4.3條規(guī)定：本公司應對檢驗-活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性?？偣まk、總經理辦公室4.1.4實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發(fā)的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。查質量手冊查質量手冊（第G版）中第4.1.4條規(guī)定：本公司應持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應包括檢驗-活動、本公司的各種關系，或者本

3、公司人員的關系而引發(fā)的風險?？偣まk、總經理辦公室4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。查質量手冊查質量手冊（第G版）中第4.1.5條規(guī)定：如果識別出公正性風險，本公司應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險，并制定了-217-18實驗室安全與內務 風險管理程序。總工辦、總經理辦公室4.2保密性4.2.1實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或實驗室與客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，應予保密。查質量手冊、程序文件1

4、、查質量手冊（第G版）第4.2.1條規(guī)定實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶；2、查有-202-18保護客戶機密信息和所有權程序。總工辦、總經理辦公室4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止。查質量手冊查質量手冊（第G版）第4.2.2條規(guī)定實驗室依據(jù)法律要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止?？偣まk、總經理辦公室4.2.3實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和實驗室間

5、保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方（來源）保密，且不應告知客戶。查質量手冊查質量手冊（第G版）第4.2.3條規(guī)定公司從客戶以外的渠道獲得的有關客戶的信息應作為機密?？偣まk、總經理辦公室4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。查質量手冊查質量手冊（第G版）第4.2.3條規(guī)定人員應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外?？偣まk、總經理辦公室結構要求5. 結構要求5.1實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。注：在本準則中

6、，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.1條明確規(guī)定本公司為法律實體，對檢驗-活動承擔法律責任。總工辦、總經理辦公室實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業(yè)法人、機關法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。a) 實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。b)實驗室為獨立法人機構時，-或校準業(yè)務應為其主要業(yè)務，-或校準活

7、動應在法人注冊核準的經營范圍內開展。c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的-或校準能力應與法人機構核準注冊的業(yè)務范圍密切相關。(CNAS-CL01-G001:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.1條明確規(guī)定本公司為法律實體，對檢驗-活動承擔法律責任。a) 本公司為獨立注冊法人機構，認可的實驗室名稱為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；b)檢驗-業(yè)務應為其主要業(yè)務，檢驗-活動在法人注冊核準的經營范圍內開展?？偣まk、總經理辦公室5.2實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.2條明確規(guī)定本公司管理層由總經理、副總經理、技術負責

8、人/質量負責人組成，對實驗室管理全權負責?？偣まk、總經理辦公室實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是由負責不同技術領域的多名技術人員組成的團隊，其技術能力應覆蓋實驗室所從事的-或校準活動的全部技術領域。(CNAS-CL01-G001:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.2條明確規(guī)定本公司管理層由總經理、副總經理、技術負責人/質量負責人組成，對實驗室管理全權負責?？偣まk、總經理辦公室5.3實驗室應規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查

9、質量手冊（第G版）第5.4條明確規(guī)定本公司規(guī)定符合相關準則的檢驗-活動范圍并制定文件，公司的管理體系結合自身特點，與其活動范圍相適應?？偣まk、總經理辦公室5.4實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.4條明確規(guī)定公司應以滿足本準則、客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。總工辦、總經

10、理辦公室5.5實驗室應： a) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技 術運作和支持服務間的關系； b) 規(guī)定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權 力和相互關系； c) 將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性 為原則。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.5條明確規(guī)定公司的組織結構及相互關系。總工辦、總經理辦公室a) 當實驗室所在的母體機構還從事-或校準以外的活動時，實驗室管理 體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結 構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構

11、所從事的其他活動。(CNAS-CL01-G001:2018)不涉及5.6實驗室應有人員（不論其他職責）具有履行職責所需的權力和資源，這些職責包括：a)實施、保持和改進管理體系；b)識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；c)采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；d)向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求；e)確保實驗室活動的有效性。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.6條明確規(guī)定本公司應有人員具有履行職責所需的權力和資源?？偣まk、總經理辦公室5.7實驗室管理層應確保：a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；b)當策劃和實施管理體系變更時，

12、保持管理體系的完整性。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊（第G版）第5.7條明確規(guī)定本公司管理層應確保針對管理體系的有效性，當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性?？偣まk、總經理辦公室6資源要求6.1 總則6.1實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。(CNAS-CL01:2018)6.2 人員6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查公司建立并保持了-241-18人員管理程序?？偣まk、總經理辦公室6.2.2實驗室應

13、將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查-241-18人員管理程序有人員能力保障要求，查有人員培訓等能力保證材料?？偣まk、總經理辦公室除非法律法規(guī)或 CNAS 對特定領域的應用要求有其他規(guī)定，實驗室人員 應滿足以下要求： a) 從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活 動。 b) 從事-或校準活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷。如果學歷 或專業(yè)不滿足要求，應有 10 年以上相關-或校準經歷。關鍵技術人員，如 進行-或校準結果復核、-或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上

14、述 要求外，還應有 3 年以上本專業(yè)領域的-或校準經歷。 注：關鍵技術人員還應包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權簽字人）， 但 CNAS 對授權簽字人的要求更為嚴格。 c) 授權簽字人除滿足 b)要求外，還應熟悉 CNAS 所有相關的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。 注 1：“同等能力”指需滿足以下條件： a) 大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術工作 8 年及以上； b) 大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè) 5 年及以上； c) 碩士學位以上（含），從事相關專業(yè) 3 年及以上; d) 博士學位以上（含），從事相關專業(yè) 1 年及以上。 注 2：授權簽字人指被 CNAS 認可的可以簽發(fā)帶

15、有認可標識證書或報告的 人員，其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人 可以不是授權簽字人，授權范圍也可以不是全部認可范圍，授權范圍應根據(jù) 其實際技術能力確定。(CNAS-CL01-G001:2018)查程序文件查-241-18人員管理程序有人員能力保障要求，查有人員培訓等能力保證材料及任命書。總工辦、-、-、-實驗室從事-工作的專業(yè)技術人員應具有建設工程-相關專業(yè)技術經歷，并經 過上崗培訓、考核和授權，其中，從事本崗位工作3年以上的-人員不少于總人數(shù)的50%。 實驗室成立年限小于3年或實驗室最高管理者（或主要管理者）發(fā)生變更時，實驗室最高 管理者（或主要管理者）應參加過實

16、驗室質量管理或認可相關知識的培訓。從事實驗室技術管理的人員應具有相關專業(yè)高級技術職稱或同等能力注1，在本實 驗室工作1年以上且具有5年以上-及管理經歷 。技術管理者除熟悉專業(yè)知識外，還應 熟悉認可準則中要求的相關技術內容，例如測量溯源性、測量不確定度及質量控制等。管理層中從事實驗室質量管理的人員應具有中級以上（含中級）技術職稱或同等能力注2，在本實驗室工作2年以上且具有5年以上-及管理經歷，經過實驗室質量管理的 培訓并能提供相應有效證據(jù)。 注1：同等能力指博士學位以上（含），從事相關專業(yè)工作2年及以上；或碩士學位以上（含），從事 相關專業(yè)工作7年及以上；或大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)工作9年及以

17、上；或大專畢業(yè)后，從事專業(yè) 技術工作13年及以上。 注2：同等能力指博士學位以上（含），從事相關專業(yè)工作1年及以上；或碩士學位以上（含），從事 相關專業(yè)工作3年及以上；或大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)工作5年及以上；或大專畢業(yè)后，從事專業(yè) 技術工作8年及以上。從事建設工程-的專業(yè)技術人員滿足下列條件之一，并經考核合格的，可獨立開展 -工作： 具有相關專業(yè)理工科大學本科及以上學歷且不低于 1 年的相關-工作經歷； 具有相關專業(yè)理工科大專學歷且不低于 3 年的相關-工作經歷； 有中專（高中）學歷和 10 年以上的相關-經歷。 實驗室應對-人員進行管理體系、-知識及技能的培訓，并經理論和現(xiàn)場操作考核合格

18、后，方可授權上崗。-報告審核人、監(jiān)督員應具有理工科相關專業(yè)工程師及以上技術職稱或同等能力 注2且從事相關專業(yè)-工作3年以上； -報告授權簽字人應具有理工科相關專業(yè)高級工程師及以上技術職稱或同等能力 注 1且從事相關專業(yè)-工作 5 年以上； 地基基礎工程-、建筑結構工程-、建筑幕墻工程、橋梁隧道工程、交通安全設施工程-，除應符合上述要求外，還應滿足下列要求： a) 地基基礎工程- 專業(yè)技術人員中從事地基基礎-工作 3 年以上并具有相關專業(yè)中級以上（含中級） 技術職稱或同等能力注 2的不得少于 4 名。 從事建筑工程地基基礎工程-的，至少 1 人應當具備注冊土木工程師（巖土）執(zhí)業(yè) 資格。 從事交通

19、行業(yè)地基基礎工程-的，應具有國家承認的相應的執(zhí)業(yè)資格。 b)建筑結構工程- 專業(yè)技術人員中從事建筑結構工程-工作 3 年以上并具有相關專業(yè)中級以上（含中 級）技術職稱或同等能力注 2的不得少于 4 名，且其中 1 人應當具備二級以上（含二級） 注冊結構工程師執(zhí)業(yè)資格。從事鋼結構焊接質量-還應滿足 CNAS-CL01-A006-和校準實驗室能力認可準則在無損-領域的應用說明的要求。c)建筑幕墻工程-專業(yè)技術人員中從事建筑幕墻-工作 3 年以上并具有相關專業(yè)中級以上（含中級） 技術職稱或同等能力注 2的不得少于 4 名。d) 橋梁隧道工程專業(yè)技術人員中從事橋梁隧道工程-工作 3 年以上并具有相關專

20、業(yè)中級以上（含中 級）技術職稱或同等能力注 2的不得少于 4 名，并應具有國家承認的橋隧專業(yè)執(zhí)業(yè)資格。e)交通安全設施工程-專業(yè)技術人員中從事交通安全設施-工作 3 年以上并具有相關專業(yè)中級以上（含中 級）技術職稱或同等能力注 2的不得少于 4 名，并至少有 2 人應具有國家承認的交通安 全設施專業(yè)執(zhí)業(yè)資格。從事建設工程領域-的人員，應是實驗室簽約聘用的專職人員，不得同時在其它同類檢 測機構中執(zhí)業(yè)。當實驗室-人員在 12 個月內離崗總量超過總人數(shù)的 30%或人員變化影響其能力時，應 及時向 CNAS 報告。(CNAS-CL01-A018:2018)查公司人員檔案查公司最高管理者、技術負責人、質

21、量負責人及所有授權簽字人均具有高級職稱；地基基礎專業(yè)技術負責人具有高級職稱，并具有注冊土木工程師（巖土）職業(yè)資格?？偣まk、-、-、-實驗室從事建材-工作的專業(yè)技術人員應具有建材-相關專業(yè)技術經歷, 并經過上崗培訓、考核和授權。專業(yè)技術人員注1中具有相關專業(yè)中級及以上技術職稱或同等能力注2的人數(shù) 不得少于3名；從事建材-工作2年以上的人數(shù)不少于從事建材-總人數(shù)的50%。實驗室成立年限小于3年或實驗室最高管理者（或主要管理者）發(fā)生變更時，實 驗室最高管理者（或主要管理者）應參加過實驗室質量管理或認可相關知識的培訓。從事實驗室技術管理的人員應具有建材相關專業(yè)的高級技術職稱或同等能力注 3，具有5年以

22、上建材相關專業(yè)-技術工作經歷。技術管理者除專業(yè)知識外，還應 熟悉認可準則中要求的相關技術內容，例如測量溯源性、測量不確定度及質量控制等。管理層中從事實驗室質量管理的人員應具有中級及以上技術職稱或同等能力注 2，具有5年以上-及管理工作經歷且在本實驗室工作1年以上，經過實驗室質量管 理的培訓并能提供相應有效證據(jù)。注 1：專業(yè)技術人員指-人員、進行-結果復核的人員、-方法驗證或確認的人員、 簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權簽字人）。 注 2：同等能力指博士學位以上（含），從事相關專業(yè)工作 1 年及以上；或碩士學位以上（含）， 從事相關專業(yè)工作 3 年及以上；或大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)工作 5 年及

23、以上；或大專畢業(yè)后， 從事專業(yè)技術工作 8 年及以上。 注 3：同等能力指博士學位以上（含），從事相關專業(yè)工作 2 年及以上；碩士學位以上（含）， 從事相關專業(yè)工作 7 年及以上；或大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)工作 9 年及以上；或大專畢業(yè)后， 從事專業(yè)技術工作 13 年及以上。從事建材-的人員應滿足下列條件之一，并經考核合格（某些特殊技術領域有 要求的，應持證上崗）： 具有建材專業(yè)或相關專業(yè)，大學本科及以上學歷； 具有建材專業(yè)或相關專業(yè)，大專學歷且不低于 2 年的相關-工作經歷； 具有建材專業(yè)或相關專業(yè)，中專（高中）學歷且不低于 8 年的相關-工作經 歷；從事室內常規(guī)力學性能-項目，如混凝土試

24、塊抗壓、抗折和鋼筋的拉伸彎曲等 項目-，應有不低于 5 年的相關-工作經歷。-報告審核人員、技術監(jiān)督員應滿足下列條件之一： 具有建材專業(yè)或相關專業(yè)，大專及以上學歷，且從事相關-工作 3 年以上；具有中專（高中）學歷和 10 年以上的相關-工作經歷。-報告授權簽字人應滿足：具有建材相關專業(yè)的中級及以上技術職稱或同等能 力注 2，且從事建材專業(yè)或相關專業(yè)-工作 3 年以上。從事建材領域-的人員，應是實驗室簽約聘用的專職人員，不得同時在其它檢 測機構中執(zhí)業(yè)。當實驗室建材-人員在 12 個月內離崗總量超過建材-總人數(shù)的 30%或人員變化影響其能力時，應及時向 CNAS 報告。(CNAS-CL01-A0

25、22:2018)查相關人員材料查-核發(fā)的上崗證，工作年限10年，職稱是工程師，滿足要求；查建材-有江蘇省建設廳核發(fā)的上崗證，工作年限25年，職稱是工程師，滿足要求；查建材-報告簽發(fā)人員-有江蘇省建設廳核發(fā)的上崗證，工作年限20年，職稱是高級工程師，滿足要求?？偣まk、-、-、-6.2.3實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。(CNAS-CL01:2018)查人員技術檔案滿足要求?？偣まk6.2.4實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限。查質量手冊質量手冊中明確職責和權限，質量手冊部門有宣貫記錄。總工辦、-、-、-6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關

26、記錄： a) 確定能力要求； b) 人員選擇； c) 人員培訓； d) 人員監(jiān)督； e) 人員授權；f) 人員能力監(jiān)控。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查有-214-18人員培訓與考核程序?？偣まkc) 實驗室應制訂程序對新進技術人員和現(xiàn)有技術人員新的技術活動進 行培訓。實驗室應識別對實驗室人員的持續(xù)培訓需求，對培訓活動進行適當 安排，并保留培訓記錄。d) 實驗室應關注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔實驗室活動 人員，以及需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。負責監(jiān)督的人員應有相應的檢 測或校準能力。5f) 實驗室可以通過質量控制結果（見 CNAS-CL01 中 7.7 條款），包括盲

27、樣測試、實驗室內比對、能力驗證和實驗室間比對結果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作 過程、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進行評價。(CNAS-CL01-G001:2018)查培訓、監(jiān)督等記錄查有-、-、-的年初培訓計劃及每月的培訓記錄。總工辦、-、-、-d) 實驗室應根據(jù)需要設立技術監(jiān)督員，該人員應有能力對-工作提供足夠的技術 指導和對-結果進行評價和說明。實驗室應制定保證技術監(jiān)督工作有效進行的程序。(CNAS-CL01-A018:2018)查監(jiān)督員人員材料查有-、-、-的監(jiān)督人員任命文件。總工辦、-、-、-d）實驗室應根據(jù)需要按專業(yè)分別設置技術監(jiān)督人員。技術監(jiān)督員應有能力對建 材-工作提供

28、足夠的技術指導和對-結果進行評價和說明。 實驗室應制定保證技術監(jiān)督工作有效進行的程序。(CNAS-CL01-A022:2018)查監(jiān)督員人員材料查有-、-、-的監(jiān)督人員任命文件。總工辦、-、-、-6.2.6實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b) 分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；c) 報告、審查和批準結果。查質量手冊、授權文件質量手冊中有明確要求，具體人員授權文件齊全?？偣まk6.2.6.1只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事-活動。實驗室應定期評價被授權人員的持續(xù)能力。評價記錄和授權記錄應予以保存。(CNAS-

29、CL01-A002:2018)查人員授權文件、培訓記錄、培訓效果評價記錄文件和記錄齊全?？偣まk6.2.6.2樣品的保管人應被授權并能履行其工作職責。(CNAS-CL01-A002:2018)查授權文件授權文件齊全，職責明確?？偣まk6.3 設施和環(huán)境條件6.3.1設施和環(huán)境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產生不利影響。注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查有-215-18-環(huán)境的建立、控制和維護程序。-、-、-實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有

30、充足的設施和場地實施-或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少2年）并擁有完全使用權和支配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有-或校準任務時臨時使用其他機構的設施，不能視為自有設施，將不予認可。注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。(CNAS-CL01-G001:2018)查場所、儀器材料查本公司-場所均為自有資產，并有產權證明；查儀器設備檔案，本公司現(xiàn)有儀器設備均為自有設施，檔案齊全。查-密封膠相容試驗箱與多臺常用設備共同存放，不符合該條款要求，需整改。-、-、-6.3.2實驗室應將從事

31、實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查有-儀器設備和設施的控制與管理程序。-、-、-實驗室應制定并實施有關現(xiàn)場-安全的文件化程序及作業(yè)指導書，配備相應的安全防護設施。(CNAS-CL01-A018:2018)查程序文件查有-實驗室安全與內務管理程序。-、-、-6.3.3當相關規(guī)范、方法或程序對環(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結果的有效性時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。(CNAS-CL01:2018)查實驗室環(huán)境控制儀器及記錄查-系統(tǒng)-實驗室有溫濕度監(jiān)測儀器，記錄信息齊全。-、-、-6.3.4實驗室應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，

32、這些措施應包括但不限于：a) 進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；b) 預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。(CNAS-CL01:2018)查相關記錄查有相關控制措施及記錄。-、-、-6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本準則中有關設施和環(huán)境條件的要求。(CNAS-CL01:2018)不涉及6.4設備6.4.1實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標

33、準、標準參考物質和質量控制物質。ISO17034給出了標準物質生產者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質，信息中包含規(guī)定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。(CNAS-CL01:2018)查設備臺賬設備臺賬中序號、自編號、設備名稱、出廠編號、規(guī)格型號、生產廠家、購置日期、放置地點、使用部門、保管人等信息齊全。-、-

34、、-a) 實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內，并對其有完全的支配權和使用權。b)有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質來校準，實驗室應有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準。(CNAS-CL01-G001:2018)查設備管理文件、標準物質檔案查本公司設備全部為自有，有完全的支配權和使用權。-、-、-6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。(CNAS-CL01:2018)查設備檔案無此類設備。-、-、-6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。(CNAS-CL01:201

35、8)查設備標識標識清晰，處于有效期內。-、-、-實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。注：因設備使用者最了解設備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設備管理。(CNAS-CL01-G001:2018)設備管理員任命文件查有設備管理人員任命文件。-、-、-實驗室應制定并實施有關現(xiàn)場-設備（含軟件）的運輸、使用和保護措施的文件化程序，確保設備功能正常并防止污染或損壞。 用于現(xiàn)場-的設備，應建立出入庫登記制度?，F(xiàn)場-設備在使用前和返回后應對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并保存相關記錄。(CNAS-CL01-A018:2018)查程序文件、

36、設備領用記錄、使用記錄。查-儀器設備的管理程序程序文件，領用記錄、使用記錄填寫及時。-、-、-6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。(CNAS-CL01:2018)設備檔案有檢定/校準證書及其確認記錄。因校準或維修等原因又返回實驗室的設備，在返回后實驗室也應對其進行驗證。(CNAS-CL01-G001:2018)設備檔案、維修保養(yǎng)記錄有檢定/校準證書及其確認記錄。6.4.5用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結果。(CNAS-CL01:2018)儀器設備確認記錄相應儀器設備有確認記錄。6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：

37、當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或）為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；用于修正測量值的設備，例如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結果的設備。(CNAS-CL01:2018)查設備檔案設備均處于校準/檢定有效期內。-、-、-應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備，實驗室應核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實驗室應根據(jù)校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。注：依據(jù)校準結果判斷設備是否滿

38、足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準服務提供者來做出。(CNAS-CL01-G001:2018)查相關試驗及合同查-高壓油泵為不需要校準設備，但未檢查其狀態(tài)是否符合要求，不符合本條要求，需整改。-、-、-6.4.7實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態(tài)的可信度。(CNAS-CL01:2018查校準計劃校準計劃齊全并經簽字批準。對需要校準的設備，實驗室應建立校準方案，方案中應包括該設備校準的參數(shù)、范圍、不確定度和校準周期等，以便送校時提出明確的、針對性的要求。(CNAS-CL01-G001:2018)查校準計劃校準計劃中準的參數(shù)、范圍、不確定度和校準周期等信息齊全。

39、6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期。(CNAS-CL01:2018)查設備標識設備標識信息齊全、清晰。6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10）。(CNAS-CL01:2018)查設備標識標識清晰。-、-、-6.4.10當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。(CNA

40、S-CL01:2018)查程序文件、期間核查記錄查-期間核查程序程序文件，有期間核查計劃并有期間核查實施記錄?？偣まk-、-、-實驗室應根據(jù)設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：設備校準周期；歷次校準結果；質量控制結果；設備使用頻率和性能穩(wěn)定性；設備維護情況；設備操作人員及環(huán)境的變化；設備使用范圍的變化等。(CNAS-CL01-G001:2018)查期間核查記錄查-期間核查程序程序文件，記錄齊全?？偣まk-、-、-6.4.11如果校準和標準物質數(shù)據(jù)中包含參考值

41、或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻茫詽M足規(guī)定要求。(CNAS-CL01:2018)查程序文件有相應文件規(guī)定。6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效。(CNAS-CL01:2018)查程序文件查-檢驗-工作中意外情況的處理程序程序文件相應文件規(guī)定。6.4.13實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內容：a) 設備的識別，包括軟件和固件版本；b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；c) 設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d) 當前的位置；e) 校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周

42、期；f) 標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期；g) 與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。(CNAS-CL01:2018)查設備檔案、維護記錄設備臺賬中序號、自編號、設備名稱、出廠編號、規(guī)格型號、生產廠家、購置日期、放置地點、使用部門、保管人等信息齊全。維護記錄及時?？偣まk、-、-、-6.5 計量溯源性6.5.1實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P聯(lián)，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過形成文件的不

43、間斷的校準鏈與參考對象相關聯(lián)，每次校準均會引入測量不確定度”注2：關于計量溯源性的更多信息見附錄A。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊有計量溯源性明確要求，并制定-實現(xiàn)測量可溯源程序?？偣まk、-、-、-6.5.2實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）：a) 具備能力的實驗室提供的校準；或注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。b) 具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的標準值；或注2：滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。c)SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。注3：SI手冊給

44、出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊有計量溯源性明確要求，溯源至國家或國際標準物質；并制定-實現(xiàn)測量可溯源程序，-224-18測量參考標準的管理程序?？偣まk、-、-、-6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如：a) 具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值；b) 描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結果，其測量結果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊有計量溯源性明確要求并制定-實現(xiàn)測量可溯源程序，-測量參考標準的管理程序

45、，-標準物質的管理程序?？偣まk、-、-、-6.6外部提供的產品和服務6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性，這些產 品和服務包括：a) 用于實驗室自身的活動； b) 部分或全部直接提供給客戶；c) 用于支持實驗室的運作。 注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可 包括校準服務、抽樣服務、-服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及 評審和審核服務。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊查質量手冊有對外部提供的產品和服務的要求，并制定了-外部服務和供應品的采購程序等?？偣まk、-、-、-a)實驗室應根據(jù)自身需求，對需要控制的產品和服務進行識

46、別，并采取 有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購 3 種類型的產品和服務： 易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃l 器皿。適用時，實驗室應對其品名、規(guī)格、等級、生產日期、保質期、 成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商 品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經過技術評價，并有相應的 信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時， 實驗室應考慮更換該產品的品牌或制造商。 設備及維護：選擇設備時應考慮滿足-、校準或抽樣方法以及l(fā) CNAS-CL01 的相關要求；應單獨保留主要設備的制造商記錄；對于設 備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良

47、好售后服務和設備維護的供應商，實驗室應考慮更換供應商。 選擇校準服務、標準物質和參考標準時，應滿足 CNAS-CL01-G002測l 量結果的計量溯源性要求以及-、校準或抽樣方法對計量溯源性 的要求。c) 可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產品和服務主要包括 能力驗證、審核或評審服務。(CNAS-CL01-G001:2018)查質量手冊查質量手冊有對外部提供的產品和服務的要求，并制定了-206-18外部服務和供應品的采購程序，-225-18標準物質的管理程序等?？偣まk、-、-、-6.6.2實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：a) 確定、審查和批準實驗室對外部提供的產品和服務的要求；

48、 b) 確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則； c) 在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合 實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求； d) 根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結果采取措施。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊和相關記錄查質量手冊有對外部提供的產品和服務的要求，并制定了-206-18外部服務和供應品的采購程序，總工辦保存有外部服務商評價表?？偣まk、-、-、-b) 當實驗室需從外部機構獲得實驗室活動服務時，應盡可能選擇相關項 目已獲認可的實驗室（經 CNAS 認可或其他簽署 ILAC 互認協(xié)議的認可機構認 可）。對于實

49、驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS 不將其納 入認可范圍。 注 1：CNAS 僅認可通常是由實驗室獨立實施的實驗室活動。對于實驗室 具備能力但自己不實施，而是長期從外部機構獲得的項目不予認可。 注 2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等 納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機構提供，不予認可。(CNAS-CL01-G001:2018)查質量手冊和相關記錄本公司校準/檢定服務商-市計量測試所為已獲得認可實驗室。總工辦、-、-、-6.6.3實驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求：a) 需提供的產品和服務；b) 驗收準則；c) 能力，包括人員需具備的資格

50、；d) 實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊和相關記錄查質量手冊有對外部提供的產品和服務的要求，并制定-206-18外部服務和供應品的采購程序，-205-18檢驗-工作的分包管理程序?？偣まk、-、-、-7 過程要求7.1 要求、標書和合同的評審7.1.1實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保：a) 明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；注1：在下列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動：實驗

51、室有實施活動的資源和能力，但由于不可預見的原因不能承擔部分或全部活動；實驗室沒有實施活動的資源和能力。d) 選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。注2：對于內部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊和相關記錄查有-204-18要求、標書和合同的評審程序?？偣まk、-、-、-7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應通知客戶。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊和相關記錄查有-218-18檢驗-方法及方法的確認程序?？偣まk、-、-、-7.1.3當客戶要求針對-或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內/超出允許限），應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC 指南98-4(CNAS-CL01:2018)查質量手冊和相關記錄查有-218-18檢驗-方法及方法的確認程序?？偣まk、-、-、-7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應影響實驗室的誠信或結果的有效性。(CNAS-CL01:2018)查質量手冊和相關記錄查有-218-18檢驗-方